实施GAP是确保中药材质量最有效的途径
2002年4月17日，国家食品药品监督管理局以局令第32号发布了《中药材生产质量管理规范(试行)》，自2002年6月1日起施行，同时，在经过认真调研和广泛征求意见及开展试点认证摸底工作的基础上，制定了《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》和《中药材GAP认证检查标准(试行)》，从2003年11月1日起施行。GAP及认证办法和检查标准发布后，目前已有天士力丹参基地等八个品种的基地通过了国家食品药品监督管理局组织的认证检查，这一措施的实施对规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，帮助农民致富起到了积极的作用。但对这一有利于促进中药现代化进程的利国利民的好措施、好办法，至今仍有少数人表示质疑，甚至有人否定中药材GAP的实施和有效监督作用。笔者是从事中药材生产及GAP研究的基层工作人员，对GAP实施及认证检查的实际情况非常了解，本文旨在将丹参基地实施GAP的一些事实真相公之于众，以正是非。
中药材GAP实施背景
, 百拇医药 上世纪50年代至80年代，我国的中药材生产一直由各级药材公司进行管理，各级药材公司均设有药材生产机构和科研机构，在全国建立了许多常用药材的种植基地。进入上世纪80年代后期，各级药材公司由兼有行业管理职责的公司转变为纯经营性公司后，我国中药材生产一直处于无人管理的状态，由农民分散种植，不但规模小，管理粗放，只种不选，而且品种混杂，品质退化，直接造成药材质量下降，农药残留及重金属严重超标。中药材质量问题无可追溯性，质量责任不明确；中药材质量低劣，抽查不合格率居高不下；同时，国际上对天然药物质量标准和重金属含量以及农药残留量规定非常严格，这些问题若不从根本上解决，就会直接影响中药饮片和中成药的质量，影响中药的国际声誉和市场竞争力。因此，只有多管齐下，如实行中药材GAP、加大中药市场的整治力度、实施中药饮片生产GMP改造、加强打击制售假劣药品的活动等措施，方能改变以上状况。
中药材属于药品，在监督管理上当然具有对药品的共性要求，同其他药品一样，中药材质量取决于其生产过程，只有规范化的生产才能得到质量稳定、均一、可控的药材，只有药材的质量得到提高，中药饮片和中成药的内在质量才能得到保证，才能使中药材质量具有可追溯性，才能明确质量责任。
, 百拇医药
实施中药材GAP是实现中药标准化、现代化的需要，是增强中药竞争力实现中药国际化的需要，是提高药品质量、保障人民群众用药安全、有效的需要。
实施中药材GAP的法律依据
一、《药品管理法》中的规定
第三条：国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用，国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第五条：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作，国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
第三十一条：生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
, http://www.100md.com
第四十七条：地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
第六十四条：药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
第一百零二条：本法下列用语的含义是：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品等。”
第一百零三条：中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。
二、《药品管理法实施条例》中的规定
第九条：药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证、医药产品注册证书；但是未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。
, http://www.100md.com
第四十条：国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。
第五十六条：药品监督管理部门(含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同)依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。
中药材实施GAP的效果
