我国药用辅料行业水平亟待提高 企业期待药用辅料标准尽快出台
10月12日，中国首届药用辅料(国际)学术研讨会在成都召开，企业代表对药用辅料行业存在的问题进行了探讨，并希望管理法规尽快出台。v.*x/0, 百拇医药
业内人士都十分清楚，与欧美制药巨头相比，我国的医药企业除了在化合物合成方面差距较大外，药物制剂的水平也十分落后。曾有专家给国内制剂落后的现状加了三个注脚：品种少、附加值低、制剂技术差。这与目前国内辅料工业发展滞后有关。v.*x/0, 百拇医药
此次研讨会的发起人之一，四川省食品药品监督管理局药品注册处原处长、四川省药学会秘书长宋民宪对我国辅料产业的现状比较熟悉。据他介绍，今年早些时候，因为制定《药用辅料注册管理办法》的需要，国家食品药品监督管理局(SFDA)药品注册司对上海、北京、天津、江苏、广东、浙江、四川、黑龙江、河北、天津、陕西等11个省市的550余家药品生产企业使用药用辅料的实际情况进行了调研，调查内容包括：所使用药用辅料名称(中文、英文)、标准收载情况(药典、局颁、地标、药典、食品标准、化妆品标准、化工标准、其他标准)、用途(制剂中的作用)、剂型、辅料生产企业、使用辅料的药品生产企业、是否获得药品生产批准文号等内容，获得调研数据3万余项。v.*x/0, 百拇医药
宋民宪说，这550多家药品生产企业所使用的辅料共有500多个品种，其中有药用标准的占26.9%，获得药品批准文号的有187种，占具有辅料药用标准总数的32%；由具有《药品生产许可证》的制药企业生产的辅料品种占19%(包括自制自用，如注射用水)，其余为化工厂(45%)、食品生产企业(22%)以及其他企业(14%)所生产。他说，调查结果显示，目前我国药用辅料标准数量少，标准项目不齐全，这影响了辅料的管理和使用。我国已经制定并公布的药用辅料标准占所有正在使用的药用辅料总数的比例还不到30%，这远远不能满足实际需要，所以对药用辅料分类有待进一步细化。v.*x/0, 百拇医药
有辅料行业研究专家介绍说，目前我国辅料行业总体上相当分散，集中度不高。前几年，合资企业曾在我国的辅料行业占据优势地位，上海卡乐康、美国诺誉以及ISP公司等都各霸一方，把持着我国市场上不同领域的药用辅料。国内的辅料企业大多是近几年才开始起步的，现在规模比较大的有山东聊城阿华、山东瑞泰、曲阜天利、淮南山河、湖州展望等。v.*x/0, 百拇医药
聊城阿华是山东东阿阿胶集团的全资子公司，擅长于半合成辅料，现在已经占据了该大类全国30%的市场份额。公司总经理尹健认为，目前国内辅料行业存在的问题比较多，首先很多种辅料由于缺乏统一的标准，企业间质量相差很大，甚者有些企业批间产品都存在相当大的差异。其次辅料生产企业间无序竞争严重，现在国内生产辅料的企业很多，但大的就那么几家，剩下的不是一些小企业就是其他行业附带做辅料的，普通的辅料附加值通常比较低，竞争加剧后，很多企业都被逼牺牲质量换取利润。另外，国内能够生产新品种辅料的企业非常少，技术含量低，并且由于多种原因，在个别辅料品种中已经形成了辅料生产与医药企业需要相脱离的局面：一方面，辅料企业生产的新品种销路不畅；另一方面，医药企业需求的新型辅料国内没有企业能生产。
广东标美硅氟精细化工研究所有限公司虽然刚刚涉足药用辅料领域，但已经准备将其作为企业转型的依托，然而一些现实问题使他们感到困惑。该公司的杜小姐说，现在医药企业都知道一个新药该如何一步步申报，但包括他们公司在内的很多辅料生产企业，都搞不清楚一个新型辅料到底该如何申报。9^7m, 百拇医药
那么，国家将如何进一步完善药用辅料的管理呢？9^7m, 百拇医药
据国家药典委员会的一位官员透露，10月12日，SFDA签署了一个有关整顿、提高药用辅料标准的文件，国内药用辅料的清理统计工作将随之进行。该文件要求所有辅料生产企业填报辅料地方资料审批表，再由所辖地、省局进行确认。而后，这些表格会同前期搜集整理的一系列资料于今年11月30日前上报国家药典委员会；接着，国家药典委员会将据此制定和修改众多药用辅料的标准要求。9^7m, 百拇医药
