威视派克研究进展
【文献标识码】 A 【文章编号】 1726-7587(2004)04-0513-03
随着介入诊断和手术的广泛开展，造影剂的使用日益广泛，造影剂的发展经历了一个由离子型到非离子型、高渗到低渗的过程。然而即使是所谓的低渗造影剂，渗透压仍远高于血浆的渗透压(血浆的渗透压为280mOsm/kg [1] ，欧乃派克300的渗透压为672mOsm/kg，优维显300的渗透压是774mOsm/kg [2] )。威视派克即碘克沙醇是一种新型的、非离子型、六碘化、与血液等渗的X线造影剂。它的渗透压为290mOsm/kg，是一种真正意义上的等渗造影剂 [3] 。威视派克在国内尚未广泛使用，本文就威视派克毒性、副反应、图象质量方面展开综述。
1 毒性
1.1 系统性的毒性 系统性毒性主要表现在下面三个方面:(1)恶心;(2)呕吐;(3)造影剂注射过程中血管床的不适(主要指疼痛和严重的热感) [4] 。临床资料表明，造影剂的副反应主要与渗透压相关。渗透压越大，副反应越严重 [5] 。一般而言，在造影剂渗透压<500mOsm/kg的情况下，造影过程中病人基本不会发生严重的副反应 [6] 。威视派克的渗透压为290mOsm/kg，大大低于500mOsm/kg的临界值，它的各种副反应的发生率比其他造影剂明显要低。
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1.1.1 恶心 恶心和呕吐是造影剂使用过程中常见的副反应。在股动脉造影中威视派克的发生率为1.8%，优维显300为2.4% [6] ，但是两者之间没有统计学意义(P=0.32)。尚无临床资料证明应用威视派克可以降低恶心的发生。
1.1.2 呕吐 呕吐是和恶心密切相关的副反应。呕吐的发生率在威视派克和优维显300组中都比恶心的发生率要低，威视派克组的发生率要比优维显300组的发生率低，两者之间有统计学差异 [6] 。在美国进行的总数为1200例病人的大规模的临床实验中，威视派克在造影过程中出现恶心和呕吐的副反应比碘海醇和ioxaglate低，特别是对原先在其他造影剂使用过程出现副反应的患者中，这种差距更大 [7] 。
1.1.3 造影剂注射过程中血管床的不适
1.1.3.1 疼痛 疼痛是造影剂使用过程中病人体验最深的副反应。应用威视派克可以明显降低疼痛的发生机会。威视派克在股动脉造影中疼痛的发生率为0.9%，优维显300的发生率为9.5%，两者相比具有高度的统计学差异(P<0.01)。注射剂量>4ml时的发生率为注射计量≤40ml时的两倍，差异具有统计学意义(P<0.01) [6] 。威视派克在周围动脉造影中疼痛的发生率为0%，欧乃派克的发生率为36% [8] ，在主股动脉造影中，威视派克疼痛 [23] 的发生率7%比iopamidol的51%明显要低。在传统的脑动脉造影中，威视派克疼痛的发生率(5%)比ioxaglate(42%)要低很多 [9] 。它们的差异都有统计学意义(P<0.01)。
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1.1.3.2 严重的热感 热感为造影过程中仅次于疼痛的不适主观体验。临床资料表明:使用威视派克可以明显降低热感的发生率。威视派克在股动脉造影中热感的发生率为4.1%，优维显300的发生率为19.8%，两者相比具有高度的统计学差异(P<0.01) [6] 。在动脉造影中，威视派克热感的发生率要比欧乃派克的低，而且程度更轻 [8，10～12] ;和Ioxaglate相比，发生率更低 [13，14] 。在静脉造影中，威视派克270mgI/ml热感的发生率为5%，Ioxaglate320mgI/ml热感发生率为10% [7] ;在头颅CT检查中，威视派克270mgI/ml、320mgI/ml热感发生率为10%～20%，Iopamidol300mgI/ml热感发生率为30%;在尿路造影中，威视派克270mgI/ml热感的发生率为70%，而Iopamidol300mgI/ml热感的发生率为90% [29] 。
