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编号:10484393
标准趋同21世纪全球标准化发展趋势
http://www.100md.com 2004年10月18日 中国中药材GAP网
     作者:不详 来源:不详

    近20年来,随着国际贸易和科技文化交流的不断扩大,特别是贸易全球化和经域集团化、高新技术的迅猛发展,对国际标准的需求日益增长,采用国际标准,或者说是标准的国际化或标准的国际趋同,已成为全球普遍发展趋势。1980年生效实施的《贸易技术壁垒协定》(GATT/TBT)(又称标准守则),更促使标准趋同活动呈现出前所未有的活跃局面,积极采用国际标准,实现标准趋同,将是21世纪一种势不可挡的世界潮流。

    一、多年来,以英、法、德为主的西欧国家和美国。一直将很多精力和时间放在国际和区域标准化活动上,企图长期控制国际标准化的技术大权,并且不遗余力地把本国标准变成国际标准。按承担TC/SC技术秘书处数量和资助额计算,德国(DIN)在ISO中的贡献率为19%,英国(BSI)为17%,美国(ANSI)为15%,法国(AFNOR)为12%;德国、法国和英国在欧洲标准化机构CEN/CENELEC/ETSI中所占份额分别是28%、22%和21%。据最新报道,2000年德国标准化学会(DIN)82%的工作量是花在制定国际标准和欧洲标准上,只有18%是用在制定国内急需(无国际需求)的国家标准上。
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    将本国标准制定成国际标准,或者是将本国的国家标准、行业标准或学协会标准推向世界并为各国所公认,就可以在国际贸易中取得优势,先声夺人。可以预料,在21世纪,世界各国对国际标准制定权的争夺,特别是在高新技术领域标准化中的竞争将会越演越烈。

    二、1987年,国际标准化组织(ISO)制定发布了ISO9000质量管理体系标准,立即引起了世界各国的广泛关注与积极采用,并被人们称为“ISO9000”现象。据统计,ISO9000族标准目前已被100多个国家和地区转化为本国标准。ISO9000标准的出台,标志着国际标准化活动已从名词术语、试验方法及产品质量三大传统领域,迈向了管理体系的标准化与认证。1996年,ISO又制定发布了ISO14000环境管理体系标准,使国际标准化与认证有了更为广阔的活动空间。目前,ISO14000标准已被80多个国家和地区采用。

    许多行业为了满足本行业的特殊要求,或者在ISO9000和ISO14000的基础上,或者借鉴其管理模式自行开发,推出了各种各样具有行业特色的管理体系标准,并开展了相应的认证活动。于是,全球掀起了如火如荼的质量、安全、卫生和环境管理体系标准化与认证热潮,有力地增进了人们的质量意识、安全意识和环境保护意识,同时也推动了管理体系标准的趋同一致。
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    据报道,世界著名的德国管理体系认证协会(DQS)受权在34个领域开展质量、安全、卫生和环境管理体系的认证审核业务,认证审核使用的标准多达数十种。其中主要有:欧洲医疗器械供应商质量体系标准(EN46001/2)QS9000标准(汽车)、AS9000标准(航天)、电信行业质量体系标准(TL9000)、欧共体环境管理与审核规定(EMAS)、社会责任管理体系标准(SA8000)、职业安全与卫生管理体系标准(OHSAS18001)、石化企业HSE管理体系标准等。

    值得一提的是国际海事组织(IMO)制定的《国际船舶安全运行与防止污染管理规则》(ISM),简称国际船舶安全管理规则,习称ISM规则。远洋运输是一个高风险行业。国际海事组织过去多注重船舶技术方面的国际规则制定工作,但调查表明,近年来80%左右的海难事故是由于人为因素造成的。如果加强安全管理,其中80%的事故是可以避免的。于是,IMO运用ISO9000的管理与认证模式制定了质量管理体系标准一ISM规则。1994年5月经国际海上人命安全公约缔约国大会批准,将ISM规则作为第9章列入国际海上人命安全公约(SOLAS)。ISM规则的实施已取得了良好效果。
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    三、1992年12月31日子夜,欧洲共同体12国点燃烽火庆祝欧洲统一大市场的诞生。为了迎接这一历史性时刻的到来,欧共体各国进行了8年多的努力。欧洲统一大市场的建立,对于进一步改善欧洲在世界中的经济政治地位,具有重要意义。

    为了建立和完善欧洲统一大市场,20世纪80年代以来,欧共体就技术立法和标准化相继出台了一系列政策。其中,影响最大的是1985年颁布实施的《技术协调与标准化新方法》决议。该决议中明确规定,在欧共体技术立法文件中,只规定产品投放市场所应达到的基本要求,而满足这些基本要求的技术标准,则委托欧洲标准化机构以“协调标准”形式制定,从而使欧洲标准成为支持技术立法、消除贸易技术壁垒的重要工具。

    经过多年努力,目前统一大市场运行所需的282项法律(指令)均已制定完成,其中绝大多数已陆续转化为各成员国的法律而付诸实施。与这些法律相配套的欧洲协调标准,大部分已制定完成。

