天然植物药国际市场的政策与法律环境分析
医药产业的发展与公众的生命健康息息相关，保障国民的生命健康安全是各国政府的重要职责，天然植物药的发展，中药国际化的进程均受到国际组织与各国政府相关政策法规的直接影响。天然植物药涉及到药品法规和食品法规两个体系，食品身份的天然植物药面对的管制相对宽松，但同时也意味着不能像药品那样做疗效方面的宣传。中药进入国际市场，面临的不仅是消费群体和竞争市场的变化，更重要的是中药被纳入的监督管理体系发生了变化，无论中药是以药品身份还是以食品身份进入国际市场，均要作到符合进口国的相关法律法规。
世界卫生组织与传统医药
世界卫生组织(WHO)对包括中医药在内的传统医药十分重视。WHO认为，各国政府承认传统医药对本地区国民健康的重要性并为之创造有利的环境，是传统医药得以充分发展的基础；政策制定者、传统医药从业者、非政府组织、专业协会、社区、教育培训机构和其他利益相关者，通过提倡、推广和参与从而给传统医药提供持续的政治肯定和支持，是十分必要的。
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WHO于1978年设立了“传统医药规划署”，为推动传统医药的发展做了大量工作，迄今已与各成员国联合设立了19个传统医药合作中心，其中13个以广义的中医药为研究对象，设在中国的就有7个。2003年第56届世界卫生大会通过了世界卫生组织《2002～2005全球传统医药发展规划》，这是历史上第一个关于传统医药的全球战略决议，对于全球传统医药的发展和中医药更广泛地走向世界具有重要意义。决议要求世界卫生组织成员国和总干事在制定传统医药政策，提高安全性、有效性和质量，确保获取以及促进合理使用、保护资源和知识产权方面发挥积极作用。全球对以天然植物药为主要特色的传统医药的监督管理呈现明显的多样性与地域性，该规划对全球传统医药所处的政策、法律环境进行了评估，根据传统医药被正规医疗健康体系正式承认的程度，将成员国划分为三种类型：一种是“整合体系”(integrative
system)，传统医药被官方正式承认并在医疗体系的各个领域成为有机组成部分，这意味着在医药政策、注册管理、医疗设施提供、保险补偿、科研和教育等各个层面，传统医药均得到平等对待，WHO认为，在世界范围，目前只有中国、朝鲜、韩国和越南达到了“整合体系”；第二种是“包纳体系”(inclusive
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system)，传统医药得到承认，但并未被整合进入医疗体系的各个领域，如传统医药并不是在各级医疗机构均有提供，健康保险并未覆盖或未全部覆盖传统医药，关于传统医药正式的大学水平的教育尚不存在，相关法规尚不完善等等，这意味着关于传统医药的政策、法规、实践、保险覆盖、科研和教育等还处在完善过程中，WHO认为，属于“包纳体系”的国家既有发展中国家也有发达国家，日本、德国、美国等均属于这一类型，这些国家经过努力可以期望最终会达到“整合体系”的水平；第三种是“宽容体系”(tolerant
system)，这些国家的医疗健康体系是完全建立在现代主流医学基础之上的，但部分传统医药被法律所“容忍”。根据WHO的统计，1999年在全部191个成员国中，只有25个国家制订了发展传统医药的国家政策，有65个国家制订了天然植物药的法律法规(这一数字在1994年是52个)。
日本天然植物药的相关政策法律
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日本历史上深受中国文化的影响，目前是中国中药出口的第一大市场，但汉方医药的使用也受到极大的限制。目前日本取消汉方医的禁令并未废除，某种程度上形成了“存药废医”的局面；现行保险制度对使用汉方疗法及针灸疗法亦有诸多限制；除已批准的210种方剂外，厚生省对新增汉方药的审批异常严格，以等同于化合药新药的方法对待汉方药，几乎等于关紧了大门；对进口中成药的审批也有不少限制性措施。但近年来，日本政府对健康食品的管制却明显趋于缓和，如取消了剂型的限制，放宽了可以用于健康食品的天然植物药种类的限制等。日本将于明年推出新的《药事法》，基本的原则是“规制缓和”，实行“元卖责任制”，对药品生产、流通的管理办法进一步向欧美靠拢，放松以往过于严格的限制，这也给中国企业进入日本医药产业供应链，扩大出口，提供了一定的机会。