1.2 肾脏毒性 肾脏毒性也许是造影过程中医生最为担心的毒性反应。有许多危险因素可能造成造影剂相关的肾脏损害。大量的临床资料证明:既往存在肾功能不全是造影剂肾脏毒性的最大危险因素。肾脏毒性的比较主要集中在对肾小球滤过率和肾小管酶分泌的影响上。
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1.2.1 肾小球滤过率 现有的临床资料表明:不论是威视派克还是其他造影剂对肾功能正常患者的GFR不会产生有临床意义上的影响。在8个比较性的临床实验中 [8，10～14，16，20] ，入选病人的肾功能包括正常到轻度下降(肌酐<140μmol/L)。从实验前1h到实验后48h测量肌酐清除率和尿中微蛋白的含量。威视派克组和其他造影剂组(优维显，欧乃派克)注射后肌酐和微蛋白的水平保持不变或者出现峰值在注射后24h的轻微升高。由于往往只是在原先肾功能有轻度下降的病人中出现这两指标的轻度升高，因此并不能区分不同造影剂对正常人肾脏肾小球滤过率的影响。在另一个多中心的临床实验中 [17] ，所有造影剂组中，健康病人的GFR没有变化，肾功能轻度下降的病人的GFR亦没有明显变化。需要进一步的研究证明威视派克对肾功能中到重度损害患者肾功能的影响。
1.2.2 肾小管酶分泌 在五个临床实验中(三个为心脏造影，一个为主股动脉造影，一个为静脉的DSA造影)，在造影前和造影后48h监测反映肾刷状缘和溶酶体功能的指标NAG(尿N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖酐酶)和ALP(碱性磷酸酶)。在造影过程中全部病人发生了短暂的酶分泌水平的升高，高峰时间出现在注射后24h之内。其中，威视派克组酶分泌的水平比ioxaglate组的低 [13] 或相似 [14] ，在静脉DSA造影实验中 [15] ，NAG的分泌威视派克组要比iopamidol组低，ALP的分泌威视派克组要比iopamidol相似，和欧乃派克相比，威视派克两种酶的分泌都要低 [16，17] ，在主股动脉造影中，威视派克组尿中酶的分泌要比优维显组低。使用威视派克可以降低对肾小管酶分泌的影响。
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1.2.3 心脏毒性 几乎所有的造影剂都会对心脏产生潜在的危害，主要表现在对心率和血压的影响上，等渗造影剂的使用大大减少了这种危险性 [3] 。这可能对高危因素而需要行心血管造影的患者特别有利 [18] 。六个临床实验比较威视派克和其他造影剂对心脏的影响 [10，13，18，20] ，两个为股动脉造影，4个为冠脉造影。总的来说，威视派克对心脏电生理和血流动力学的影响较其他造影剂小，在3个威视派克和ioxaglate比较的冠脉造影中，威视派克组心率的影响最小 [13，14，19] 。
威视派克对收缩压和收缩期左室压力的影响最小 [19] 。心电图记录表明威视派克对Q-T间期的影响比ioxaglate要小。在1个威视派克和iopamidol [20] 比较的冠脉造影实验中，iopamidol组收缩压下降、心率增加，而威视派克组则没有明显影响。在股动脉造影中，威视派克对血压的影响要比iopamido小的多 [21] ，与liopromide相比，威视派克在股动脉造影中产生的股动脉血流增加的影响明显要小 [13，19] 。
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1.3 神经毒性 造影剂对神经系统的影响难以评估，主要是缺少敏感的评价指标，目前主要采用脑电图(EEG)结合其他一些指标来反映。有很多的危险因素可能造成造影剂相关的神经病变，实际上，只有病人既往存在肾功能不全的情况下才有可能产生造影剂相关的神经病变，于传统的认识不同的是不论造影剂的种类或者注射的计量都不会起作用 [21～23] 。在3个脑动脉造影中，其中2个为动脉DSA，比较威视派克150mgI/ml与欧乃派克140mgI/ml [24] 和威视派克270mgI/ml与欧乃派克300mgI/ml [25] ，1项为传统造影，比较威视派克320mgI/ml与ioxaglate320mgI/ml [9] 。结果表明各组都没有产生有意义的ECG的改变和神经系统相关的副反应。
