以多西紫杉醇为基础的化疗方案显著延长转移性前列腺癌患者生存期
新英格兰医学杂志报道的两项研究结果显示
2004年10月7日出版的新英格兰医学杂志刊登了两项具有里程碑意义的研究，这两项Ⅲ期研究表明，对于激素难治性转移性前列腺癌患者，以多西紫杉醇(泰索帝)为基础的化疗方案，可使死亡危险分别降低24%和20%。(N Engk J Med 2004351：1502-12；N Engk J Med 2004351：1513-20
前列腺癌是男性中最常见的癌症，在美国，每年大约发病22万例，死亡2.9万例。大约10%～20%的前列腺癌病人以远处转移就诊，另外许多病人，尽管采用手术治疗或放疗，但仍然发生远处转移。
由约翰斯霍普金斯Kimmek医学中心及美国西南肿瘤组(SWOG)的主要机构哥伦比亚长老会医学中心牵头进行的这两项研究(TAX 327 和 SWOG 9916)共纳入1800例患者。在今年6月的美国肿瘤学会2004年年会上，这两项研究的负责人报告了研究结果。基于TAX 327和SWOG 9916的研究结果，美国FDA已于2004年5月19日批准泰索帝联合泼尼松静脉给药，治疗晚期转移性前列腺癌。
TAX 327 研究
“TAX 327 研究和 SWOG 9916研究在癌症治疗中具有重要的划时代意义，因为这两项研究表明，以泰索帝为基础的化疗方案是迄今为止第一个，也是唯一一个被证明的，能延长激素难治性转移性前列腺癌患者生存期的方案”。
——安万特肿瘤部副总裁Arbuck博士
TAX 327研究为前瞻性、多中心、随机、Ⅲ期临床研究，共纳入1006例既往未接受过化疗的患者，所有患者均为激素治疗失败的转移性前列腺癌，多数患者年龄在65岁以上，既往接受过激素治疗及放疗或手术，被随机分为3组，一组接受泰索帝每周方案，即6周中有5周接受每周1次泰索帝30
mg/m2，联合泼尼松；第二组：泰索帝75
mg/m2，每3周1次，联合泼尼松；第三组：米托蒽醌12
mg/m2，每3周1次，联合泼尼松。主要研究终点为总生存率(该指标是公认的评估前列腺癌患者治疗益处和总体危险的最佳指标)；次要研究终点为疼痛缓解率，前列腺特异抗原(PSA)缓解率，无疼痛、PSA无进展、肿瘤无进展生存率及生活质量(体重、KS状态评分)。
结果显示，同米托蒽醌相比，泰索帝3周方案使患者死亡危险降低24%(中位生存期分别为18.9个月和16.5个月，P＝0.0094)，疾病无进展生存率有提高趋势(6.41%对4.90%，P＝0.224)；泰索帝3周方案联合泼尼松能提高肿瘤缓解率(12.1%对6.6%，P＝0.1112)、疼痛缓解率(34.6%对21.7%，P＝0.0107)及PSA缓解率45.4%对31.7%，P＝0.0005。
泰索帝引起的不良反应可预测，经处理可减轻。最常见的不良反应为脱发、疲乏和恶心，但发生率与米托蒽醌相比无显著差异。泰索帝组3～4级中性粒细胞减少发生率高于米托蒽醌组(32%对21.7%，P＝0.004)。
SWOG 9916研究
“由于泰索帝能使一部分患者寿命延长，因此以泰索帝为基础的化疗方案是治疗晚期前列腺癌患者新的标准方案。在泰索帝之前，没有任何一种化疗药物显示出对激素耐药的前列腺癌患者有生存优势”。
——哥伦比亚长老会医学中心Petrykak教授
SWOG9916是一项多中心开放标签研究，共纳入770例转移性前列腺癌患者。患者被随机分为2组，一组给予泰索帝60 mg/m2，每3周1次，雌莫司汀280 mg，3次/日，共5天；另一组给予米托蒽醌12 mg/m2，每3周1次，泼尼松5 mg，2次/日。两组患者年龄、种族以及治疗前疾病状态评分、PSA水平、症状均相似。主要研究终点为总生存率，次要研究终点为疾病无进展生存率。
结果显示，泰索帝组患者中位生存期为18个月，对照组为15个月，泰索帝组患者死亡危险较对照组降低20%(P＝0.008)；泰索帝组患者疾病无进展中位时间显著高于对照组(6个月对3个月，P＝0.0001)，两组疾病反应率无显著差异(17%对10%，P＝0.30)。
患者对泰索帝能较好耐受，其引起的不良反应可预测，经处理可减轻，其中泰索帝组患者胃肠道和心血管不良反应发生率高于对照组。
相关链接
泰索帝是从欧洲紫杉树针叶中提取的无活性前体经化学合成的新一代紫杉类化疗药物，通过“冻结”微管——细胞内骨架的组成部分，而抑制肿瘤细胞分裂，导致肿瘤细胞死亡。此前泰索帝已被FDA批准用于转移性乳腺癌和非小细胞肺癌的治疗，并且有大量研究对泰索帝用于早期乳腺癌和胃癌的疗效和安全性进行了评估。, http://www.100md.com