欧盟天然植物药的相关政策法律
欧盟及各国将药品视为一种特殊的商品，药品的生产、流通和价格的制定都由欧盟及各成员国政府控制。欧盟把药品分成8类，即专利药、仿制药、非处方药、天然植物药、疫苗制品、血液制品、生物制品和抗抑郁剂。除英、荷两国以外，德、法、意等国均将天然植物药列为处方药或OTC药物进行管制。德国是一个尊重传统的国家，在天然植物药的管理方面也走在了世界前列，德国卫生部于
, http://www.100md.com
1978年设立E委员会，由E委员会编制的各个植物药专论(Monograph)，实际上构成了德国国家植物药药典。凡在德国出售的植物药，必须符合该药典的规定。随着欧盟一体化进程的加快，对天然植物药的法律法规也在趋于一致。欧盟将单设一个传统草药评审委员会，其主要职责是对植物药进行评估，制定植物药分类清单、传统植物药清单等，该委员会预计在2005年正式行使权力。根据欧盟法律，药品上市的基本条件有三个：第一是质量，第二是安全性，第三是有效性，没有经济上的要求。欧盟考虑到植物药往往有长期使用的历史，与化学合成药物有所不同，采取特殊处理办法。欧盟提出了一个所谓“合理的可靠性”原则，同意生产商可以用有关该药在化学成分、药理和毒理方面的确切科学文献、临床记录以及流行病学调查等资料替代规定进行的临床试验，在确保药物的质量、疗效及安全性的前提下，供评审使用。这给试图进入欧盟市场的其他国家的植物药，也提供了一条相当有利的通道。新药上市若是向欧盟申请的，发证后各成员国通用，若各成员国之间有歧义，可上报欧洲医药评审局(EMEA)评估。2003年11月，欧盟议会通过《欧洲植物药注册程序指令》修改意见，规定传统植物药可以含有非植物药成分，部分放宽了传统植物药注册的临床使用时间要求，将在欧盟区内临床使用的时间要求由原来的15年缩短到10年，其前提是在欧盟以外临床使用时间达到至少30年，且注册申请人能提供相关证明。该指令生效后，原受有关食品法规管辖的传统植物药制品，如果其含有的天然植物药物质(herbal substances)或天然植物药提取物(herbal preparations)的含量低于医用剂量，则该植物药制品仍受相关食品法规管辖。
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美国天然植物药的相关政策法律
长期以来，美国食品药品管理局(FDA)对包括中药在内的天然植物药根本不予承认。美国对药品的基本概念是：化学成分要明确，如果是复方制剂，其中每一种化学成分的药效学作用，乃至它们之间的相互作用对药效及毒性的影响要清楚。在这种所谓正统药品概念的影响下，美国对包括中药在内的植物药很不理解，所以不承认天然植物药是药品。在医疗保健巨额开支和公众强大舆论的压力下，经过美国国内一些中小企业的不懈努力和游说，1994年美国国会通过了《膳食补充剂健康教育法》(DSHEA)，将包括中药在内的天然植物药列为膳食补充剂(dietary supplement)，可以说是介于食品与药品之间的一种特殊产品，虽然不能标明具体的适应症，但可以注明其保健作用。天然植物药在美国生产销售具有了合法地位，实际上承认了这类产品可以用于预防和治疗疾病的客观事实。2000年美国总统应公众要求，决定成立“白宫补充和替代医学政策委员会”，20名委员都由总统直接任命，以深入讨论补充替代医学的政策方针，发掘其潜在价值。2002年该委员会向总统、国会等递交的正式报告中，首次把“中国传统医学”明确地列入补充替代医学系统。近年来，FDA加强了天然植物药的法规管理，2003年启动了对膳食补充剂实行GMP管理，对膳食补充剂的生产和标签制订了严格的标准。FDA在网上颁布了《植物药研制指导原则》(Guidance
