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编号:10486883
国家食品药品监管局要求企业加强本企业上市药品不良反应监测和报告工作
http://www.100md.com 2004年10月30日 中国药学会
     2004年9月30日,默沙东公司美国总部(默克公司)宣布基于目前研究实验中显示,万络存在一定的潜在隐患,在全球范围内自愿撤回治疗骨关节炎和缓解疼痛的药品万络(通用名:罗非昔布)。默沙东(中国)有限公司于2004年10月1日已开始着手从中国市场撤回万络的行动。

    万络,通用名罗非昔布(Rofecoxib),为非甾体抗炎镇痛药,临床主要用于治疗骨关节炎症状和体征的短期和长期治疗、缓解疼痛和治疗原发性痛经。于1999年5月被批准在美国上市,现已经在80多个国家上市。2000年该药在中国获准进口,目前中国销售的罗非昔布主要是在美国生产,由杭州默沙东制药有限公司分装后在国内销售。

    为保障公众用药安全,防止意外用药事故或不良反应的发生,国家食品药品监管局肯定了默沙东(中国)有限公司主动从市场上撤回万络的做法,并要求在回收过程中要加强和当地药品监管部门的联系。同时,提醒使用该药的患者应及时与医生联系选择其他治疗药物。国家食品药品监管局要求所有制药企业都应加强本企业上市药品不良反应监测和报告工作。, 百拇医药