中药在欧洲面临严峻挑战 访全欧洲中医药学会联合会主席董志林
欧盟在今年4月30日正式颁布生效的《传统药品法》，对进入欧洲的传统药包括中药作出了严格规定：在欧盟成员国境内已使用30年以上的传统草药制品，或在欧洲已使用15年以上，并能提供该产品在欧盟以外的国家或地区应用了30年以上的证明，方能通过登记注册，作为传统草药制品在欧洲销售和使用。否则按西药的一系列试验，以证实该药符合欧盟药品质量规范的规定进行注册。
英国也将进行中医药立法，以确立中医药在英国的合法地位。
随着欧盟颁布《传统药品法》以及英国将对中医药立法的消息传入中国，国内有些业界人士兴奋地认为，这将是英国给予中医药合法地位，从此中医药不仅在英国可以站稳脚跟，而且为中医药走向欧盟更为广阔的市场带来了曙光。
中药在欧洲真的好销了吗？中药在欧洲市场面临怎样的挑战？带着这一问题，记者采访了正在北京参加“第三届国际传统医药大会”的荷兰中医药学会会长、全欧洲中医药学会联合会主席、世界中医药学会联合会副主席董志林先生，他就欧盟《传统药品法》对欧洲中药市场的影响谈了自己的观点。
, 百拇医药
中药出口欧洲的形势仍然严峻
“欧盟《传统药品法》的颁布，使中药在欧洲好销了——这是对欧盟传统医药市场的误解。我认为，欧盟《传统药品法》反而使新的中成药被拦在欧洲传统药品市场之外。”
董志林说：“由于中草药不像西药化学药品成分单一，在药理分析和临床证据上往往缺少西医式的科学支持，这对通过注册十分不利。”
中医药在欧盟一向属于补充医学范畴，和其他补充医学一样，没有明确的行医资格标准和相应的法律地位和保障；行医者水平参差不齐、中药质量缺乏标准，这些都成了中医药在欧盟健康发展的障碍，所以欧盟各国要求对补充医学进行立法的呼声不断高涨。于是，英国在欧盟成员国中率先对补充医学进行立法管理。不仅如此，英国卫生部药审局还就草药制品，包括中药饮片的管理，向各有关专业团体包括欧洲中医药学会联合会征求意见，共同制定保证中药质量和安全使用的有效管理措施。欧盟的这一措施，主要出于对传统草药制品安全性的考虑，但在具体的注册步骤和操作技术方面尚未有明确的规定，对于如何制定传统制品还缺乏标准，特别是对中药制品没有明确的论述，今年9月开始欧盟各国的药审局就传统制品的相关细节和可行性操作进行了论证，并将确定可操作性方案，以指导各成员国的传统药制品注册方案的制定，但此项工作进展得非常缓慢。中药能否顺利、合法地进入欧洲市场，将取决于欧盟最终确定的传统药制品的注册方案。当然，英国政府的中医药立法模式，也由于中国国家中医药管理局和部分英国当地中医药学术团体的直接介入，改变了一些原有不利于中医药在英国发展的内容。
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总之，欧盟《传统药品法》的颁布，不仅没有使中药在欧洲比以前好销，反而使中药在欧洲市场面临更加严峻的挑战。由于时间的紧迫和形式的严峻，呼吁中国政府及时与欧盟就中医药问题进行直接对话和磋商，力争将有关方案朝有力于中药在欧洲健康发展的方向引导。
“新法”颁布 喜忧参半
据统计，有60%以上的欧洲人在使用传统药品，欧洲占全世界草药市场44.5%
的份额。目前欧盟扩大到25个国家，总人口超过4.5亿，超越北美贸易自由协议，成为全球最大贸易区，同时也给中药制品在欧盟流通带来更多的便利。目前非处方药的欧洲年销售额已高达180多亿欧元。
据不完全统计，欧洲目前受过培训的中医药人员约有10万余名，其中在职的约占60%；中医药诊疗机构有1万多所，大部分以针灸为主，有30%-40%的诊所兼用中药及其制品；中医教学机构300多所，每年将向各国输送5000多名中医药人员。中药产品进口批发商500多家，即使在荷兰仅有1500万人口的国家，中医药人员就达4000多人，诊所1500多家。
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长期以来，中医药在欧洲各国处于自生自灭的状态，尚未得到欧洲各国政府的足够重视，目前中医只能作为一种补充疗法生存和发展，中药也只能作为食品、营养品或食品添加剂、化妆品等进入欧盟市场。很多中药进口商、中医药专业人员对于濒危野生动植物受保护的种类以及中药的毒理毒性不甚了解。甚至企图将没有得到中国濒危办的出口许可证，同时也没有进口国许可证的动植物，引入欧洲市场销售和使用，结果有的在海关就被查封。世界野生动植物保护基金会配合欧洲相关政府执法部门，不时会同警方对中医药批发商和诊所进行搜查，导致不少企业和个人罚款、停业、破产。
