FDA将更改药品批准信的形式
http://www.100md.com
2004年7月22日
7月19日—华盛顿消息，FDA近日称，将修改目前新药及通用名药审批过程中使用的“可批准信(approval letters)”和“不批准信(not approval letters)”，代之以完全响应信(complete response letters),内容将主要陈述企业在药物最终得到上市批准前还需要再做哪些具体工作。这种方法将更透明，更连贯地确保企业在申请新产品上市时准确了解审批的进展状态。目前FDA已将这种办法用于生物制品的审批上，该机构希望能将此法规正式成文，应用到对所有药品的审批上来。
另外，新法规也将对目前关于延长审批时间的相关规定进行修改。
按现行的法规，申请人在收到可批准信或不可批准信后重新递交新药或通用名药上市申报资料时，将有一段延长的审批时限。
而新法规中，企业对完全响应信的反应将根据FDA对其要求的不同分为1类和2类，1类重新递交资料是指完全响应信中只包括标签，安全性或稳定性以及其他次要信息的草稿或最终打印稿。属于1类的重新递交资料将有2个月的延期审批时限。
而2类重新递交资料是指完全响应信中除了有1类中提到的信息以外，还包括其他一些诸如需要在公共专家委员会会议上陈述的内容等信息。这类重新递交资料的延期审批时限为6个月。FDA目前在通用名药申请的重新递交时应用的“major”及“minor”这两个术语仍然保留。属于“major”的通用名药重新递交资料后，将有6个月的延长审理期，而属于“minor”的通用名药重新递交资料后，其延长审理期将从30天到几个月不等，依具体情况而定。
文章来源：中国药业123, http://www.100md.com
另外，新法规也将对目前关于延长审批时间的相关规定进行修改。
按现行的法规，申请人在收到可批准信或不可批准信后重新递交新药或通用名药上市申报资料时，将有一段延长的审批时限。
而新法规中，企业对完全响应信的反应将根据FDA对其要求的不同分为1类和2类，1类重新递交资料是指完全响应信中只包括标签，安全性或稳定性以及其他次要信息的草稿或最终打印稿。属于1类的重新递交资料将有2个月的延期审批时限。
而2类重新递交资料是指完全响应信中除了有1类中提到的信息以外，还包括其他一些诸如需要在公共专家委员会会议上陈述的内容等信息。这类重新递交资料的延期审批时限为6个月。FDA目前在通用名药申请的重新递交时应用的“major”及“minor”这两个术语仍然保留。属于“major”的通用名药重新递交资料后，将有6个月的延长审理期，而属于“minor”的通用名药重新递交资料后，其延长审理期将从30天到几个月不等，依具体情况而定。
文章来源：中国药业123, http://www.100md.com