警惕非法药械直销——某商场电视直销药品和医疗器械案
案情摘要：某国有企业职工李某到药监局举报，两个月前自己在电视上看到一则治疗近视眼的广告，之后便为女儿在某商场电视直销专柜购买了达克治疗近视眼罩及配药，共花去近600元，使用了3个疗程后不但近视眼没有好转，反而出现眼睛干涩、玻璃体混浊的症状。接到举报后，药监局立即派3名执法人员前往举报地点，在这家规模较大的商场内，有一组柜台是电视直销专柜，产品品种颇多，除药品、医疗器械外，还有十余种保健品。执法人员从柜台上发现3盒达克治疗近视眼罩及配药，标示生产厂家是广州力天伟业商贸有限公司，接着从柜台下面又发现20多盒。该治疗近视眼罩包装盒上未标明医疗器械产品注册证号，眼罩配套用药的包装盒上标示的产品注册证号是鲁卫药器监(准)字92第227002号，现已过期，这两种医疗器械均未表明生产日期和有效期。除此之外，还发现有氧立得、氧立得便携式制氧器、颈椎牵引治疗枕等药品和医疗器械。该商场未取得《药品经营企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，执法人员当场对其经营的药品和医疗器械予以先行登记保存，并取缔其无证经营行为。
处理情况：该商场在未取得《药品经营企业许可证》的情况下经营药品，其行为违反了《药品管理法》第十四条的规定；在未取得《医疗器械经营企业许可证》的情况下经营医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条的规定；经营无产品注册证书的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条的规定。
, http://www.100md.com
依据《药品管理法》第七十三条和《医疗器械监督管理条例》第三十八条、第三十九条的规定，合并给予以下行政处罚：1、对无证经营药品的违法行为，依法予以取缔；2、没收违法经营的(剩余的)药品和违法所得3215.00元，并处违法经营药品货值金额三倍罚款18000.00元；3、责令其立即停止无证经营医疗器械的违法行为；4、没收违法经营的(剩余的)医疗器械和违法所得3413.00元，并处以罚款10000.00元。(罚没款合计34628.00元。)
此外，该商场未经药监等相关部门批准擅自发布药品广告的行为违反了《药品管理法》第六十条的规定，根据《药品管理法》第九十二条的规定，依法将本案移交到工商行政管理部门。
案情分析：
1、违法事实的认定
该商场未取得《药品经营企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》经营药品和医疗器械的行为，事实清楚，证据确凿，这是无可争议的。
, 百拇医药
对该商场电视直销专柜所经营的达克治疗近视眼罩及配药、氧立得等药品和医疗器械，药监局分别与各生产厂家所在地的药监部门联系，以证实药品批准文号和医疗器械产品注册证是否真实有效，根据核查结果认定达克治疗近视眼罩和颈椎牵引治疗枕未取得《医疗器械产品注册证》，达克近视眼罩配药包装盒上标示的产品注册证书系伪造，标示生产厂家是广州力天伟业商贸有限公司根本不存在。这给本案的定性提供了充分有力的证据。
2、处罚额度的确定
在该案量刑方面，考虑到该商场有关人员积极配合药监部门调查取证，对违法行为的认识态度较好，并主动追回已售出的产品，尽力消除所造成的不良后果。所以在处罚幅度上相对从轻处罚。
3、药品广告问题不可忽视
该商场未经药监部门批准在电视台黄金时间段发布虚假药品广告，并通过大量散发传单的方式，扩大宣传产品疗效，欺骗和误导消费者，致使许多人上当受骗。利用电视虚假广告卖假劣药品，这种行为的严重性和危害性应引起相关部门的高度重视。
4、密切联系群众，不断完善监管网络
综观本案，有一个重要的原因就是：群众举报为药监部门提供了准确的线索。笔者认为，药监部门监督执法应充分利用社会的力量，密切联系群众，依靠群众，高度重视群众举报，做到有报必查，有查必究，有究必果，实行举报奖励制度。坚决打击无证经营和制假售劣的违法行为，逐步建立起完善的监管机制。, http://www.100md.com(杨 娟)
处理情况：该商场在未取得《药品经营企业许可证》的情况下经营药品，其行为违反了《药品管理法》第十四条的规定；在未取得《医疗器械经营企业许可证》的情况下经营医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条的规定；经营无产品注册证书的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条的规定。
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依据《药品管理法》第七十三条和《医疗器械监督管理条例》第三十八条、第三十九条的规定，合并给予以下行政处罚：1、对无证经营药品的违法行为，依法予以取缔；2、没收违法经营的(剩余的)药品和违法所得3215.00元，并处违法经营药品货值金额三倍罚款18000.00元；3、责令其立即停止无证经营医疗器械的违法行为；4、没收违法经营的(剩余的)医疗器械和违法所得3413.00元，并处以罚款10000.00元。(罚没款合计34628.00元。)
此外，该商场未经药监等相关部门批准擅自发布药品广告的行为违反了《药品管理法》第六十条的规定，根据《药品管理法》第九十二条的规定，依法将本案移交到工商行政管理部门。
案情分析：
1、违法事实的认定
该商场未取得《药品经营企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》经营药品和医疗器械的行为，事实清楚，证据确凿，这是无可争议的。
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对该商场电视直销专柜所经营的达克治疗近视眼罩及配药、氧立得等药品和医疗器械，药监局分别与各生产厂家所在地的药监部门联系，以证实药品批准文号和医疗器械产品注册证是否真实有效，根据核查结果认定达克治疗近视眼罩和颈椎牵引治疗枕未取得《医疗器械产品注册证》，达克近视眼罩配药包装盒上标示的产品注册证书系伪造，标示生产厂家是广州力天伟业商贸有限公司根本不存在。这给本案的定性提供了充分有力的证据。
2、处罚额度的确定
在该案量刑方面，考虑到该商场有关人员积极配合药监部门调查取证，对违法行为的认识态度较好，并主动追回已售出的产品，尽力消除所造成的不良后果。所以在处罚幅度上相对从轻处罚。
3、药品广告问题不可忽视
该商场未经药监部门批准在电视台黄金时间段发布虚假药品广告，并通过大量散发传单的方式，扩大宣传产品疗效，欺骗和误导消费者，致使许多人上当受骗。利用电视虚假广告卖假劣药品，这种行为的严重性和危害性应引起相关部门的高度重视。
4、密切联系群众，不断完善监管网络
综观本案，有一个重要的原因就是：群众举报为药监部门提供了准确的线索。笔者认为，药监部门监督执法应充分利用社会的力量，密切联系群众，依靠群众，高度重视群众举报，做到有报必查，有查必究，有究必果，实行举报奖励制度。坚决打击无证经营和制假售劣的违法行为，逐步建立起完善的监管机制。, http://www.100md.com(杨 娟)