目前受欧盟控制的中药材主要包括受国际公约保护的濒危动植物、有毒的植物和矿物药以及其他相关中药制品。来源于受国际公约保护的濒危动植物的中药品种有虎骨(包括豹骨)、犀牛、玳瑁、象、熊、麝香、赛加羚羊、穿山甲、淡水龟、眼镜蛇、海马、云木香、石斛、芦荟、天麻、狗脊、肉苁容、大花甘松香、西洋参、人参、胡黄连、白芨、沉香。来源于有毒植物的中药品种有厚朴、广防已、关木通、麻黄、马兜铃、天仙藤、乌头、附子、款冬花、洋金花、青木香、珠砂、轻粉、马钱子、罂粟壳等。此外，根据欧盟法律动物制品从2003年7月1日开始，链霉素、磺胺类、四环素每公斤用量不能超过10微克，痢特灵每公斤用量不能超过5微克。氯霉素的含量要小于1ppm,即1毫克/公斤，但目前从国内进口蜂王浆制品大部分氯霉素和磺胺类含量超标。
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迎接挑战 进入欧洲
欧盟《传统药品法》规定，进入欧盟的包括中药制品在内的传统药必须遵守相关规则，如从事传统药品批发的机构必须向所在国药品管理机构申请药品批发营业执照。如从其他国家进口的药品，其生产厂家必须接受欧盟成员国药监部门的审查，审查合格发给合格证书后其产品才可进入欧盟市场；从欧盟以外进口药品的机构必须申请药品进口许可证。在药品质量上的规定，凡进入欧盟市场的传统药品都必须符合欧洲药典标准，药品管理机构将对进口药品根据欧洲药典标准进行质量鉴定。如果所进口药品没有被欧洲药典收载，则以欧盟成员国药典为准。如果成员国药典也没有收载，可以用其他国家的药典(如中国药典)作为参考标准。欧盟成员国之间互相承认各国药品管理机构签署的质量报告。
欧盟《传统药品法》的实施将对中成药在欧盟的销售产生深远的影响，欧盟中药进口商和出口到欧盟的中国中药厂，应尽快采取相应措施，按欧盟药品生产和进口执照申请要求，完善公司经营和管理条例，按欧盟药品优良生产操作规范GMP生产，产品质量必须符合中国药典要求，准备接受欧盟国家药品管理机构指派的药品生产监理的现场考察。, 百拇医药
英国也将进行中医药立法，以确立中医药在英国的合法地位。
随着欧盟颁布《传统药品法》以及英国将对中医药立法的消息传入中国，国内有些业界人士兴奋地认为，这将是英国给予中医药合法地位，从此中医药不仅在英国可以站稳脚跟，而且为中医药走向欧盟更为广阔的市场带来了曙光。
中药在欧洲真的好销了吗？中药在欧洲市场面临怎样的挑战？带着这一问题，记者采访了正在北京参加“第三届国际传统医药大会”的荷兰中医药学会会长、全欧洲中医药学会联合会主席、世界中医药学会联合会副主席董志林先生，他就欧盟《传统药品法》对欧洲中药市场的影响谈了自己的观点。
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中药出口欧洲的形势仍然严峻
“欧盟《传统药品法》的颁布，使中药在欧洲好销了——这是对欧盟传统医药市场的误解。我认为，欧盟《传统药品法》反而使新的中成药被拦在欧洲传统药品市场之外。”
董志林说：“由于中草药不像西药化学药品成分单一，在药理分析和临床证据上往往缺少西医式的科学支持，这对通过注册十分不利。”
中医药在欧盟一向属于补充医学范畴，和其他补充医学一样，没有明确的行医资格标准和相应的法律地位和保障；行医者水平参差不齐、中药质量缺乏标准，这些都成了中医药在欧盟健康发展的障碍，所以欧盟各国要求对补充医学进行立法的呼声不断高涨。于是，英国在欧盟成员国中率先对补充医学进行立法管理。不仅如此，英国卫生部药审局还就草药制品，包括中药饮片的管理，向各有关专业团体包括欧洲中医药学会联合会征求意见，共同制定保证中药质量和安全使用的有效管理措施。欧盟的这一措施，主要出于对传统草药制品安全性的考虑，但在具体的注册步骤和操作技术方面尚未有明确的规定，对于如何制定传统制品还缺乏标准，特别是对中药制品没有明确的论述，今年9月开始欧盟各国的药审局就传统制品的相关细节和可行性操作进行了论证，并将确定可操作性方案，以指导各成员国的传统药制品注册方案的制定，但此项工作进展得非常缓慢。中药能否顺利、合法地进入欧洲市场，将取决于欧盟最终确定的传统药制品的注册方案。当然，英国政府的中医药立法模式，也由于中国国家中医药管理局和部分英国当地中医药学术团体的直接介入，改变了一些原有不利于中医药在英国发展的内容。
