中药制药工程的生产实践与理论研究系列报道 现代中药生产技术装备标准化与开发
华 东 华东中药工程集团工程研究院
中药生产技术装备的现状
1.药材前处理技术设备
自上世纪四、五十年代开始，药材的清洗、除杂、粉碎、切制、炮制过程由原来的手工作业逐步改进为机械化的设备，有的则引进其他行业的机器装备，这在中药生产的机械化、工业化进程中起到了重要作用，但无论从机器性能、操作控制，还是符合GMP要求等方面还都远未达到现代中药提高产品质量对装备所提出的要求。
2.中药成分提取浓缩技术设备
建国以来，我国对中药成分提取浓缩装备的开发投入了很大的力量，多能提取罐的开发和广泛应用对中药工业的技术进步起到了很大作用，对各种中药提取液的浓缩装备的选型研究与应用，如单程型蒸发器、刮膜式蒸发器等也作了大量的实践，直至上世纪九十年代，华东公司开发并形成了以三级逆流动态萃取-外循环三效蒸发-喷雾干燥为代表的中药生产主流技术，研制了相应的装备并制定、颁布了相应的装备国家标准，包括计算机智能控制在内的中药成分提取成套生产线。经过如此“武装”的中药工业，药材处理能力、提取效率、节能与经济性等性能大大提高，实现了中药提取生产装备的进步。目前，中药提取装备的主要方向是向更高的提取速率、更完全的提取得率发展。
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3.全方位开发中药有效成分提取、分离与纯化技术装备
现代分离技术在中药有效成分的提取、分离与纯化单元过程中占有愈来愈重要的地位，对于中药产品的生产，这些过程与装备诸如大孔树脂吸附、超临界态二氧化碳萃取、膜分离、工业色谱分离等都有待开发，研究它们在中药生产中的应用，进行中试放大验证，设计出符合中药生产的单元设备等是当前的主要任务。
4.中药生产线的计算机智能化控制
目前较先进的计算机智能化控制技术已经引进到中药生产领域，仅依靠密集型劳动方式很难实现以围绕产品质量为主要目标的中药产业化生产过程，自动控制对于中药生产是必然的选择。
中药生产技术装备标准化
1.开展中药生产装备标准化工作的意义
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自人类社会发展到大规模工业化生产后，经济性成为各个行业最主要的追求目标，与手工业生产方式不同，生产过程出现了明确细致的社会分工，企业的专业化程度极高。自此，出现了标准化的概念，而标准化一词总是与通用性、经济性相联系。通用性指生产、生活用的物品及其零部件有相对统一的规格以方便使用，实现零部件的修配、互换，为此将所生产的产品加以系列化、标准化。经济性则指经过系列化、标准化的产品可以大批量、专业化生产而使生产成本大大降低，可以采用专用设备、模具而提高生产效率，可以在市场上采购而节省辅助生产线的投入与管理、运行费用的开支。标准化代表一种先进的生产方式，具有较高的效能以及科学的社会分工。
装备是生产工艺的保证，装备精良才可能生产出优质价廉的药品。中药生产装备的标准化，一方面从提高装备的性能出发，不仅为中药制药生产工艺的先进性，更为中药产品的质量提供了重要保障，最终集中体现在中药生产的技术进步；另一方面，标准化也保证了装备的制造质量，降低制造成本，方便安装、生产与维修，从而带动了我国中药产业不可或缺的一部分——中药装备制造业的发展，成为未来新的经济增长点。
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标准化工作的直接结果是制定出中药生产装备的各种标准。就标准的特性而言，一般具有权威性、时间性与区域性。标准具有法律、法规的特性，即权威性，有的还具有强制执行的要求，对于标准大家有义务遵守。标准具有科技不断进步的特性，表现为一个标准随技术的发展进步也要不断更新，因此查找标准要注意其时间性，有没有比您见到的更为新的版本？标准还具有区域性的特性，即标准适用于一定的区域范围，在我国一般制定中华人民共和国国家标准，有时候也有部颁或地方标准，其适用范围显然不同，例如制图标准有中华人民共和国国家标准，也有国际制图标准，我们的工程图纸应采用哪种标准要由商务对象的性质来定，在国内使用国家标准就可以了。
2.中药生产装备标准化的现状
除了在中药领域采用化工等其他行业普遍使用的装备、零部件标准外，中药行业内自己的标准化工作也已于上世纪九十年代开始，由华东中药工程集团有限公司主持和参加制订了GB/T16312-1996 中药用喷雾干燥装置、GB/T15573-1995 外加热式中药三效蒸发器、GB/T17115-1995 强制外循环式提取罐(机组)等三个国家标准，并由国家技术监督局正式颁布实施。在装备标准化的基础上，我国正在积极投入自行研制的中药成套生产装备和自动控制系统，实现在线质量检测，逐步使我国中药生产装备制造业和中药生产达到新的水平。
