美国FDA成立ODP以改进癌症药物审批程序
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2004年8月14日
美国食品药物管理局(FDA)2004年7月16日宣布，其计划对组织结构做相应改动，成立一个新的办事处，以优化癌症诊断治疗药品和生物制剂的审批程序。
据了解，即将成立的新机构名为肿瘤药品办事处(the Office of Oncology Drug Products，ODP)，隶属于药物评估研究中心(Center for Drug Evaluation and Research，CDER)。肿瘤药品办事处集合了CDER下属3个部门，负责用于诊断、治疗、阻止癌症的药品及治疗用生物制剂的审核，诸如：重组治疗蛋白质和单克隆抗体，也涉及一小部分用于医学成像的药品和生物制剂的审核。据悉，该办事处将包括3个审批分支机构，关于这些机构的药品分类、人员分组等具体事宜目前正在考虑，预计将于夏季末有所定论。
肿瘤药品办事处的建立无疑将提高审批程序的有效性，并对肿瘤治疗药物予以政策上的支持，也有利于集合肿瘤学家共同研发新的治疗方法。办事处将向CDER和其他FDA下属机构提供技术咨询，诸如：生物制品评估研究中心(Center for Biologics Evaluation and Research，CBER)、器械和辐射卫生中心(Center for Devices and Radiological Health，CDRH)、食品安全与应用营养学中心(Center for Food Safety and Applied Nutrition，CFSAN)等。(国家发改委医药工业信息中心站 姚震宇), 百拇医药
据了解，即将成立的新机构名为肿瘤药品办事处(the Office of Oncology Drug Products，ODP)，隶属于药物评估研究中心(Center for Drug Evaluation and Research，CDER)。肿瘤药品办事处集合了CDER下属3个部门，负责用于诊断、治疗、阻止癌症的药品及治疗用生物制剂的审核，诸如：重组治疗蛋白质和单克隆抗体，也涉及一小部分用于医学成像的药品和生物制剂的审核。据悉，该办事处将包括3个审批分支机构，关于这些机构的药品分类、人员分组等具体事宜目前正在考虑，预计将于夏季末有所定论。
肿瘤药品办事处的建立无疑将提高审批程序的有效性，并对肿瘤治疗药物予以政策上的支持，也有利于集合肿瘤学家共同研发新的治疗方法。办事处将向CDER和其他FDA下属机构提供技术咨询，诸如：生物制品评估研究中心(Center for Biologics Evaluation and Research，CBER)、器械和辐射卫生中心(Center for Devices and Radiological Health，CDRH)、食品安全与应用营养学中心(Center for Food Safety and Applied Nutrition，CFSAN)等。(国家发改委医药工业信息中心站 姚震宇), 百拇医药