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股骨头坏死治疗世界难题在我国取得重大突破
股骨头缺血性坏死治疗一直是世界性难题。能不能找到一种能治愈它的特效药？这是医生患者多年的梦想，如今在浙江海正药业集团公司变成了现实。
应用国家级新药通络生骨胶囊治疗股骨头坏死的科研成果，在世界著名制药企业浙江海正药业成功完成产业化，并被国家发改委批准立为“国家高技术产业中药现代化专项”。同时，应用该药治疗激素导致骨坏死的深入研究已取得初步成果。
股骨头缺血性坏死是骨科常见病，属国际骨科三大疑难病之一。该病常由临床长期使用激素、创伤和饮酒等原因引发。一旦发病，即使立即停用激素，也很难阻止病变继续发展。患者多数会走过缺血坏死———塌陷———骨性关节炎的“痛苦三步曲”。在髋关节持续疼痛的同时，并发行走困难，直至瘫痪。
尽管目前该病的诊断手段取得很大进展，但治疗一直突破不大，特别是药物治疗仍是世界前沿课题。目前股骨头缺血性坏死的治疗方法不少，但疗效确切并得到公认的还没有，国际上更无有效化学药物。通常办法是进行人工股骨头置换。据美国弗吉尼亚大学专家统计，病人大约50%左右在40岁以前置换了人工股骨头。术后5年内失败率大约10%至50%。而且，目前最好的人工股骨头也是只能用10至15年。按目前平均寿命估计，病人在30至40年的余生中，有的还要更换3次，严重影响生存质量。而对于大量早期病人，只能听任病程发展到晚期再行手术，苦不堪言。
全国中医骨伤重点学科带头人、广州中医药大学首席科学家、博士生导师袁浩教授指出，中西医对股骨头坏死研究从不同角度指向基本相同的病因，那就是血管病变导致血供不足，进而使骨股头因得不到营养而坏死。在早年行医中，一个偶然的机会，袁浩发现中药木豆叶对患者血管再生有着神奇的疗效。在总结改进民间验方的基础上，他潜心钻研40余年，终于发明通络生骨胶囊。
上市公司浙江海正药业董事长白骅独具慧眼，投入巨资进行风险开发。高科技与传统中药成果相结合，经现代工艺制取加工的通络生骨股囊，被国家食品药品监督管理局批准为国家级新药。年生产2亿粒生脉成骨胶囊的高技术产业化示范工程，也被国家发展改某委员会列入国家高技术产业化中药现代化专项。
实验结果显示，通络生骨胶囊能提高血清钙、磷含量，促进成骨细胞生长，促进已发生坏死的股骨头内的骨组织血管、骨髓的修复再生，使血管枯死的股骨头内再血管化。通过改善病变部位的局部缺血缺氧状态，促进骨细胞的生长，并激活成骨细胞加速生长替代死骨，防止改善骨细胞的脂肪变性。同时，还能提高骨小梁的质量，增加骨矿物含量、密度，防治骨质疏松，提高非特异性免疫和体液、细胞免疫力。
药效学实验还表明，通络生骨胶囊具有补肾健骨、消肿止痛、活血化淤及增强免疫功能的作用。急性毒理实验和长毒实验显示，大鼠无明显异常和毒性反应。药理学、毒理学研究表明，通络生骨胶囊毒副作用小、安全可靠。
广州中医药大学附属第一医院应用该药治疗病例6000余例。1至3年随访证明，通络生骨胶囊对一至三期A病人，单纯用药临床有效率90%以上，治愈率为64%。对三期B至六期的患者通过血管束植入配合通络生骨胶囊治疗，有效率97%、优良率达84%。经联机检索，通络生骨胶囊属国内首创，已获国家专利保护，并已申请国际专利。
应用通络生骨胶囊治疗股骨头缺血性坏死的治疗新模式，被国家中医药管理局列为重大科研课题，继获得广东省科技进步奖后，进而荣获国家科技进步二等奖，这是目前全国中医药界获得的最高奖项。
北京中医药大学东直门医院对通络生骨胶囊临床应用继续展开深入研究，承担了国家中医药管理局的科研课题“中西医结合治疗激素相关骨坏死的临床研究”，并列入国家863计划的分课题。
从去年9月开始，该院骨科中心收治了一批与激素使用有关的骨股头坏死病例。患者主要表现为全身关节疼痛，尤其是髋关节、膝关节。经核磁共振检查，发现患者不同程度出现股骨头供血较常人明显减少、骨髓水肿和关节腔积液等症状。其中相当一部分患者发生骨小梁结构发生紊乱，形成了囊性病变。专家们采用国际通用的诊断评估标准，确诊收治了51例股骨头坏死患者。在这种情况下，患者一旦负重、甚至正常踩地，极易发生股骨头塌陷。使得髋关节正常的球型结构发生破坏，造成骨性关节炎。
骨科中心主任徐林教授认为，对于某些急危重症，抢救时不得以大量使用激素才能保全患者的性命，大约有1/3左右的患者随后会出现不同程度的骨坏死症状，这也是正常现象。此外，像肾移植、牛皮癣、过敏性紫癜、再生障碍性贫血等病的治疗中，往往也会因大量使用激素而出现骨股头坏死后遗症。
经过6个月的中西医结合治疗，采用影像学和国际通用Harris评分来评估治疗效果证明，取得了令人满意的阶段性治疗效果：全部患者反映疼痛症状消失或明显缓解；患者行走距离大为延长；按股骨头坏死的病程发展，一般这个时候会有1/3以上的患者发生股骨头塌陷，而收治的所有患者均未发生此类现象，早期病人的病程发展被阻断；对患者再次进行核磁共振检查，影像显示有的患者的股骨头坏死面积明显缩小。临床应用证明，应用通络生骨胶囊治疗股骨头坏死，能起到扩张血管、降低血脂、缓解疼痛和促进新骨生成的作用。
徐林教授指出，应用通络生骨胶囊治疗股骨头坏死这一课题，是中西结合的一次重大突破。首先，它是西药空白的情况下，取得了确切疗效。更让人欣慰的是，传统中药大多没有经过大规模样本观察，没有进行过科学的统计分析，所以疗效缺乏权威数据。尤其对早期股骨头坏死患者的诊断，一般从X光片上难以发现病灶，只能听患者自述疼痛等症状诊断。而该课题的研究，将核磁共振引入股骨头坏死诊断领域，尤其对早期患者提供了影像证据，无论是诊断还是疗效，都是采用国际通用的评估标准，数据令人信服。
高级工程师、职业药师白骅告诉记者，加入WTO以后，一直走仿制之路的我国制药企业，普遍面临国际知识产权保护的挑战。而通络生骨胶囊是我国拥有自主知识产权的国家级新药，它的成功开发将为我国中药产业现代化、进而与国际制药业接轨起到综合示范作用。(通讯员 王若松 刘侃)