“第三届国际传统医药大会”医药管理论坛综述
中医药国际立法与规范化管理
11月14日，北京国际会议中心正在举行“第三届国际传统医药大会”。街头秋风凛凛，而在第五分会场以“传统医药行业立法与规范化管理”为主题的医药管理论坛却吸引了来自世界卫生组织和中国、法国、意大利、新加坡、泰国、挪威、澳大利亚、蒙古、克罗地亚、英国和中国香港、澳门等世界各地的卫生官员、中医药团体的代表以及京城各大媒体的记者们，场内座无虚席，气氛热烈。
(一)作为中华民族传统文化代表的中医中药，近十年来，在世界上许多国家和地区发展甚为迅速，公众认同度大大提高，对中医药的使用也大幅度上升。特别是针灸和中药疗法更是受到了格外的欢迎。
一些国家和地区已逐步制订了针对性的法律法规对中医药进行规管。澳大利亚2000年通过了《中医注册法》，成立了独立的法定机构——中医药管理委员会。
, http://www.100md.com
新加坡卫生部官员介绍说，新加坡成立了专门委员会和20多个学会，还有中医药药商委员会、中医药从业人员委员会等。今年开始在新加坡行医都要进行注册，从业者要经过中医药的教育、培训和考试。目前已有一万一千多种中成药进行了注册。
在泰国，传统医药已融入国家卫生体制，以泰医泰药为主，也有大约3000人在从事中泰医，已建立对传统医药的注册制度和教育、培训、科研体制。
意大利卫生部官员也介绍了中医药在意大利的立法情况。他说：在意大利针灸和推拿已经法律正式宣布合法化。我们的法律规定只有医生才能从事传统医学的行医工作。要想成为中医药师一定要经过正规的中医药教育。成为针灸师要经过500学时的理论和实践的培训。推拿人员必须在医生的监督下进行工作。目前意大利议会正在对几个传统医药的法案进行辩论。我们已与中国政府和中国的大学进行了合作，将制订更好的标准，进行更高的教育培训。
此外，在法国，针灸治疗法也已经得到了认可。在挪威，虽然对中医药还没有专门的法律，但有一个覆盖所有西医以外疗法(补充医学或替代医学)的通用法律。挪威卫生部负责中医药的工作。挪威卫生官员说：今年我们将通过一个新的法律，其中将会有一些条款是专门对替代医学的市场行为进行监管的，比如将规定只有医生和受过训练的针灸师才能提供针灸服务，要求针灸师或者从事替代医学的西医人员进行注册等等。卫生署最近还向卫生部提交了一个报告，建议针灸师要接受4年的正规教育，其中要有30%的课程学西医，30%的课程学针灸及30%的课程进行临床培训(包括基础医学和临床医学)。这些应该很快就会看到结果。
, 百拇医药
英国中医药学会秘书长、英国卫生部草药立法管理工作组成员沈惠军介绍说，由于历史的原因，中医在英国一直是针灸和草药分开立法的。以英国中医药学会为代表的英国中医界经过积极的努力和争取，今年3月已经促使英国政府和业界在很大程度上改变了将中医分开注册的初衷，认同了中医的整体性，使中医获得与草药和针灸平等的法律地位有了希望。
(二)在香港，《中医药条例》1999年7月获立法会通过。根据《条例》，香港中医药管理委员会于1999年9月13日成立，负责制定及实施各项中医中药的规管措施。
香港特别行政区卫生署署长林秉恩介绍了香港的中药规管制度。主要包括中药商发牌、中成药注册和制定中药材标准等内容。中药商的牌照包括中药材零售商、中药材批发商、中成药制造商和中成药批发商。牌照的申请必须符合法规上的领牌规定，要求有良好的场所环境、适合的贮存条件、足够和良好的贮存设备、具有资格的人员等。另外，所有在香港出售或制造的中成药必须注册，并要复合质量、安全性和疗效要求。中成药注册要求重金属及有毒元素不能超标，农药残留量不能超标，微生物限度不能超标，不能参杂西药，并要符合香港《动植物(濒临物种保护)条例》。中成药按药物的组成、处方、功能、用途等分成不同的类别，包括固有药类别、非固有药类别和新药类别。进行各项安全性、成效性及品质性试验的场所，都应达到一定的水平，例如《药品非临床质量管理规范》(GLP)，《药品临床质量管理规范》(GCP)或IS017025等的标准，或由中国内地国家食品药品监督管理局及中药组认可的试验场所。此外，为确保中药用药标准，香港已开始制定一些常用中药材的标准，成立了香港中药材标准办事处及国际专家及学科委员会，并已完成首阶段8种中药材的研究，将于2005年初发布。
