国家食品药品监管局明确GSP认证工作中有关问题
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2004年7月15日
2004年6月25日，国家食品药品监管局印发了《关于<药品经营质量管理规范>认证有关问题的通知》(国食药监市[2004]314号)，对认证工作中有关问题明确如下：截止到2004年6月30日，没有通过GSP认证的地市以上城市的药品批发、零售连锁和大中型零售企业，其中包括没有提出认证申请的，在认证中被判定为不合格又放弃整改的，或者被要求进行整改但没有在规定期限内提出复查申请的，以及复查结果仍不合格的，从7月1日起，停止其药品经营活动。在2004年6月30日前已经进行了认证检查，但被判定为限期整改的地市以上城市药品批发、零售连锁和大中型零售企业，如果按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定的时限其整改期需要跨越6月30日的，企业自接到整改通知之日起，应在《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定的时限内报送整改报告和提出复查申请，由认证机构按规定的时间组织复查。复查不合格或者没有在规定期限内提出复查申请的，自期限截止日期次日起，停止其药品经营活动。对《关于印发2004年GSP认证工作意见的通知》规定到2004年12月31日应完成认证的企业，其最后完成认证工作(包括完成对限期整改企业的复查)的截止期限为12月31日，不再顺延。为保证在2004年12月31日完成相关企业的认证工作， 各省(区、市)食品药品监督管理部门应根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》中有关认证时限的规定，统筹安排，合理确定截止受理认证申请的最后期限。在确定受理截止期限时，应预留出企业可能出现的整改期及整改的复查期，并将受理认证申请的截止期限书面通知到辖区内应认证的各个企业。各级食品药品监督管理部门要加强市场监督管理，对届时未能按上述规定期限通过认证的企业，应依法监督其停止药品经营活动。各省(区、市)食品药品监督管理部门应进一步加强对GSP认证的监督与实施。要坚持认证标准，认真执行上述认证工作时限的要求。对依法应予以停止经营活动的，要加强监管，严格政策规定，使GSP认证真正达到提高企业素质、淘汰落后企业、促进企业结构调整、保证药品经营质量的目的。, http://www.100md.com