GMP认证之痛--GMP认证后制药企业情况调查
题记：6月30日，对于中国的药品生产厂家而言，是一道分水岭。全国1970家未通过GMP(药品生产质量管理规范)认证的药企不得不停产出局，而通过认证的3100多家药企虽然逃过了生死大劫，却也面临着产能扩大开工不足、资金链断裂无力进行新产品研发等诸多困扰，前景也并没有想象中乐观。离GMP认证定下的生死大限日已过去两个多月了，一系列认证的“后遗症”令许多药企再度面临生存考验，中国制药企业面对的残酷竞争和自身蜕变的阵痛其实才刚刚开始。
药企洗牌才刚刚开始
湖南制药有限公司是长沙最大的国有制药企业，拥有员工3000余人，但由于生产一直不景气，仅片剂车间通过了GMP认证，但现在该车间也完全停产了。“我们是国有企业，历史负担太重，片剂车间GMP改造也是举债完成的，生产急缺流动资金，现在400多名员工面临下岗的窘境。”该公司一姓虢的营销副总在湖南省经委组织的GMP认证调查座谈会上这样解释停产的原因。
, 百拇医药
“通过GMP认证，对药企来说不是终点，而是更为激烈的竞争的开始。”上周，湖南省经委医药处一负责人在湖南正清制药集团股份有限公司检查时介绍，“湖南169家制药企业通过认证的不到一半，通过GMP认证的企业目前也有一部分面临尴尬的局面，因GMP改造投资甚巨成本增加、无资金进行新产品开发、产品缺乏市场竞争力等原因，已有企业因经营困难只好停产。”
据了解，类似的情况在其他省份和地区也同样存在，尤其是在贵州、云南等经济相对不发达的西部地区，问题尤其严重。湖南省医药行业协会常务副秘书长曾宏喜说，GMP有80多项认证规则、200多个检查项目，包含软件、硬件、管理等，使实施GMP成为一项复杂并耗资巨大的系统工程。良好的硬件设备、实用的软件系统、高素质的人员参与，是组成GMP体系的重要因素。而对多数效益不佳、勉强支撑的企业而言，GMP认证“关键是资金”，改与不改都难逃一死。湖南年产值过亿的制药企业不到10家，很多制药企业的年产值只有几千万元，像这样的企业到哪里去找动辄上千万元的改造资金呢？湖南目前通过认证的企业至少有半数背上了沉重的债务包袱，有的几乎是靠银行贷款和拖欠供应商的货款维持生产。
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对此，长期从事医药产业调研的湖南省社科院一位姓刘的专家认为，GMP认证设定的“生死线”仅仅是制药企业洗牌的开始，真正残酷的洗牌则在GMP认证之后。大部分中小制药企业由于GMP改造投入过大，对正需资金投入的新品开发、市场渠道建设已显得力不从心，加之新品投入大、周期长、风险高等因素，许多企业在GMP后时代除了走“短、平、快”的低水平仿制之路外已别无选择。而这也将加剧国内制药企业在低层次上的恶性竞争，造成低水平的重复开发，这种恶性竞争的结果必然造成利润甚微或没有利润，引发更大规模的洗牌。
产能过剩情况加剧
据有关统计资料，到7月1日，全国累计有3101家药品生产企业通过GMP认证，占全国药品生产企业的60%，1970家药品生产企业和884家药品生产车间未过认证关而被迫停产。但通过认证企业的总产量却占到了国产药品市场的90%左右。“出局的中小企业占有的市场空间非常有限，通过认证的企业扩大的产能远远大于这个市场份额。”中国医药企业竞争力研究课题组、中国社会经济调查研究中心曾经就GMP改造进行专题调查，中国医药企业竞争力课题组专家办主任李磊在今年5月全国19家医药行业协会会长、秘书长第三次会议上披露了一组令人惊心的调查数据：这次GMP改造，中国制药企业整体生产能力在2001年的基础上至少扩大了2倍左右，全国用于改造的资金达200亿元，70%的企业50%的设备闲置，整体生产过剩的情况将进一步加剧。