天士力商洛丹参基地是第一批通过国家中药材GAP认证的基地，该基地按照“公司+科研+基地+农户”的生产模式，即以天士力的子公司——陕西天士力植物药业有限公司为龙头企业，联合西北农林科技大学、陕西师范大学及天士力集团研究院等科研院校，对丹参进行了62项科研实验，在实验结果的基础上，制订出了丹参生产的基地选择、种子田管理、种子检验、育苗移栽、田间管理、施肥操作、灌水排水、病虫害综合防治、采收加工、仓贮运输、生产管理、质量监控、文档管理等标准操作规程(SOP)和丹参生产的自然条件、环境质量、种质种子种苗、肥料施用、农药使用、丹参药材等质量监控标准，用于指导丹参生产和对生产全过程的质量监控。该模式是在公司统一对基地规划，统一对土壤、水质、大气检测，统一种质种子种苗，统一种植管理技术，统一技术培训和技术指导，统一采收加工和药材质量标准的前提下，将分散在千家万户农民手中的土地集中起来，通过对药农进行技术培训后，实行规模化、标准化种植，产品归农户所有，由公司实行最低保护收购。这种模式比较符合我国目前土地承包制的实际，得到广大农户和当地政府的大力支持，现在全国大多数药材基地均采用的是这种模式，该模式具有以下效果：
, http://www.100md.com
一、药材质量明显提高
由于采用的是技术培训、技术指导下的标准化操作以及对丹参全过程实施质量监控，明显达到了丹参质量安全、稳定、可控之目标。根据近几年来丹参检测情况可以看出：基地产品丹参酮ⅡA的平均值为(0.64±0.05)%，最高为0.93%，最低为0.48%，分别为《中国药典》2000版规定值0.2%的3.2倍、4.65倍和2.4倍。这说明进行规范化种植不仅提高了丹参的产量，而且还明显提高了药用成分的含量，远远超过药典标准。此外，各基地丹参药材重金属及农药残留含量均符合《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》的规定值，并远远小于该标准规定值。
因此，通过实施GAP和执行SOP,完全可以保证药材质量，达到“优质、安全、稳定、可控及无污染”之目标。
二、农民收入明显提高
在实施丹参GAP过程中，近五年来共建成标准化GAP丹参基地10065亩。在生产进程中，由龙头企业免费进行环境质量检测、免费提供标准化生产技术、免费进行技术培训和技术指导，并在市场价低时实行最低保护价5.00元/公斤收购，在市场价高时(如今年)采取市场价收购的政策。这样不但解决广大群众种药的市场销路和市场风险问题，而且由于实行标准化生产和管理，丹参产量由250公斤/亩上升为300～350公斤/亩，直接增加了农民群众经济收入，近几年共为商洛人民增加经济收入1800多万元，已帮助7000户农民脱贫致富。事实证明，实施GAP不但没有将千家万户的种植者排除在外，而是将种植户组织起来，实行规模化、标准化种植；不但没有打击农民的积极性，反而通过实行技术培训和技术指导，解决了农民种植市场风险的问题，符合国家有关“三农”的政策要求，为农民增加了经济收入。
, 百拇医药
三、药农的业务素质得到了提高
五年多来，我们按照GAP的要求，先后举办基地技术人员培训班4期，培训人员286人，确保每个基地乡镇1～2名技术专干，每个基地村有2～3名技术人员，经过培训后，这些人员成为基地生产的骨干力量。
利用集中培训、广播宣传、现场操作示范及发放资料自学等形式对药农进行培训，先后集中举办培训班85次，编印GAP、SOP培训教材6000册，培训基地操作人员6000人次，为实施GAP、SOP提供了有力的技术保障。通过培训，大大提高了农民种植药材的科技水平和规范化的种药意识。
中药材GAP的实施对商洛乃至陕西中药产业的发展起到了很好的示范带动作用。各县(区)纷纷学习，借鉴天士力的做法，大搞药材基地建设。目前，商洛已建起山茱萸
、金银花、桔梗 、薯蓣等十大品种的药材基地40万亩，销售总额3亿元，为商洛的农业产业结构调整和农民增收作出了巨大的贡献；基于天士力药材基地建设取得的成功经验，商洛市人民政府把中药产业当作振兴商洛经济的四大支柱产业之一来抓，陕西省人民政府把生物医药产业确定为陕南的支柱产业，并给予重点扶持。
, 百拇医药
建议
一、加强中药材GAP的宣传力度，统一各方面的认识
实行中药材GAP是一项系统工程，需要农学、药学、生态学、社会学等各方面专家和社会各界的广泛支持，因此国家应该加强对实施GAP的目的、意义、作用、实施GAP的要求与实施GAP典型事例的宣传力度，使社会各界特别是广大农户对GAP有充分的认识，在统一认识的基础上，积极实施中药材GAP。
二、加快实施GAP的速度
实施GAP是一项利国利民的大好事，在我国中药材GAP发布后，世界卫生组织亦开始起草GAP，并将在全世界各国推行。对GAP这种新事物发表不同意见是好事，这可以帮助我们更好地探索GAP的生产模式并完善GAP的内容，但我们不能因此而放慢实施GAP的进度，因为现在正是实施中药材GAP的最好时机，我们应加快实施GAP的速度，而不是一味争论不休。
, http://www.100md.com
三、尽快制定与实施中药材GAP相配套的法规
