中药软膏剂的制备工艺及质量标准
【摘要】 目的 评价我院中药软膏剂的制备工艺等质量标准。方法 对我院中药软膏剂的制备工艺及质量标准进行了研究分析。我院中药软膏剂的制备工艺一般为原药材—挑选—炮制加工—煎煮—过滤、浓缩—醇沉—回收乙醇、收膏—消毒—加入基质及辅料配制—分装—包装。结果 根据此制备工艺所制得的中药软膏剂质量符合药典规定并具有良好的稳定性。结论 该制备工艺确实为中药软膏剂有效、安全的工艺之一。
关键词 中药软膏剂 制备工艺质量标准
【文献标识码】 B 【文章编号】 1726-6424(2004)06-0556-01
我院中药软膏剂有十多个品种，多年来一直备受广大患者的推崇，经多年临床验证表明，我院大部分中药软膏剂具有疗效显著、副作用及不良反应小、外观均匀细腻、稳定性良好、便于携带、服用的特点。另外，有的品种(例如归草润肤膏)除了具有治疗作用外，还兼有防晒、美容的特点。近年来，我院制剂室对中药软膏剂的制备工艺进行了改进，并重新修订了质量标准，开发出多个新的中药软膏剂，经临床反馈，按照新的制备工艺制得的中药软膏剂具有外观均匀细腻，内在质量稳定，服用方便，疗效显著，无毒副作用的优点，现就我院中药软膏剂的制备工艺及质量标准作一介绍。
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1 制备工艺
1.1 中药浸膏的制备 此过程为整个中药软膏剂制备工艺中的关键环节，中药浸膏的质量直接影响成品的外观、疗效。此环节又分为挑选，炮制加工，煎煮，过滤、浓缩，醇沉，回收乙醇、收膏，消毒等工序。
1.1.1 挑选 由专业技术人员对药材进行鉴定，并核对药物的品名、编号、数量、规格是否与配料单一致，核对无误后进行挑选，去掉非药用部位和杂质。
1.1.2 炮制加工 按中药炮制规范的要求，对处方中药材进行适宜的炮制加工。
1.1.3 煎煮 以处方中君药(或贵重药、毒剧药)中有效成分或指标成分的含量为监控指标，采用正交分析的方法确定最佳提取工艺。一般为加水煎煮2次，每次2小时，加水量分别为药材量的10倍、8倍。
1.1.4 过滤、浓缩 煎煮液过滤后进行浓缩，一般采用减压浓缩的方法以避免有效成分受高温分解，一般浓缩至1:1(药材:药液g/ml)。
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1.1.5 醇沉 醇沉时浓缩液的温度应控制在50℃左右，加入乙醇的量应根据处方中有效成分的极性决定，多数采用60%～70%醇沉，醇沉时随着乙醇的加入要不停的搅拌，醇沉后的药液应及时放置于冷库中(0～5℃)，静置12h以上。
1.1.6 回收乙醇、收膏 回收乙醇时，一般应掌握在0.08MPa、60℃下进行，以免有效成分损失，回收乙醇后继续浓缩至稠浸膏，备用。
1.1.7 消毒 为了确保浸膏的存放安全以及成品的微生物限度合格，必须进行消毒，一般采用流通蒸气消毒的方法。
1.2 中药软膏剂的制备
1.2.1 配制前的准备 对净化间中操作台、墙壁、地面、工具及设备进行清洁。操作人员要严格遵守无菌概念，操作前应刷手，更衣更鞋，并用75%乙醇擦拭手及工具、容器、设备，并于操作前用紫外灯照射净化间1h。
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1.2.2 基质的选择 根据处方药物的性质选取W/O型或O/W型基质。在使用基质前应观察基质的外观、状态、色泽、软硬度是否符合要求，符合要求后方可进行下一道工序的生产。
1.2.3 配制 按处方量称取基质，并加入规定量的中药浸膏及辅料(例如二氧化钛、氧化锌等)，滴加少许香精，上搅拌机进行搅拌(速度一般为500～800r/min)，搅拌至均匀细腻即可。
1.2.4 分装 采用经微生物限度检查合格的内包装材料(瓶、盒等)进行分装，分装时要随时检查装量差异。
1.2.5 包装 将分装后的中药软膏剂进行贴签、包装。
2 质量标准
2.1 外观 均匀度、细腻度应符合《中国药典》2000版有关规定。
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2.2 装量差异 应符合《中国药典》2000版有关规定。
2.3 薄层鉴别、含量测定 对中药软膏剂中君药(或贵重药、毒剧药)的有效成分或指标成份进行薄层鉴别，部分品种还可进行含量测定。
2.4 微生物限度检查 应符合《中国药典》2000版有关规定。
2.5 稳定性考察 中药软膏剂在室温下放置1年，并于0月、1月、2月、3月、6月、9月、12月各考察1次，其各项质量指标均符合要求并保持稳定。
