紫草霜的制备及临床应用
【摘要】 目的 研制紫草霜并观察其临床疗效。方法 将紫草制成霜剂，用于100例各类湿疹患者，以患处愈合程度判断其疗效。结果 紫草霜制备工艺简单，质量稳定，总有效率97%。结论 紫草霜是一种可供临床选用的湿疹外用药。
关键词 紫草霜 临床应用 湿疹
【文献标识码】 B 【文章编号】 1609-6614(2004)04-0374-01
紫草具有凉血、活血、解毒透疹作用，临床常用于血热毒盛，斑疹紫黑，麻疹不透，疮疡，湿疹，水火烫伤。我们根据紫草的特点，将其制成霜剂用于临床，收到满意效果，现报道如下。
1 处方及制备工艺
1.1 处方 20%紫草凡士林100g，薄荷脑3.0g，月桂氮酮3.0ml，硬脂酸150g，液体石蜡100ml，三乙醇胺30ml，乳化剂OP10.0ml，甘油150ml，苯甲酸乙脂3.0g，蒸馏水适量，共制成1000g。
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1.2 制备工艺
1.2.1 取洁净的优质紫草200g剪碎，加入水浴加热至60℃的600g白凡士林中，间断搅拌并保温60℃30min，用4层纱布过滤。残渣用剩余的白凡士林如上法再提取30min，合并滤液，间断搅拌至冷却制成20%紫草凡士林。
1.2.2 取油相成份 20%紫草凡士林、硬脂酸、液体石蜡、苯甲酸乙脂置水浴上加热熔融并保温80℃。另取水相成份甘油、适量蒸馏水以及三乙醇胺、乳化剂OP加热至80℃，将水相缓缓加入油相中，同一方向不断搅拌至乳化完全。另取薄荷脑溶于适量乙醇中加入，充分搅匀至冷凝，即得。
2 质量标准
2.1 性状 本品为细腻玫瑰红乳膏，无异臭，其他应符合乳膏剂各项有关规定。
2.2 鉴别 取本品5g加乙醇5ml浸渍1h，间断搅拌，过滤，滤液浓缩至1ml，另取左旋紫草素对照品加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照液。照薄层色谱法 [1] 试验，供试品与对照品溶液应显相同颜色斑点。
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2.3 卫生学检查 本品按卫生部的《药品卫生检验方法》进行检查，符合药品卫生标准。
2.4 稳定性实验
2.4.1 温度 取上述样品3批各10g加入刻度离心管内，转速3000r/min，离心0.5h，霜剂无分层现象。另取上述样品3批各10g装入包装盒内，加盖置55℃烘箱恒温6h，置-12℃冰箱内24h，霜剂亦无油水分离现象，表明制剂稳定 [2] 。
2.4.2 留样观察 取上述3批样品进行留样观察，室温放置12个月，外观、色泽均无明显变化。
2.5 皮肤刺激性试验 取小白鼠10只，平均体重20.26±0.55g，雌雄不拘。用电剃刀在其背部脱毛1cm×1cm，将紫草霜每日涂抹3次，连续使用3天实验显示，小白鼠背部皮肤无红斑、水肿。
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3 临床应用
3.1 临床资料与用法 随机选择各类湿疹患者100例，男59例，女41例，年龄5个月～59岁，采用紫草霜涂布，每天两次，5天为1个疗程，1～3个疗程观察疗效。治疗烧烫伤30例，一般Ⅰ°～浅Ⅱ°，在清创后覆盖一层含紫草霜的无菌纱布，外加若干敷料包扎，隔天换药一次，全身用药按常规处理，1～3疗程观察疗效。治疗软组织挫伤30例，涂布于本品，每天两次，垫上纱布后用热水袋热敷或揉搓使局部发热促进吸收。
3.2 疗效标准 痊愈:自觉症状，皮肤损伤全部消失;有效:用药后自觉症状及皮肤损伤均有改善;无效:用药后自觉症状及皮肤损伤仍无改善。
3.3 结果 本品治疗各类湿疹，一般1～2个疗程干燥愈合，总有效率达97%。治疗烧烫伤，一般1～2个疗程愈合，治疗期间无明显感染，总有效率100%。治疗软组织挫伤，均1～2个疗程痊愈，总有效率100%。结果见表1。
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表1 紫草霜临床疗效 (例)
4 讨论
4.1 本品用凡士林提取紫草有效成分，收率高，制剂稳定性好，与醇提有效成分比较，制剂光泽度好，无异臭。
4.2 氮酮(Azone)是一种无色无味的液体，皮肤接触有滑腻感，无刺激，无毒，可使乳膏柔软，易于涂展。也能显著提高药物通过皮肤角质层的速度，增大药物在皮肤中的浓度，从而更好地发挥其治疗作用，薄荷脑可改善吨部血循环，也有促渗作用，对皮肤有清凉、止痒作用。
4.3 本处方采用三乙醇胺，乳化剂OP两种乳化剂，乳化效力强，稳定性好，成品洁白细腻。本品与紫草油剂，软膏剂相比，易于涂布和洗涤，不易污染衣服，携带方便。
4.4 紫草霜具有制备工艺简单，质量稳定可控，临床疗效显著，毒副作用小，不易耐药，不易产生过敏反应的特点，且价格低廉，适合临床应用。
参考文献
1 国家药典委员会编.中华人民共和国药典，2000年版，二部.北京:化学工业出版社，附录VB:31.
2 奚念朱.药剂学，第3版.北京:人民卫生出版社，1994，854.
