国家严管广防己等六种药材及其制剂
作者：王 丹 来源：医药经济报
9月30日以后生产的中成药仍含有广防己、青木香的，一律按假药查处
保证人民群众的用药安全，国家食品药品监管局(SFDA)根据对含马兜铃酸药材及其制剂不良反应的报道以及毒副作用研究和结果的分析，于8月10日发文，明确全面加强对含马兜铃酸药材及其制剂的监督管理。SFDA要求各省食品药品监管部门对本辖区内生产的含广防己、青木香的中成药品种的处方替换情况进行监督检查，并于2004年10月31日前将检查结果报SFDA药品注册司。凡2004年9月30日以后生产的中成药中仍含有广防己、青木香的，一律按假药查处。
药店未凭方销售含马兜铃、寻骨风、天仙腾和朱砂莲的中药制剂要依法查处
SFDA明确，取消广防己(马兜铃科植物广防已Aristolochia fangchi Y.C.Wu ex L.D.Chou et S. M.Hwang的干燥根)药用标准，凡国家药品标准处方中含有广防己的中成药品种应于2004年9月30日前将处方中的广防己替换为《中国药典》2000年版一部收载的防己(防已科植物粉防已Stephania tetrandra S.Moore的干燥根)。取消青木香(马兜铃科植物马兜铃Aristolochia debilis Sieb.et Zucc.的干燥根)药用标准，凡国家药品标准处方中含有青木香的中成药品种应于2004年9月30日前将处方中的青木香替换为《中国药典》2000年版一部收载的土木香(仅限于以菊科植物土木香Inula heleni—um L.的干燥根替换)。替换后的中成药品种涉及原质量标准需要修订的，应将修订后的质量标准经省级食品药品监管部门审核后报SFDA药品注册司，同时抄送国家药典委员会。
, 百拇医药
SFDA要求，各省级食品药品监管部门应及时通知辖区内的药品生产、经营和使用单位，含广防己、青木香的中药制剂必须严格按处方药管理，凭医师处方购买，在医师指导下使用，并定期检查肾功能，如发现肾功能异常应立即停药，并明确儿童及老年人慎用，孕妇、婴幼儿及肾功能不全者禁用。凡含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂 (品种名单见后附)严格按处方药管理，已作为非处方药管理的肺安片、朱砂莲胶囊、复方拳参片现接‘处方药管理，在零售药店购买必须凭医师处方。惠i者应在医师指导下严格按批准的功能主治服用。药品零售企业未凭处方销售含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂的，一律依法查处。
SFDA还规定，处方中含有马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂生产单位必须于2004年9月 30日前在药品标签和说明书的注意事项》项下统一增加以下内容：“(1)本品含xxx药材，该药材含马兜铃酸，马兜铃酸可引起肾脏损害等不良反应。(2)本品为处方药，必须凭医师处方购买，在医师指导下使.用，并定期检查肾功能，如发现肾功能异常应立即停药.(3)儿童及老年人慎用，孕妇、婴幼儿及肾功能不全者著禁用“。对于原药品标签和说明书中没有标注【注意事项】项的，应增加【注意事项】项及上述内容，未按规定加注上述内容的，一律依法查处。
SFDA还明确鼓励马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲等药材代用品的研究，申请使用上述药材代用品的制剂应当根据《药品注册管理办法》的规定按照补充申请办理。暂停受理含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲等4种药材的中成药的中药品种保护申请和已有国家标准药品的注册申请，暂停受理含上述4种药材制剂的新药注册申请。抗艾滋病病毒和用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药以及治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药等特殊情况除外。, 百拇医药
9月30日以后生产的中成药仍含有广防己、青木香的，一律按假药查处
保证人民群众的用药安全，国家食品药品监管局(SFDA)根据对含马兜铃酸药材及其制剂不良反应的报道以及毒副作用研究和结果的分析，于8月10日发文，明确全面加强对含马兜铃酸药材及其制剂的监督管理。SFDA要求各省食品药品监管部门对本辖区内生产的含广防己、青木香的中成药品种的处方替换情况进行监督检查，并于2004年10月31日前将检查结果报SFDA药品注册司。凡2004年9月30日以后生产的中成药中仍含有广防己、青木香的，一律按假药查处。
药店未凭方销售含马兜铃、寻骨风、天仙腾和朱砂莲的中药制剂要依法查处
SFDA明确，取消广防己(马兜铃科植物广防已Aristolochia fangchi Y.C.Wu ex L.D.Chou et S. M.Hwang的干燥根)药用标准，凡国家药品标准处方中含有广防己的中成药品种应于2004年9月30日前将处方中的广防己替换为《中国药典》2000年版一部收载的防己(防已科植物粉防已Stephania tetrandra S.Moore的干燥根)。取消青木香(马兜铃科植物马兜铃Aristolochia debilis Sieb.et Zucc.的干燥根)药用标准，凡国家药品标准处方中含有青木香的中成药品种应于2004年9月30日前将处方中的青木香替换为《中国药典》2000年版一部收载的土木香(仅限于以菊科植物土木香Inula heleni—um L.的干燥根替换)。替换后的中成药品种涉及原质量标准需要修订的，应将修订后的质量标准经省级食品药品监管部门审核后报SFDA药品注册司，同时抄送国家药典委员会。
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SFDA要求，各省级食品药品监管部门应及时通知辖区内的药品生产、经营和使用单位，含广防己、青木香的中药制剂必须严格按处方药管理，凭医师处方购买，在医师指导下使用，并定期检查肾功能，如发现肾功能异常应立即停药，并明确儿童及老年人慎用，孕妇、婴幼儿及肾功能不全者禁用。凡含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂 (品种名单见后附)严格按处方药管理，已作为非处方药管理的肺安片、朱砂莲胶囊、复方拳参片现接‘处方药管理，在零售药店购买必须凭医师处方。惠i者应在医师指导下严格按批准的功能主治服用。药品零售企业未凭处方销售含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂的，一律依法查处。
SFDA还规定，处方中含有马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂生产单位必须于2004年9月 30日前在药品标签和说明书的注意事项》项下统一增加以下内容：“(1)本品含xxx药材，该药材含马兜铃酸，马兜铃酸可引起肾脏损害等不良反应。(2)本品为处方药，必须凭医师处方购买，在医师指导下使.用，并定期检查肾功能，如发现肾功能异常应立即停药.(3)儿童及老年人慎用，孕妇、婴幼儿及肾功能不全者著禁用“。对于原药品标签和说明书中没有标注【注意事项】项的，应增加【注意事项】项及上述内容，未按规定加注上述内容的，一律依法查处。
SFDA还明确鼓励马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲等药材代用品的研究，申请使用上述药材代用品的制剂应当根据《药品注册管理办法》的规定按照补充申请办理。暂停受理含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲等4种药材的中成药的中药品种保护申请和已有国家标准药品的注册申请，暂停受理含上述4种药材制剂的新药注册申请。抗艾滋病病毒和用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药以及治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药等特殊情况除外。, 百拇医药