限量试验对脑康胶囊临床用量安全性的考察
【摘要】 目的 通过临床前毒理学试验-急性毒性试验(限量试验)考察脑康胶囊临床用量的安全性。方法 取健康符合实验要求的小鼠，将脑康胶囊加水研磨成悬浮液。分别按一定剂量给药，观察14天后，试验动物在试验前、后的临床表现及体重。结果 临床表现、大体解剖均未见异常。结论 脑康胶囊的临床用药量是一个相当安全的剂量。
关键词 脑康胶囊急性毒性试验 安全性
【文献标识码】 B 【文章编号】 1606-8106(2004)09-0840-02
脑康胶囊处方组成为人参、川芎、淫羊藿、石菖蒲及灵芝等，处方中各味药材均符合《中华人民共和国药典》标准。无毒性材料，无十八反、十九畏等配伍禁忌，又未经化学处理。本文以昆明种系小鼠为试验对象，进行了脑康胶囊的临床前毒理学试验一急性毒性试验(限量试验)。
1 材料与方法
1.1 材料
1.1.1 脑康胶囊 每粒0.5g，人最大用量为5g，即人用药量0.083g/kg;试验用其内容物(为棕黄色粉末)，由广饶县中医院生产，批号为20030528。
1.1.2 动物 昆明系小鼠，雌雄兼用，由中澳合资山东米歇尔生物制品有限公司动物中心提供，动物合格证号为一级，小鼠质量合格证:鲁动质字D20020608号，动物试验设施合格证:一级，鲁动环字972101号，动物饲养室室温(22±2)℃，相对湿度40%～60%，换气次数6次/h，喂饲山东省实验动物中心提供颗粒饲料，饮用自来水。
1.2 试验方法 因脑康胶囊毒性很低，测不出LD50及最小致死量等参数，故以限量试验(参照徐叔云、卞如濂及陈修主编的《药理实验方法学》第三版)考察对小鼠的影响。取上述健康小鼠20只，随机分为两组，每组10只，雌雄各半。第一组为脑康胶囊组，一次经口给予最大体积(0.8ml)0.375g/ml的脑康胶囊内容物混悬液，剂量为15g/kg;第二组为空白对照组，经口一次给予等体积的无菌水;记录2组小鼠在试验前、后的临床表现及14天内的体重变化。
2 结果
自给药后30min开始，每天观察一次，一直观察14天，结果试验组与空白对照组动物临床表现均未出现异常反 应，体重增长差异无显著性;大体解剖未见异常表现。见表1。
表1 过敏试验原始记录 略
3 讨论
小鼠在给予脑康胶囊内容物后，所有给药小鼠均未死亡，也未发现其它与给药有关的临床表现;且在给药第14天时小鼠的体重及大体解剖结果，试验组与空白对照组相 比差异无显著性。动物一次经口给予剂量为15g/kg，是人用量的180倍，说明该药的临床用药量是一个相当安全的剂量。
作者单位:1257300山东省广饶县中医院
2256500山东省博兴县中医院
3256618山东省滨州市药品检验所
(编辑 李阳), 百拇医药
关键词 脑康胶囊急性毒性试验 安全性
【文献标识码】 B 【文章编号】 1606-8106(2004)09-0840-02
脑康胶囊处方组成为人参、川芎、淫羊藿、石菖蒲及灵芝等，处方中各味药材均符合《中华人民共和国药典》标准。无毒性材料，无十八反、十九畏等配伍禁忌，又未经化学处理。本文以昆明种系小鼠为试验对象，进行了脑康胶囊的临床前毒理学试验一急性毒性试验(限量试验)。
1 材料与方法
1.1 材料
1.1.1 脑康胶囊 每粒0.5g，人最大用量为5g，即人用药量0.083g/kg;试验用其内容物(为棕黄色粉末)，由广饶县中医院生产，批号为20030528。
1.1.2 动物 昆明系小鼠，雌雄兼用，由中澳合资山东米歇尔生物制品有限公司动物中心提供，动物合格证号为一级，小鼠质量合格证:鲁动质字D20020608号，动物试验设施合格证:一级，鲁动环字972101号，动物饲养室室温(22±2)℃，相对湿度40%～60%，换气次数6次/h，喂饲山东省实验动物中心提供颗粒饲料，饮用自来水。
1.2 试验方法 因脑康胶囊毒性很低，测不出LD50及最小致死量等参数，故以限量试验(参照徐叔云、卞如濂及陈修主编的《药理实验方法学》第三版)考察对小鼠的影响。取上述健康小鼠20只，随机分为两组，每组10只，雌雄各半。第一组为脑康胶囊组，一次经口给予最大体积(0.8ml)0.375g/ml的脑康胶囊内容物混悬液，剂量为15g/kg;第二组为空白对照组，经口一次给予等体积的无菌水;记录2组小鼠在试验前、后的临床表现及14天内的体重变化。
2 结果
自给药后30min开始，每天观察一次，一直观察14天，结果试验组与空白对照组动物临床表现均未出现异常反 应，体重增长差异无显著性;大体解剖未见异常表现。见表1。
表1 过敏试验原始记录 略
3 讨论
小鼠在给予脑康胶囊内容物后，所有给药小鼠均未死亡，也未发现其它与给药有关的临床表现;且在给药第14天时小鼠的体重及大体解剖结果，试验组与空白对照组相 比差异无显著性。动物一次经口给予剂量为15g/kg，是人用量的180倍，说明该药的临床用药量是一个相当安全的剂量。
作者单位:1257300山东省广饶县中医院
2256500山东省博兴县中医院
3256618山东省滨州市药品检验所
(编辑 李阳), 百拇医药