中医药临床试验及伦理审查的特点
鉴于中医药审查相比西药而言有其独特之处，记者就中医药临床试验及审查问题专访了南京中医药大学附属医院院长刘沈林。
刘沈林介绍，目前我国西药仿制药比较多，药理比较清楚，而中药多属于创新药，探索性试验比较多，这对试验方案的设计和审查要求更高。
比如，经过现代工艺制备的中药或者提取的有效成分，药效可能与用传统工艺提取的不一样，它的有效性或者毒副作用通常没有经过科学的依据来验证。比如蛇床子，它的挥发油或者酒精提取物与传统的水煎方式相比，副作用要大得多。
用传统处方来治疗现代疾病，疗效可能存在差异。比如，真正的肝炎处方只有几十年的历史。以前肝炎的概念和现代肝炎的概念不尽相同，用传统处方来治疗肝炎，其有效性值得研究和评价。
正因为中药内涵的未知东西很多，要证明它的有效性和科学性，使用安慰剂的几率比西药大。虽然2001年《赫尔辛基宣言》29条中写到，有了阳性药(已上市药)不应该使用安慰剂。但在2003年又补充说明，在下列两种情况：一是用了安慰剂之后，不会对病人造成不可逆的损害，二是为了科学的理由，为了证明有效性，可以使用安慰剂。我国的GCP没有包括后面的补充内容。这对中药的临床研究造成了障碍。因为现在很多已上市中药没有经过严格的随机盲法试验，换句话说，这些已上市药本身的有效性没有经过试验验证，用来作为对照剂，得出的试验结论不严谨。所以在目前中药的临床试验中，不应该完全杜绝安慰剂。
刘沈林说，正因为中药研究有其独有的特征，中药伦理委员会在评审的时候需要考虑这些因素。但无论对于中药还是西药研究，伦理委员会的审查技巧都非常重要。
比如，在一项药物研究中，出现一例肝功能严重损害患者，如何处理？当时委员会成员的意见不一。因为这是多中心试验，其他中心没有出现类似情况，如果停止试验，会影响其他中心的工作。委员会最后决定休会3天，召回全部受试者，对肝功能进行复查，结果发现6例肝功能损害，比例占到18.9%。
刘沈林又举了一个例子。现在有厂家提供的知情同意书的赔偿条例中，写着对试验有肯定关系的损害予以赔偿，这种表述看似明确，但实际上钻了法律的空子。GCP规定，与试验相关的损害均要赔偿，其中包括肯定相关、很可能相关、可能相关、很可能无关四种情况都应该赔偿。而厂家的表述只包括第一种情况。诸如此类的问题需要委员会具备高超的审查技巧。, 百拇医药
刘沈林介绍，目前我国西药仿制药比较多，药理比较清楚，而中药多属于创新药，探索性试验比较多，这对试验方案的设计和审查要求更高。
比如，经过现代工艺制备的中药或者提取的有效成分，药效可能与用传统工艺提取的不一样，它的有效性或者毒副作用通常没有经过科学的依据来验证。比如蛇床子，它的挥发油或者酒精提取物与传统的水煎方式相比，副作用要大得多。
用传统处方来治疗现代疾病，疗效可能存在差异。比如，真正的肝炎处方只有几十年的历史。以前肝炎的概念和现代肝炎的概念不尽相同，用传统处方来治疗肝炎，其有效性值得研究和评价。
正因为中药内涵的未知东西很多，要证明它的有效性和科学性，使用安慰剂的几率比西药大。虽然2001年《赫尔辛基宣言》29条中写到，有了阳性药(已上市药)不应该使用安慰剂。但在2003年又补充说明，在下列两种情况：一是用了安慰剂之后，不会对病人造成不可逆的损害，二是为了科学的理由，为了证明有效性，可以使用安慰剂。我国的GCP没有包括后面的补充内容。这对中药的临床研究造成了障碍。因为现在很多已上市中药没有经过严格的随机盲法试验，换句话说，这些已上市药本身的有效性没有经过试验验证，用来作为对照剂，得出的试验结论不严谨。所以在目前中药的临床试验中，不应该完全杜绝安慰剂。
刘沈林说，正因为中药研究有其独有的特征，中药伦理委员会在评审的时候需要考虑这些因素。但无论对于中药还是西药研究，伦理委员会的审查技巧都非常重要。
比如，在一项药物研究中，出现一例肝功能严重损害患者，如何处理？当时委员会成员的意见不一。因为这是多中心试验，其他中心没有出现类似情况，如果停止试验，会影响其他中心的工作。委员会最后决定休会3天，召回全部受试者，对肝功能进行复查，结果发现6例肝功能损害，比例占到18.9%。
刘沈林又举了一个例子。现在有厂家提供的知情同意书的赔偿条例中，写着对试验有肯定关系的损害予以赔偿，这种表述看似明确，但实际上钻了法律的空子。GCP规定，与试验相关的损害均要赔偿，其中包括肯定相关、很可能相关、可能相关、很可能无关四种情况都应该赔偿。而厂家的表述只包括第一种情况。诸如此类的问题需要委员会具备高超的审查技巧。, 百拇医药