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for Industry: Botanical Drug Products)(以下简称指导原则)，并在全世界范围内征求意见。《指导原则》明确指出，植物药不同于化学药，故其技术要求也应不同于后者。《指导原则》中也阐述了植物药的一些特点：植物药的化学组成通常为多种成分的混合物，而不是单一的化合物；植物药中的化学成分并非完全都清楚；在多数情况下，植物药的有效成分也并未能完全确定；在一些情况下，植物药的生物活性并不完全肯定、明确；许多植物药制备和加工的方法学多数源于经验；植物药有着广泛、长期的人体应用经验；植物药在人体长期、广泛的应用中，未发现明显的毒副作用；一些植物药作为保健品或营养补充剂已在市场上销售。基于FDA对植物药的上述认识，《指导原则》中对植物药的技术要求有别于化学药，这主要表现在：临床前研究技术要求标准的相对宽松；药代动力学试验的灵活性处理；植物药复方制剂的特殊性对待；药学技术要求的灵活性处理；药理毒理学技术要求标准的降低等等。《指导原则》的面世，标志着FDA对包括中药在内的天然植物药的态度发生了质的飞跃，亦即经过多年的犹豫徘徊，美国终于承认植物药是药品。美国政府对植物药这一政策的巨大改变，为以植物药为主体的中药作为药品进入美国市场创造了基本条件。
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欧美日等国天然植物药行业协会的作用
欧美日等国的行业协会等非政府组织对天然植物药的发展发挥着很大作用，无论是批发企业、零售药店，还是医院诊所的开办审批，首先都要通过行业协会，而且在相关法律法规的制订执行过程中，行业协会等社团组织充分发挥行业自律作用，并代表行业整体利益积极参与官民协商。例如，日本汉方生药制剂协会在厚生省的指导监督下，1975年自主制定了《一般用医药品汉方处方册》，1980自主制定了《医疗用汉方浸膏制剂GMP》；欧洲的药用植物及芳香植物GAP是由草药行业协会讨论制定后，交由政府正式批准执行的；美国FDA在制定膳食补充剂GMP过程中，营养业诚信企业协会(Council for Responsible Nutrition CRN)等行业协会积极交涉，多次向FDA提供了行业意见。(李刚中国医药保健品进出口总公司副总裁), 百拇医药
世界卫生组织与传统医药
世界卫生组织(WHO)对包括中医药在内的传统医药十分重视。WHO认为，各国政府承认传统医药对本地区国民健康的重要性并为之创造有利的环境，是传统医药得以充分发展的基础；政策制定者、传统医药从业者、非政府组织、专业协会、社区、教育培训机构和其他利益相关者，通过提倡、推广和参与从而给传统医药提供持续的政治肯定和支持，是十分必要的。
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WHO于1978年设立了“传统医药规划署”，为推动传统医药的发展做了大量工作，迄今已与各成员国联合设立了19个传统医药合作中心，其中13个以广义的中医药为研究对象，设在中国的就有7个。2003年第56届世界卫生大会通过了世界卫生组织《2002～2005全球传统医药发展规划》，这是历史上第一个关于传统医药的全球战略决议，对于全球传统医药的发展和中医药更广泛地走向世界具有重要意义。决议要求世界卫生组织成员国和总干事在制定传统医药政策，提高安全性、有效性和质量，确保获取以及促进合理使用、保护资源和知识产权方面发挥积极作用。全球对以天然植物药为主要特色的传统医药的监督管理呈现明显的多样性与地域性，该规划对全球传统医药所处的政策、法律环境进行了评估，根据传统医药被正规医疗健康体系正式承认的程度，将成员国划分为三种类型：一种是“整合体系”(integrative
system)，传统医药被官方正式承认并在医疗体系的各个领域成为有机组成部分，这意味着在医药政策、注册管理、医疗设施提供、保险补偿、科研和教育等各个层面，传统医药均得到平等对待，WHO认为，在世界范围，目前只有中国、朝鲜、韩国和越南达到了“整合体系”；第二种是“包纳体系”(inclusive
