辉瑞伟哥中国之旅 一路风尘
遭遇专利商标假药困扰
就在蓝色药丸开始进入零售市场的第二天，辉瑞公司就中国专利复审委员会于今年7月5日对“万艾可”用途专利作出的无效决定，正式向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼。辉瑞称提起该行政诉讼有充分的法律依据，表示“万艾可”的用途专利目前依法仍然有效。其最终的效力将取决于法院的终审判决。
辉瑞声明目前仍然是西地那非(“万艾可”的药物活性成分)在中国唯一合法的生产厂家。他们说，除了“万艾可”的用途专利之外，其在英国和欧洲的专利局还拥有该产品的化合物专利，因而使同一产品在英国和欧洲市场享有很强的、比用途专利更为有力的专利保护。辉瑞称，在英国和欧洲专利局获得授权的“万艾可”用途专利的权利要求和在中国获得授权的专利权利要求有很大差别，各国的专利主管机关审查各自授予的不同专利权的法律依据也自然各不相同。此外，在英国和欧洲专利局被异议的“万艾可”用途专利最近在日本就获得了专利主管机关判定专利权有效的支持性决定。而日本不仅是亚洲最大的药品消费市场，其专利实体审查制度也与中国十分相近。
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自上市以来，“伟哥”在全世界每年给辉瑞公司带来18亿美元的收益，因此蓝色药丸身价犹如蓝宝石。所以围绕其出现的争夺、诉讼、走私、假药现象，颇可理解。就目前国内外的媒体对辉瑞公司在中国的专利无效事件进行报道，尽管观点各不相同，但是对知识产权的尊重却是相同的，媒体一致认为：知识产权是创造持久价值的重要来源。而结合前一段时间关于抢注“伟哥”商标和市场上假“伟哥”事件，有关专家认为，无论辉瑞公司的专利是否有效，谁胜利谁失败，必须正视中国制药行业的一个命门，就是“重仿制，轻研发”、缺乏创新核心竞争力，这也是中国制药业羸弱的一个根源。
反复质疑的安全问题
从一开始，辉瑞“伟哥”就因有“快乐死”事件而被质疑安全性的问题。当这个问题如今已不成为问题时，又一个质疑出现：就是“伟哥”会损害男性生殖能力的报道。对此，记者专门采访了我国泌尿外科权威专家郭应禄院士。
郭教授说，“前几天在威海参加一个专业会议期间，我就从网上看到了这个转载的报道，当时我就在会场上讲这个报道不太合适。为什么呢？英国贝尔法斯特奎恩大学做的主要是试管试验，我只能说这个实验结果距离临床还有很大距离，依靠这个结果来说明临床副作用还有困难。任何一种活的东西放在试管里，再加入其他物质就会改变它的环境，试管里的实验跟人体试验、临床试验相差太大，所以用这个实验结果来概括到临床上起码是不科学、不慎重的。”
, 百拇医药
郭教授告诉记者，“万艾可”进入中国的时候，我们国家是非常非常慎重的，除了药品部门外许多其他部门也参与了很多讨论，是要经过科学试验论证后，才能引入中国，我们当时在生殖毒性方面的试验，表明“万艾可”是安全的。
据了解。关于“万艾可”是否影响男性生殖问题，南京已经开始做相关的研究工作。南京军区总医院男科黄宇烽教授说，“目前没有证据说明‘万艾可’对男性生殖能力有影响。”他们一共跟踪了15例ED病人，采用避孕套取精的方法(使用特制的避孕套，对精子有保护作用)，要求病人在服用第1粒、第5粒、第10粒、第15粒提供精液(第15粒距第1粒的服用时间为70天左右)。对服用“万艾可”后采集的所有精液样本进行仔细分析研究后，发现“万艾可”对所有病人的精液常规、精液量、精子密度、精子活动情况都没有影响。目前，研究仍在继续。
郭教授说，治病的原则都是一样，任何首选的治疗方法都是最方便的和最安全的。有口服治疗就不要选择打针，有打肌肉的就不要选择打静脉的。现在ED治疗，首选治疗方法主要还是要依靠口服药，这么多年来，实事求是讲，“万艾可”还是最有效的。从“万艾可”上市至今四年来，就我们国家的使用情况来说，从来没有发生过中毒或者其他问题，没有出现过严重反应。“从我个人给病人的使用情况来看，‘万艾可’是安全的，效果非常好。”