2 图像质量
在碘浓度相似的情况下，威视派克组图像质量与其他造影剂相比近似或者更优 [26，27] 。在2项冠脉造影实验中，威视派克320mgI/ml与欧乃派克350mgI/ml [10，11] 比较，两组图像的质量没有差别。威视派克320mgI/ml和优维显370mgI/ml [17] 相比没有差别。腹主动脉DSA中，威视派克270mgI/ml与欧乃派克300mgI/ml相比 [12] ;颅内动脉造影中，威视派克320mgI/ml与(优维显)370mgI/ml [27] 相比;静脉DSA中，威视派克320mgI/ml与iopamidol370mgI/ml相比，图像质量没有差别 [15] 。在外周动脉造影中也有相似的结果 [28] 。
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使用等渗造影剂威视派克可能可以提高图像的质量 [8，26，27] ，提高图像质量的原因主要在于它的等渗性，可能从以下两个方面起作用:(1)等渗性———副反应发生率低———疼痛发生率低———病人在造影过程中活动减少———图像质量提高。(2)等渗性———造影剂稀释减少———血管中局部的碘浓度升高———不透光度增加———图像的质量提高。在股动脉中，由于疼痛的减少、病人活动减少，使用威视派克可以可能提高图像质量[6] 。在下肢动脉造影中，使用等渗造影剂可以提高图像质量 [5] 。
综上所述，威视派克是一种新型、唯一的等渗造影剂。国内尚未大规模应用。国外多中心临床实验结果表明:使用威视派克病人引起的不适(如疼痛或者热感)较其他造影剂明显降低，因而具有更好的耐受性。威视派克肾脏和心脏毒性较其他造影剂降低，同其他造影剂一样，威视派克对神经系统几乎没有毒性。在碘浓度相似的情况下，威视派克图像质量与其他造影剂相似或者更优。
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参考文献
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作者单位:200433上海长海医院血管外科
(收稿日期:2003-12-01)
(编辑 曲全), 百拇医药
随着介入诊断和手术的广泛开展，造影剂的使用日益广泛，造影剂的发展经历了一个由离子型到非离子型、高渗到低渗的过程。然而即使是所谓的低渗造影剂，渗透压仍远高于血浆的渗透压(血浆的渗透压为280mOsm/kg [1] ，欧乃派克300的渗透压为672mOsm/kg，优维显300的渗透压是774mOsm/kg [2] )。威视派克即碘克沙醇是一种新型的、非离子型、六碘化、与血液等渗的X线造影剂。它的渗透压为290mOsm/kg，是一种真正意义上的等渗造影剂 [3] 。威视派克在国内尚未广泛使用，本文就威视派克毒性、副反应、图象质量方面展开综述。
1 毒性
1.1 系统性的毒性 系统性毒性主要表现在下面三个方面:(1)恶心;(2)呕吐;(3)造影剂注射过程中血管床的不适(主要指疼痛和严重的热感) [4] 。临床资料表明，造影剂的副反应主要与渗透压相关。渗透压越大，副反应越严重 [5] 。一般而言，在造影剂渗透压<500mOsm/kg的情况下，造影过程中病人基本不会发生严重的副反应 [6] 。威视派克的渗透压为290mOsm/kg，大大低于500mOsm/kg的临界值，它的各种副反应的发生率比其他造影剂明显要低。
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1.1.1 恶心 恶心和呕吐是造影剂使用过程中常见的副反应。在股动脉造影中威视派克的发生率为1.8%，优维显300为2.4% [6] ，但是两者之间没有统计学意义(P=0.32)。尚无临床资料证明应用威视派克可以降低恶心的发生。
1.1.2 呕吐 呕吐是和恶心密切相关的副反应。呕吐的发生率在威视派克和优维显300组中都比恶心的发生率要低，威视派克组的发生率要比优维显300组的发生率低，两者之间有统计学差异 [6] 。在美国进行的总数为1200例病人的大规模的临床实验中，威视派克在造影过程中出现恶心和呕吐的副反应比碘海醇和ioxaglate低，特别是对原先在其他造影剂使用过程出现副反应的患者中，这种差距更大 [7] 。