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湖南正清集团总裁助理傅舰军介绍，正清集团是湖南第一批通过GMP认证的企业之一，用于GMP改造的成本近亿元，通过改造后，产能急剧扩大，部分生产线基本上是半停半开，出现了严重开工不足的现象。现在公司投入了一定的人力物力想开辟外接委托加工等业务，但效果并不理想，因为生产线吃不饱的并非正清一家，现在通过认证的企业之间竞争更激烈了。
李磊介绍，他们课题组在对四川、贵州、云南、广西、安徽、内蒙等省、自治区进行调研发现，多数企业认为GMP认证势必会淘汰很大一部分企业，在进行GMP改造时，有一半以上的企业都进行了不同程度的扩产。但整个市场容量有限，而且医药行业又被称作“朝阳产业”，不断有新的资本杀进这一领域，因此扩产所导致的新一轮的市场竞争的战火可能在不久就会点燃。
新药僧多粥少更严峻
据李磊介绍，迫于GMP认证生死大限的压力，不少企业GMP改造是盲目上马。贵州有一苗药生产企业，原来只生产一种膏药，而且没有国家批准文号。但在先求生存、后求发展的思想指引下，征地30余亩、投资3000多万元进行GMP改造，建成了中药饮片、膏药、胶囊、片剂、颗粒剂5个车间，可至今手中一个国家批准文号的品种都没有。李磊介绍，这种情况还并非个案，许多通过GMP认证的企业都是抱着“先生存、后发展”的思想举债完成GMP改造的，但GMP改造后，手中却没有生产品种，于是又不得不满世界寻找新的品种。
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目前，我国每年研发出的新药品种非常有限，再加上有大批企业在GMP认证之后，资金短缺，负债增高，纷纷抽减新药研发资金用作它途，使新药僧多粥少的局面更为严峻。
“这种现状与GMP改造后产能的急剧扩大是相互冲突和矛盾的，设备的闲置、还贷的压力等等使许多企业不得不新产品难找就上普药，这样市场上同类产品无形中增加了很多，市场竞争更趋激烈，药企的利润变得更薄。”湖南九芝堂股份有限公司董事长余克建无奈地说，“今年上半年，中国医药行业国有重点企业效益都在下滑，同比降幅由一季度的1.8%%扩大到18%。除了药品频频降价和能源、原材料价格上涨的影响外，药企之间竞争加剧，利润摊薄也是重要原因。”
营运成本大幅提高
“GMP改造投资大笔资金进去，如果没有产品生产或者足够的产品产出，将是非常可怕的事情。”潘高寿药业董事长魏大华指出，GMP改造少则投入几千万，多则上亿元资金，投入之后，企业产能扩大了，但生产线却开工不足，势必造成整个营运成本的增高。而且为GMP认证买的新设备、建的新厂房都需要维护和保养，再加上设备折旧费，仅这方面的开支就非常巨大了。GMP改造肯定会淘汰一些在市场上缺乏竞争力的产品，优化产品结构，过去一些主要依靠品种多、生产面广来吸引客户的企业将面临难题，走品种多来赚取利润之路将步履维艰。
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中国制药工业协会副秘书长周燕也表示，企业的大投入必须要有相应的利润回报，如果投入没有利润来源作为补充或者研发新药使之成为新的利润增长点，企业原有的利润将被稀释，经营成本肯定会变高，这是很明显的道理。GMP改造相对于国内一些大型的医药企业而言，可能会使其如虎添翼，但对中小企业近期内肯定会产生冲击，这种冲击足以影响到其生存。
“企业固定投入剧增而开工不足，必将产生连锁反应，这种情况一方面会导致一些药品价格居高不下，老百姓吃不到质高价低的放心药，而适应购买能力本来就不强的乡镇农民的用药市场就更加困难。另一方面会使一些企业因成本过高、产品在市场上失去竞争力而面临生存危机。”在GMP认证大限之前，向全国人大常委会违宪审查机构提交了强制GMP认证“违宪审查”建议的湖南省政协委员、浏阳市政协副主席王义高谈到GMP认证时，认为认证使许多中小型制药企业陷入了困局。
中药技术保密堪忧