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3.怎样开展中药装备标准化工作
首先，我们要大力开展中药制药生产装备标准化的基础研究工作。中药装备的标准化不是有几个人关起门来就可以编写出来的，标准的制定应来自生产与研究的实践，然后又为生产服务。对中药制药生产单元过程及其设备的研究、中试放大验证是标准化的最重要基础，例如已有的三级逆流动态萃取、外循环三效蒸发、喷雾干燥等三项国家标准，就是对上述单元过程中的各种类型设备进行了性能比较及其在中药生产中的适用性等的调查研究之后，通过试验、中试规模的研究，结合当时中药生产装备的实际情况，组织必须的人力、财力、物力，最终制定出来的。从此意义上讲，中药制药生产装备的标准化工作是对一个时期以来中药制药生产工艺技术与装备的总结，所制定的标准则代表了当时的水平。
其次，中药工程研究平台的建设是装备标准化的保证。国家、省级中药工程技术中心、中试放大验证基地等中药工程研究平台的建设已经为政府所高度重视，而它们的一个重要的功能就是随着中药工程实践与理论研究的不断进步而不断推出新的中药生产装备国家、省部级标准。
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此外，政府主管部门、学会、行业协会对装备标准化工作的领导也具有重要意义。政府主管部门应将中药制药装备标准化工作列入议事日程，这样可以调动学会、行业协会、企业的积极因素承担标准化工作，没有强有力的领导，装备标准化工作就难以取得成就。
当然，制定装备标准并不是目的，只有当我们所制定的标准真正在行业中推广应用才能真正提高中药产业的生产技术水平，在实现现代中药产业化的进程中发挥出现代装备的重要作用。标准化的应用推广工作同样要由政府主管部门来推动，有些标准还应实行强制性推广。
中药生产技术装备成套化
1.开发成套中药生产装备的意义
成套中药生产装备的开发是紧随着装备的标准化、过程控制的智能化而来的又一重要阶段，也是中药生产装备达到全新水平的标志。改变目前中药装备生产企业小型、低制造水平、无序竞争的现状，建设一批大型、高制造技术、有良好质量保证、占有较大市场份额的中药装备制造企业，是发展现代中药产业的当务之急。在设计和制造任何一种产品生产装置时，究竟是研制成套生产线还是将各种生产单元的设备分别考虑并将它们进行简单的加和，两者效果是有本质区别的，前者是从全局出发所进行的系统整体性考虑，是分别采购各单元设备所无法比拟的，成套装备的性能匹配也要优于分散采购，此外，成套设备的施工、安装、日常维护都比较方便。
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2.中药成套生产装备的国内外现状
目前，我国尚缺少大型中药装备制造企业，制造技术的集成度较低，而小型装备制造企业仍处于低水平重复的状态，实力差，难以生产成套装备；另一方面，目前我国中药生产企业数量多而规模小，缺少运用先进的生产工艺技术与装备的实力，对大型成套装备的市场需求也小，因此我国成套中药生产装备的生产几乎是空白。当前，日本等国家的中药成套装备制造业具有一定规模，但因价格很高而使得国内企业较难引进。
3.发展大型中药装备企业是开发成套中药生产装备的基础
中药制药成套装备具有良好的市场前景，近十余年来我国中药制药业的工业总产值以年增长大于15%的速度快速发展，经测算预期至2010年需新增年处理中药材的生产能力达596千吨，相当于年处理药材3千吨的成套自控装置198套、产值15.8亿元，中药装备产业如果发展得好可以形成初具规模的产业。
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中药制药生产装备进步的标志
笔者认为，我国中药制药生产装备的进步具有以下特征：
(1)初步形成具有规模的中药制药装备制造业，中药制药生产企业所需装备及生产线基本上由这些企业提供。
(2)中药制药单元过程的绝大部分装备已经颁布国家标准，中药制药行业所用装备的标准化率达到一定水平。
(3)我国已经能生产制造自行研制的成套中药制药生产装备和自动控制系统，在国内中药装备市场占有重要份额，并开始进入国际装备市场。
现代中药制药产业是非常有前景的阳光产业，同时也是我国潜在的经济增长点。产业的发展，装备先行，本文阐述的装备标准化、成套生产线的制造、生产线的计算机智能化控制等是加速我国中药装备进步的重大措施，这为中药制药企业提供先进装备的同时也培育了中药生产装备的新兴产业。B04, 百拇医药