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就在蓝色药丸开始进入零售市场的第二天，辉瑞公司就中国专利复审委员会于今年7月5日对“万艾可”用途专利作出的无效决定，正式向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼。辉瑞称提起该行政诉讼有充分的法律依据，表示“万艾可”的用途专利目前依法仍然有效。其最终的效力将取决于法院的终审判决。
辉瑞声明目前仍然是西地那非(“万艾可”的药物活性成分)在中国唯一合法的生产厂家。他们说，除了“万艾可”的用途专利之外，其在英国和欧洲的专利局还拥有该产品的化合物专利，因而使同一产品在英国和欧洲市场享有很强的、比用途专利更为有力的专利保护。辉瑞称，在英国和欧洲专利局获得授权的“万艾可”用途专利的权利要求和在中国获得授权的专利权利要求有很大差别，各国的专利主管机关审查各自授予的不同专利权的法律依据也自然各不相同。此外，在英国和欧洲专利局被异议的“万艾可”用途专利最近在日本就获得了专利主管机关判定专利权有效的支持性决定。而日本不仅是亚洲最大的药品消费市场，其专利实体审查制度也与中国十分相近。
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自上市以来，“伟哥”在全世界每年给辉瑞公司带来18亿美元的收益，因此蓝色药丸身价犹如蓝宝石。所以围绕其出现的争夺、诉讼、走私、假药现象，颇可理解。就目前国内外的媒体对辉瑞公司在中国的专利无效事件进行报道，尽管观点各不相同，但是对知识产权的尊重却是相同的，媒体一致认为：知识产权是创造持久价值的重要来源。而结合前一段时间关于抢注“伟哥”商标和市场上假“伟哥”事件，有关专家认为，无论辉瑞公司的专利是否有效，谁胜利谁失败，必须正视中国制药行业的一个命门，就是“重仿制，轻研发”、缺乏创新核心竞争力，这也是中国制药业羸弱的一个根源。
反复质疑的安全问题
从一开始，辉瑞“伟哥”就因有“快乐死”事件而被质疑安全性的问题。当这个问题如今已不成为问题时，又一个质疑出现：就是“伟哥”会损害男性生殖能力的报道。对此，记者专门采访了我国泌尿外科权威专家郭应禄院士。
郭教授说，“前几天在威海参加一个专业会议期间，我就从网上看到了这个转载的报道，当时我就在会场上讲这个报道不太合适。为什么呢？英国贝尔法斯特奎恩大学做的主要是试管试验，我只能说这个实验结果距离临床还有很大距离，依靠这个结果来说明临床副作用还有困难。任何一种活的东西放在试管里，再加入其他物质就会改变它的环境，试管里的实验跟人体试验、临床试验相差太大，所以用这个实验结果来概括到临床上起码是不科学、不慎重的。”
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郭教授告诉记者，“万艾可”进入中国的时候，我们国家是非常非常慎重的，除了药品部门外许多其他部门也参与了很多讨论，是要经过科学试验论证后，才能引入中国，我们当时在生殖毒性方面的试验，表明“万艾可”是安全的。
据了解。关于“万艾可”是否影响男性生殖问题，南京已经开始做相关的研究工作。南京军区总医院男科黄宇烽教授说，“目前没有证据说明‘万艾可’对男性生殖能力有影响。”他们一共跟踪了15例ED病人，采用避孕套取精的方法(使用特制的避孕套，对精子有保护作用)，要求病人在服用第1粒、第5粒、第10粒、第15粒提供精液(第15粒距第1粒的服用时间为70天左右)。对服用“万艾可”后采集的所有精液样本进行仔细分析研究后，发现“万艾可”对所有病人的精液常规、精液量、精子密度、精子活动情况都没有影响。目前，研究仍在继续。
郭教授说，治病的原则都是一样，任何首选的治疗方法都是最方便的和最安全的。有口服治疗就不要选择打针，有打肌肉的就不要选择打静脉的。现在ED治疗，首选治疗方法主要还是要依靠口服药，这么多年来，实事求是讲，“万艾可”还是最有效的。从“万艾可”上市至今四年来，就我们国家的使用情况来说，从来没有发生过中毒或者其他问题，没有出现过严重反应。“从我个人给病人的使用情况来看，‘万艾可’是安全的，效果非常好。”
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