临床试验中的伦理守护者——北京阜外心血管病医院临床医学伦理委员会会议侧记
手术戒毒叫停事件之后，临床研究中的伦理问题再次受到广泛关注。通常，临床研究项目要在医疗机构开展，必须接受该机构伦理委员会的审查，而且在试验过程中，如发生不良反应事件，伦理委员会有权决定研究是否继续进行或者对方案进行修订。可以说，临床研究转向临床服务，医学伦理委员会扮演着关键角色。其职责为：审查临床试验方案的科学性、可靠性，并为之提供公共保证；遵照《赫尔辛基宣言》精神确保受试者的安全、健康和权益受到保护。但是除了利益冲突因素可以公布之外，审查过程根据保密协定允许处于封闭状态，这使得伦理委员会的工作不为外界了解。日前，记者在北京阜外心血管病医院采访期间，正值该院伦理委员会临时召开会议。在征得同意并承诺对会议的详细内容保密之后，记者有幸旁听了这次会议。
阜外医院医学伦理委员会共有11名成员，其中包括一名律师和一位会计师(非医务人员)。会议在一间宽敞的会议室里进行，研究负责人将在前台利用多媒体向委员们报告研究细节，并随时解答委员们的提问。该院伦理委员会主任程显声主持会议。
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第一项议题是审议某药品两种剂型生物等效性的试验方案。按照惯例，研究负责人介绍试验方案和知情同意书。这些资料在会议前早已发到委员手中，可以看出委员们已经阅读了这些材料。
很快，一个委员打断研究负责人的介绍，提问：“参比试剂和被试试剂都是这家公司的产品吗？”研究负责人说“是”，于是委员们提出置疑。研究负责人解释，此前的一种剂型正在进行Ⅱ期临床，根据我国药品审查的要求，在进行另一种剂型的生物等效性试验的时候，允许用另一相同原料、不同剂型的品种进行生物等效性试验。在委员们的要求下，研究负责人将批件通读了一遍。
介绍完毕，有委员提出，对健康受试者的确切报酬是多少，是否应该写在知情同意书上。研究负责人解答说，因为具体采集血样的次数、服用剂量、入院时间长短要让受试者自己确定，而且还要看药厂愿意付款金额及补充试验、退出试验等因素，每项试验的确切数字只有等到年审的时候汇报。药理中心主任李一石对这个问题比较了解，她向其他委员解释：受试者的报酬主要是根据剂量和住院时间计算，剂量越高，住院时间越长，报酬就越高，最高的数额可以达到5000多元。像这次的对比试验比较简单，大概是2000多元，应该是最少的。
, 百拇医药
律师身份的委员提问：像这种试验的例数有规定吗？研究负责人解释，国家食品药品监督局规定生物等效性试验的例数一般是18～24例，这也符合国际惯例。如果是Ⅰ期临床试验，对不同剂量组，不同人群，或者药物间相互作用等不同类型的试验，由于要求不同，试验例数也有变化。
随后，研究负责人回避，委员会展开自由讨论。由于这个试验比较简单，委员们没有太大的争议，经过简短的交流后，就开始投票。按照《药物临床试验质量管理规范》的规定，选票上有4个选项：同意、作必要的修正后同意、不同意、终止或者暂停已批准的试验。最后结果由票数多少决定，得出同意、修正后同意或者否定三种正式意见。按照章程，伦理委员会主任将负责填写“阜外心血管病医院第三届临床医学伦理委员审核表”，签字负责。全体委员也在此表上签署意见及签字，最后生成这个品种药品试验伦理委员会批准件。
正在投票的时候，下一个研究汇报人已在门口频频探头。下一个议题是讨论一个研究的修正方案，由于主要负责人刚好出国，该负责人正式给伦理委员会来函，恳请委员会对研究的修改方案予以讨论。因此，程显声主任在这个议题开始的时候就朗读了信函。
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这一项研究比较复杂，厂家提供了8份材料(包括英文资料)共76页。但对于修改的原因，研究汇报人解释说只是一些措词的修改，没有实质上的改动。按照厂家的意思，这种微小修改可有可无，可以不拿到伦理委员会上来讨论，但是希望委员会出具一个正式的修改意见。委员们立即反驳了这种措词，表示要审阅每一处改动。
李一石主任说，试验均不可以任意修改，在整个试验不破盲的情况下，入选或排除标准在试验中难以选到合格的病例时，可以提出修改方案。比如，方案设定的试验对象年龄为18～65岁，但是在试验过程中，研究者认为67岁左右的对象也很合适，很多病人在这个阶段发病，可以修改年限到70岁。又比如研究的例数定于100例，但在试验过程中，认为50例足够了，或者原来的样本含量不足，重新计算样本含量，需要再增加100例。这两种情况可以修改，其他的修改(包括盲法、随机等研究原则)应属于重新制定方案。
研究汇报人解释，主要改动的地方有8条，写在材料的开始部分，并逐一介绍了这8条内容，资料中具体改动的地方很多，只是剂量和某些符号的更正，但是要逐一审查意义不大。这种解释显然没能说服各位委员，他们说，既然意义不大，伦理委员会也没有必要签字，或者将原文改动的地方用颜色标记，等到下次会议再审查。汇报人虽然称修改方案经过伦理审查可有可无，但他显然接受了后一种建议。
相关资料
赫尔辛基伦理评价