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system)，传统医药得到承认，但并未被整合进入医疗体系的各个领域，如传统医药并不是在各级医疗机构均有提供，健康保险并未覆盖或未全部覆盖传统医药，关于传统医药正式的大学水平的教育尚不存在，相关法规尚不完善等等，这意味着关于传统医药的政策、法规、实践、保险覆盖、科研和教育等还处在完善过程中，WHO认为，属于“包纳体系”的国家既有发展中国家也有发达国家，日本、德国、美国等均属于这一类型，这些国家经过努力可以期望最终会达到“整合体系”的水平；第三种是“宽容体系”(tolerant
system)，这些国家的医疗健康体系是完全建立在现代主流医学基础之上的，但部分传统医药被法律所“容忍”。根据WHO的统计，1999年在全部191个成员国中，只有25个国家制订了发展传统医药的国家政策，有65个国家制订了天然植物药的法律法规(这一数字在1994年是52个)。
日本天然植物药的相关政策法律
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日本历史上深受中国文化的影响，目前是中国中药出口的第一大市场，但汉方医药的使用也受到极大的限制。目前日本取消汉方医的禁令并未废除，某种程度上形成了“存药废医”的局面；现行保险制度对使用汉方疗法及针灸疗法亦有诸多限制；除已批准的210种方剂外，厚生省对新增汉方药的审批异常严格，以等同于化合药新药的方法对待汉方药，几乎等于关紧了大门；对进口中成药的审批也有不少限制性措施。但近年来，日本政府对健康食品的管制却明显趋于缓和，如取消了剂型的限制，放宽了可以用于健康食品的天然植物药种类的限制等。日本将于明年推出新的《药事法》，基本的原则是“规制缓和”，实行“元卖责任制”，对药品生产、流通的管理办法进一步向欧美靠拢，放松以往过于严格的限制，这也给中国企业进入日本医药产业供应链，扩大出口，提供了一定的机会。
欧盟天然植物药的相关政策法律
欧盟及各国将药品视为一种特殊的商品，药品的生产、流通和价格的制定都由欧盟及各成员国政府控制。欧盟把药品分成8类，即专利药、仿制药、非处方药、天然植物药、疫苗制品、血液制品、生物制品和抗抑郁剂。除英、荷两国以外，德、法、意等国均将天然植物药列为处方药或OTC药物进行管制。德国是一个尊重传统的国家，在天然植物药的管理方面也走在了世界前列，德国卫生部于
, http://www.100md.com
1978年设立E委员会，由E委员会编制的各个植物药专论(Monograph)，实际上构成了德国国家植物药药典。凡在德国出售的植物药，必须符合该药典的规定。随着欧盟一体化进程的加快，对天然植物药的法律法规也在趋于一致。欧盟将单设一个传统草药评审委员会，其主要职责是对植物药进行评估，制定植物药分类清单、传统植物药清单等，该委员会预计在2005年正式行使权力。根据欧盟法律，药品上市的基本条件有三个：第一是质量，第二是安全性，第三是有效性，没有经济上的要求。欧盟考虑到植物药往往有长期使用的历史，与化学合成药物有所不同，采取特殊处理办法。欧盟提出了一个所谓“合理的可靠性”原则，同意生产商可以用有关该药在化学成分、药理和毒理方面的确切科学文献、临床记录以及流行病学调查等资料替代规定进行的临床试验，在确保药物的质量、疗效及安全性的前提下，供评审使用。这给试图进入欧盟市场的其他国家的植物药，也提供了一条相当有利的通道。新药上市若是向欧盟申请的，发证后各成员国通用，若各成员国之间有歧义，可上报欧洲医药评审局(EMEA)评估。2003年11月，欧盟议会通过《欧洲植物药注册程序指令》修改意见，规定传统植物药可以含有非植物药成分，部分放宽了传统植物药注册的临床使用时间要求，将在欧盟区内临床使用的时间要求由原来的15年缩短到10年，其前提是在欧盟以外临床使用时间达到至少30年，且注册申请人能提供相关证明。该指令生效后，原受有关食品法规管辖的传统植物药制品，如果其含有的天然植物药物质(herbal substances)或天然植物药提取物(herbal preparations)的含量低于医用剂量，则该植物药制品仍受相关食品法规管辖。
