国际机遇与中国国情相爱还是错过？
世界经济的潮头涌浪正逐渐靠岸中国。每一个行业和企业都不可避免地会受到这波及，药品制造业自然也不例外。专利药和仿制药之争，便是这其中最引人关注的一幕。中国目前的药品结构格局是：市场上95%以上的药品均为仿制药。而此时，我国药企纷纷加入申请抢注仿专利药的高潮。机遇和风险共存，结果如何，我们现在无从评断。但“成事在天，谋事在人”，任何事前的分析都是不无裨益的。
山雨欲来——
机遇一步步逼向中国
机遇一：发达国家的强大药企每项原研药的独立开发费用约为3000万至1.6亿美元，庞大的支出自然要求要合理保护其权益，包括现实的经济效益。然而，基于人类健康的基本原则，这种保护不是没有限制。据统计，从2002年至2007年这段时间，将相继有30多种在世界制药工业中占有举足轻重地位的药物专利期到期。包括AstraZeneca的奥美拉唑(抗溃疡药)、Abbott的克拉霉素(抗生素)、GlaxoSmithKline的阿莫西林(抗生素)，还有Pfizer的阿奇霉素(抗生素)等众多已成功应用于临床和创造了巨大经济效益的品种。这种机遇是不言自明的。
, 百拇医药
机遇二：“三人行，必有我师”，中国自古讲究学习别人的先进经验。在仿制药这个领域，我们应该好好看看我们的邻国，同样是人口大国和发展中国家的印度。印度的药品经济在世界上的重要地位正日益显现，表现在其仿制药出口在2000年已达到了16亿美元。仿制药出口占到了其总出口量的一个相当大的比例。而同期我国的仿制药出口不到印度的十分之一。除了印度，东欧、南美等国家也在加紧仿制药的生产，不仅如此，这些具有较低生产成本的企业又转而将其产品出口到欧美等发达国家和地区。巨大的发展空间和国际市场无疑又是一个机遇。
雪中送炭——
优势多多，各方力量齐支援
优势一：中国已加入WTO，WTO达成的协议对每一个成员具有普遍适用性，世界贸易组织总理事会在瑞士日内瓦一致通过了关于实施专利药品强制许可制度的最后协议，这份协议将允许贫穷国家进口仿制药品对抗AIDS等顽固疾病。一些有制药能力的国家将被批准可以生产其它国家的专利药品，以缓解日益加剧的公共健康危机。2002年5月18日，原国家药品监督管理局注册司为加强对仿制药品的管理，特做出规定：凡具备仿制药品生产能力和条件的企业，一次申报的仿制药品种不得超过五个。这些政策方面的因素将促进仿制药的生产进程，因为从某种角度来看，限制了一次申报数量，就为更多的企业提供了市场机遇。因为市场容量是有限的，而强化分工，做精做细才是壮大药企的必由之路。再者，从我国目前的国情出发，广大人民群众的消费水平，尤其是医疗消费水平还不高，一些需要专利药物治疗的疾病在广大农村，甚至很多城市都不能得到有效的供给。即使有供给，价格也远远超出了患者的消费水平，导致供求的失衡和公共健康的潜在危机。广大人民群众的健康需求为此提供了一个客观的市场机遇。
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优势二：原料药生产优势明显，资源丰富。我国是原料药生产大国，原料供给可以有效地配合仿制药的生产进度。以Roche的专利药品头孢曲松为例，截止到2001年上半年国内有6家药厂生产头孢曲松原料药，其原料药上半年产量为68吨，比2000年同期增长247%，上半年粉针产量为6246万支，比2000年同期增长73%，这个数值还将继续升高。生产厂家基本上是自产原料药、自己分装。
优势三：多数仿制药生产企业的实力较高，其基础设施、研发实力、劳动力成本均有相对优势。人力资源的优势也是明显的，中国目前有20万科研人员从事生物医药科技的工作，绝大多数分布在这些大企业，强企配强人，上马仿制药生产可以减少很多前期准备工作。医药专家也指出：“中国已经具备的各种因素表明中国是最适合参与全球创新研发的发展中国家之一”。
量体裁衣——
机遇与风险共存，量力而行方为上策
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风险一：仿制药品的巨大利润空间是客观存在的事实，而对于中小药企来说，如何保证现有的生产经营不受影响才是至关重要的。国际上的仿制药利润率约在30%-60%间不等，而我国的此项指数在10%左右，差距一目了然，这一结果表明我国目前的医药体制，包括价格体系都尚待进一步的规范和市场化运作。在目前这种低水平的价格竞争层面，如何与众多参与仿制药生产的竞争者奋力比拼，是值得思考的问题。