凡有人体受试者参与的试验必须在其协议中明确阐述试验设计和执行过程。该协议要提交给指定的伦理委员会，以便得到他们的意见、评论、指导及批准认可。该委员会必须独立于调查者、发起人或任何其他不正当影响。该独立的委员会需遵守试验研究所在国的法律法规。委员会有权监查进行中的试验。研究者有义务向委员会提供监查信息，特别是任何严重不良事件。研究者亦应向委员会提交有关包括资金、发起人、机构情况及与受试者有关的其他潜在冲突的信息，以供委员会评价。
(赫尔辛基宣言，第13段), 百拇医药
阜外医院医学伦理委员会共有11名成员，其中包括一名律师和一位会计师(非医务人员)。会议在一间宽敞的会议室里进行，研究负责人将在前台利用多媒体向委员们报告研究细节，并随时解答委员们的提问。该院伦理委员会主任程显声主持会议。
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第一项议题是审议某药品两种剂型生物等效性的试验方案。按照惯例，研究负责人介绍试验方案和知情同意书。这些资料在会议前早已发到委员手中，可以看出委员们已经阅读了这些材料。
很快，一个委员打断研究负责人的介绍，提问：“参比试剂和被试试剂都是这家公司的产品吗？”研究负责人说“是”，于是委员们提出置疑。研究负责人解释，此前的一种剂型正在进行Ⅱ期临床，根据我国药品审查的要求，在进行另一种剂型的生物等效性试验的时候，允许用另一相同原料、不同剂型的品种进行生物等效性试验。在委员们的要求下，研究负责人将批件通读了一遍。
介绍完毕，有委员提出，对健康受试者的确切报酬是多少，是否应该写在知情同意书上。研究负责人解答说，因为具体采集血样的次数、服用剂量、入院时间长短要让受试者自己确定，而且还要看药厂愿意付款金额及补充试验、退出试验等因素，每项试验的确切数字只有等到年审的时候汇报。药理中心主任李一石对这个问题比较了解，她向其他委员解释：受试者的报酬主要是根据剂量和住院时间计算，剂量越高，住院时间越长，报酬就越高，最高的数额可以达到5000多元。像这次的对比试验比较简单，大概是2000多元，应该是最少的。
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律师身份的委员提问：像这种试验的例数有规定吗？研究负责人解释，国家食品药品监督局规定生物等效性试验的例数一般是18～24例，这也符合国际惯例。如果是Ⅰ期临床试验，对不同剂量组，不同人群，或者药物间相互作用等不同类型的试验，由于要求不同，试验例数也有变化。
随后，研究负责人回避，委员会展开自由讨论。由于这个试验比较简单，委员们没有太大的争议，经过简短的交流后，就开始投票。按照《药物临床试验质量管理规范》的规定，选票上有4个选项：同意、作必要的修正后同意、不同意、终止或者暂停已批准的试验。最后结果由票数多少决定，得出同意、修正后同意或者否定三种正式意见。按照章程，伦理委员会主任将负责填写“阜外心血管病医院第三届临床医学伦理委员审核表”，签字负责。全体委员也在此表上签署意见及签字，最后生成这个品种药品试验伦理委员会批准件。
正在投票的时候，下一个研究汇报人已在门口频频探头。下一个议题是讨论一个研究的修正方案，由于主要负责人刚好出国，该负责人正式给伦理委员会来函，恳请委员会对研究的修改方案予以讨论。因此，程显声主任在这个议题开始的时候就朗读了信函。
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这一项研究比较复杂，厂家提供了8份材料(包括英文资料)共76页。但对于修改的原因，研究汇报人解释说只是一些措词的修改，没有实质上的改动。按照厂家的意思，这种微小修改可有可无，可以不拿到伦理委员会上来讨论，但是希望委员会出具一个正式的修改意见。委员们立即反驳了这种措词，表示要审阅每一处改动。
李一石主任说，试验均不可以任意修改，在整个试验不破盲的情况下，入选或排除标准在试验中难以选到合格的病例时，可以提出修改方案。比如，方案设定的试验对象年龄为18～65岁，但是在试验过程中，研究者认为67岁左右的对象也很合适，很多病人在这个阶段发病，可以修改年限到70岁。又比如研究的例数定于100例，但在试验过程中，认为50例足够了，或者原来的样本含量不足，重新计算样本含量，需要再增加100例。这两种情况可以修改，其他的修改(包括盲法、随机等研究原则)应属于重新制定方案。
研究汇报人解释，主要改动的地方有8条，写在材料的开始部分，并逐一介绍了这8条内容，资料中具体改动的地方很多，只是剂量和某些符号的更正，但是要逐一审查意义不大。这种解释显然没能说服各位委员，他们说，既然意义不大，伦理委员会也没有必要签字，或者将原文改动的地方用颜色标记，等到下次会议再审查。汇报人虽然称修改方案经过伦理审查可有可无，但他显然接受了后一种建议。
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赫尔辛基伦理评价
凡有人体受试者参与的试验必须在其协议中明确阐述试验设计和执行过程。该协议要提交给指定的伦理委员会，以便得到他们的意见、评论、指导及批准认可。该委员会必须独立于调查者、发起人或任何其他不正当影响。该独立的委员会需遵守试验研究所在国的法律法规。委员会有权监查进行中的试验。研究者有义务向委员会提供监查信息，特别是任何严重不良事件。研究者亦应向委员会提交有关包括资金、发起人、机构情况及与受试者有关的其他潜在冲突的信息，以供委员会评价。
(赫尔辛基宣言，第13段), 百拇医药