食品药品监管局印发《药品安全信用分类管理暂行规定》

http://www.100md.com 2004年9月29日 中国医药网

     根据党中央、国务院关于加快社会信用体系建设的要求，按照“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，国家食品药品监督管理局13日印发了《药品安全信用分类管理暂行规定》(以下简称《暂行规定》)。《暂行规定》包含总则、信用信息档案的建立和交流、信用等级、激励与惩戒、监督和责任、附则6个部分。其全文如下：

    第一章 总 则

    第一条 为充分发挥药品、医疗器械监督管理职能，强化药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的信用意识，促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境，依据药品、医疗器械监督管理法律法规，制定本规定。

    第二条 药品安全信用分类管理单位包括药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位。

    第三条 国家食品药品监督管理局对各级食品药品监督管理部门开展信用分类管理工作进行指导和监督。

    县级以上食品药品监督管理部门依据法定职责和工作权限，负责本辖区内的药品安全信用分类管理工作。

    第四条 药品安全信用分类管理工作包括：建立药品、医疗器械生产经营企业和研制单位的信用信息档案，根据信用等级标准划分信用等级，并按照信用等级给予相应的奖惩。

    第五条 各省(区、市)食品药品监督管理部门可以根据本辖区的实际情况，制定相应的具体实施方案，可根据辖区内的行业协会组织建设情况，发挥其在药品安全信用分类管理工作中的作用。

    第二章 信用信息档案的建立和交流

    第六条 药品安全信用信息档案的主要内容包括：

    (一)药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位登记注册信息：单位名称、注册地址、生产(经营)地址、法定代表人(负责人)及其身份证号码、企业类型、生产经营范围、生产经营方式、生产的具体品种、注册资金、生产经营期限以及生产、经营许可证或相关证照编号等 ......