    《新方法》决议给欧洲标准化注入了新的活力,使欧洲标准化格局发生了重大变化。例如,仅欧洲标准化委员会(CEN)就收到欧盟委员会下达的委托书2857项;CEN标准年出版量已从1995年的300件增加到目前的900件。截至2000年底,欧洲标准化委员会(CEN)、欧洲电工标准化委员会(CENELEC)和欧洲电信标准学会(ETSI)这欧洲三大标准化机构制定的欧洲标准已达到10520件,尚有标准草案5200件。预计到2003年,仅CEN制定的标准就将达到12000~13000件。
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    为了实现欧洲标准与国际标准的趋同,1990年11月,国际电工委员会和欧洲电工标准化委员会在瑞士卢加诺签订了双边合作协议(IEC/CENELEC卢加诺协议);1991年6月,国际标准化组织与欧洲标准化委员会在维也纳签订了技术合作协议(ISO/CEN维也纳协议)。两协议确立了国际标准化优先的原则,强调进行通力合作,避免工作重复;CEN/CENELEC尽量等同采用现有的国际标准作为欧洲标准;对由ISO/lEC或CEN/CENELEC承担的标准化项目,交由两机构进行平行审批,标准草案通过后,即作为国际标准和欧洲标准同时发布实施;互相参加对方会议,以加强沟通。目前,CEN/CENELEC的工作内容原则上不涉及ISO/IEC承担的标准化项目。CENELEC根据IEC工作成果制定的欧洲标准,大约占标准总数的80%;而在ISO/CEN联合拟定的829个标准化项目中,80%是由ISO负责的。

    四、20世纪60年代初至80年代末,苏联及其东欧伙伴国为了满足其发展经济、开展科技交流和多边贸易的需要,曾在经互会架构内营造了一个总数达5000多个跨国标准的庞大的经互会标准体系。苏联和东欧国家发生政治巨变后,经互会宣告解散。原经互会一些成员国遂开始向欧洲标准体系靠拢,并纷纷要求加入欧洲标准化机构,以尽快实现本国标准与欧洲标准(国际标准)的趋同一致,从而为加入欧盟奠定良好的基础。
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    欧洲标准化机构为适应这一趋势,同时也出于欧盟东扩的需要,1992年7月,CEN全体大会审时度势地通过决议,将适度地向其他国家和组织开放,但在会员权利和义务上仍有所保留。1992年以前,CEN/CENELEC成员仅限于欧共体和欧洲自由贸易联盟的18个成员国。

    1997年4月1日,捷克成为欧洲标准化委员会(CEN)的正式成员,使CEN成员总数达到19个。捷克是前经互会系统中第一个正式加入CEN的东欧国家。1993年以来,陆续成为CEN观察成员的有阿尔巴尼亚(DSC)、保加利亚(BDS)、波兰(PKN)、罗马尼亚(IRS)、斯洛文尼亚(SMIS)、匈牙利(MSZH)、斯洛伐克(UNMS)、立陶宛(LST)、爱沙尼亚(EVS)。拉脱维亚(LVS)、土耳其(TSE)、塞浦路斯(CYS)、克罗地亚(DZNM)、马尔他(MBSMalta)等14个中、东欧国家。

    目前,欧盟东扩候选国有13个(包括土耳其),其中波兰、捷克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、匈牙利、塞浦路斯被列为2000年第一轮候选谈判国。欧盟东扩后,将包括28个国家,总人口5亿多。目前,欧盟实行的是内部一体化与东扩同步政策,并推出了一系列重要举措,旨在加快内部一体化以及对外扩大的进程,力求成为世界一极,在世界舞台上发挥更大的作用。
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    在标准化领域,欧盟采取了一系列促进措施。首先是吸引更多的中、东欧国家参加欧洲标准化体系,这将为这些国家的标准化和技术立法工作同欧盟趋同接轨,创造良好的前提条件,同时也会使之面临新的挑战和带来一些新问题。

    其次,为了帮助中、东欧国家建立和完善适应市场经济的标准化体制,尽早实现标准趋同接轨,1996年以来,东、西欧国家之间的双边和多边合作方兴未艾。其中主要项目有:1996年10月开始运作,由法国标准化协会(AFNOR)、瑞士SGS公司和英国RESURS公司资助的TASIS计划,德国标准化学会(DIN)同罗马尼亚的标准化合作项目,欧洲委员会提供财政支持的援助波兰项目等。

    五、1900年苏联解体,使新独立的前加盟共和国一度陷入标准出现真空的困境,而独立国家联合体(独联体)的建立,又为它们提供了在新的架构内,寻求新的标准化合作方式的可能性。1992年3月13日,独联体国家政府首脑理事会签署一项关于在标准化、计量与认证领域推行协调统一政策的协议。
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    协议规定,保留前苏联国家标准并将其转为独联体跨国标准,仍沿用ГОСΤ标准代号;决定设立跨国标准化、计量与认证委员会(MIC),其任务是制定统一的技术政策和方针;协调和协商工作。独联体所有12个成员国的国家标准化、计量与认证主管机构领导人为其成员。除原有的2.5万个ГОСΤ标准外,跨国标准化委员会自成立以来,又组织制修订了3000多个跨国标准。