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尽管通过认证的企业，物价部门在对其产品定价时有比非GMP药品高30%左右的价格扶持，但7月1日后，没通过GMP认证的企业已全部停产，非GMP药品无疑会最终退出市场。众多企业都站到了同一起跑线上，GMP药品也就没有任何价格优势可言，对认证企业来说，因价格扶持政策燃点起来的希望之火也就随之熄灭，GMP改造后企业发展资金短缺的局面依然无法得到改观，再加上新药品种严重匮乏，外资进入中药产业的门槛无形中就降低了许多，而这种门槛的降低势必对中药保护体系产生剧烈冲击。
从2002年开始，国内医药界购并整合风云骤起。华源入主上海制药，太太药业控股丽珠集团，远大执掌诺佳，双鹤工商并举全面扩张，太极掌控西南药业、桐君阁。在国内医药企业大举发力之时，有资料表明，许多域外资本及“洋中药”也在多方考察，对中国医药业虎视眈眈，意图以最小的代价兼并那些已无力支撑的制药企业，不需建厂、不需认证、不需培训就可得到他们所期望的一切。
“如果这种倾向短时间内得不到改善，我国的中药饮片生产技术、中成药保密处方就有可能因外商控制生产企业而无密可保，中药技术泄密将变得合理合法，这对我国传统中药的发展将造成重大损失。”李磊谈到这一切时，忧心如焚。
, 百拇医药
不过一些业内人士也认为，GMP认证本身就是我国对医药生产企业乃至整个医药产业影响最大的政策之一，政策的实施肯定将对行业产生强大的冲击和深远的影响。国际上实施GMP已经20多年，这是国际上对药品生产的一种通行标准。目前医药行业的大门已对外洞开，中国的制药企业只有尽快与国际接轨，才有可能在竞争中壮大。
湖南省食品药品监督管理局副局长李赤群介绍，从1998年起，根据国务院指示，我国就提出了分批分期、分类别、分剂型进行GMP认证的要求，一直到2004年7月1日前，留给企业的时间有五六年，并非是一下子出台一个政策立即搞。他认为，GMP认证能优化企业的产品结构，企业进行GMP改造会选择有竞争优势的品种，如果品种竞争力不强，企业是不会投巨资进行改造的，即使通过了改造，品种也有可能被淘汰，企业肯定会考虑优胜劣汰。另外，通过GMP改造后，改变了过去“散乱差”局面，企业无论从规模还是技术水平上均有质的飞跃，只有这样医药企业在国际上竞争力才会得到提高。, 百拇医药(罗健飞)
药企洗牌才刚刚开始
湖南制药有限公司是长沙最大的国有制药企业，拥有员工3000余人，但由于生产一直不景气，仅片剂车间通过了GMP认证，但现在该车间也完全停产了。“我们是国有企业，历史负担太重，片剂车间GMP改造也是举债完成的，生产急缺流动资金，现在400多名员工面临下岗的窘境。”该公司一姓虢的营销副总在湖南省经委组织的GMP认证调查座谈会上这样解释停产的原因。
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“通过GMP认证，对药企来说不是终点，而是更为激烈的竞争的开始。”上周，湖南省经委医药处一负责人在湖南正清制药集团股份有限公司检查时介绍，“湖南169家制药企业通过认证的不到一半，通过GMP认证的企业目前也有一部分面临尴尬的局面，因GMP改造投资甚巨成本增加、无资金进行新产品开发、产品缺乏市场竞争力等原因，已有企业因经营困难只好停产。”
据了解，类似的情况在其他省份和地区也同样存在，尤其是在贵州、云南等经济相对不发达的西部地区，问题尤其严重。湖南省医药行业协会常务副秘书长曾宏喜说，GMP有80多项认证规则、200多个检查项目，包含软件、硬件、管理等，使实施GMP成为一项复杂并耗资巨大的系统工程。良好的硬件设备、实用的软件系统、高素质的人员参与，是组成GMP体系的重要因素。而对多数效益不佳、勉强支撑的企业而言，GMP认证“关键是资金”，改与不改都难逃一死。湖南年产值过亿的制药企业不到10家，很多制药企业的年产值只有几千万元，像这样的企业到哪里去找动辄上千万元的改造资金呢？湖南目前通过认证的企业至少有半数背上了沉重的债务包袱，有的几乎是靠银行贷款和拖欠供应商的货款维持生产。
