法国公布一份需要研究儿科研究的药品目录
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2004年8月14日
法国法规管理部门AFSSAPS公布了一份需要进行儿科研究的疾病和产品目录，以推动欧洲儿科用药的法规管理和新研究计划进入议事日程。这份目录是法国推进新的和现有药品儿科适应症开发一系列措施的一部分。一个儿科专家委员会评估了9个疾病类别中的儿科需求。这9个类别是抗逆转录病毒、心血管、癌、胃肠病学、免疫抑制、神经病、疼痛、精神病和风湿病。相对于每个类别，AFSSAPS列出治疗药物类别和活性物质，以及所要求的适应症和使产品安全而有效地用于儿童所需的研究或新的药物剂型。
例如，在抗逆转录病毒领域中，除其他要求外还包括abacavir、去羟肌苷(didanosine)、拉米夫定(lamivudine)的特殊配方和tenofovir及efavirenz的药代动力学研究。
在精神病学领域，AFSSAPS要求对莫达非尼(modafinil)进行儿童ADHD(注意力缺失性过度活动)患者的临床研究，而在风湿病学，它认为需要对infliximab、adalimumab和来氟米特(leflunomide)进行有关安全性和疗效的研究。对阿仑膦酸(alendronate)、帕米膦酸(pamidronate)和利塞膦酸(risedronate)也需进行类似的研究，因为它们常被超标签范围用于类固醇或成骨不全引起的儿童骨质疏松。
在心血管领域，需要有关血管紧张素Ⅱ抑制剂用于儿科各年龄(除外早产儿)高血压患者的完整开发计划，需要有专门用于儿童的口服抗心律失常药剂型。
最多的一部分是抗癌药和血液病用药物，目录中有超过50个产品需要某种形式的儿科配方或研究。例如，对rituximab的严重合并型免疫缺陷综合征和淋巴瘤适应症就需要一个完整的儿科开发计划，而对如依立替康(irinotecan)和topotecan需要提供安全性和疗效数据。
此外，AFSSAPS还在考虑其他6个领域，即麻醉、皮肤病学、内分泌学、止血、感染和肺病学。, 百拇医药
例如，在抗逆转录病毒领域中，除其他要求外还包括abacavir、去羟肌苷(didanosine)、拉米夫定(lamivudine)的特殊配方和tenofovir及efavirenz的药代动力学研究。
在精神病学领域，AFSSAPS要求对莫达非尼(modafinil)进行儿童ADHD(注意力缺失性过度活动)患者的临床研究，而在风湿病学，它认为需要对infliximab、adalimumab和来氟米特(leflunomide)进行有关安全性和疗效的研究。对阿仑膦酸(alendronate)、帕米膦酸(pamidronate)和利塞膦酸(risedronate)也需进行类似的研究，因为它们常被超标签范围用于类固醇或成骨不全引起的儿童骨质疏松。
在心血管领域，需要有关血管紧张素Ⅱ抑制剂用于儿科各年龄(除外早产儿)高血压患者的完整开发计划，需要有专门用于儿童的口服抗心律失常药剂型。
最多的一部分是抗癌药和血液病用药物，目录中有超过50个产品需要某种形式的儿科配方或研究。例如，对rituximab的严重合并型免疫缺陷综合征和淋巴瘤适应症就需要一个完整的儿科开发计划，而对如依立替康(irinotecan)和topotecan需要提供安全性和疗效数据。
此外，AFSSAPS还在考虑其他6个领域，即麻醉、皮肤病学、内分泌学、止血、感染和肺病学。, 百拇医药