组织器官工程：让残缺变完美
被缚的普罗米修斯任凭巨鹰肆无忌惮地啄食自己，每到夜间，残缺的肝脏又会愈合如初……“完美”地修复或替代组织器官的缺损或功能障碍，这一人类最原始的医学梦想今天已不仅仅停留在神话中。
“如果研究进展顺利，在未来几年，老百姓或许能够在医院使用上人造骨、软骨、人工血液、人造皮肤、修复心肌梗死的干细胞制剂等产品，许多难以根治的疾病可望得到有效的治疗。”8月10日下午，谈起“组织器官工程”的应用前景，国家863计划该项目总体专家组组长裴雪涛对记者的介绍颇具诱惑力。
也许在不久的将来，患者可以这样治疗疾病：哪块皮肤烧伤了，打开药品包装袋，取出人造皮肤贴在患处，伤口就会自然愈合；心脏出现心肌梗死，注射一剂悬液状的药剂，干细胞经过自我修复，产生新的心肌组织，并替代坏死的部分……这些体验都是我们今天难以想象的。
那么，我国“组织器官工程”产业进程究竟如何？
, 百拇医药
“在组织工程方面，已在骨、软骨、皮肤和肌腱等结构性组织重建取得成果，其中，第四军医大学和艾尔肤公司通过联合，已经获得国家药品食品监督管理局的组织工程皮肤的临床批文，进入临床试验，可望明年获得新药证书；在干细胞领域，造血支持、心肌重建(如心衰)和血管重建等的前期研发已基本完成，部分产品已通过中检所认证，正在等待审批；在组织器官代用品主题方面，凯正生物技术公司生产的人工血液已获得临床批文；另外，人工髋关节也已获得生产文号，并开始投入批量生产。”裴雪涛说，该专项四大领域的应用研究成果将相继推出。
在分析产业前景时，裴所长介绍，我国将建立符合国际和国家标准的组织工程和干细胞工程中心。“生产规模化、标准化和产业化的组织器官工程产品，以及相关的各项高新技术就可以构成一新兴的医疗产业。此外，干细胞工程的研究在新基因和蛋白的发现以及功能分析、物种改良和转基因动物、新药研发和药物评价等方面的进展和渗透，也将派生出新的高新技术产业。在下一个五年，我们会把关注点放在更复杂的器官组织，并希望在糖尿病、神经退行性疾病和肝脏疾病等的治疗中有所突破。”他说。
, 百拇医药
我国现有十几个企业参与整个项目，并在上海、北京、天津、成都、西安、广州、长春等地初步建立了不同规模和特色的组织器官工程研发与应用基地。但在产业化的价值链条上，企业介入程度还远远不够。
企业投资“谨慎”缘于多方面因素。“由于是新兴的领域，投入大，周期长，很多企业不敢冒风险，甚至还不知道我们的产品究竟是什么，如何介入，盈利模式又是什么。”裴雪涛介绍说，国家食品药品监督管理局现将组织工程产品归到医疗器械类，但没有专门针对性的标准。产品技术标准还没出台。
有专家建言，一方面要采用现代企业机制，政府和企业多方投入的方式，真正实现关键技术与配套技术的结合，基地建设与临床应用的衔接；另一方面要高度重视组织器官工程本身可能引起的生物伦理等敏感问题。
裴雪涛说：“仅靠国家863计划将研究推向应用，是不现实的。从试验室到临床，除了研发，企业投入和国家管理规范也必须跟进，只有三者有序配合，产业化的道路才能走得扎实，走得健康。”
■链接
据悉，我国因创伤、疾病、遗传和衰老造成的组织器官缺损或功能障碍人数位居世界之首。为美国带来了每年上千亿产值的再生医学，在我国也有巨大的市场空间，具体而言，在我国，每年烧伤、烫伤病人达500-1000万例，白血病、再生障碍贫血病人10多万例，肿瘤病人150多万例，骨损伤病人300多万例，需面部软骨修复病人30万例，需肾移植病人6-12万例。
以干细胞治疗为例，它就几乎涉及人体所有的重要组织和器官,也涉及人类面临的大多数医学难题，如心血管疾病、自身免疫性疾病、糖尿病、骨质疏松、恶性肿瘤、肌肉、骨及软骨缺损、老年性痴呆、帕金森病、严重烧伤、脊髓损伤和遗传性缺陷等疾病。, http://www.100md.com
