江苏省全面推行医疗器械生产企业不良行为登记制
江苏省是我国医疗器械大省，为加强医疗器械生产领域诚信体系建设，更好地保障医疗器械产品质量，近日江苏省食品药品监管局在全国率先实行医疗器械生产企业不良行为登记管理。从2004年6月1日起，医疗器械生产企业发生的不良行为将被逐一登记在案，并作为豁免、减少或增加监督检查频次、评判企业诚信度的重要依据。
根据医疗器械监管法规的有关规定和企业生产经营中可能出现的问题，省食品药品监管局在总结近年来监管实践的基础上，将20类行为明确界定为医疗器械生产企业的不良行为。其中包括：销售或变相销售未经注册医疗器械产品的；擅自增加或篡改注册产品规格、型号的；销售不符合现行国家标准、行业标准或注册产品标准医疗器械产品的；不按产品标准进行出厂检验的；擅自扩大产品治疗范围、适应症或提供与批准产品注册内容不相符合产品信息的；未经批准发布医疗器械广告或擅自变动批准广告内容的；《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》有效期届满后未领取新证仍继续生产的；降低生产条件组织生产的；向无《医疗器械经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位销售医疗器械的；售出产品出现质量问题，未及时采取停止销售、使用、封存等措施或出现重大产品质量事故后4小时内未及时报告的等等。
对有不良行为的，药品监管部门一经发现并查实后将填写《医疗器械生产企业不良行为登记表》，并归入企业监管档案。如果企业在一年内被登记有两次不良行为，当地药品监管部门将向该企业发出《告诫书》，要求其对存在的问题及时加以整改。对多次发生不良行为的企业，药品监管部门还将通过新闻媒体等途径予以公示，以增加其失信成本。同时，对上年度无不良行为记录的企业，药品监管部门也将予以豁免检查或减少检查频次。, http://www.100md.com
根据医疗器械监管法规的有关规定和企业生产经营中可能出现的问题，省食品药品监管局在总结近年来监管实践的基础上，将20类行为明确界定为医疗器械生产企业的不良行为。其中包括：销售或变相销售未经注册医疗器械产品的；擅自增加或篡改注册产品规格、型号的；销售不符合现行国家标准、行业标准或注册产品标准医疗器械产品的；不按产品标准进行出厂检验的；擅自扩大产品治疗范围、适应症或提供与批准产品注册内容不相符合产品信息的；未经批准发布医疗器械广告或擅自变动批准广告内容的；《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》有效期届满后未领取新证仍继续生产的；降低生产条件组织生产的；向无《医疗器械经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位销售医疗器械的；售出产品出现质量问题，未及时采取停止销售、使用、封存等措施或出现重大产品质量事故后4小时内未及时报告的等等。
对有不良行为的，药品监管部门一经发现并查实后将填写《医疗器械生产企业不良行为登记表》，并归入企业监管档案。如果企业在一年内被登记有两次不良行为，当地药品监管部门将向该企业发出《告诫书》，要求其对存在的问题及时加以整改。对多次发生不良行为的企业，药品监管部门还将通过新闻媒体等途径予以公示，以增加其失信成本。同时，对上年度无不良行为记录的企业，药品监管部门也将予以豁免检查或减少检查频次。, http://www.100md.com