风险二：来自于外资药企威胁。除对原研药继续的投入外，外资药企也看到了仿制药有利可图。AstraZeneca在上海建立的东亚临床研究中心，相当一部分是中国的科研人才，外企的人才掠夺将是对中国仿制药生产企业的威胁。除了来自于研发的这一基础层面的威胁，还有来自于营销层面和文化层面的深入渗透。象GlaxoSmithKline和Bayer这些原研药的巨头，在中国精心实施他们的本土化营销策略，在中国颇具消费能力的城市如上海、广州等利用无线媒体和平面媒体宣传其品牌和药品、举办健康讲座、支持公益事业等这些活动直接加速了中国消费者对其的认知和消费，GlaxoSmithKline更是建立专业网站宣传其产品赛乐特，开创了一种新的营销模式。外资药企在营销模式上的创新对我们是一种无声的威胁。当然，有风险就有敢于挑战风险的勇士，这方面有一个比较成功的例子。山东新华制药目前生产Abbott的专利药克拉霉素，其凭借强大的制药基础迅速推出仿制药品百红优，注重包装和标准化生产；同时，在传统营销模式的基础上，不断加大对品牌和产品的宣传力度，利用医药专刊和多种无线媒体在全国铺下了宣传网络，目前在生产克拉霉素的同类厂家里面已属翘楚。还有一方面是加入WTO带来的影响：我国药品关税将下降10%-15%，这将对“洋药”的大批进入提供便利，对国产仿制药造成冲击。因为这又有引发低层次价格战的可能。
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风险三：资金和技术装备的风险。专利费用的昂贵也是制约我国发展仿制药的一个瓶颈。仿制一个国外专利新药，光买一个许可证也要500万-600万美元。对于中小企业而言，这不是一个小数目。另外由于技术装备的原因，我国多数药品品种至今停留在比较老的剂型上，一些新的生产工艺如纳米技术、膜技术等尚不具备大规模应用的条件。以这种生产条件生产仿制药，势必会造成效力上的差异，进而影响临床推广和公众健康。
风险四：不重视市场调查的观念在多数企业的经营理含中根深蒂固。国家对于抗生素的滥用问题已放到了一个前所未有的高度，鼓励中成药发展和反对滥用抗生素的呼声越来越高。一个事实是：众多原研药里，有相当的比例是属于抗生素的。如何选择真正具有市场竞争力的药品，如何评价专利药品在将来政策影响下的走势，如何正确把握医学发展的方向，这些问题的思考如果不到位，将又是一个不可忽视的风险。
有天时，有地利，更要有人和。风险不可避免，但行动一定要审慎。对于我国众多药企，面对的不仅仅是国际机遇，更有中国国情。要成为一个赢利的企业，一个强大的企业，一个受人尊敬的企业，这里面要考虑的恐怕就不仅仅是技术、营销这些因素了。期待着中国仿制药市场的辉煌和民众的安康，我们拭目以待!, http://www.100md.com
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机遇一：发达国家的强大药企每项原研药的独立开发费用约为3000万至1.6亿美元，庞大的支出自然要求要合理保护其权益，包括现实的经济效益。然而，基于人类健康的基本原则，这种保护不是没有限制。据统计，从2002年至2007年这段时间，将相继有30多种在世界制药工业中占有举足轻重地位的药物专利期到期。包括AstraZeneca的奥美拉唑(抗溃疡药)、Abbott的克拉霉素(抗生素)、GlaxoSmithKline的阿莫西林(抗生素)，还有Pfizer的阿奇霉素(抗生素)等众多已成功应用于临床和创造了巨大经济效益的品种。这种机遇是不言自明的。
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机遇二：“三人行，必有我师”，中国自古讲究学习别人的先进经验。在仿制药这个领域，我们应该好好看看我们的邻国，同样是人口大国和发展中国家的印度。印度的药品经济在世界上的重要地位正日益显现，表现在其仿制药出口在2000年已达到了16亿美元。仿制药出口占到了其总出口量的一个相当大的比例。而同期我国的仿制药出口不到印度的十分之一。除了印度，东欧、南美等国家也在加紧仿制药的生产，不仅如此，这些具有较低生产成本的企业又转而将其产品出口到欧美等发达国家和地区。巨大的发展空间和国际市场无疑又是一个机遇。
雪中送炭——
优势多多，各方力量齐支援
优势一：中国已加入WTO，WTO达成的协议对每一个成员具有普遍适用性，世界贸易组织总理事会在瑞士日内瓦一致通过了关于实施专利药品强制许可制度的最后协议，这份协议将允许贫穷国家进口仿制药品对抗AIDS等顽固疾病。一些有制药能力的国家将被批准可以生产其它国家的专利药品，以缓解日益加剧的公共健康危机。2002年5月18日，原国家药品监督管理局注册司为加强对仿制药品的管理，特做出规定：凡具备仿制药品生产能力和条件的企业，一次申报的仿制药品种不得超过五个。这些政策方面的因素将促进仿制药的生产进程，因为从某种角度来看，限制了一次申报数量，就为更多的企业提供了市场机遇。因为市场容量是有限的，而强化分工，做精做细才是壮大药企的必由之路。再者，从我国目前的国情出发，广大人民群众的消费水平，尤其是医疗消费水平还不高，一些需要专利药物治疗的疾病在广大农村，甚至很多城市都不能得到有效的供给。即使有供给，价格也远远超出了患者的消费水平，导致供求的失衡和公共健康的潜在危机。广大人民群众的健康需求为此提供了一个客观的市场机遇。
