医院制剂实施GMP的紧迫性
【文献标识码】 C 【文章编号】 1680-077X(2004)05-0480-01
医院制剂是在新中国成立后的50年里建立并发展起来的，由于所配品种限制于本单位临床和科研需要，造成品种多、数量少、形不成规模和批量的特点，给发展带来障碍。制剂室的软硬件等这些年虽有所改善，但与GMP的要求还有不小的差距。主要表现在以下几个方面:(1)人员素质偏低，高学历人员少，继续教育方面比起临床科室重视不够，即使有一些大中专毕业生，但由于毕业时间长，知识更新少而慢慢地荒废。(2)房屋与设施差。长期以来，在医院都程度不同地存在着重医轻药现象，制剂室好多地方因陋就简，硬件跟工厂尤其是GMP认证企业差距较大。(3)生产与质量管理差。由于医院规模特色不一，制剂室的功能设置和品种各异，多年来医院制剂基本上是按照保障供应型运转的，管理凭经验，而没有统一的标准和规范。
总之，以上三条几个方面的差距都有，若不迎头赶上，医院制剂将被时代的步伐所淘汰。
从长远考虑，结合西方一些发达国家的情况，大医院亦都有制剂的一席之地。因为医院制剂直接面向临床，面向患者，是开展新药研究，临床药效观察及药物不良反应监测的最佳平台。它能为药物研究机构和药厂提供有价值的新药雏形，亦能弥补医药市场满足不了的角角落落，从而起到拾遗补缺的作用，优势是很显然的，关键是如何发挥好。
那么，如何面对新形势下制剂室的整体提高工作呢?笔者认为，向GMP达标迈进无疑是摆在制剂人面前的奋斗目标。首先，加强人员素质的培训，因为人始终是最活跃的生产力，否则，再标准的厂房，再先进的设备，再地道的药材，没有优秀的员工，也同样生产不出高质量的药品。同时，硬件建设也是基础，俗话说的好，“巧妇难为无米之炊”，设施达不到要求同样直接造成产品质量低劣。譬如我院曾新换一套多效蒸馏水器，由于引水管材质达不到GMP要求，导致数批大输液产生乳光而白白倒掉。经多方查找原因后换掉不合格管道，再未发生过乳光现象。举这个例子只是以点带面说明设施设备哪一点不严格要求，都将程度不同地带来质量隐患。
当然，软件方面有待完善与提高的地方更多。因此，只有认认真真地执行GMP，确切地说是根据GMP规范制定的《医疗机构制剂配制质量管理规范》，才能从根本上保证制剂质量过得硬，才能让制剂人腰杆挺得直，才能让病人用药用得安全放心。
作者单位:054001河北省邢台市人民医院
(收稿日期:2003-12-14)
(编辑 清泉), http://www.100md.com
医院制剂是在新中国成立后的50年里建立并发展起来的，由于所配品种限制于本单位临床和科研需要，造成品种多、数量少、形不成规模和批量的特点，给发展带来障碍。制剂室的软硬件等这些年虽有所改善，但与GMP的要求还有不小的差距。主要表现在以下几个方面:(1)人员素质偏低，高学历人员少，继续教育方面比起临床科室重视不够，即使有一些大中专毕业生，但由于毕业时间长，知识更新少而慢慢地荒废。(2)房屋与设施差。长期以来，在医院都程度不同地存在着重医轻药现象，制剂室好多地方因陋就简，硬件跟工厂尤其是GMP认证企业差距较大。(3)生产与质量管理差。由于医院规模特色不一，制剂室的功能设置和品种各异，多年来医院制剂基本上是按照保障供应型运转的，管理凭经验，而没有统一的标准和规范。
总之，以上三条几个方面的差距都有，若不迎头赶上，医院制剂将被时代的步伐所淘汰。
从长远考虑，结合西方一些发达国家的情况，大医院亦都有制剂的一席之地。因为医院制剂直接面向临床，面向患者，是开展新药研究，临床药效观察及药物不良反应监测的最佳平台。它能为药物研究机构和药厂提供有价值的新药雏形，亦能弥补医药市场满足不了的角角落落，从而起到拾遗补缺的作用，优势是很显然的，关键是如何发挥好。
那么，如何面对新形势下制剂室的整体提高工作呢?笔者认为，向GMP达标迈进无疑是摆在制剂人面前的奋斗目标。首先，加强人员素质的培训，因为人始终是最活跃的生产力，否则，再标准的厂房，再先进的设备，再地道的药材，没有优秀的员工，也同样生产不出高质量的药品。同时，硬件建设也是基础，俗话说的好，“巧妇难为无米之炊”，设施达不到要求同样直接造成产品质量低劣。譬如我院曾新换一套多效蒸馏水器，由于引水管材质达不到GMP要求，导致数批大输液产生乳光而白白倒掉。经多方查找原因后换掉不合格管道，再未发生过乳光现象。举这个例子只是以点带面说明设施设备哪一点不严格要求，都将程度不同地带来质量隐患。
当然，软件方面有待完善与提高的地方更多。因此，只有认认真真地执行GMP，确切地说是根据GMP规范制定的《医疗机构制剂配制质量管理规范》，才能从根本上保证制剂质量过得硬，才能让制剂人腰杆挺得直，才能让病人用药用得安全放心。
作者单位:054001河北省邢台市人民医院
(收稿日期:2003-12-14)
(编辑 清泉), http://www.100md.com