临床试验提供有效控制哮喘和COPD的新证据
在美国胸科学会(ATS)第100届年会上，研究人员发表了支持沙美特罗/丙酸氟替卡松(舒利迭)在慢性阻塞性肺疾病(COPD)维持治疗中作用的最新资料。这些资料是自欧盟去年5月批准舒利迭使用后和美国在2004年1月应用该药来治疗COPD以后新出现的证据。COPD研究的结果显示，在停止舒利迭治疗后，病人的症状增加。来自哮喘研究的新资料进一步充实了上述结果。哮喘研究显示，在停用舒利迭后，哮喘控制不能维持，表明舒利迭维持治疗比单纯单药成分治疗能取得更大的疾病控制。
其中一项研究是在荷兰39个医学中心的373例COPD患者中进行的COSMIC研究。结果表明，吸入性皮质类固醇丙酸氟替卡松联合疗效确切的长效β2受体激动剂(LABA)沙美特罗(即舒利迭)，在稳定期COPD的维持治疗中有重要作用。在该临床试验中，COPD病人先使用舒利迭治疗3个月，然后在后来的12个月中单纯采用沙美特罗治疗。该研究通过测量每日症状如气短、受干扰夜晚数百分数、咳痰量、咳嗽以及临床测定指标如FEV1和无紧急用药天数百分数，检验了停止丙酸氟替卡松治疗后的疗效反应。结果显示，在停止丙酸氟替卡松治疗后，病人即发生健康状态的迅速改变，包括：
, http://www.100md.com
● 2天后出现气短评分0～4，平均差异0.17±0.04，P<0.001。
● FEV1持续下降(FEV1与第一次急性加重的发生明显相关)。
● 夜间睡眠受干扰的情况增加(平均差异6%，P<0.001)。
● 轻度急性加重次数增加1.3次(沙美特罗)对0.6次(舒利迭)，P＝0.020。
这些结果表明，由沙美特罗加丙酸氟替卡松组成的舒利迭，比沙美特罗能更有效地维持症状控制、改善肺功能和延缓急性发作，使病人获得比单纯LABA治疗更显著的治疗益处，并进一步提供证据支持联合治疗是COPD的理想治疗。
这些新资料为联合使用沙美特罗/丙酸氟替卡松治疗COPD提供了一个强有力的例证。这些资料清楚表明了丙酸氟替卡松在疾病稳定性、减少窘迫症状如气短和夜间苏醒方面的作用。加用吸入性皮质类固醇似乎可以防止不加用时会出现的疾病迅速持续加重。
, 百拇医药
另在哮喘病人中，在ATS上报告的2项新临床试验显示，在采用舒利迭(50/100 μg每天2次)取得哮喘控制后，治疗降为丙酸氟替卡松 100 μg，每天2次、沙美特罗(50 μg，每天2次)或孟鲁司特(10 mg，每天1次)治疗，可使哮喘控制不能继续维持。在这两项研究中，研究人员观察到，病人在采用其他疗法取代舒利迭治疗后，早晨峰流速发生显著恶化。这两项研究共在1288例舒利迭治疗后病情取得稳定的病人中检验了降级治疗对疗效的影响。没有使用舒利迭治疗的病人在临床试验期间需要较多的紧急救治，而舒利迭可减少对紧急救治的需要。
研究证实，通过治疗哮喘的两方面发病因素，即气道炎症和平滑肌功能障碍(包括支气管痉挛)，可以取得一个高水平的哮喘控制。研究还证实，无论基线严重程度如何，许多病人都需要对哮喘的两方面发病因素进行维持治疗，以便获得最大的益处。
根据GINA全球哮喘负担报告，全世界当前估计有3亿哮喘病人。西欧在过去10年中，哮喘患病率增加了1倍，全世界由哮喘所致的死亡总数已经达到每年18万人。根据估计，到2025年，哮喘病例可能还要增加1.0～1.5亿例。COPD的患有人数更多，全世界的COPD患者估计达6亿。很明显，COPD是唯一一种不断加重的全球性主要死因。相比较而言，冠心病、其他心血管疾病和卒中病死率都已在大幅度持续下降。COPD使欧洲的卫生保健体系背上巨大负担。在欧洲，与COPD相关的门诊治疗总费用为47亿欧元，住院治疗的费用达29亿欧元。
, http://www.100md.com
无论是哮喘还是COPD，预期在不远的将来都会有突破性资料。对于哮喘， GOAL(获得哮喘最佳控制，Gaining Optimak Asthma controL)临床试验将是检验是否能获得哮喘完全控制的第一项前瞻性国际性临床试验。GOAL对下列项目进行了严格定义：完全控制、正常肺功能、无症状、无夜间苏醒、无紧急使用药物、无急性加重、无急诊和无药物不良事件。研究对象必须在连续8周的7周中保持这种水平的控制才能被定为“完全控制”。这项为期1年的研究，预期将会引起重新制定当前的哮喘管理方法。
对于COPD，TORCH COPD健康变革，TOwards a Revokution in COPD Heakth将是第一项设计用来调查舒利迭50/500 μg每天2次对COPD病死率影响的最大规模前瞻性研究。这项研究正在全世界6000例病人中进行，将确定COPD病人接受舒利迭(50/500 μg治疗3年以上是否会对生存率产生影响。预期在2006年左右会得出研究结果。, 百拇医药(清溪)