实施GAP是一个系统工程，需要龙头企业投入一定资金进行科研实验，购进实验、检测设备以及库房设施、加工设施，并支付环境、产品的检测费用等，如天士力集团为此就投入了1230万元(注册资本6000万元，其他的将用于下一步的饮片加工厂建设和提取生产线建设)。如果没有配套政策、优质不能优价，认证产品没有竞争优势，认证企业只能亏损，必将影响中药材生产企业的积极性，影响中药材GAP的实施进度。因此建议国家制定与GAP有关的配套政策，包括新药研制、常用药品的主药必须有稳定的药源基地以及优质优价等，对通过GAP认证检查的企业的产品按药品管理法实施条例第四十条的规定，发给中药材批准文号，对实施GAP也要像实施GMP一样规定3～5年的过渡期等等。
总之，现在应该是抓紧实施GAP的时候，是应该探讨如何更好更快地实施GAP，而不是就是否需要实施GAP争论不休的时候。, http://www.100md.com(蒋传中)
中药材GAP实施背景
, 百拇医药 上世纪50年代至80年代，我国的中药材生产一直由各级药材公司进行管理，各级药材公司均设有药材生产机构和科研机构，在全国建立了许多常用药材的种植基地。进入上世纪80年代后期，各级药材公司由兼有行业管理职责的公司转变为纯经营性公司后，我国中药材生产一直处于无人管理的状态，由农民分散种植，不但规模小，管理粗放，只种不选，而且品种混杂，品质退化，直接造成药材质量下降，农药残留及重金属严重超标。中药材质量问题无可追溯性，质量责任不明确；中药材质量低劣，抽查不合格率居高不下；同时，国际上对天然药物质量标准和重金属含量以及农药残留量规定非常严格，这些问题若不从根本上解决，就会直接影响中药饮片和中成药的质量，影响中药的国际声誉和市场竞争力。因此，只有多管齐下，如实行中药材GAP、加大中药市场的整治力度、实施中药饮片生产GMP改造、加强打击制售假劣药品的活动等措施，方能改变以上状况。
中药材属于药品，在监督管理上当然具有对药品的共性要求，同其他药品一样，中药材质量取决于其生产过程，只有规范化的生产才能得到质量稳定、均一、可控的药材，只有药材的质量得到提高，中药饮片和中成药的内在质量才能得到保证，才能使中药材质量具有可追溯性，才能明确质量责任。
, 百拇医药
实施中药材GAP是实现中药标准化、现代化的需要，是增强中药竞争力实现中药国际化的需要，是提高药品质量、保障人民群众用药安全、有效的需要。
实施中药材GAP的法律依据
一、《药品管理法》中的规定
第三条：国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用，国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第五条：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作，国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
第三十一条：生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
, http://www.100md.com
第四十七条：地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
第六十四条：药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
第一百零二条：本法下列用语的含义是：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品等。”
第一百零三条：中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。
二、《药品管理法实施条例》中的规定
第九条：药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证、医药产品注册证书；但是未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。
, http://www.100md.com
第四十条：国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。
第五十六条：药品监督管理部门(含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同)依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。
中药材实施GAP的效果
天士力商洛丹参基地是第一批通过国家中药材GAP认证的基地，该基地按照“公司+科研+基地+农户”的生产模式，即以天士力的子公司——陕西天士力植物药业有限公司为龙头企业，联合西北农林科技大学、陕西师范大学及天士力集团研究院等科研院校，对丹参进行了62项科研实验，在实验结果的基础上，制订出了丹参生产的基地选择、种子田管理、种子检验、育苗移栽、田间管理、施肥操作、灌水排水、病虫害综合防治、采收加工、仓贮运输、生产管理、质量监控、文档管理等标准操作规程(SOP)和丹参生产的自然条件、环境质量、种质种子种苗、肥料施用、农药使用、丹参药材等质量监控标准，用于指导丹参生产和对生产全过程的质量监控。该模式是在公司统一对基地规划，统一对土壤、水质、大气检测，统一种质种子种苗，统一种植管理技术，统一技术培训和技术指导，统一采收加工和药材质量标准的前提下，将分散在千家万户农民手中的土地集中起来，通过对药农进行技术培训后，实行规模化、标准化种植，产品归农户所有，由公司实行最低保护收购。这种模式比较符合我国目前土地承包制的实际，得到广大农户和当地政府的大力支持，现在全国大多数药材基地均采用的是这种模式，该模式具有以下效果：
