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编号:10460764
2004年二季度美国FDA批准的sNDA
http://www.100md.com 2004年8月31日
     4月1日,Abbott公司的Corlopam(fenoldopam mesylate,甲磺酸非诺多泮)10mg/mL注射剂获准sNDA(疗效补充新药上市申请)(SE5)*(Y),供医院用于儿科病人血压的短期(4小时内)降低。

    4月2日,Biovail公司的Cardizem LA(diltiazem hydrochloride,盐酸地尔硫卓)120、180、240、300、360和420mg片剂获准sNDA(SE1),用于慢性稳定性心绞痛的治疗。

    4月15日,GSK公司的Ziagen(abacavir sulfate)片剂和口服溶液获准sNDA(SE7),与其他抗逆转录病毒药联用治疗HIV-1感染。此补充申请提供的资料是为满足CFR 314.510要求的加快批准需求。

    4月15日,Merck公司的Trusopt(dorzolamide hydrochloride,盐酸多佐胺)眼科用溶液2% 的标签修改获准sNDA(SE5)(Y),以反映其用于儿科病人眼内压升高的安全性和疗效。
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    4月21日,GSK公司的Advair Diskus[salmeterol(沙美特罗)/fluticasone propionate(丙酸氟替卡松))100/50mcg获准sNDA(SE5),用于4~11岁儿童气喘治疗。

    4月23日,Bone Care公司的Hectorol(doxercalciferol)胶囊获准sNDA(SE1),建议使用一个新的、低强度(0.5mcg)制剂,用于尚未进行透析的中到重度慢性肾功能不全病人继发性甲状旁腺功能亢进的治疗。

    4月29日,Adams公司的Mucinex DM[guaifenesin(愈创甘油醚)/dextromethorphan HBr(氢溴酸右美沙芬)]延长释放片剂获准sNDA(N),用作祛痰和止咳药。

    5月5日,Wyeth Pharms公司的Effexor(venlafaxine hydrochloride,盐酸文拉法辛)即时释放片剂和Effexor XR延长释放胶囊获准sNDA(SE5)(Y),提供用于儿科病人群的附加安全性数据。
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    5月17日,Presutti公司的Tindamax TM(tinidazole,替硝唑)片剂获准sNDA(N),用于贾第鞭毛虫病、阿米巴病和阿米巴性肝脓肿的治疗。

    5月18日,Bayer公司的Avelox(moxifloxacin hydrochloride,盐酸莫西沙星)片剂和静注针剂获准sNDA(SE1)(Y),用于治疗多药抗药性肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎。

    5月19日,Aventis公司的Taxotere(docetaxel,多西他赛)获准sNDA(SE1)(Y),与泼尼松联用治疗非雄激素依赖性(激素难治性)转移性前列腺癌。

    5月19日,Lilly公司的Gemzar(gemcitabine hydrochloride,盐酸吉西他滨)注射剂获准sNDA(SE1)(Y),与紫杉醇(paclitaxel)联用,作为前经含蒽环辅助化疗药治疗失败(除非蒽环被临床禁忌)的转移性乳腺癌患者的一线治疗。
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    5月28日,Hollister Stier公司的肾上腺素(epinephrine)获准sNDA(SE5),适用于严重过敏反应的急救治疗,包括体重15~30公斤(约33~66磅)的病人。

    5月28日,Fonda Bv公司的Arixtra(fondaparinux sodium)注射剂获准sNDA(SE1),与华法林钠合并给药治疗急性肺栓塞和无肺栓塞病人的急性深静脉血栓形成。

    6月2日,Lilly公司的Humalog(lispro insulin)获准sNDA(SE3),与下述外部胰岛素泵配合,即1.使用MiniMed Polyfin输注组件的MiniMed Models 506、507和508型,或 2.Disertronic H-TRONplus V100胰岛素泵(带3.15mL的胰岛素塑料储器),和使用Disertronic Rapid输注组件的Disertronic D-TRON和D-TRONplus胰岛素泵(带3mL的Humalog药筒)。
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    6月8日,Berlex公司的Menostar(estradiol,雌二醇)经皮输送系统获准sNDA(N),用于停经期后骨质疏松预防。

    6月17日,Tap公司的兰索拉唑(lansoprazole)获准sNDA(SE5)(Y),用于12~17岁儿科病人症状性GERD(胃食管反流)、非侵蚀性食管炎和侵蚀性食管炎的治疗。

    6月23日,Stevens J公司的Unithroid(levothyroxine sodium,左甲状腺素钠)USP 25、50、75、88、100、112、125、150、175、200和300mcg片剂获准sNDA(SE4),确认它与参比药物Levoxyl(左甲状腺素钠)USP 25、50、75、88、100、112、125、150、175、200和300mcg片剂生物等效和治疗等当。

    6月23日,Alara公司的Levo-T(左甲状腺素钠)USP 25、50、75、88、100、112、125、137、150、175、200和300mcg片剂获准sNDA(SE4),确认它与参比药物Synthroid和Levoxyl (甲状腺素钠)USP 25、50、75、88、100、112、125、137、150、175、200和300mcg片剂生物等效和治疗等当。
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    6月23日,Pharmacia/Upjohn公司的Zyvox(linezolid)静注针剂、口服混悬剂和片剂获准sNDA(SE5)(Y),用于治疗1.肺炎链球菌[包括多药抗药性菌株(MDRSP)]引起的社区获得性肺炎。2.肺炎链球菌[包括多药抗药性菌株(MDRSP)]引起的医院肺炎。

    6月30日,BMS公司的Tequin(gatifloxacin,加替沙星)片剂和5% 右旋糖注射剂获准sNDA(SE1)(Y),用于治疗多药抗药性肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎。

    * - SE1:新或改变适应症;SE3:新给药路线;SE4:相当疗效权利要求;

    SE5:改变病人群。N(化学类别6):NDA 6类-新适应症。Y:优先审批程序。, http://www.100md.com