从法律角度理解GSP认证
作者： 刘萌 来源：《健康报》2004年10月12日报道
“药品经营质量管理规范”(GSP)认证工作目前正在全国进行。但对其合法性仍有质疑的声音，如认为其在法律上缺乏依据，不具有法律效力；GSP认证是对药品经营企业资格准入进行“追加”等。笔者认为，这些看法不妥。
首先，GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是2000年3月由国务院颁布的规章，后被正式写入《药品管理法》中。所以，GSP认证有着严格意义上的法律效力，任何药品经营企业在质量管理方面都必须遵守GSP认证方面的规定，否则就是违法行为。
其次，GSP认证是法定义务，并非对药品经营企业资格准入的“追加”。
《药品管理法》第14条规定，开办药品经营企业必须经过有权部门的批准，并发给药品经营许可证，才可取得药品经营资格。该法第16条还规定，药品经营企业必须遵循GSP的要求经营药品。所以，一个企业取得了药品经营企业许可证，就成为了《药品管理法》所调整的法律关系主体，也就享有和承担该法赋予的各项权利及义务。而“在规定的期限内进行GSP认证”就是义务之一，如有意拒绝履行，还须受法律的制裁。
据了解，目前有关GSP认证的整体部署和时间表已经明确，并依照《药品管理法》第16条的授权，具体规定了对不能如期完成GSP认证的药品经营企业的处罚措施，即轻则警告，重则吊销药品经营许可证。所以，把这些针对违法行为的处罚措施看成是对药品经营企业设置的“门槛”、“先决条件”，是不合乎立法本意的。
第三，实施GSP认证是依法行政。有观点认为，以前只要取得药品经营许可证，企业就可合法经营。而现在强制实施GSP认证，使众多药品经营企业措手不及，造成损失。这种论点难以让人信服。《药品管理法》于2001年开始施行，现在推行GSP认证工作，是有关部门依法行政的具体表现，体现了政策的稳定性和连续性。假若GSP认证会给某些企业带来经营困难，也属于无可避免的合理损失，换来的是对人民用药安全、有效的保障。
实际上，GSP认证对企业有重大意义。它不仅可使药品企业规范经营，还能规避来自监管及消费者投诉方面的风险，有助于企业更好的保护、发展自己。一些设施简陋、管理松散的药品经营企业，应顺应GSP认证的要求，积极进行整改。如果对GSP认证还一味抵触、观望，就会在竞争中被淘汰。, http://www.100md.com
“药品经营质量管理规范”(GSP)认证工作目前正在全国进行。但对其合法性仍有质疑的声音，如认为其在法律上缺乏依据，不具有法律效力；GSP认证是对药品经营企业资格准入进行“追加”等。笔者认为，这些看法不妥。
首先，GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是2000年3月由国务院颁布的规章，后被正式写入《药品管理法》中。所以，GSP认证有着严格意义上的法律效力，任何药品经营企业在质量管理方面都必须遵守GSP认证方面的规定，否则就是违法行为。
其次，GSP认证是法定义务，并非对药品经营企业资格准入的“追加”。
《药品管理法》第14条规定，开办药品经营企业必须经过有权部门的批准，并发给药品经营许可证，才可取得药品经营资格。该法第16条还规定，药品经营企业必须遵循GSP的要求经营药品。所以，一个企业取得了药品经营企业许可证，就成为了《药品管理法》所调整的法律关系主体，也就享有和承担该法赋予的各项权利及义务。而“在规定的期限内进行GSP认证”就是义务之一，如有意拒绝履行，还须受法律的制裁。
据了解，目前有关GSP认证的整体部署和时间表已经明确，并依照《药品管理法》第16条的授权，具体规定了对不能如期完成GSP认证的药品经营企业的处罚措施，即轻则警告，重则吊销药品经营许可证。所以，把这些针对违法行为的处罚措施看成是对药品经营企业设置的“门槛”、“先决条件”，是不合乎立法本意的。
第三，实施GSP认证是依法行政。有观点认为，以前只要取得药品经营许可证，企业就可合法经营。而现在强制实施GSP认证，使众多药品经营企业措手不及，造成损失。这种论点难以让人信服。《药品管理法》于2001年开始施行，现在推行GSP认证工作，是有关部门依法行政的具体表现，体现了政策的稳定性和连续性。假若GSP认证会给某些企业带来经营困难，也属于无可避免的合理损失，换来的是对人民用药安全、有效的保障。
实际上，GSP认证对企业有重大意义。它不仅可使药品企业规范经营，还能规避来自监管及消费者投诉方面的风险，有助于企业更好的保护、发展自己。一些设施简陋、管理松散的药品经营企业，应顺应GSP认证的要求，积极进行整改。如果对GSP认证还一味抵触、观望，就会在竞争中被淘汰。, http://www.100md.com