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优势二：原料药生产优势明显，资源丰富。我国是原料药生产大国，原料供给可以有效地配合仿制药的生产进度。以Roche的专利药品头孢曲松为例，截止到2001年上半年国内有6家药厂生产头孢曲松原料药，其原料药上半年产量为68吨，比2000年同期增长247%，上半年粉针产量为6246万支，比2000年同期增长73%，这个数值还将继续升高。生产厂家基本上是自产原料药、自己分装。
优势三：多数仿制药生产企业的实力较高，其基础设施、研发实力、劳动力成本均有相对优势。人力资源的优势也是明显的，中国目前有20万科研人员从事生物医药科技的工作，绝大多数分布在这些大企业，强企配强人，上马仿制药生产可以减少很多前期准备工作。医药专家也指出：“中国已经具备的各种因素表明中国是最适合参与全球创新研发的发展中国家之一”。
量体裁衣——
机遇与风险共存，量力而行方为上策
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风险一：仿制药品的巨大利润空间是客观存在的事实，而对于中小药企来说，如何保证现有的生产经营不受影响才是至关重要的。国际上的仿制药利润率约在30%-60%间不等，而我国的此项指数在10%左右，差距一目了然，这一结果表明我国目前的医药体制，包括价格体系都尚待进一步的规范和市场化运作。在目前这种低水平的价格竞争层面，如何与众多参与仿制药生产的竞争者奋力比拼，是值得思考的问题。
风险二：来自于外资药企威胁。除对原研药继续的投入外，外资药企也看到了仿制药有利可图。AstraZeneca在上海建立的东亚临床研究中心，相当一部分是中国的科研人才，外企的人才掠夺将是对中国仿制药生产企业的威胁。除了来自于研发的这一基础层面的威胁，还有来自于营销层面和文化层面的深入渗透。象GlaxoSmithKline和Bayer这些原研药的巨头，在中国精心实施他们的本土化营销策略，在中国颇具消费能力的城市如上海、广州等利用无线媒体和平面媒体宣传其品牌和药品、举办健康讲座、支持公益事业等这些活动直接加速了中国消费者对其的认知和消费，GlaxoSmithKline更是建立专业网站宣传其产品赛乐特，开创了一种新的营销模式。外资药企在营销模式上的创新对我们是一种无声的威胁。当然，有风险就有敢于挑战风险的勇士，这方面有一个比较成功的例子。山东新华制药目前生产Abbott的专利药克拉霉素，其凭借强大的制药基础迅速推出仿制药品百红优，注重包装和标准化生产；同时，在传统营销模式的基础上，不断加大对品牌和产品的宣传力度，利用医药专刊和多种无线媒体在全国铺下了宣传网络，目前在生产克拉霉素的同类厂家里面已属翘楚。还有一方面是加入WTO带来的影响：我国药品关税将下降10%-15%，这将对“洋药”的大批进入提供便利，对国产仿制药造成冲击。因为这又有引发低层次价格战的可能。
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风险三：资金和技术装备的风险。专利费用的昂贵也是制约我国发展仿制药的一个瓶颈。仿制一个国外专利新药，光买一个许可证也要500万-600万美元。对于中小企业而言，这不是一个小数目。另外由于技术装备的原因，我国多数药品品种至今停留在比较老的剂型上，一些新的生产工艺如纳米技术、膜技术等尚不具备大规模应用的条件。以这种生产条件生产仿制药，势必会造成效力上的差异，进而影响临床推广和公众健康。
风险四：不重视市场调查的观念在多数企业的经营理含中根深蒂固。国家对于抗生素的滥用问题已放到了一个前所未有的高度，鼓励中成药发展和反对滥用抗生素的呼声越来越高。一个事实是：众多原研药里，有相当的比例是属于抗生素的。如何选择真正具有市场竞争力的药品，如何评价专利药品在将来政策影响下的走势，如何正确把握医学发展的方向，这些问题的思考如果不到位，将又是一个不可忽视的风险。
有天时，有地利，更要有人和。风险不可避免，但行动一定要审慎。对于我国众多药企，面对的不仅仅是国际机遇，更有中国国情。要成为一个赢利的企业，一个强大的企业，一个受人尊敬的企业，这里面要考虑的恐怕就不仅仅是技术、营销这些因素了。期待着中国仿制药市场的辉煌和民众的安康，我们拭目以待!, http://www.100md.com