其中一项研究是在荷兰39个医学中心的373例COPD患者中进行的COSMIC研究。结果表明，吸入性皮质类固醇丙酸氟替卡松联合疗效确切的长效β2受体激动剂(LABA)沙美特罗(即舒利迭)，在稳定期COPD的维持治疗中有重要作用。在该临床试验中，COPD病人先使用舒利迭治疗3个月，然后在后来的12个月中单纯采用沙美特罗治疗。该研究通过测量每日症状如气短、受干扰夜晚数百分数、咳痰量、咳嗽以及临床测定指标如FEV1和无紧急用药天数百分数，检验了停止丙酸氟替卡松治疗后的疗效反应。结果显示，在停止丙酸氟替卡松治疗后，病人即发生健康状态的迅速改变，包括：
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● 2天后出现气短评分0～4，平均差异0.17±0.04，P<0.001。
● FEV1持续下降(FEV1与第一次急性加重的发生明显相关)。
● 夜间睡眠受干扰的情况增加(平均差异6%，P<0.001)。
● 轻度急性加重次数增加1.3次(沙美特罗)对0.6次(舒利迭)，P＝0.020。
这些结果表明，由沙美特罗加丙酸氟替卡松组成的舒利迭，比沙美特罗能更有效地维持症状控制、改善肺功能和延缓急性发作，使病人获得比单纯LABA治疗更显著的治疗益处，并进一步提供证据支持联合治疗是COPD的理想治疗。
这些新资料为联合使用沙美特罗/丙酸氟替卡松治疗COPD提供了一个强有力的例证。这些资料清楚表明了丙酸氟替卡松在疾病稳定性、减少窘迫症状如气短和夜间苏醒方面的作用。加用吸入性皮质类固醇似乎可以防止不加用时会出现的疾病迅速持续加重。
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另在哮喘病人中，在ATS上报告的2项新临床试验显示，在采用舒利迭(50/100 μg每天2次)取得哮喘控制后，治疗降为丙酸氟替卡松 100 μg，每天2次、沙美特罗(50 μg，每天2次)或孟鲁司特(10 mg，每天1次)治疗，可使哮喘控制不能继续维持。在这两项研究中，研究人员观察到，病人在采用其他疗法取代舒利迭治疗后，早晨峰流速发生显著恶化。这两项研究共在1288例舒利迭治疗后病情取得稳定的病人中检验了降级治疗对疗效的影响。没有使用舒利迭治疗的病人在临床试验期间需要较多的紧急救治，而舒利迭可减少对紧急救治的需要。
研究证实，通过治疗哮喘的两方面发病因素，即气道炎症和平滑肌功能障碍(包括支气管痉挛)，可以取得一个高水平的哮喘控制。研究还证实，无论基线严重程度如何，许多病人都需要对哮喘的两方面发病因素进行维持治疗，以便获得最大的益处。
根据GINA全球哮喘负担报告，全世界当前估计有3亿哮喘病人。西欧在过去10年中，哮喘患病率增加了1倍，全世界由哮喘所致的死亡总数已经达到每年18万人。根据估计，到2025年，哮喘病例可能还要增加1.0～1.5亿例。COPD的患有人数更多，全世界的COPD患者估计达6亿。很明显，COPD是唯一一种不断加重的全球性主要死因。相比较而言，冠心病、其他心血管疾病和卒中病死率都已在大幅度持续下降。COPD使欧洲的卫生保健体系背上巨大负担。在欧洲，与COPD相关的门诊治疗总费用为47亿欧元，住院治疗的费用达29亿欧元。
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无论是哮喘还是COPD，预期在不远的将来都会有突破性资料。对于哮喘， GOAL(获得哮喘最佳控制，Gaining Optimak Asthma controL)临床试验将是检验是否能获得哮喘完全控制的第一项前瞻性国际性临床试验。GOAL对下列项目进行了严格定义：完全控制、正常肺功能、无症状、无夜间苏醒、无紧急使用药物、无急性加重、无急诊和无药物不良事件。研究对象必须在连续8周的7周中保持这种水平的控制才能被定为“完全控制”。这项为期1年的研究，预期将会引起重新制定当前的哮喘管理方法。
对于COPD，TORCH COPD健康变革，TOwards a Revokution in COPD Heakth将是第一项设计用来调查舒利迭50/500 μg每天2次对COPD病死率影响的最大规模前瞻性研究。这项研究正在全世界6000例病人中进行，将确定COPD病人接受舒利迭(50/500 μg治疗3年以上是否会对生存率产生影响。预期在2006年左右会得出研究结果。, 百拇医药(清溪)