新标签鼓励病人报告药物不良反应
http://www.100md.com
2004年7月30日
美国FDA提议药品的标签应包含给病人的免费电话号码，让病人向FDA报告不良反应事件。这一改动将使FDA的规定与2002年建立的“对儿童最好给药法(BPCA)”的条款相符合。
新标签内容将加到处方和非处方产品的说明书上，新标签将包含FDA MedWatch电话号码，它是病人和保健专家向FDA报告药物副作用的电话。
FDA正在征求对即将确定的新标签的意见，包括用词顺序，即指导病人先与医生联系而不是与FDA联系，以及使用的词语，即用“副作用”而不用“不良反应”。
这一声明也将被包含在Medication Guides和据NDA和ANDA上市的OTC药物标签中。在美国，约有350个非处方类产品(NDAs)和172个非处方类产品(ANDA)上市。
据美国消费者保健产品协会说，它的律师仍在浏览这些提议。FDA在7月21日之前一直在收集对该项提议的意见。最终的规定将会在联邦登记簿发行的30天后生效。
但生产厂商从提议的生效之日起到完全遵守，会有一年的过渡时间。, 百拇医药
新标签内容将加到处方和非处方产品的说明书上，新标签将包含FDA MedWatch电话号码，它是病人和保健专家向FDA报告药物副作用的电话。
FDA正在征求对即将确定的新标签的意见，包括用词顺序，即指导病人先与医生联系而不是与FDA联系，以及使用的词语，即用“副作用”而不用“不良反应”。
这一声明也将被包含在Medication Guides和据NDA和ANDA上市的OTC药物标签中。在美国，约有350个非处方类产品(NDAs)和172个非处方类产品(ANDA)上市。
据美国消费者保健产品协会说，它的律师仍在浏览这些提议。FDA在7月21日之前一直在收集对该项提议的意见。最终的规定将会在联邦登记簿发行的30天后生效。
但生产厂商从提议的生效之日起到完全遵守，会有一年的过渡时间。, 百拇医药