医疗器械管理法规应给中华医学特色产品生存空间
在当今医疗器械研发领域，含药类医疗器械异军突起，日显其重要性。如美国FDA已批准应用于临床的含抑制细胞增殖药物的冠脉洗脱支架，在心脏病介入史上开创了新的历史篇章。又如含抗菌素导管、含药避孕环等等，尤其在临床治疗性医疗器械中，多因素技术融合已成为现代高端技术为代表的前沿热门研究方向，开创了医疗器械研发的新领域，备受业界人士注目。含药类医疗器械以物理、化学、药学、生物学乃至最先进的基因方法为手段的多因素技术融合介入医疗器械的发展已成为必然趋势，将为人类明天的健康带来新的曙光。
医疗器械的研发概念由单一因素向多因素发展表明，多因素技术融合是人类健康的需要，而这一需要是引领医疗器械研发方向的动力。正是由于业界对医疗器械研发中多因素技术融合概念的认同，因此该类医疗器械研发领域的动向将会更加令人注目。
但今天我们要提出的问题是：我们在认同国际上高端的多因素技术融合类医疗器械的同时，如何发展以中华医学特色技术为基础(包括含药类医疗器械)的相关产品，使之走向工业化发展之路。
, 百拇医药
一、中医含药类医疗器械“公民身份”亟待解决
流传千年的中华医学博大精深，多种因素集合的治疗方法广泛的用于临床，尤其是在经络学基础上发展起来的经穴外治疗法更是如此，这种以非药物因素为主，集合包括磁、热、药等相关因素为一体的治疗产品，以其简便验廉的优势而备受患者欢迎，大量的现代研究从不同角度揭示了这些疗法的科学基础。南京中医药大学的黄晓博士等通过实验证实“隔药饼灸”
刺激经穴能增强对乏氧肿瘤细胞的杀伤作用，并能明显提高NK、LAK及IL-6活性和IL-2含量，提示“隔药饼灸”可通过穴位刺激促进肿瘤放疗后免疫系统损伤的恢复(江苏省科委资助项目)。又如被广大医患普遍认可的哮喘病穴位贴敷疗法也是一个典型的范例，通常将经穴贴敷剂置于大椎、风府、肺俞等相关穴位，通过穴位刺激达到纠正哮喘发作状态，改善患者免疫机能，达到预防控制发作的治疗目的。尽管现代医学在哮喘的治疗领域已有了长足发展，但与中医经穴贴敷疗法相比，除在控制急性发作方面现代医学占明显优势外，从远期疗效、整体机能改善、毒副反应、性价比等方面经穴贴敷疗法仍不逊于现代医学的治疗方法，因而深受广大患者尤其是基层患者的欢迎。据报称，在澳洲这一哮喘高发国家，哮喘发病率超过10%，对于久治不效的患者，澳洲医生常会推荐患者采用中医的经穴疗法。
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今天，美、日、英、法等发达国家的科学家们正在为探索这一临床上有着经久不衰疗效魅力的古老疗法的理论基础——经络实质而孜孜求索，足见“越是民族的，越是世界的”。
作为中华医药重要组成部分之一的中医经穴疗法以其千百年来的神奇疗效备受世人瞩目，逾千年而不衰。虽然在科学发达的今天，国内外的科学家们经历大量的探索与研究，对这些治疗方法的机理尚未能完全科学地阐明，然而经穴外治疗法所表现的共性却是有目共睹的：
1.经穴是疗效的基础，经穴外治疗法的共同之处在于可使用不同的方法刺激经穴，虽然刺激物可以是物理的、力学的、电学的、化学的、药物的等各不相同，但都必须通过经穴刺激，以经穴系统为基础而发挥疗效；同时，不同疾病只有刺激特异性的穴位才能有效，如哮喘经穴贴敷选穴为肺俞、定喘、天突等，偏头痛则多选用太阳穴为主，足见经穴与疗效的内在联系。
2.经穴外治疗法的疗效与贴敷剂包含物的药理作用无直接联系，经穴外贴剂所含药物的设计初衷是用来刺激穴位以激发循经感传作用达到治疗目的，近代大量的实验证明，经络系统是一种多层次、多功能、多形态的立体调控系统，是多种能量和物质的客观存在。现代研究证明：经穴外贴剂在通过刺激穴位产生生理效应的同时，经穴的传导感应还使其影响到机体其它多个层次的生理功能，从而导致了经穴的特殊生理放大效应，而产生了治疗效果，但该效果却难以穴位贴包含物的药理作用来说明。如哮喘治疗常用皮肤刺激剂白芥子、甘遂等，药理实验并未发现其具有直接抗菌平喘作用，而穴位贴敷的疗效却显而易见(见《中医杂志》2004年5月第45卷第5期)。