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对此，长期从事医药产业调研的湖南省社科院一位姓刘的专家认为，GMP认证设定的“生死线”仅仅是制药企业洗牌的开始，真正残酷的洗牌则在GMP认证之后。大部分中小制药企业由于GMP改造投入过大，对正需资金投入的新品开发、市场渠道建设已显得力不从心，加之新品投入大、周期长、风险高等因素，许多企业在GMP后时代除了走“短、平、快”的低水平仿制之路外已别无选择。而这也将加剧国内制药企业在低层次上的恶性竞争，造成低水平的重复开发，这种恶性竞争的结果必然造成利润甚微或没有利润，引发更大规模的洗牌。
产能过剩情况加剧
据有关统计资料，到7月1日，全国累计有3101家药品生产企业通过GMP认证，占全国药品生产企业的60%，1970家药品生产企业和884家药品生产车间未过认证关而被迫停产。但通过认证企业的总产量却占到了国产药品市场的90%左右。“出局的中小企业占有的市场空间非常有限，通过认证的企业扩大的产能远远大于这个市场份额。”中国医药企业竞争力研究课题组、中国社会经济调查研究中心曾经就GMP改造进行专题调查，中国医药企业竞争力课题组专家办主任李磊在今年5月全国19家医药行业协会会长、秘书长第三次会议上披露了一组令人惊心的调查数据：这次GMP改造，中国制药企业整体生产能力在2001年的基础上至少扩大了2倍左右，全国用于改造的资金达200亿元，70%的企业50%的设备闲置，整体生产过剩的情况将进一步加剧。
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湖南正清集团总裁助理傅舰军介绍，正清集团是湖南第一批通过GMP认证的企业之一，用于GMP改造的成本近亿元，通过改造后，产能急剧扩大，部分生产线基本上是半停半开，出现了严重开工不足的现象。现在公司投入了一定的人力物力想开辟外接委托加工等业务，但效果并不理想，因为生产线吃不饱的并非正清一家，现在通过认证的企业之间竞争更激烈了。
李磊介绍，他们课题组在对四川、贵州、云南、广西、安徽、内蒙等省、自治区进行调研发现，多数企业认为GMP认证势必会淘汰很大一部分企业，在进行GMP改造时，有一半以上的企业都进行了不同程度的扩产。但整个市场容量有限，而且医药行业又被称作“朝阳产业”，不断有新的资本杀进这一领域，因此扩产所导致的新一轮的市场竞争的战火可能在不久就会点燃。
新药僧多粥少更严峻
据李磊介绍，迫于GMP认证生死大限的压力，不少企业GMP改造是盲目上马。贵州有一苗药生产企业，原来只生产一种膏药，而且没有国家批准文号。但在先求生存、后求发展的思想指引下，征地30余亩、投资3000多万元进行GMP改造，建成了中药饮片、膏药、胶囊、片剂、颗粒剂5个车间，可至今手中一个国家批准文号的品种都没有。李磊介绍，这种情况还并非个案，许多通过GMP认证的企业都是抱着“先生存、后发展”的思想举债完成GMP改造的，但GMP改造后，手中却没有生产品种，于是又不得不满世界寻找新的品种。
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目前，我国每年研发出的新药品种非常有限，再加上有大批企业在GMP认证之后，资金短缺，负债增高，纷纷抽减新药研发资金用作它途，使新药僧多粥少的局面更为严峻。
“这种现状与GMP改造后产能的急剧扩大是相互冲突和矛盾的，设备的闲置、还贷的压力等等使许多企业不得不新产品难找就上普药，这样市场上同类产品无形中增加了很多，市场竞争更趋激烈，药企的利润变得更薄。”湖南九芝堂股份有限公司董事长余克建无奈地说，“今年上半年，中国医药行业国有重点企业效益都在下滑，同比降幅由一季度的1.8%%扩大到18%。除了药品频频降价和能源、原材料价格上涨的影响外，药企之间竞争加剧，利润摊薄也是重要原因。”
营运成本大幅提高
