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编号:10506695
SFDA推进几类别药品监督实施GMP
http://www.100md.com 2004年11月15日 中国医药网
     2004年10月26日,国家食品药品监管局印发了《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》(国食药监安[2004]514号),决定推进中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂等类别药品监督实施GMP工作。-9[|4g{, 百拇医药

    《通知》指出,自2006年1月1日起,所有按药品管理的体外生物诊断试剂生产企业必须在符合GMP的条件下生产;自2007年1月1日起,所有医用气体生产企业必须在符合GMP的条件下生产;自2008年1月1日起,所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。届时对未在规定期限内达到GMP要求并取得《药品GMP证书》的相关中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂生产企业一律停止生产。-9[|4g{, 百拇医药

    为规范中药饮片的生产管理,在企业申报中药饮片认证和核发中药饮片《药品GMP证书》时,其认证范围应注明含毒性饮片、含直接服用饮片及相应的炮制范围,包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。-9[|4g{, 百拇医药

    自2005年1月1日起,各省、自治区、直辖市药品监管部门负责对辖区内的中药饮片、医用气体生产企业的GMP认证工作;体外生物诊断试剂的认证工作继续由国家食品药品监管局负责。-9[|4g{, 百拇医药

    中药饮片和医用气体检查评定标准也随文一并下发。(转摘自“中国药网”)