欧盟生物通用名产品市场准备起飞
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2004年9月6日
新的欧盟指令将让一类新药完全商业化，这就是生物通用名药产品。
2003年11月欧盟已经出台合成药通用名产品注册管理暂行规定，规定作为2001/83/EC指令的一个附录，然而，从现在起，新的生物通用名产品管理规定将作为修订和改革的药品立法内容，自2005年11月在全欧盟实施。
由于生物制品显著的特性，生物通用名产品与合成通用名产品有明显区别，为达到上市审批要求，需要进行的临床及临床前研究的程度取决于分子的复杂性。
截至目前，欧盟还没有提出一个生物通用名产品申请。但业界预计，到2007年，欧洲销售额将令人瞩目，估计全球年销售额将达42亿欧元(50.5亿美元)，年增长率在10-15%。, http://www.100md.com
2003年11月欧盟已经出台合成药通用名产品注册管理暂行规定，规定作为2001/83/EC指令的一个附录，然而，从现在起，新的生物通用名产品管理规定将作为修订和改革的药品立法内容，自2005年11月在全欧盟实施。
由于生物制品显著的特性，生物通用名产品与合成通用名产品有明显区别，为达到上市审批要求，需要进行的临床及临床前研究的程度取决于分子的复杂性。
截至目前，欧盟还没有提出一个生物通用名产品申请。但业界预计，到2007年，欧洲销售额将令人瞩目，估计全球年销售额将达42亿欧元(50.5亿美元)，年增长率在10-15%。, http://www.100md.com