中药生产技术装备的现状
1.药材前处理技术设备
自上世纪四、五十年代开始，药材的清洗、除杂、粉碎、切制、炮制过程由原来的手工作业逐步改进为机械化的设备，有的则引进其他行业的机器装备，这在中药生产的机械化、工业化进程中起到了重要作用，但无论从机器性能、操作控制，还是符合GMP要求等方面还都远未达到现代中药提高产品质量对装备所提出的要求。
2.中药成分提取浓缩技术设备
建国以来，我国对中药成分提取浓缩装备的开发投入了很大的力量，多能提取罐的开发和广泛应用对中药工业的技术进步起到了很大作用，对各种中药提取液的浓缩装备的选型研究与应用，如单程型蒸发器、刮膜式蒸发器等也作了大量的实践，直至上世纪九十年代，华东公司开发并形成了以三级逆流动态萃取-外循环三效蒸发-喷雾干燥为代表的中药生产主流技术，研制了相应的装备并制定、颁布了相应的装备国家标准，包括计算机智能控制在内的中药成分提取成套生产线。经过如此“武装”的中药工业，药材处理能力、提取效率、节能与经济性等性能大大提高，实现了中药提取生产装备的进步。目前，中药提取装备的主要方向是向更高的提取速率、更完全的提取得率发展。
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3.全方位开发中药有效成分提取、分离与纯化技术装备
现代分离技术在中药有效成分的提取、分离与纯化单元过程中占有愈来愈重要的地位，对于中药产品的生产，这些过程与装备诸如大孔树脂吸附、超临界态二氧化碳萃取、膜分离、工业色谱分离等都有待开发，研究它们在中药生产中的应用，进行中试放大验证，设计出符合中药生产的单元设备等是当前的主要任务。
4.中药生产线的计算机智能化控制
目前较先进的计算机智能化控制技术已经引进到中药生产领域，仅依靠密集型劳动方式很难实现以围绕产品质量为主要目标的中药产业化生产过程，自动控制对于中药生产是必然的选择。
中药生产技术装备标准化
1.开展中药生产装备标准化工作的意义
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自人类社会发展到大规模工业化生产后，经济性成为各个行业最主要的追求目标，与手工业生产方式不同，生产过程出现了明确细致的社会分工，企业的专业化程度极高。自此，出现了标准化的概念，而标准化一词总是与通用性、经济性相联系。通用性指生产、生活用的物品及其零部件有相对统一的规格以方便使用，实现零部件的修配、互换，为此将所生产的产品加以系列化、标准化。经济性则指经过系列化、标准化的产品可以大批量、专业化生产而使生产成本大大降低，可以采用专用设备、模具而提高生产效率，可以在市场上采购而节省辅助生产线的投入与管理、运行费用的开支。标准化代表一种先进的生产方式，具有较高的效能以及科学的社会分工。
装备是生产工艺的保证，装备精良才可能生产出优质价廉的药品。中药生产装备的标准化，一方面从提高装备的性能出发，不仅为中药制药生产工艺的先进性，更为中药产品的质量提供了重要保障，最终集中体现在中药生产的技术进步；另一方面，标准化也保证了装备的制造质量，降低制造成本，方便安装、生产与维修，从而带动了我国中药产业不可或缺的一部分——中药装备制造业的发展，成为未来新的经济增长点。
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标准化工作的直接结果是制定出中药生产装备的各种标准。就标准的特性而言，一般具有权威性、时间性与区域性。标准具有法律、法规的特性，即权威性，有的还具有强制执行的要求，对于标准大家有义务遵守。标准具有科技不断进步的特性，表现为一个标准随技术的发展进步也要不断更新，因此查找标准要注意其时间性，有没有比您见到的更为新的版本？标准还具有区域性的特性，即标准适用于一定的区域范围，在我国一般制定中华人民共和国国家标准，有时候也有部颁或地方标准，其适用范围显然不同，例如制图标准有中华人民共和国国家标准，也有国际制图标准，我们的工程图纸应采用哪种标准要由商务对象的性质来定，在国内使用国家标准就可以了。
2.中药生产装备标准化的现状
除了在中药领域采用化工等其他行业普遍使用的装备、零部件标准外，中药行业内自己的标准化工作也已于上世纪九十年代开始，由华东中药工程集团有限公司主持和参加制订了GB/T16312-1996 中药用喷雾干燥装置、GB/T15573-1995 外加热式中药三效蒸发器、GB/T17115-1995 强制外循环式提取罐(机组)等三个国家标准，并由国家技术监督局正式颁布实施。在装备标准化的基础上，我国正在积极投入自行研制的中药成套生产装备和自动控制系统，实现在线质量检测，逐步使我国中药生产装备制造业和中药生产达到新的水平。