, http://www.100md.com
一、药材质量明显提高
由于采用的是技术培训、技术指导下的标准化操作以及对丹参全过程实施质量监控，明显达到了丹参质量安全、稳定、可控之目标。根据近几年来丹参检测情况可以看出：基地产品丹参酮ⅡA的平均值为(0.64±0.05)%，最高为0.93%，最低为0.48%，分别为《中国药典》2000版规定值0.2%的3.2倍、4.65倍和2.4倍。这说明进行规范化种植不仅提高了丹参的产量，而且还明显提高了药用成分的含量，远远超过药典标准。此外，各基地丹参药材重金属及农药残留含量均符合《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》的规定值，并远远小于该标准规定值。
因此，通过实施GAP和执行SOP,完全可以保证药材质量，达到“优质、安全、稳定、可控及无污染”之目标。
二、农民收入明显提高
在实施丹参GAP过程中，近五年来共建成标准化GAP丹参基地10065亩。在生产进程中，由龙头企业免费进行环境质量检测、免费提供标准化生产技术、免费进行技术培训和技术指导，并在市场价低时实行最低保护价5.00元/公斤收购，在市场价高时(如今年)采取市场价收购的政策。这样不但解决广大群众种药的市场销路和市场风险问题，而且由于实行标准化生产和管理，丹参产量由250公斤/亩上升为300～350公斤/亩，直接增加了农民群众经济收入，近几年共为商洛人民增加经济收入1800多万元，已帮助7000户农民脱贫致富。事实证明，实施GAP不但没有将千家万户的种植者排除在外，而是将种植户组织起来，实行规模化、标准化种植；不但没有打击农民的积极性，反而通过实行技术培训和技术指导，解决了农民种植市场风险的问题，符合国家有关“三农”的政策要求，为农民增加了经济收入。
, 百拇医药
三、药农的业务素质得到了提高
五年多来，我们按照GAP的要求，先后举办基地技术人员培训班4期，培训人员286人，确保每个基地乡镇1～2名技术专干，每个基地村有2～3名技术人员，经过培训后，这些人员成为基地生产的骨干力量。
利用集中培训、广播宣传、现场操作示范及发放资料自学等形式对药农进行培训，先后集中举办培训班85次，编印GAP、SOP培训教材6000册，培训基地操作人员6000人次，为实施GAP、SOP提供了有力的技术保障。通过培训，大大提高了农民种植药材的科技水平和规范化的种药意识。
中药材GAP的实施对商洛乃至陕西中药产业的发展起到了很好的示范带动作用。各县(区)纷纷学习，借鉴天士力的做法，大搞药材基地建设。目前，商洛已建起山茱萸
、金银花、桔梗 、薯蓣等十大品种的药材基地40万亩，销售总额3亿元，为商洛的农业产业结构调整和农民增收作出了巨大的贡献；基于天士力药材基地建设取得的成功经验，商洛市人民政府把中药产业当作振兴商洛经济的四大支柱产业之一来抓，陕西省人民政府把生物医药产业确定为陕南的支柱产业，并给予重点扶持。
, 百拇医药
建议
一、加强中药材GAP的宣传力度，统一各方面的认识
实行中药材GAP是一项系统工程，需要农学、药学、生态学、社会学等各方面专家和社会各界的广泛支持，因此国家应该加强对实施GAP的目的、意义、作用、实施GAP的要求与实施GAP典型事例的宣传力度，使社会各界特别是广大农户对GAP有充分的认识，在统一认识的基础上，积极实施中药材GAP。
二、加快实施GAP的速度
实施GAP是一项利国利民的大好事，在我国中药材GAP发布后，世界卫生组织亦开始起草GAP，并将在全世界各国推行。对GAP这种新事物发表不同意见是好事，这可以帮助我们更好地探索GAP的生产模式并完善GAP的内容，但我们不能因此而放慢实施GAP的进度，因为现在正是实施中药材GAP的最好时机，我们应加快实施GAP的速度，而不是一味争论不休。
, http://www.100md.com
三、尽快制定与实施中药材GAP相配套的法规
实施GAP是一个系统工程，需要龙头企业投入一定资金进行科研实验，购进实验、检测设备以及库房设施、加工设施，并支付环境、产品的检测费用等，如天士力集团为此就投入了1230万元(注册资本6000万元，其他的将用于下一步的饮片加工厂建设和提取生产线建设)。如果没有配套政策、优质不能优价，认证产品没有竞争优势，认证企业只能亏损，必将影响中药材生产企业的积极性，影响中药材GAP的实施进度。因此建议国家制定与GAP有关的配套政策，包括新药研制、常用药品的主药必须有稳定的药源基地以及优质优价等，对通过GAP认证检查的企业的产品按药品管理法实施条例第四十条的规定，发给中药材批准文号，对实施GAP也要像实施GMP一样规定3～5年的过渡期等等。
总之，现在应该是抓紧实施GAP的时候，是应该探讨如何更好更快地实施GAP，而不是就是否需要实施GAP争论不休的时候。, http://www.100md.com(蒋传中)