作者单位:300193天津中医学院第一附属医院制剂室
(收稿日期:2004-02-24)
(编辑一 坤), 百拇医药
关键词 中药软膏剂 制备工艺质量标准
【文献标识码】 B 【文章编号】 1726-6424(2004)06-0556-01
我院中药软膏剂有十多个品种，多年来一直备受广大患者的推崇，经多年临床验证表明，我院大部分中药软膏剂具有疗效显著、副作用及不良反应小、外观均匀细腻、稳定性良好、便于携带、服用的特点。另外，有的品种(例如归草润肤膏)除了具有治疗作用外，还兼有防晒、美容的特点。近年来，我院制剂室对中药软膏剂的制备工艺进行了改进，并重新修订了质量标准，开发出多个新的中药软膏剂，经临床反馈，按照新的制备工艺制得的中药软膏剂具有外观均匀细腻，内在质量稳定，服用方便，疗效显著，无毒副作用的优点，现就我院中药软膏剂的制备工艺及质量标准作一介绍。
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1 制备工艺
1.1 中药浸膏的制备 此过程为整个中药软膏剂制备工艺中的关键环节，中药浸膏的质量直接影响成品的外观、疗效。此环节又分为挑选，炮制加工，煎煮，过滤、浓缩，醇沉，回收乙醇、收膏，消毒等工序。
1.1.1 挑选 由专业技术人员对药材进行鉴定，并核对药物的品名、编号、数量、规格是否与配料单一致，核对无误后进行挑选，去掉非药用部位和杂质。
1.1.2 炮制加工 按中药炮制规范的要求，对处方中药材进行适宜的炮制加工。
1.1.3 煎煮 以处方中君药(或贵重药、毒剧药)中有效成分或指标成分的含量为监控指标，采用正交分析的方法确定最佳提取工艺。一般为加水煎煮2次，每次2小时，加水量分别为药材量的10倍、8倍。
1.1.4 过滤、浓缩 煎煮液过滤后进行浓缩，一般采用减压浓缩的方法以避免有效成分受高温分解，一般浓缩至1:1(药材:药液g/ml)。
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1.1.5 醇沉 醇沉时浓缩液的温度应控制在50℃左右，加入乙醇的量应根据处方中有效成分的极性决定，多数采用60%～70%醇沉，醇沉时随着乙醇的加入要不停的搅拌，醇沉后的药液应及时放置于冷库中(0～5℃)，静置12h以上。
1.1.6 回收乙醇、收膏 回收乙醇时，一般应掌握在0.08MPa、60℃下进行，以免有效成分损失，回收乙醇后继续浓缩至稠浸膏，备用。
1.1.7 消毒 为了确保浸膏的存放安全以及成品的微生物限度合格，必须进行消毒，一般采用流通蒸气消毒的方法。
1.2 中药软膏剂的制备
1.2.1 配制前的准备 对净化间中操作台、墙壁、地面、工具及设备进行清洁。操作人员要严格遵守无菌概念，操作前应刷手，更衣更鞋，并用75%乙醇擦拭手及工具、容器、设备，并于操作前用紫外灯照射净化间1h。
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1.2.2 基质的选择 根据处方药物的性质选取W/O型或O/W型基质。在使用基质前应观察基质的外观、状态、色泽、软硬度是否符合要求，符合要求后方可进行下一道工序的生产。
1.2.3 配制 按处方量称取基质，并加入规定量的中药浸膏及辅料(例如二氧化钛、氧化锌等)，滴加少许香精，上搅拌机进行搅拌(速度一般为500～800r/min)，搅拌至均匀细腻即可。
1.2.4 分装 采用经微生物限度检查合格的内包装材料(瓶、盒等)进行分装，分装时要随时检查装量差异。
1.2.5 包装 将分装后的中药软膏剂进行贴签、包装。
2 质量标准
2.1 外观 均匀度、细腻度应符合《中国药典》2000版有关规定。
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2.2 装量差异 应符合《中国药典》2000版有关规定。
2.3 薄层鉴别、含量测定 对中药软膏剂中君药(或贵重药、毒剧药)的有效成分或指标成份进行薄层鉴别，部分品种还可进行含量测定。
2.4 微生物限度检查 应符合《中国药典》2000版有关规定。
2.5 稳定性考察 中药软膏剂在室温下放置1年，并于0月、1月、2月、3月、6月、9月、12月各考察1次，其各项质量指标均符合要求并保持稳定。
作者单位:300193天津中医学院第一附属医院制剂室
(收稿日期:2004-02-24)
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