, 百拇医药
澳门特别行政区卫生局副局长官世海也介绍了澳门中医药的管理情况，特别是中药的管理法规。从2004年6月1日开始，进入澳门市场的所有中成药和传统药品都必须提供微生物检测的证明书，并对包装标签作了严格规定。未来澳门在中药方面将修订原有中药业的管理法令，制订中成药及天然药的注册法令。今后未经卫生局注册的中成药、天然药物将一概不能投放市场。这些法令草案会在2004年度完成制定工作。通过加强对药品的监管以及逐步完善法律法规，建立起中药质量标准评价系统，促进澳门特区中药事业的进一步的发展。
(三)中国国家中医药管理局副局长、世界中医药学会联合会副主席兼秘书长李振吉在论坛会上作了“支持国际学术组织，推行中医药国际行业标准”的发言。他指出，中医药在国际上迅速传播，以及在传播中出现的一些不良现象，影响了中医的形象，亟需有国际标准进行规范。由于中医药在大多数国家还没有取得合法地位，很多国家还缺乏管理经验，由国际标准化组织或世界卫生组织统一制定国际级标准目前条件还不成熟。所以，通过民间学术组织，推行国际行业标准，不仅是必要的，而且是可行的。他认为，发挥民间学术组织的作用，运用国际行业标准，推动中医药事业健康发展，是一件非常有意义的工作。作为政府管理部门，我们将给予积极支持，这也是政府部门应尽的职责。
李振吉说，世界中医药学会联合会和世界针灸学会联合会是总部设在中国的国际学术组织，具有制定和推行国际行业标准的合法身份，符合国际惯例。根据目前中医药发展的形势，亟需制定以下国际行业标准：中医药名词术语标准、中医药名词术语翻译标准、中医药教育机构设置标准、中医医疗机构设置标准、中医药从业人员标准和中药及诊疗设备标准(包括中药材、中药饮片、中成药和设备等)。世界中医药学会联合会和世界针灸学会联合会将把推行国际行业标准作为自己的主要工作之一，用标准化推动中医药事业的健康发展。, 百拇医药(张东风)
11月14日，北京国际会议中心正在举行“第三届国际传统医药大会”。街头秋风凛凛，而在第五分会场以“传统医药行业立法与规范化管理”为主题的医药管理论坛却吸引了来自世界卫生组织和中国、法国、意大利、新加坡、泰国、挪威、澳大利亚、蒙古、克罗地亚、英国和中国香港、澳门等世界各地的卫生官员、中医药团体的代表以及京城各大媒体的记者们，场内座无虚席，气氛热烈。
(一)作为中华民族传统文化代表的中医中药，近十年来，在世界上许多国家和地区发展甚为迅速，公众认同度大大提高，对中医药的使用也大幅度上升。特别是针灸和中药疗法更是受到了格外的欢迎。
一些国家和地区已逐步制订了针对性的法律法规对中医药进行规管。澳大利亚2000年通过了《中医注册法》，成立了独立的法定机构——中医药管理委员会。
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新加坡卫生部官员介绍说，新加坡成立了专门委员会和20多个学会，还有中医药药商委员会、中医药从业人员委员会等。今年开始在新加坡行医都要进行注册，从业者要经过中医药的教育、培训和考试。目前已有一万一千多种中成药进行了注册。
在泰国，传统医药已融入国家卫生体制，以泰医泰药为主，也有大约3000人在从事中泰医，已建立对传统医药的注册制度和教育、培训、科研体制。
意大利卫生部官员也介绍了中医药在意大利的立法情况。他说：在意大利针灸和推拿已经法律正式宣布合法化。我们的法律规定只有医生才能从事传统医学的行医工作。要想成为中医药师一定要经过正规的中医药教育。成为针灸师要经过500学时的理论和实践的培训。推拿人员必须在医生的监督下进行工作。目前意大利议会正在对几个传统医药的法案进行辩论。我们已与中国政府和中国的大学进行了合作，将制订更好的标准，进行更高的教育培训。
此外，在法国，针灸治疗法也已经得到了认可。在挪威，虽然对中医药还没有专门的法律，但有一个覆盖所有西医以外疗法(补充医学或替代医学)的通用法律。挪威卫生部负责中医药的工作。挪威卫生官员说：今年我们将通过一个新的法律，其中将会有一些条款是专门对替代医学的市场行为进行监管的，比如将规定只有医生和受过训练的针灸师才能提供针灸服务，要求针灸师或者从事替代医学的西医人员进行注册等等。卫生署最近还向卫生部提交了一个报告，建议针灸师要接受4年的正规教育，其中要有30%的课程学西医，30%的课程学针灸及30%的课程进行临床培训(包括基础医学和临床医学)。这些应该很快就会看到结果。