“如果研究进展顺利，在未来几年，老百姓或许能够在医院使用上人造骨、软骨、人工血液、人造皮肤、修复心肌梗死的干细胞制剂等产品，许多难以根治的疾病可望得到有效的治疗。”8月10日下午，谈起“组织器官工程”的应用前景，国家863计划该项目总体专家组组长裴雪涛对记者的介绍颇具诱惑力。
也许在不久的将来，患者可以这样治疗疾病：哪块皮肤烧伤了，打开药品包装袋，取出人造皮肤贴在患处，伤口就会自然愈合；心脏出现心肌梗死，注射一剂悬液状的药剂，干细胞经过自我修复，产生新的心肌组织，并替代坏死的部分……这些体验都是我们今天难以想象的。
那么，我国“组织器官工程”产业进程究竟如何？
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“在组织工程方面，已在骨、软骨、皮肤和肌腱等结构性组织重建取得成果，其中，第四军医大学和艾尔肤公司通过联合，已经获得国家药品食品监督管理局的组织工程皮肤的临床批文，进入临床试验，可望明年获得新药证书；在干细胞领域，造血支持、心肌重建(如心衰)和血管重建等的前期研发已基本完成，部分产品已通过中检所认证，正在等待审批；在组织器官代用品主题方面，凯正生物技术公司生产的人工血液已获得临床批文；另外，人工髋关节也已获得生产文号，并开始投入批量生产。”裴雪涛说，该专项四大领域的应用研究成果将相继推出。
在分析产业前景时，裴所长介绍，我国将建立符合国际和国家标准的组织工程和干细胞工程中心。“生产规模化、标准化和产业化的组织器官工程产品，以及相关的各项高新技术就可以构成一新兴的医疗产业。此外，干细胞工程的研究在新基因和蛋白的发现以及功能分析、物种改良和转基因动物、新药研发和药物评价等方面的进展和渗透，也将派生出新的高新技术产业。在下一个五年，我们会把关注点放在更复杂的器官组织，并希望在糖尿病、神经退行性疾病和肝脏疾病等的治疗中有所突破。”他说。
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我国现有十几个企业参与整个项目，并在上海、北京、天津、成都、西安、广州、长春等地初步建立了不同规模和特色的组织器官工程研发与应用基地。但在产业化的价值链条上，企业介入程度还远远不够。
企业投资“谨慎”缘于多方面因素。“由于是新兴的领域，投入大，周期长，很多企业不敢冒风险，甚至还不知道我们的产品究竟是什么，如何介入，盈利模式又是什么。”裴雪涛介绍说，国家食品药品监督管理局现将组织工程产品归到医疗器械类，但没有专门针对性的标准。产品技术标准还没出台。
有专家建言，一方面要采用现代企业机制，政府和企业多方投入的方式，真正实现关键技术与配套技术的结合，基地建设与临床应用的衔接；另一方面要高度重视组织器官工程本身可能引起的生物伦理等敏感问题。
裴雪涛说：“仅靠国家863计划将研究推向应用，是不现实的。从试验室到临床，除了研发，企业投入和国家管理规范也必须跟进，只有三者有序配合，产业化的道路才能走得扎实，走得健康。”
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据悉，我国因创伤、疾病、遗传和衰老造成的组织器官缺损或功能障碍人数位居世界之首。为美国带来了每年上千亿产值的再生医学，在我国也有巨大的市场空间，具体而言，在我国，每年烧伤、烫伤病人达500-1000万例，白血病、再生障碍贫血病人10多万例，肿瘤病人150多万例，骨损伤病人300多万例，需面部软骨修复病人30万例，需肾移植病人6-12万例。
以干细胞治疗为例，它就几乎涉及人体所有的重要组织和器官,也涉及人类面临的大多数医学难题，如心血管疾病、自身免疫性疾病、糖尿病、骨质疏松、恶性肿瘤、肌肉、骨及软骨缺损、老年性痴呆、帕金森病、严重烧伤、脊髓损伤和遗传性缺陷等疾病。, http://www.100md.com