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3.经穴外贴剂中的药物一般仅为普通中药贴敷剂的十几分之一甚至上百分之一，载药量极小，药物和疗效二者之间并无量效关系。如失眠安贴耳穴贴敷，其药贴状若一粒小绿豆；升白穴位贴药物贴敷剂的药物成分仅仅只有毫克甚至微克级即可达到刺激骨髓再生，升高白细胞的独特疗效等，可见经穴作用是疗效的根本。
4.具有确切的临床疗效，且经得起不同疾病患者群的反复验证和时间的检验。由此可知，中医经穴治疗是以经络穴位系统的非药物因素为基础而产生疗效的，由于这些疗法的疗效机理所决定，使它与中药传统外敷剂有根本的区别：中药贴敷剂是以药物成分的代谢过程对靶器官及其组织产生作用而起效，而经穴贴敷等中医特色疗法则是以经穴刺激为基础而起效，因此，由于发生机理的非药学作用本质所决定，在产品注册上也应分门别类予以区别。根据疗效发生的机理本质明确归类为医疗器械，赋予其合法“公民身份”。
二、支持、保护中医含药类医疗器械研发任重而道远
, 百拇医药
《医疗器械监督管理条例》对医疗器械定义为：“是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用”，由此可以明确地得出，中医经穴治疗产品的作用机理和疗效是符合非“药理学、免疫学或代谢的手段获得”，这一医疗器械机理定义，其医疗器械属性是显而易见的。根据医疗器械定义应将穴位外治的贴剂与传统中药贴剂(膏药)区分开来，前者通过经穴刺激起作用，后者通过药理而生效。本质不同，注册属性理当不同，不应模糊穴位贴敷剂的医疗器械属性和本质，笼统的将其归类为药品。穴位外治贴敷产品如按药品注册，其结局必然是无法道明疗效机理，前进无门；欲按器械注册又无此分类，身份不明，更是退而无路，而成进退维谷的尴尬局面。由此看来，我们虽然强调对中华医学的保护与扶持，但在如何使中华医学中的这些优秀产品走向产业化方面，未能真正从政策上给予足够的重视和有效的保护、扶持，未能从法规角度上给予其合理的发展空间，致使中华医药这一流传千年的特色疗法在走向产业化的道路上举步维艰。同时由于相关法规对这类产品没有明确的界定和分类归属，在某些情况下还将其归属为药品，更使其发展空间日益狭隘，渐至消亡。可以预测按目前这种发展趋势，这些特色疗法和产品在不久的将来，只会在教科书中出现。我们常常惊叹：今天森林被破坏，湖泊在干涸，明天古迹将消失，民俗文化又濒临灭绝，然而中华医学特色疗法日趋消亡的悲剧如若发生，则将是中华民族最大的悲哀。
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由于这类产品在医疗器械分类中没有合法的一席之地，失去了法规的支持与保护，就失去了公平的发展机会。国家药品食品监督管理局有关规定要求“传统中药贴敷剂按药品注册”，这无疑是非常正确的，但应该有所区分，以药理学或者代谢的手段为主获得疗效的贴敷剂应按药品注册，但对于以经穴治疗和中医非药物因素为基础的贴敷产品，因其机理本质非药物所为，无法以药理作用说明疗效，如硬性规定按药品注册，定是削足适履，难以适从。
因此笔者认为：医疗器械注册法规应给予此类产品明确的一席之地，还其“公民身份”。反思我们在高速发展的现代社会中，给予新的高端技术以足够的追捧和支持，但却冷落了从远古至今一直在为我们中华民族健康发挥巨大作用的各种中医特色优秀疗法。迄今为止并没有给它以合理的生存空间，使之无法步入产业化之路。我们不能因为今天有了“洋器械”，就扔掉了手中的“土特产”，而恰恰是这种具有中华医学原创知识产权的“土特产”，更为国人健康所需要。