2004年10月7日出版的新英格兰医学杂志刊登了两项具有里程碑意义的研究，这两项Ⅲ期研究表明，对于激素难治性转移性前列腺癌患者，以多西紫杉醇(泰索帝)为基础的化疗方案，可使死亡危险分别降低24%和20%。(N Engk J Med 2004351：1502-12；N Engk J Med 2004351：1513-20
前列腺癌是男性中最常见的癌症，在美国，每年大约发病22万例，死亡2.9万例。大约10%～20%的前列腺癌病人以远处转移就诊，另外许多病人，尽管采用手术治疗或放疗，但仍然发生远处转移。
由约翰斯霍普金斯Kimmek医学中心及美国西南肿瘤组(SWOG)的主要机构哥伦比亚长老会医学中心牵头进行的这两项研究(TAX 327 和 SWOG 9916)共纳入1800例患者。在今年6月的美国肿瘤学会2004年年会上，这两项研究的负责人报告了研究结果。基于TAX 327和SWOG 9916的研究结果，美国FDA已于2004年5月19日批准泰索帝联合泼尼松静脉给药，治疗晚期转移性前列腺癌。
TAX 327 研究
“TAX 327 研究和 SWOG 9916研究在癌症治疗中具有重要的划时代意义，因为这两项研究表明，以泰索帝为基础的化疗方案是迄今为止第一个，也是唯一一个被证明的，能延长激素难治性转移性前列腺癌患者生存期的方案”。
——安万特肿瘤部副总裁Arbuck博士
TAX 327研究为前瞻性、多中心、随机、Ⅲ期临床研究，共纳入1006例既往未接受过化疗的患者，所有患者均为激素治疗失败的转移性前列腺癌，多数患者年龄在65岁以上，既往接受过激素治疗及放疗或手术，被随机分为3组，一组接受泰索帝每周方案，即6周中有5周接受每周1次泰索帝30
mg/m2，联合泼尼松；第二组：泰索帝75
mg/m2，每3周1次，联合泼尼松；第三组：米托蒽醌12
mg/m2，每3周1次，联合泼尼松。主要研究终点为总生存率(该指标是公认的评估前列腺癌患者治疗益处和总体危险的最佳指标)；次要研究终点为疼痛缓解率，前列腺特异抗原(PSA)缓解率，无疼痛、PSA无进展、肿瘤无进展生存率及生活质量(体重、KS状态评分)。
结果显示，同米托蒽醌相比，泰索帝3周方案使患者死亡危险降低24%(中位生存期分别为18.9个月和16.5个月，P＝0.0094)，疾病无进展生存率有提高趋势(6.41%对4.90%，P＝0.224)；泰索帝3周方案联合泼尼松能提高肿瘤缓解率(12.1%对6.6%，P＝0.1112)、疼痛缓解率(34.6%对21.7%，P＝0.0107)及PSA缓解率45.4%对31.7%，P＝0.0005。
泰索帝引起的不良反应可预测，经处理可减轻。最常见的不良反应为脱发、疲乏和恶心，但发生率与米托蒽醌相比无显著差异。泰索帝组3～4级中性粒细胞减少发生率高于米托蒽醌组(32%对21.7%，P＝0.004)。
SWOG 9916研究
“由于泰索帝能使一部分患者寿命延长，因此以泰索帝为基础的化疗方案是治疗晚期前列腺癌患者新的标准方案。在泰索帝之前，没有任何一种化疗药物显示出对激素耐药的前列腺癌患者有生存优势”。
——哥伦比亚长老会医学中心Petrykak教授
SWOG9916是一项多中心开放标签研究，共纳入770例转移性前列腺癌患者。患者被随机分为2组，一组给予泰索帝60 mg/m2，每3周1次，雌莫司汀280 mg，3次/日，共5天；另一组给予米托蒽醌12 mg/m2，每3周1次，泼尼松5 mg，2次/日。两组患者年龄、种族以及治疗前疾病状态评分、PSA水平、症状均相似。主要研究终点为总生存率，次要研究终点为疾病无进展生存率。
结果显示，泰索帝组患者中位生存期为18个月，对照组为15个月，泰索帝组患者死亡危险较对照组降低20%(P＝0.008)；泰索帝组患者疾病无进展中位时间显著高于对照组(6个月对3个月，P＝0.0001)，两组疾病反应率无显著差异(17%对10%，P＝0.30)。
患者对泰索帝能较好耐受，其引起的不良反应可预测，经处理可减轻，其中泰索帝组患者胃肠道和心血管不良反应发生率高于对照组。
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泰索帝是从欧洲紫杉树针叶中提取的无活性前体经化学合成的新一代紫杉类化疗药物，通过“冻结”微管——细胞内骨架的组成部分，而抑制肿瘤细胞分裂，导致肿瘤细胞死亡。此前泰索帝已被FDA批准用于转移性乳腺癌和非小细胞肺癌的治疗，并且有大量研究对泰索帝用于早期乳腺癌和胃癌的疗效和安全性进行了评估。, http://www.100md.com