小儿止咳合剂发酵产气现象分析
【文献标识码】 B 【文章编号】 1680-077X(2004)05-0442-02
小儿止咳合剂(简称止咳合剂)常用于我院儿科呼吸道感染患者。其主要成分为复方新诺明、棕色合剂。2002年夏季，该制剂连续3批于配制后第4、5天出现严重的发酵产气现象。为了查找酵母菌污染源，笔者选取该制剂部分成分和包装材料、配剂用水分别作了卫生学检验，查明原因为单糖浆被包装容器—塑料罐所污染，经更换为小包装玻璃容器，且对其采取碱洗、酸荡、干燥灭菌并掌握好单糖浆加热时间和缩短贮存期的措施后，止咳合剂发酵产气现象随之消失。现将具体实验分析报告如下。
1 止咳合剂各成分及塑料药瓶的卫生学检查
1.1 实验材料 (1)供试液:①60ml塑料药瓶+灭菌生理盐水;②60ml塑料药瓶+蒸馏水;③棕色合剂(自制，不加单糖浆，批号0001518);④单糖浆(自制，批号0010421)。(2)培养基和增菌液:伊红美兰琼脂培养基、营养琼脂培养基、虎红琼脂培养基、胆盐乳糖增菌液。
1.2 实验方法 取上述培养基与增菌液，临用前按说明配制，另取供试液④，取供试液①②③于配制第1天，按《中国药典》1995年版方法，分别检查细胞菌数、霉菌酵母菌数和大肠杆菌。
1.3 结果 除单糖浆④外，其余3种检品卫生学检查符合规定(规定细菌数、霉菌酵母数<100个/ml，大肠杆菌检查阴性)。结果见表1。
表1 4种检品卫生学检查结果 (略)
2 单糖浆原料及包装容器卫生学检查
2.1 供试液的配制 (1)取蔗糖按单糖浆配制方法，加热至100℃，溶解后，过滤，滤液置于灭菌干燥的100ml盐水瓶中，密塞，备检。(2)取原已处理好的贮存单糖浆的容器-10kg塑料罐，加入蒸馏水，备检。
2.2 其余实验材料和方法同上。
2.3 结果 包装容器(2)不符合规定，见表2。
表2 2种检品卫生学检查结果 (略)
3 讨论
单糖浆为霉菌、酵母菌的良好培养基，一旦装入不洁容器或贮存时间过长造成污染，很容易导致长霉，发酵产气。此外，蔗糖为双糖，如配制单糖浆时加热时间长，也易使蔗糖水解至转化糖含量过高，贮存期间能加速发酵变化。该合剂的主药复方新诺明只抑制细菌，不具备抗霉、抗发酵能力，在高温、霉雨季节配制时，可考虑添加适量尼泊金乙酯作防腐剂。
作者单位:518101广东省深圳市松岗人民医院药剂科
(收稿日期:2003-11-27)
(编辑 使臻), http://www.100md.com
小儿止咳合剂(简称止咳合剂)常用于我院儿科呼吸道感染患者。其主要成分为复方新诺明、棕色合剂。2002年夏季，该制剂连续3批于配制后第4、5天出现严重的发酵产气现象。为了查找酵母菌污染源，笔者选取该制剂部分成分和包装材料、配剂用水分别作了卫生学检验，查明原因为单糖浆被包装容器—塑料罐所污染，经更换为小包装玻璃容器，且对其采取碱洗、酸荡、干燥灭菌并掌握好单糖浆加热时间和缩短贮存期的措施后，止咳合剂发酵产气现象随之消失。现将具体实验分析报告如下。
1 止咳合剂各成分及塑料药瓶的卫生学检查
1.1 实验材料 (1)供试液:①60ml塑料药瓶+灭菌生理盐水;②60ml塑料药瓶+蒸馏水;③棕色合剂(自制，不加单糖浆，批号0001518);④单糖浆(自制，批号0010421)。(2)培养基和增菌液:伊红美兰琼脂培养基、营养琼脂培养基、虎红琼脂培养基、胆盐乳糖增菌液。
1.2 实验方法 取上述培养基与增菌液，临用前按说明配制，另取供试液④，取供试液①②③于配制第1天，按《中国药典》1995年版方法，分别检查细胞菌数、霉菌酵母菌数和大肠杆菌。
1.3 结果 除单糖浆④外，其余3种检品卫生学检查符合规定(规定细菌数、霉菌酵母数<100个/ml，大肠杆菌检查阴性)。结果见表1。
表1 4种检品卫生学检查结果 (略)
2 单糖浆原料及包装容器卫生学检查
2.1 供试液的配制 (1)取蔗糖按单糖浆配制方法，加热至100℃，溶解后，过滤，滤液置于灭菌干燥的100ml盐水瓶中，密塞，备检。(2)取原已处理好的贮存单糖浆的容器-10kg塑料罐，加入蒸馏水，备检。
2.2 其余实验材料和方法同上。
2.3 结果 包装容器(2)不符合规定，见表2。
表2 2种检品卫生学检查结果 (略)
3 讨论
单糖浆为霉菌、酵母菌的良好培养基，一旦装入不洁容器或贮存时间过长造成污染，很容易导致长霉，发酵产气。此外，蔗糖为双糖，如配制单糖浆时加热时间长，也易使蔗糖水解至转化糖含量过高，贮存期间能加速发酵变化。该合剂的主药复方新诺明只抑制细菌，不具备抗霉、抗发酵能力，在高温、霉雨季节配制时，可考虑添加适量尼泊金乙酯作防腐剂。
作者单位:518101广东省深圳市松岗人民医院药剂科
(收稿日期:2003-11-27)
(编辑 使臻), http://www.100md.com