中华医学的资源保护，中国国情民生的需要，中华医学原创知识产权产品的研发，中医含药类医疗器械走上产业化发展之路，尚需要相关法规的支持和保护，中医含药类医疗器械研发之路任重而道远。我们常讲，发展是硬道理，中医含药类医疗器械的发展之路如何走，首先应从真正重视开始，给予客观的评价，明确的地位，公平和足够的发展空间，使之振兴壮大，为中华民族健康、为世界医学之发展再现异彩!, 百拇医药( 陈 明 北京中医药大学)
医疗器械的研发概念由单一因素向多因素发展表明，多因素技术融合是人类健康的需要，而这一需要是引领医疗器械研发方向的动力。正是由于业界对医疗器械研发中多因素技术融合概念的认同，因此该类医疗器械研发领域的动向将会更加令人注目。
但今天我们要提出的问题是：我们在认同国际上高端的多因素技术融合类医疗器械的同时，如何发展以中华医学特色技术为基础(包括含药类医疗器械)的相关产品，使之走向工业化发展之路。
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一、中医含药类医疗器械“公民身份”亟待解决
流传千年的中华医学博大精深，多种因素集合的治疗方法广泛的用于临床，尤其是在经络学基础上发展起来的经穴外治疗法更是如此，这种以非药物因素为主，集合包括磁、热、药等相关因素为一体的治疗产品，以其简便验廉的优势而备受患者欢迎，大量的现代研究从不同角度揭示了这些疗法的科学基础。南京中医药大学的黄晓博士等通过实验证实“隔药饼灸”
刺激经穴能增强对乏氧肿瘤细胞的杀伤作用，并能明显提高NK、LAK及IL-6活性和IL-2含量，提示“隔药饼灸”可通过穴位刺激促进肿瘤放疗后免疫系统损伤的恢复(江苏省科委资助项目)。又如被广大医患普遍认可的哮喘病穴位贴敷疗法也是一个典型的范例，通常将经穴贴敷剂置于大椎、风府、肺俞等相关穴位，通过穴位刺激达到纠正哮喘发作状态，改善患者免疫机能，达到预防控制发作的治疗目的。尽管现代医学在哮喘的治疗领域已有了长足发展，但与中医经穴贴敷疗法相比，除在控制急性发作方面现代医学占明显优势外，从远期疗效、整体机能改善、毒副反应、性价比等方面经穴贴敷疗法仍不逊于现代医学的治疗方法，因而深受广大患者尤其是基层患者的欢迎。据报称，在澳洲这一哮喘高发国家，哮喘发病率超过10%，对于久治不效的患者，澳洲医生常会推荐患者采用中医的经穴疗法。
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今天，美、日、英、法等发达国家的科学家们正在为探索这一临床上有着经久不衰疗效魅力的古老疗法的理论基础——经络实质而孜孜求索，足见“越是民族的，越是世界的”。
作为中华医药重要组成部分之一的中医经穴疗法以其千百年来的神奇疗效备受世人瞩目，逾千年而不衰。虽然在科学发达的今天，国内外的科学家们经历大量的探索与研究，对这些治疗方法的机理尚未能完全科学地阐明，然而经穴外治疗法所表现的共性却是有目共睹的：
1.经穴是疗效的基础，经穴外治疗法的共同之处在于可使用不同的方法刺激经穴，虽然刺激物可以是物理的、力学的、电学的、化学的、药物的等各不相同，但都必须通过经穴刺激，以经穴系统为基础而发挥疗效；同时，不同疾病只有刺激特异性的穴位才能有效，如哮喘经穴贴敷选穴为肺俞、定喘、天突等，偏头痛则多选用太阳穴为主，足见经穴与疗效的内在联系。
2.经穴外治疗法的疗效与贴敷剂包含物的药理作用无直接联系，经穴外贴剂所含药物的设计初衷是用来刺激穴位以激发循经感传作用达到治疗目的，近代大量的实验证明，经络系统是一种多层次、多功能、多形态的立体调控系统，是多种能量和物质的客观存在。现代研究证明：经穴外贴剂在通过刺激穴位产生生理效应的同时，经穴的传导感应还使其影响到机体其它多个层次的生理功能，从而导致了经穴的特殊生理放大效应，而产生了治疗效果，但该效果却难以穴位贴包含物的药理作用来说明。如哮喘治疗常用皮肤刺激剂白芥子、甘遂等，药理实验并未发现其具有直接抗菌平喘作用，而穴位贴敷的疗效却显而易见(见《中医杂志》2004年5月第45卷第5期)。