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总之，欧盟《传统药品法》的颁布，不仅没有使中药在欧洲比以前好销，反而使中药在欧洲市场面临更加严峻的挑战。由于时间的紧迫和形式的严峻，呼吁中国政府及时与欧盟就中医药问题进行直接对话和磋商，力争将有关方案朝有力于中药在欧洲健康发展的方向引导。
“新法”颁布 喜忧参半
据统计，有60%以上的欧洲人在使用传统药品，欧洲占全世界草药市场44.5%
的份额。目前欧盟扩大到25个国家，总人口超过4.5亿，超越北美贸易自由协议，成为全球最大贸易区，同时也给中药制品在欧盟流通带来更多的便利。目前非处方药的欧洲年销售额已高达180多亿欧元。
据不完全统计，欧洲目前受过培训的中医药人员约有10万余名，其中在职的约占60%；中医药诊疗机构有1万多所，大部分以针灸为主，有30%-40%的诊所兼用中药及其制品；中医教学机构300多所，每年将向各国输送5000多名中医药人员。中药产品进口批发商500多家，即使在荷兰仅有1500万人口的国家，中医药人员就达4000多人，诊所1500多家。
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长期以来，中医药在欧洲各国处于自生自灭的状态，尚未得到欧洲各国政府的足够重视，目前中医只能作为一种补充疗法生存和发展，中药也只能作为食品、营养品或食品添加剂、化妆品等进入欧盟市场。很多中药进口商、中医药专业人员对于濒危野生动植物受保护的种类以及中药的毒理毒性不甚了解。甚至企图将没有得到中国濒危办的出口许可证，同时也没有进口国许可证的动植物，引入欧洲市场销售和使用，结果有的在海关就被查封。世界野生动植物保护基金会配合欧洲相关政府执法部门，不时会同警方对中医药批发商和诊所进行搜查，导致不少企业和个人罚款、停业、破产。
目前受欧盟控制的中药材主要包括受国际公约保护的濒危动植物、有毒的植物和矿物药以及其他相关中药制品。来源于受国际公约保护的濒危动植物的中药品种有虎骨(包括豹骨)、犀牛、玳瑁、象、熊、麝香、赛加羚羊、穿山甲、淡水龟、眼镜蛇、海马、云木香、石斛、芦荟、天麻、狗脊、肉苁容、大花甘松香、西洋参、人参、胡黄连、白芨、沉香。来源于有毒植物的中药品种有厚朴、广防已、关木通、麻黄、马兜铃、天仙藤、乌头、附子、款冬花、洋金花、青木香、珠砂、轻粉、马钱子、罂粟壳等。此外，根据欧盟法律动物制品从2003年7月1日开始，链霉素、磺胺类、四环素每公斤用量不能超过10微克，痢特灵每公斤用量不能超过5微克。氯霉素的含量要小于1ppm,即1毫克/公斤，但目前从国内进口蜂王浆制品大部分氯霉素和磺胺类含量超标。
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迎接挑战 进入欧洲
欧盟《传统药品法》规定，进入欧盟的包括中药制品在内的传统药必须遵守相关规则，如从事传统药品批发的机构必须向所在国药品管理机构申请药品批发营业执照。如从其他国家进口的药品，其生产厂家必须接受欧盟成员国药监部门的审查，审查合格发给合格证书后其产品才可进入欧盟市场；从欧盟以外进口药品的机构必须申请药品进口许可证。在药品质量上的规定，凡进入欧盟市场的传统药品都必须符合欧洲药典标准，药品管理机构将对进口药品根据欧洲药典标准进行质量鉴定。如果所进口药品没有被欧洲药典收载，则以欧盟成员国药典为准。如果成员国药典也没有收载，可以用其他国家的药典(如中国药典)作为参考标准。欧盟成员国之间互相承认各国药品管理机构签署的质量报告。
欧盟《传统药品法》的实施将对中成药在欧盟的销售产生深远的影响，欧盟中药进口商和出口到欧盟的中国中药厂，应尽快采取相应措施，按欧盟药品生产和进口执照申请要求，完善公司经营和管理条例，按欧盟药品优良生产操作规范GMP生产，产品质量必须符合中国药典要求，准备接受欧盟国家药品管理机构指派的药品生产监理的现场考察。, 百拇医药