SFDA开展药物临床研究专项监督检查 伦理委员会职责及保护受试者利益是关注焦点
本报讯(记者 田晓青)近日，国家食品药品监管局(SFDA)要求全国各地食品药品监督管理机构立即对辖区内医疗机构进行新药临床研究的专项监督检查。
对在检查中发现违反《药品管理法》及《药品管理法实施条例》，未经国家食品药品监督管理局批准擅自进行新药临床试验的，立即停止其临床试验，并依法进行处理。
SFDA要求应严格按照GCP的要求，对药物临床研究的全过程进行监督检查，特别是对伦理委员会的审批、受试者知情同意书的签署、药物临床研究的记录、试验用药品的管理、药物临床研究严重不良事件的报告等情况进行监督检查。SFDA强调，要加强对伦理委员会的监督管理，重点检查伦理委员依法履行职责的情况，充分发挥伦理委员会的作用，确保受试者的权益。, http://www.100md.com
对在检查中发现违反《药品管理法》及《药品管理法实施条例》，未经国家食品药品监督管理局批准擅自进行新药临床试验的，立即停止其临床试验，并依法进行处理。
SFDA要求应严格按照GCP的要求，对药物临床研究的全过程进行监督检查，特别是对伦理委员会的审批、受试者知情同意书的签署、药物临床研究的记录、试验用药品的管理、药物临床研究严重不良事件的报告等情况进行监督检查。SFDA强调，要加强对伦理委员会的监督管理，重点检查伦理委员依法履行职责的情况，充分发挥伦理委员会的作用，确保受试者的权益。, http://www.100md.com