“GMP改造投资大笔资金进去，如果没有产品生产或者足够的产品产出，将是非常可怕的事情。”潘高寿药业董事长魏大华指出，GMP改造少则投入几千万，多则上亿元资金，投入之后，企业产能扩大了，但生产线却开工不足，势必造成整个营运成本的增高。而且为GMP认证买的新设备、建的新厂房都需要维护和保养，再加上设备折旧费，仅这方面的开支就非常巨大了。GMP改造肯定会淘汰一些在市场上缺乏竞争力的产品，优化产品结构，过去一些主要依靠品种多、生产面广来吸引客户的企业将面临难题，走品种多来赚取利润之路将步履维艰。
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中国制药工业协会副秘书长周燕也表示，企业的大投入必须要有相应的利润回报，如果投入没有利润来源作为补充或者研发新药使之成为新的利润增长点，企业原有的利润将被稀释，经营成本肯定会变高，这是很明显的道理。GMP改造相对于国内一些大型的医药企业而言，可能会使其如虎添翼，但对中小企业近期内肯定会产生冲击，这种冲击足以影响到其生存。
“企业固定投入剧增而开工不足，必将产生连锁反应，这种情况一方面会导致一些药品价格居高不下，老百姓吃不到质高价低的放心药，而适应购买能力本来就不强的乡镇农民的用药市场就更加困难。另一方面会使一些企业因成本过高、产品在市场上失去竞争力而面临生存危机。”在GMP认证大限之前，向全国人大常委会违宪审查机构提交了强制GMP认证“违宪审查”建议的湖南省政协委员、浏阳市政协副主席王义高谈到GMP认证时，认为认证使许多中小型制药企业陷入了困局。
中药技术保密堪忧
, http://www.100md.com
尽管通过认证的企业，物价部门在对其产品定价时有比非GMP药品高30%左右的价格扶持，但7月1日后，没通过GMP认证的企业已全部停产，非GMP药品无疑会最终退出市场。众多企业都站到了同一起跑线上，GMP药品也就没有任何价格优势可言，对认证企业来说，因价格扶持政策燃点起来的希望之火也就随之熄灭，GMP改造后企业发展资金短缺的局面依然无法得到改观，再加上新药品种严重匮乏，外资进入中药产业的门槛无形中就降低了许多，而这种门槛的降低势必对中药保护体系产生剧烈冲击。
从2002年开始，国内医药界购并整合风云骤起。华源入主上海制药，太太药业控股丽珠集团，远大执掌诺佳，双鹤工商并举全面扩张，太极掌控西南药业、桐君阁。在国内医药企业大举发力之时，有资料表明，许多域外资本及“洋中药”也在多方考察，对中国医药业虎视眈眈，意图以最小的代价兼并那些已无力支撑的制药企业，不需建厂、不需认证、不需培训就可得到他们所期望的一切。
“如果这种倾向短时间内得不到改善，我国的中药饮片生产技术、中成药保密处方就有可能因外商控制生产企业而无密可保，中药技术泄密将变得合理合法，这对我国传统中药的发展将造成重大损失。”李磊谈到这一切时，忧心如焚。
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不过一些业内人士也认为，GMP认证本身就是我国对医药生产企业乃至整个医药产业影响最大的政策之一，政策的实施肯定将对行业产生强大的冲击和深远的影响。国际上实施GMP已经20多年，这是国际上对药品生产的一种通行标准。目前医药行业的大门已对外洞开，中国的制药企业只有尽快与国际接轨，才有可能在竞争中壮大。
湖南省食品药品监督管理局副局长李赤群介绍，从1998年起，根据国务院指示，我国就提出了分批分期、分类别、分剂型进行GMP认证的要求，一直到2004年7月1日前，留给企业的时间有五六年，并非是一下子出台一个政策立即搞。他认为，GMP认证能优化企业的产品结构，企业进行GMP改造会选择有竞争优势的品种，如果品种竞争力不强，企业是不会投巨资进行改造的，即使通过了改造，品种也有可能被淘汰，企业肯定会考虑优胜劣汰。另外，通过GMP改造后，改变了过去“散乱差”局面，企业无论从规模还是技术水平上均有质的飞跃，只有这样医药企业在国际上竞争力才会得到提高。, 百拇医药(罗健飞)