FDA批准通用名左甲状腺激素

http://www.100md.com 2004年9月29日 中国药学会

     FDA已经驳回Abbott公司的左甲状腺素钠生物等效性产品的公民请愿书，并批准了Sandoz和Mylan公司作为Abbott公司Synthroid生物等效物的通用名左甲状腺激素产品。

    FDA还批准了作为King制药公司Levoxyl(也是左甲状腺激素)生物等效物的Sandoz公司和Jerome Steven公司的通用名产品(Levo-T和Unithroid)。Mova制药公司将为Sandoz公司生产左甲状腺激素，后者是Novartis公司的通用名药单位。

    FDA的行动引起了医生的一些担心。左甲状腺激素被认为有狭小的毒性/治疗比，治疗中超量或使用不当会引起严重的临床后果。

    King制药公司称，它正在评估FDA行动的“适当性”并考虑可能的法律追权。它说该机构批准这些没考虑King制药公司关于Levoxyl的第6,555,581专利，该专利收录在FDA的黄皮书中且有效期截止到2022年2月15日。

    Abbott公司去年8月递交的请愿书，要求FDA为治疗甲状腺功能低下的左甲状腺激素替代产品建立新的生物等效性试验。, 百拇医药

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