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3.怎样开展中药装备标准化工作
首先，我们要大力开展中药制药生产装备标准化的基础研究工作。中药装备的标准化不是有几个人关起门来就可以编写出来的，标准的制定应来自生产与研究的实践，然后又为生产服务。对中药制药生产单元过程及其设备的研究、中试放大验证是标准化的最重要基础，例如已有的三级逆流动态萃取、外循环三效蒸发、喷雾干燥等三项国家标准，就是对上述单元过程中的各种类型设备进行了性能比较及其在中药生产中的适用性等的调查研究之后，通过试验、中试规模的研究，结合当时中药生产装备的实际情况，组织必须的人力、财力、物力，最终制定出来的。从此意义上讲，中药制药生产装备的标准化工作是对一个时期以来中药制药生产工艺技术与装备的总结，所制定的标准则代表了当时的水平。
其次，中药工程研究平台的建设是装备标准化的保证。国家、省级中药工程技术中心、中试放大验证基地等中药工程研究平台的建设已经为政府所高度重视，而它们的一个重要的功能就是随着中药工程实践与理论研究的不断进步而不断推出新的中药生产装备国家、省部级标准。
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此外，政府主管部门、学会、行业协会对装备标准化工作的领导也具有重要意义。政府主管部门应将中药制药装备标准化工作列入议事日程，这样可以调动学会、行业协会、企业的积极因素承担标准化工作，没有强有力的领导，装备标准化工作就难以取得成就。
当然，制定装备标准并不是目的，只有当我们所制定的标准真正在行业中推广应用才能真正提高中药产业的生产技术水平，在实现现代中药产业化的进程中发挥出现代装备的重要作用。标准化的应用推广工作同样要由政府主管部门来推动，有些标准还应实行强制性推广。
中药生产技术装备成套化
1.开发成套中药生产装备的意义
成套中药生产装备的开发是紧随着装备的标准化、过程控制的智能化而来的又一重要阶段，也是中药生产装备达到全新水平的标志。改变目前中药装备生产企业小型、低制造水平、无序竞争的现状，建设一批大型、高制造技术、有良好质量保证、占有较大市场份额的中药装备制造企业，是发展现代中药产业的当务之急。在设计和制造任何一种产品生产装置时，究竟是研制成套生产线还是将各种生产单元的设备分别考虑并将它们进行简单的加和，两者效果是有本质区别的，前者是从全局出发所进行的系统整体性考虑，是分别采购各单元设备所无法比拟的，成套装备的性能匹配也要优于分散采购，此外，成套设备的施工、安装、日常维护都比较方便。
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2.中药成套生产装备的国内外现状
目前，我国尚缺少大型中药装备制造企业，制造技术的集成度较低，而小型装备制造企业仍处于低水平重复的状态，实力差，难以生产成套装备；另一方面，目前我国中药生产企业数量多而规模小，缺少运用先进的生产工艺技术与装备的实力，对大型成套装备的市场需求也小，因此我国成套中药生产装备的生产几乎是空白。当前，日本等国家的中药成套装备制造业具有一定规模，但因价格很高而使得国内企业较难引进。
3.发展大型中药装备企业是开发成套中药生产装备的基础
中药制药成套装备具有良好的市场前景，近十余年来我国中药制药业的工业总产值以年增长大于15%的速度快速发展，经测算预期至2010年需新增年处理中药材的生产能力达596千吨，相当于年处理药材3千吨的成套自控装置198套、产值15.8亿元，中药装备产业如果发展得好可以形成初具规模的产业。
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中药制药生产装备进步的标志
笔者认为，我国中药制药生产装备的进步具有以下特征：
(1)初步形成具有规模的中药制药装备制造业，中药制药生产企业所需装备及生产线基本上由这些企业提供。
(2)中药制药单元过程的绝大部分装备已经颁布国家标准，中药制药行业所用装备的标准化率达到一定水平。
(3)我国已经能生产制造自行研制的成套中药制药生产装备和自动控制系统，在国内中药装备市场占有重要份额，并开始进入国际装备市场。
现代中药制药产业是非常有前景的阳光产业，同时也是我国潜在的经济增长点。产业的发展，装备先行，本文阐述的装备标准化、成套生产线的制造、生产线的计算机智能化控制等是加速我国中药装备进步的重大措施，这为中药制药企业提供先进装备的同时也培育了中药生产装备的新兴产业。B04, 百拇医药