作者单位:222002江苏省连云港市第一人民医院
212004江苏省镇江市第三人民医院
(编辑黄 杰), http://www.100md.com
关键词 紫草霜 临床应用 湿疹
【文献标识码】 B 【文章编号】 1609-6614(2004)04-0374-01
紫草具有凉血、活血、解毒透疹作用，临床常用于血热毒盛，斑疹紫黑，麻疹不透，疮疡，湿疹，水火烫伤。我们根据紫草的特点，将其制成霜剂用于临床，收到满意效果，现报道如下。
1 处方及制备工艺
1.1 处方 20%紫草凡士林100g，薄荷脑3.0g，月桂氮酮3.0ml，硬脂酸150g，液体石蜡100ml，三乙醇胺30ml，乳化剂OP10.0ml，甘油150ml，苯甲酸乙脂3.0g，蒸馏水适量，共制成1000g。
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1.2 制备工艺
1.2.1 取洁净的优质紫草200g剪碎，加入水浴加热至60℃的600g白凡士林中，间断搅拌并保温60℃30min，用4层纱布过滤。残渣用剩余的白凡士林如上法再提取30min，合并滤液，间断搅拌至冷却制成20%紫草凡士林。
1.2.2 取油相成份 20%紫草凡士林、硬脂酸、液体石蜡、苯甲酸乙脂置水浴上加热熔融并保温80℃。另取水相成份甘油、适量蒸馏水以及三乙醇胺、乳化剂OP加热至80℃，将水相缓缓加入油相中，同一方向不断搅拌至乳化完全。另取薄荷脑溶于适量乙醇中加入，充分搅匀至冷凝，即得。
2 质量标准
2.1 性状 本品为细腻玫瑰红乳膏，无异臭，其他应符合乳膏剂各项有关规定。
2.2 鉴别 取本品5g加乙醇5ml浸渍1h，间断搅拌，过滤，滤液浓缩至1ml，另取左旋紫草素对照品加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照液。照薄层色谱法 [1] 试验，供试品与对照品溶液应显相同颜色斑点。
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2.3 卫生学检查 本品按卫生部的《药品卫生检验方法》进行检查，符合药品卫生标准。
2.4 稳定性实验
2.4.1 温度 取上述样品3批各10g加入刻度离心管内，转速3000r/min，离心0.5h，霜剂无分层现象。另取上述样品3批各10g装入包装盒内，加盖置55℃烘箱恒温6h，置-12℃冰箱内24h，霜剂亦无油水分离现象，表明制剂稳定 [2] 。
2.4.2 留样观察 取上述3批样品进行留样观察，室温放置12个月，外观、色泽均无明显变化。
2.5 皮肤刺激性试验 取小白鼠10只，平均体重20.26±0.55g，雌雄不拘。用电剃刀在其背部脱毛1cm×1cm，将紫草霜每日涂抹3次，连续使用3天实验显示，小白鼠背部皮肤无红斑、水肿。
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3 临床应用
3.1 临床资料与用法 随机选择各类湿疹患者100例，男59例，女41例，年龄5个月～59岁，采用紫草霜涂布，每天两次，5天为1个疗程，1～3个疗程观察疗效。治疗烧烫伤30例，一般Ⅰ°～浅Ⅱ°，在清创后覆盖一层含紫草霜的无菌纱布，外加若干敷料包扎，隔天换药一次，全身用药按常规处理，1～3疗程观察疗效。治疗软组织挫伤30例，涂布于本品，每天两次，垫上纱布后用热水袋热敷或揉搓使局部发热促进吸收。
3.2 疗效标准 痊愈:自觉症状，皮肤损伤全部消失;有效:用药后自觉症状及皮肤损伤均有改善;无效:用药后自觉症状及皮肤损伤仍无改善。
3.3 结果 本品治疗各类湿疹，一般1～2个疗程干燥愈合，总有效率达97%。治疗烧烫伤，一般1～2个疗程愈合，治疗期间无明显感染，总有效率100%。治疗软组织挫伤，均1～2个疗程痊愈，总有效率100%。结果见表1。
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表1 紫草霜临床疗效 (例)
4 讨论
4.1 本品用凡士林提取紫草有效成分，收率高，制剂稳定性好，与醇提有效成分比较，制剂光泽度好，无异臭。
4.2 氮酮(Azone)是一种无色无味的液体，皮肤接触有滑腻感，无刺激，无毒，可使乳膏柔软，易于涂展。也能显著提高药物通过皮肤角质层的速度，增大药物在皮肤中的浓度，从而更好地发挥其治疗作用，薄荷脑可改善吨部血循环，也有促渗作用，对皮肤有清凉、止痒作用。
4.3 本处方采用三乙醇胺，乳化剂OP两种乳化剂，乳化效力强，稳定性好，成品洁白细腻。本品与紫草油剂，软膏剂相比，易于涂布和洗涤，不易污染衣服，携带方便。
4.4 紫草霜具有制备工艺简单，质量稳定可控，临床疗效显著，毒副作用小，不易耐药，不易产生过敏反应的特点，且价格低廉，适合临床应用。
参考文献
1 国家药典委员会编.中华人民共和国药典，2000年版，二部.北京:化学工业出版社，附录VB:31.
2 奚念朱.药剂学，第3版.北京:人民卫生出版社，1994，854.
作者单位:222002江苏省连云港市第一人民医院
212004江苏省镇江市第三人民医院
(编辑黄 杰), http://www.100md.com