当前位置: 首页 > 药业版 > 药事管理 > 法规文件 > 正文
编号:10490106
国家出台体外生物诊断试剂、医用气体、中药饮片GMP强制认证期限
http://www.100md.com 2004年11月11日 中国医药网
     国家食品药品监督管理局日前出台了对体外生物诊断试剂、医用气体、中药饮片生产企业强制实施GMP(药品生产质量管理规范)认证的期限。届时,凡未在规定期限内达到GMP要求并取得《药品GMP证书》的相关生产企业必须停止生产。l)yn, 百拇医药

    记者从国家食品药品监督管理局了解到,自2006年1月1日起,所有按药品管理的体外生物诊断试剂生产企业必须在符合GMP的条件下生产;自2007年1月1日起,所有医用气体生产企业必须在符合GMP的条件下生产;自2008年1月1日起,所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。l)yn, 百拇医药

    从2005年1月1日起,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)负责辖区内中药饮片、医用气体生产企业的GMP认证工作,国家食品药品监督管理局负责体外生物诊断试剂的认证工作。l)yn, 百拇医药

    根据《中华人民共和国药品管理法》,药品生产企业必须按照药品监管部门制定的GMP组织生产。国家食品药品监督管理局据此制定了分剂型、分步骤、限期强制实施GMP认证的计划。到2004年6月30日,血液制品、大容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、药品制剂和原料药生产企业已全部通过GMP认证。l)yn, 百拇医药

    据国家食品药品监督管理局安全监管司有关负责人介绍,长期以来,我国药品生产企业一直存在着多、小、散、乱的问题。从1998年起,药品生产企业数量开始减少,产量、品种继续增加,质量不断提高。目前,已经通过GMP认证的3000多家企业占据了近90%的市场份额,药品市场抽验合格率连续4年保持在95%以上。