1.1.3 造影剂注射过程中血管床的不适
1.1.3.1 疼痛 疼痛是造影剂使用过程中病人体验最深的副反应。应用威视派克可以明显降低疼痛的发生机会。威视派克在股动脉造影中疼痛的发生率为0.9%，优维显300的发生率为9.5%，两者相比具有高度的统计学差异(P<0.01)。注射剂量>4ml时的发生率为注射计量≤40ml时的两倍，差异具有统计学意义(P<0.01) [6] 。威视派克在周围动脉造影中疼痛的发生率为0%，欧乃派克的发生率为36% [8] ，在主股动脉造影中，威视派克疼痛 [23] 的发生率7%比iopamidol的51%明显要低。在传统的脑动脉造影中，威视派克疼痛的发生率(5%)比ioxaglate(42%)要低很多 [9] 。它们的差异都有统计学意义(P<0.01)。
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1.1.3.2 严重的热感 热感为造影过程中仅次于疼痛的不适主观体验。临床资料表明:使用威视派克可以明显降低热感的发生率。威视派克在股动脉造影中热感的发生率为4.1%，优维显300的发生率为19.8%，两者相比具有高度的统计学差异(P<0.01) [6] 。在动脉造影中，威视派克热感的发生率要比欧乃派克的低，而且程度更轻 [8，10～12] ;和Ioxaglate相比，发生率更低 [13，14] 。在静脉造影中，威视派克270mgI/ml热感的发生率为5%，Ioxaglate320mgI/ml热感发生率为10% [7] ;在头颅CT检查中，威视派克270mgI/ml、320mgI/ml热感发生率为10%～20%，Iopamidol300mgI/ml热感发生率为30%;在尿路造影中，威视派克270mgI/ml热感的发生率为70%，而Iopamidol300mgI/ml热感的发生率为90% [29] 。
1.2 肾脏毒性 肾脏毒性也许是造影过程中医生最为担心的毒性反应。有许多危险因素可能造成造影剂相关的肾脏损害。大量的临床资料证明:既往存在肾功能不全是造影剂肾脏毒性的最大危险因素。肾脏毒性的比较主要集中在对肾小球滤过率和肾小管酶分泌的影响上。
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1.2.1 肾小球滤过率 现有的临床资料表明:不论是威视派克还是其他造影剂对肾功能正常患者的GFR不会产生有临床意义上的影响。在8个比较性的临床实验中 [8，10～14，16，20] ，入选病人的肾功能包括正常到轻度下降(肌酐<140μmol/L)。从实验前1h到实验后48h测量肌酐清除率和尿中微蛋白的含量。威视派克组和其他造影剂组(优维显，欧乃派克)注射后肌酐和微蛋白的水平保持不变或者出现峰值在注射后24h的轻微升高。由于往往只是在原先肾功能有轻度下降的病人中出现这两指标的轻度升高，因此并不能区分不同造影剂对正常人肾脏肾小球滤过率的影响。在另一个多中心的临床实验中 [17] ，所有造影剂组中，健康病人的GFR没有变化，肾功能轻度下降的病人的GFR亦没有明显变化。需要进一步的研究证明威视派克对肾功能中到重度损害患者肾功能的影响。
1.2.2 肾小管酶分泌 在五个临床实验中(三个为心脏造影，一个为主股动脉造影，一个为静脉的DSA造影)，在造影前和造影后48h监测反映肾刷状缘和溶酶体功能的指标NAG(尿N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖酐酶)和ALP(碱性磷酸酶)。在造影过程中全部病人发生了短暂的酶分泌水平的升高，高峰时间出现在注射后24h之内。其中，威视派克组酶分泌的水平比ioxaglate组的低 [13] 或相似 [14] ，在静脉DSA造影实验中 [15] ，NAG的分泌威视派克组要比iopamidol组低，ALP的分泌威视派克组要比iopamidol相似，和欧乃派克相比，威视派克两种酶的分泌都要低 [16，17] ，在主股动脉造影中，威视派克组尿中酶的分泌要比优维显组低。使用威视派克可以降低对肾小管酶分泌的影响。