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3.经穴外贴剂中的药物一般仅为普通中药贴敷剂的十几分之一甚至上百分之一，载药量极小，药物和疗效二者之间并无量效关系。如失眠安贴耳穴贴敷，其药贴状若一粒小绿豆；升白穴位贴药物贴敷剂的药物成分仅仅只有毫克甚至微克级即可达到刺激骨髓再生，升高白细胞的独特疗效等，可见经穴作用是疗效的根本。
4.具有确切的临床疗效，且经得起不同疾病患者群的反复验证和时间的检验。由此可知，中医经穴治疗是以经络穴位系统的非药物因素为基础而产生疗效的，由于这些疗法的疗效机理所决定，使它与中药传统外敷剂有根本的区别：中药贴敷剂是以药物成分的代谢过程对靶器官及其组织产生作用而起效，而经穴贴敷等中医特色疗法则是以经穴刺激为基础而起效，因此，由于发生机理的非药学作用本质所决定，在产品注册上也应分门别类予以区别。根据疗效发生的机理本质明确归类为医疗器械，赋予其合法“公民身份”。
二、支持、保护中医含药类医疗器械研发任重而道远
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《医疗器械监督管理条例》对医疗器械定义为：“是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用”，由此可以明确地得出，中医经穴治疗产品的作用机理和疗效是符合非“药理学、免疫学或代谢的手段获得”，这一医疗器械机理定义，其医疗器械属性是显而易见的。根据医疗器械定义应将穴位外治的贴剂与传统中药贴剂(膏药)区分开来，前者通过经穴刺激起作用，后者通过药理而生效。本质不同，注册属性理当不同，不应模糊穴位贴敷剂的医疗器械属性和本质，笼统的将其归类为药品。穴位外治贴敷产品如按药品注册，其结局必然是无法道明疗效机理，前进无门；欲按器械注册又无此分类，身份不明，更是退而无路，而成进退维谷的尴尬局面。由此看来，我们虽然强调对中华医学的保护与扶持，但在如何使中华医学中的这些优秀产品走向产业化方面，未能真正从政策上给予足够的重视和有效的保护、扶持，未能从法规角度上给予其合理的发展空间，致使中华医药这一流传千年的特色疗法在走向产业化的道路上举步维艰。同时由于相关法规对这类产品没有明确的界定和分类归属，在某些情况下还将其归属为药品，更使其发展空间日益狭隘，渐至消亡。可以预测按目前这种发展趋势，这些特色疗法和产品在不久的将来，只会在教科书中出现。我们常常惊叹：今天森林被破坏，湖泊在干涸，明天古迹将消失，民俗文化又濒临灭绝，然而中华医学特色疗法日趋消亡的悲剧如若发生，则将是中华民族最大的悲哀。
, 百拇医药
由于这类产品在医疗器械分类中没有合法的一席之地，失去了法规的支持与保护，就失去了公平的发展机会。国家药品食品监督管理局有关规定要求“传统中药贴敷剂按药品注册”，这无疑是非常正确的，但应该有所区分，以药理学或者代谢的手段为主获得疗效的贴敷剂应按药品注册，但对于以经穴治疗和中医非药物因素为基础的贴敷产品，因其机理本质非药物所为，无法以药理作用说明疗效，如硬性规定按药品注册，定是削足适履，难以适从。
因此笔者认为：医疗器械注册法规应给予此类产品明确的一席之地，还其“公民身份”。反思我们在高速发展的现代社会中，给予新的高端技术以足够的追捧和支持，但却冷落了从远古至今一直在为我们中华民族健康发挥巨大作用的各种中医特色优秀疗法。迄今为止并没有给它以合理的生存空间，使之无法步入产业化之路。我们不能因为今天有了“洋器械”，就扔掉了手中的“土特产”，而恰恰是这种具有中华医学原创知识产权的“土特产”，更为国人健康所需要。
中华医学的资源保护，中国国情民生的需要，中华医学原创知识产权产品的研发，中医含药类医疗器械走上产业化发展之路，尚需要相关法规的支持和保护，中医含药类医疗器械研发之路任重而道远。我们常讲，发展是硬道理，中医含药类医疗器械的发展之路如何走，首先应从真正重视开始，给予客观的评价，明确的地位，公平和足够的发展空间，使之振兴壮大，为中华民族健康、为世界医学之发展再现异彩!, 百拇医药( 陈 明 北京中医药大学)