另有专家解释说，这一系列动作实际是年底将要出台的《药用辅料注册管理办法》的一个铺垫，有关部门将借此为《药用辅料注册管理办法》的实施，打造出一个可操作性的平台，所以该文件至关重要。9^7m, 百拇医药
据了解到，不论是中外辅料企业，还是各级监管机构都在期待着《药用辅料注册管理办法》能够尽早出台。9^7m, 百拇医药
一位业内人士介绍，现行《药品注册管理办法》中规定，如变更已批准上市药品具有药用要求的辅料，必须向国家食品药品监督管理局提出补充申请，但该申请的申报资料要求比较简单，没有要求进行药理毒理研究和临床试验。他认为，这个问题需要进一步明确，应该表述清楚辅料的“药用要求”到底是什么？是指国家药品标准收载的品种还是指省市颁布的品种？或者是其他情况﹖如果所变更的辅料已经在同类药品甚至同一药品中使用，那么或许可以规定仅提供药学试验研究资料即可；而如有可能影响药物的安全性或有效性，则似乎应该令其提供药理毒理研究资料甚至进行临床试验，这在《药用辅料注册管理办法》里可能会进一步明晰。9^7m, 百拇医药
宋民宪认为，辅料管理的基本原则应该是区别对待，即：对部分辅料实施药品批准文号管理，部分辅料进行辅料标准认可管理；辅料标准的申请者，既可以是辅料生产企业，也可以是药品生产企业或者研究机构。制定中的《药用辅料注册管理办法》内还应增加辅料标准的项目，如分类、给药途径、使用限量等内容，这有利于药品注册和辅料注册以及使用的管理。9^7m, 百拇医药
此外，宋民宪还认为，2000年版《中国药典》按用途将药用辅料分为15类，而其他国家在管理中将辅料分为40余类，这样便于管理和使用，有的国家药用辅料标准中还规定了辅料的给药途径和使用限量、注意事项等。从此前的调研情况分析，我国药品生产企业对药用辅料的分类仍然存在不适应实际需要的情况。另外预混辅料是近年来发展起来的一类新辅料，由于各预混辅料生产企业处方不同，其标准亦不相同，应该制定统一的原则，并允许存在一定差异；中药是我国独有的特殊药品，中药制剂及炮制中使用辅料亦需要加以专项研究和区别对待。以上诸多问题都应在制定中的2005年版《中国药典》和《药用辅料注册管理办法》中有所体现。
业内人士都十分清楚，与欧美制药巨头相比，我国的医药企业除了在化合物合成方面差距较大外，药物制剂的水平也十分落后。曾有专家给国内制剂落后的现状加了三个注脚：品种少、附加值低、制剂技术差。这与目前国内辅料工业发展滞后有关。v.*x/0, 百拇医药
此次研讨会的发起人之一，四川省食品药品监督管理局药品注册处原处长、四川省药学会秘书长宋民宪对我国辅料产业的现状比较熟悉。据他介绍，今年早些时候，因为制定《药用辅料注册管理办法》的需要，国家食品药品监督管理局(SFDA)药品注册司对上海、北京、天津、江苏、广东、浙江、四川、黑龙江、河北、天津、陕西等11个省市的550余家药品生产企业使用药用辅料的实际情况进行了调研，调查内容包括：所使用药用辅料名称(中文、英文)、标准收载情况(药典、局颁、地标、药典、食品标准、化妆品标准、化工标准、其他标准)、用途(制剂中的作用)、剂型、辅料生产企业、使用辅料的药品生产企业、是否获得药品生产批准文号等内容，获得调研数据3万余项。v.*x/0, 百拇医药
宋民宪说，这550多家药品生产企业所使用的辅料共有500多个品种，其中有药用标准的占26.9%，获得药品批准文号的有187种，占具有辅料药用标准总数的32%；由具有《药品生产许可证》的制药企业生产的辅料品种占19%(包括自制自用，如注射用水)，其余为化工厂(45%)、食品生产企业(22%)以及其他企业(14%)所生产。他说，调查结果显示，目前我国药用辅料标准数量少，标准项目不齐全，这影响了辅料的管理和使用。我国已经制定并公布的药用辅料标准占所有正在使用的药用辅料总数的比例还不到30%，这远远不能满足实际需要，所以对药用辅料分类有待进一步细化。v.*x/0, 百拇医药