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美国天然植物药的相关政策法律
长期以来，美国食品药品管理局(FDA)对包括中药在内的天然植物药根本不予承认。美国对药品的基本概念是：化学成分要明确，如果是复方制剂，其中每一种化学成分的药效学作用，乃至它们之间的相互作用对药效及毒性的影响要清楚。在这种所谓正统药品概念的影响下，美国对包括中药在内的植物药很不理解，所以不承认天然植物药是药品。在医疗保健巨额开支和公众强大舆论的压力下，经过美国国内一些中小企业的不懈努力和游说，1994年美国国会通过了《膳食补充剂健康教育法》(DSHEA)，将包括中药在内的天然植物药列为膳食补充剂(dietary supplement)，可以说是介于食品与药品之间的一种特殊产品，虽然不能标明具体的适应症，但可以注明其保健作用。天然植物药在美国生产销售具有了合法地位，实际上承认了这类产品可以用于预防和治疗疾病的客观事实。2000年美国总统应公众要求，决定成立“白宫补充和替代医学政策委员会”，20名委员都由总统直接任命，以深入讨论补充替代医学的政策方针，发掘其潜在价值。2002年该委员会向总统、国会等递交的正式报告中，首次把“中国传统医学”明确地列入补充替代医学系统。近年来，FDA加强了天然植物药的法规管理，2003年启动了对膳食补充剂实行GMP管理，对膳食补充剂的生产和标签制订了严格的标准。FDA在网上颁布了《植物药研制指导原则》(Guidance
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for Industry: Botanical Drug Products)(以下简称指导原则)，并在全世界范围内征求意见。《指导原则》明确指出，植物药不同于化学药，故其技术要求也应不同于后者。《指导原则》中也阐述了植物药的一些特点：植物药的化学组成通常为多种成分的混合物，而不是单一的化合物；植物药中的化学成分并非完全都清楚；在多数情况下，植物药的有效成分也并未能完全确定；在一些情况下，植物药的生物活性并不完全肯定、明确；许多植物药制备和加工的方法学多数源于经验；植物药有着广泛、长期的人体应用经验；植物药在人体长期、广泛的应用中，未发现明显的毒副作用；一些植物药作为保健品或营养补充剂已在市场上销售。基于FDA对植物药的上述认识，《指导原则》中对植物药的技术要求有别于化学药，这主要表现在：临床前研究技术要求标准的相对宽松；药代动力学试验的灵活性处理；植物药复方制剂的特殊性对待；药学技术要求的灵活性处理；药理毒理学技术要求标准的降低等等。《指导原则》的面世，标志着FDA对包括中药在内的天然植物药的态度发生了质的飞跃，亦即经过多年的犹豫徘徊，美国终于承认植物药是药品。美国政府对植物药这一政策的巨大改变，为以植物药为主体的中药作为药品进入美国市场创造了基本条件。
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欧美日等国天然植物药行业协会的作用
欧美日等国的行业协会等非政府组织对天然植物药的发展发挥着很大作用，无论是批发企业、零售药店，还是医院诊所的开办审批，首先都要通过行业协会，而且在相关法律法规的制订执行过程中，行业协会等社团组织充分发挥行业自律作用，并代表行业整体利益积极参与官民协商。例如，日本汉方生药制剂协会在厚生省的指导监督下，1975年自主制定了《一般用医药品汉方处方册》，1980自主制定了《医疗用汉方浸膏制剂GMP》；欧洲的药用植物及芳香植物GAP是由草药行业协会讨论制定后，交由政府正式批准执行的；美国FDA在制定膳食补充剂GMP过程中，营养业诚信企业协会(Council for Responsible Nutrition CRN)等行业协会积极交涉，多次向FDA提供了行业意见。(李刚中国医药保健品进出口总公司副总裁), 百拇医药