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1.2.3 心脏毒性 几乎所有的造影剂都会对心脏产生潜在的危害，主要表现在对心率和血压的影响上，等渗造影剂的使用大大减少了这种危险性 [3] 。这可能对高危因素而需要行心血管造影的患者特别有利 [18] 。六个临床实验比较威视派克和其他造影剂对心脏的影响 [10，13，18，20] ，两个为股动脉造影，4个为冠脉造影。总的来说，威视派克对心脏电生理和血流动力学的影响较其他造影剂小，在3个威视派克和ioxaglate比较的冠脉造影中，威视派克组心率的影响最小 [13，14，19] 。
威视派克对收缩压和收缩期左室压力的影响最小 [19] 。心电图记录表明威视派克对Q-T间期的影响比ioxaglate要小。在1个威视派克和iopamidol [20] 比较的冠脉造影实验中，iopamidol组收缩压下降、心率增加，而威视派克组则没有明显影响。在股动脉造影中，威视派克对血压的影响要比iopamido小的多 [21] ，与liopromide相比，威视派克在股动脉造影中产生的股动脉血流增加的影响明显要小 [13，19] 。
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1.3 神经毒性 造影剂对神经系统的影响难以评估，主要是缺少敏感的评价指标，目前主要采用脑电图(EEG)结合其他一些指标来反映。有很多的危险因素可能造成造影剂相关的神经病变，实际上，只有病人既往存在肾功能不全的情况下才有可能产生造影剂相关的神经病变，于传统的认识不同的是不论造影剂的种类或者注射的计量都不会起作用 [21～23] 。在3个脑动脉造影中，其中2个为动脉DSA，比较威视派克150mgI/ml与欧乃派克140mgI/ml [24] 和威视派克270mgI/ml与欧乃派克300mgI/ml [25] ，1项为传统造影，比较威视派克320mgI/ml与ioxaglate320mgI/ml [9] 。结果表明各组都没有产生有意义的ECG的改变和神经系统相关的副反应。
2 图像质量
在碘浓度相似的情况下，威视派克组图像质量与其他造影剂相比近似或者更优 [26，27] 。在2项冠脉造影实验中，威视派克320mgI/ml与欧乃派克350mgI/ml [10，11] 比较，两组图像的质量没有差别。威视派克320mgI/ml和优维显370mgI/ml [17] 相比没有差别。腹主动脉DSA中，威视派克270mgI/ml与欧乃派克300mgI/ml相比 [12] ;颅内动脉造影中，威视派克320mgI/ml与(优维显)370mgI/ml [27] 相比;静脉DSA中，威视派克320mgI/ml与iopamidol370mgI/ml相比，图像质量没有差别 [15] 。在外周动脉造影中也有相似的结果 [28] 。
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使用等渗造影剂威视派克可能可以提高图像的质量 [8，26，27] ，提高图像质量的原因主要在于它的等渗性，可能从以下两个方面起作用:(1)等渗性———副反应发生率低———疼痛发生率低———病人在造影过程中活动减少———图像质量提高。(2)等渗性———造影剂稀释减少———血管中局部的碘浓度升高———不透光度增加———图像的质量提高。在股动脉中，由于疼痛的减少、病人活动减少，使用威视派克可以可能提高图像质量[6] 。在下肢动脉造影中，使用等渗造影剂可以提高图像质量 [5] 。
综上所述，威视派克是一种新型、唯一的等渗造影剂。国内尚未大规模应用。国外多中心临床实验结果表明:使用威视派克病人引起的不适(如疼痛或者热感)较其他造影剂明显降低，因而具有更好的耐受性。威视派克肾脏和心脏毒性较其他造影剂降低，同其他造影剂一样，威视派克对神经系统几乎没有毒性。在碘浓度相似的情况下，威视派克图像质量与其他造影剂相似或者更优。
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作者单位:200433上海长海医院血管外科
(收稿日期:2003-12-01)
(编辑 曲全), 百拇医药