中药饮片行业要过认证关
本报讯记者王乐民从国家食品药品监督管理局获悉，自2005年1
月1日起，我国将对中药饮片生产企业进行强制认证，3年后，所有中
药饮片的生产都要符合GMP(药品生产质量管理规范标准)的要求。
药监部门的一项调查显示，目前我国中药饮片的生产存在几个突
出问题：一是企业规模小，基础条件差，资金困难；二是不重视生产
原始记录的收集，生产无工艺标准，质量管理和检验人员不到位，质
量管理系统未能有效运行；三是原料药材储存管理混乱。对中药饮片
行业实行GMP强制认证，是为了进一步加强对中药饮片的生产监督管
理，提升中药饮片的质量。
据国家食品药品监督管理局有关负责人介绍，中药饮片GMP认证
的检查项目共有111项，其中关键项目18项，生产操作规程及关键工
艺，毒性药材的生产、保管和包装，中药饮片的炮制标准，生产用水
的质量标准，中药饮片放行前的记录审核等均被列入关键项目。
此外，体外生物诊断试剂、医用气体的生产也将从2005年1月1日
开始实施GMP认证。据悉，中药饮片、医用气体的GMP认证由各省、自
治区、直辖市药监部门负责，体外生物诊断试剂的认证工作由国家食
品药品监督管理局负责。, 百拇医药
月1日起，我国将对中药饮片生产企业进行强制认证，3年后，所有中
药饮片的生产都要符合GMP(药品生产质量管理规范标准)的要求。
药监部门的一项调查显示，目前我国中药饮片的生产存在几个突
出问题：一是企业规模小，基础条件差，资金困难；二是不重视生产
原始记录的收集，生产无工艺标准，质量管理和检验人员不到位，质
量管理系统未能有效运行；三是原料药材储存管理混乱。对中药饮片
行业实行GMP强制认证，是为了进一步加强对中药饮片的生产监督管
理，提升中药饮片的质量。
据国家食品药品监督管理局有关负责人介绍，中药饮片GMP认证
的检查项目共有111项，其中关键项目18项，生产操作规程及关键工
艺，毒性药材的生产、保管和包装，中药饮片的炮制标准，生产用水
的质量标准，中药饮片放行前的记录审核等均被列入关键项目。
此外，体外生物诊断试剂、医用气体的生产也将从2005年1月1日
开始实施GMP认证。据悉，中药饮片、医用气体的GMP认证由各省、自
治区、直辖市药监部门负责，体外生物诊断试剂的认证工作由国家食
品药品监督管理局负责。, 百拇医药