有辅料行业研究专家介绍说，目前我国辅料行业总体上相当分散，集中度不高。前几年，合资企业曾在我国的辅料行业占据优势地位，上海卡乐康、美国诺誉以及ISP公司等都各霸一方，把持着我国市场上不同领域的药用辅料。国内的辅料企业大多是近几年才开始起步的，现在规模比较大的有山东聊城阿华、山东瑞泰、曲阜天利、淮南山河、湖州展望等。v.*x/0, 百拇医药
聊城阿华是山东东阿阿胶集团的全资子公司，擅长于半合成辅料，现在已经占据了该大类全国30%的市场份额。公司总经理尹健认为，目前国内辅料行业存在的问题比较多，首先很多种辅料由于缺乏统一的标准，企业间质量相差很大，甚者有些企业批间产品都存在相当大的差异。其次辅料生产企业间无序竞争严重，现在国内生产辅料的企业很多，但大的就那么几家，剩下的不是一些小企业就是其他行业附带做辅料的，普通的辅料附加值通常比较低，竞争加剧后，很多企业都被逼牺牲质量换取利润。另外，国内能够生产新品种辅料的企业非常少，技术含量低，并且由于多种原因，在个别辅料品种中已经形成了辅料生产与医药企业需要相脱离的局面：一方面，辅料企业生产的新品种销路不畅；另一方面，医药企业需求的新型辅料国内没有企业能生产。
广东标美硅氟精细化工研究所有限公司虽然刚刚涉足药用辅料领域，但已经准备将其作为企业转型的依托，然而一些现实问题使他们感到困惑。该公司的杜小姐说，现在医药企业都知道一个新药该如何一步步申报，但包括他们公司在内的很多辅料生产企业，都搞不清楚一个新型辅料到底该如何申报。9^7m, 百拇医药
那么，国家将如何进一步完善药用辅料的管理呢？9^7m, 百拇医药
据国家药典委员会的一位官员透露，10月12日，SFDA签署了一个有关整顿、提高药用辅料标准的文件，国内药用辅料的清理统计工作将随之进行。该文件要求所有辅料生产企业填报辅料地方资料审批表，再由所辖地、省局进行确认。而后，这些表格会同前期搜集整理的一系列资料于今年11月30日前上报国家药典委员会；接着，国家药典委员会将据此制定和修改众多药用辅料的标准要求。9^7m, 百拇医药
另有专家解释说，这一系列动作实际是年底将要出台的《药用辅料注册管理办法》的一个铺垫，有关部门将借此为《药用辅料注册管理办法》的实施，打造出一个可操作性的平台，所以该文件至关重要。9^7m, 百拇医药
据了解到，不论是中外辅料企业，还是各级监管机构都在期待着《药用辅料注册管理办法》能够尽早出台。9^7m, 百拇医药
一位业内人士介绍，现行《药品注册管理办法》中规定，如变更已批准上市药品具有药用要求的辅料，必须向国家食品药品监督管理局提出补充申请，但该申请的申报资料要求比较简单，没有要求进行药理毒理研究和临床试验。他认为，这个问题需要进一步明确，应该表述清楚辅料的“药用要求”到底是什么？是指国家药品标准收载的品种还是指省市颁布的品种？或者是其他情况﹖如果所变更的辅料已经在同类药品甚至同一药品中使用，那么或许可以规定仅提供药学试验研究资料即可；而如有可能影响药物的安全性或有效性，则似乎应该令其提供药理毒理研究资料甚至进行临床试验，这在《药用辅料注册管理办法》里可能会进一步明晰。9^7m, 百拇医药
宋民宪认为，辅料管理的基本原则应该是区别对待，即：对部分辅料实施药品批准文号管理，部分辅料进行辅料标准认可管理；辅料标准的申请者，既可以是辅料生产企业，也可以是药品生产企业或者研究机构。制定中的《药用辅料注册管理办法》内还应增加辅料标准的项目，如分类、给药途径、使用限量等内容，这有利于药品注册和辅料注册以及使用的管理。9^7m, 百拇医药
此外，宋民宪还认为，2000年版《中国药典》按用途将药用辅料分为15类，而其他国家在管理中将辅料分为40余类，这样便于管理和使用，有的国家药用辅料标准中还规定了辅料的给药途径和使用限量、注意事项等。从此前的调研情况分析，我国药品生产企业对药用辅料的分类仍然存在不适应实际需要的情况。另外预混辅料是近年来发展起来的一类新辅料，由于各预混辅料生产企业处方不同，其标准亦不相同，应该制定统一的原则，并允许存在一定差异；中药是我国独有的特殊药品，中药制剂及炮制中使用辅料亦需要加以专项研究和区别对待。以上诸多问题都应在制定中的2005年版《中国药典》和《药用辅料注册管理办法》中有所体现。