    俄罗斯及独联体其他成员国在实现标准趋同方面,都存在着这样或那样的类似问题和障碍。以俄罗斯为例,1993年6月10日,俄罗斯联邦总统叶利钦签署发布了《俄罗斯联邦标准化法》,这是俄罗斯(包括前苏联)正式颁布的第一部标准化法,其生效实施标志着俄标准化工作从此步入了法制化轨道。该法的宗旨,是在俄罗斯由计划经济向市场经济转轨的条件下,引导标准化工作稳妥地向自愿性标准体系过渡,实现与国际/欧洲标准的趋同。

    分析表明,俄罗斯标准同国际/欧洲标准和发达国家标准的最大区别,主要表现在标准性质和内容、标准体系构成、及时更新等方面。国际/欧洲标准以及发达国家的标准都是自愿采用的,WTO/TBT中所指的标准也是自愿性的。但在俄罗斯标准化法中却明文规定,标准可以含有强制性要求,这些强制性条款主要涉及:保护环境、生命、健康和财产安全方面的要求;保证技术兼容性和信息兼容性以及产品互换性方面的要求;产品统一检验、试验和标志方法的要求;④联邦法律规定的其他要求。
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    俄认为,由强制性标准向自愿性标准体系过渡,实现与国际惯例接轨,实现与国际/欧洲标准的趋同一致,是俄罗斯标准化的必由之路。但是,如何完成这一过程,却是一个极其复杂而棘手的问题,要彻底解决这一问题,还需要相当的时日。国内外许多标准化人士曾建议俄罗斯“一步到位”,即刻或尽快建立自愿性标准体系。

    但是,考虑到俄罗斯的具体国情,考虑到俄当前的经济现状、标准化工作传统和特点,同时也为了充分利用国外标准化的成功经验,俄还是决定采取逐步过渡的办法,并将其作为2005年标准化发展规划的重要内容。

    据国内外专家估计,过渡期至少要持续6至7年。同时,必须具备下述条件:第一,建立起与市场经济相适应的、按照国际模式运作的技术法规体系,其突出特点是将基本要求,首先是有关安全、卫生、环境保护等方面的技术要求纳入其中。然后,通过直接引用标准的方式,或者将标准要求直接写入法律法规正文中,赋予国家标准以强制采用的法律属性。第二,引用标准方法在合同契约关系中得到广泛的应用。换言之,政府采购部门和经济活动主体在合同契约及其他商业性文件中,更加普遍而广泛地引用相关标准;法庭和仲裁机构对有关诉讼进行审议时,将标准作为仲裁文件。第三,以国际/欧洲标准和先进的发达国家标准为蓝本,制定一批纯自愿性标准,作为试点在全国范围内推广采用,以取得宝贵的实践经验。
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    俄认为,不具备上述条件而匆忙过渡,将会造成标准真空,不利于社会进步和经济发展。与国际/欧洲标准和发达国家标准体系相比,在标准种类构成中缺乏试验/检验/分析方法标准和服务标准,是俄罗斯现行标准体系的一个重大缺陷。鉴于此,俄今后拟在本国计量科技成果与国际先进经验相结合的基础上,优先制定一批试验/检验方法标准和服务标准。比如,为鉴别食品和日用品的真伪优劣而使用的标准。

    标准体系构成不合理还表现在行业标准为数过多和标准内容老化上。目前,俄罗斯大约有行业标准4万个,俄国家标委计划适度地将这些行业标准逐步分阶段地晋升为国家标准。发达国家标准的年更新率为10%-15%,而俄罗斯由于缺乏经费支持,目前只有3%左右。

    目前,俄国家标委正积极组织力量,对本国标准同国际标准进行比较分,旨在找出它们之间在内容和形式上的差异,进而对本国标准进行适当修订(复审),以消除差异,实现趋同一致。首先是对进出口产品和经营项目标准,特别是对判定有贸易技术壁垒存在的那些领域的标准进行协调;其次是对潜在的进出口项目标准进行协调。在完成上述工作后,再对其他标准进行协调。与此同时,考虑到ISO、IEC等国际标准化机构每年大约制定500至800个国际标准,俄考虑将这些标准及时有效地加以引进。

    为了缩小与国际标准水平的差距,为实现标准趋同创造条件,1996年至1998年间,俄罗斯在世界银行的支持下推行了一项标准化发展计划。计划项目总预算为3400万美元,除了向世界银行举债2440万美元外,加拿大政府无偿提供80万美元,余额则由俄政府自行筹措。该计划的基本目标有三:一是建立俄罗斯国家标准和国际标准信息网络:二是在国民经济重要领域,率先实现国家标准同国际标准的趋同接轨;三是提高本国产品的认证效率,实现检测实验室(中心)的国际认可。, 百拇医药