http://www.100md.com 2004年8月14日

     在药品制药行业中主要的变更集中在新药治疗需求方面的提高，这些主要的变更促使FDA公布一项修订的指导，以此来帮助制药行业决定他们应该怎样报告NDA以及ANDA在上市销售后生产方面的变更。美国健康与人类服务部门的化学师David J.Cummings说，他认为新的指南没有改变已有的指南，而是对现有指南的加强。变更方面的建议将影响药物或者药用产品的安全和效果，对于与产品在性质、规格、质量、纯度或者功效方面的变更的影响并不相关。构成和成分相关的资料在指南中并没有讨论，公司迫切的要求参照像批准后变更方面扩大(SUPAC)的指南方面的出版指南。