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英国中医药学会秘书长、英国卫生部草药立法管理工作组成员沈惠军介绍说，由于历史的原因，中医在英国一直是针灸和草药分开立法的。以英国中医药学会为代表的英国中医界经过积极的努力和争取，今年3月已经促使英国政府和业界在很大程度上改变了将中医分开注册的初衷，认同了中医的整体性，使中医获得与草药和针灸平等的法律地位有了希望。
(二)在香港，《中医药条例》1999年7月获立法会通过。根据《条例》，香港中医药管理委员会于1999年9月13日成立，负责制定及实施各项中医中药的规管措施。
香港特别行政区卫生署署长林秉恩介绍了香港的中药规管制度。主要包括中药商发牌、中成药注册和制定中药材标准等内容。中药商的牌照包括中药材零售商、中药材批发商、中成药制造商和中成药批发商。牌照的申请必须符合法规上的领牌规定，要求有良好的场所环境、适合的贮存条件、足够和良好的贮存设备、具有资格的人员等。另外，所有在香港出售或制造的中成药必须注册，并要复合质量、安全性和疗效要求。中成药注册要求重金属及有毒元素不能超标，农药残留量不能超标，微生物限度不能超标，不能参杂西药，并要符合香港《动植物(濒临物种保护)条例》。中成药按药物的组成、处方、功能、用途等分成不同的类别，包括固有药类别、非固有药类别和新药类别。进行各项安全性、成效性及品质性试验的场所，都应达到一定的水平，例如《药品非临床质量管理规范》(GLP)，《药品临床质量管理规范》(GCP)或IS017025等的标准，或由中国内地国家食品药品监督管理局及中药组认可的试验场所。此外，为确保中药用药标准，香港已开始制定一些常用中药材的标准，成立了香港中药材标准办事处及国际专家及学科委员会，并已完成首阶段8种中药材的研究，将于2005年初发布。
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澳门特别行政区卫生局副局长官世海也介绍了澳门中医药的管理情况，特别是中药的管理法规。从2004年6月1日开始，进入澳门市场的所有中成药和传统药品都必须提供微生物检测的证明书，并对包装标签作了严格规定。未来澳门在中药方面将修订原有中药业的管理法令，制订中成药及天然药的注册法令。今后未经卫生局注册的中成药、天然药物将一概不能投放市场。这些法令草案会在2004年度完成制定工作。通过加强对药品的监管以及逐步完善法律法规，建立起中药质量标准评价系统，促进澳门特区中药事业的进一步的发展。
(三)中国国家中医药管理局副局长、世界中医药学会联合会副主席兼秘书长李振吉在论坛会上作了“支持国际学术组织，推行中医药国际行业标准”的发言。他指出，中医药在国际上迅速传播，以及在传播中出现的一些不良现象，影响了中医的形象，亟需有国际标准进行规范。由于中医药在大多数国家还没有取得合法地位，很多国家还缺乏管理经验，由国际标准化组织或世界卫生组织统一制定国际级标准目前条件还不成熟。所以，通过民间学术组织，推行国际行业标准，不仅是必要的，而且是可行的。他认为，发挥民间学术组织的作用，运用国际行业标准，推动中医药事业健康发展，是一件非常有意义的工作。作为政府管理部门，我们将给予积极支持，这也是政府部门应尽的职责。
李振吉说，世界中医药学会联合会和世界针灸学会联合会是总部设在中国的国际学术组织，具有制定和推行国际行业标准的合法身份，符合国际惯例。根据目前中医药发展的形势，亟需制定以下国际行业标准：中医药名词术语标准、中医药名词术语翻译标准、中医药教育机构设置标准、中医医疗机构设置标准、中医药从业人员标准和中药及诊疗设备标准(包括中药材、中药饮片、中成药和设备等)。世界中医药学会联合会和世界针灸学会联合会将把推行国际行业标准作为自己的主要工作之一，用标准化推动中医药事业的健康发展。, 百拇医药(张东风)