中药现代化亟待迈出实质性步伐
作者：颜园园 来源：经济日报2002.10.31
中药是我国医药产业中最具有自主知识产权的产品，随着国际社会回归自然热潮的兴起，天然植物日益受到世界的关注和重视。有着五千年的文明史和上万个中草药品种的中国本应成为世界天然药物的强国，然而严峻的事实却告诉我们———中药行业正面临困境。
1999年，我国中成药的出口额为7899万美元，比上年下降6.6%；而我国中成药的进口额为2516万元，比上年增长59.1%。与此同时，大量的国际天然药物进入我国，中成药类的进出口连续几年出现了贸易逆差，我国中药的比较优势地位已经受到威胁。为此，我们该走怎样的路才能摆脱困境呢？
建立中药材种植规范
“问渠哪得清如许，唯有源头活水来＂。实施中药材生产质量管理规范(GAP)，是我国中药走向现代化和国际化，参与国际药品市场竞争的基础条件和必由之路。这种从药源抓起的中药种植标准GAP体系保证了原料药成分含量稳定可控，目前全国已有数十个这样的中药源基地。GAP涉及药源品种基因、发芽率；土壤、气候、排灌、水质、肥料使用等种植条件；育苗、防治虫害、除草、移栽、无性繁殖、增产、采收、贮存及运输操作等等一系列规则，以保证原料药的成分含量的稳定可控。天津天士力制药股份有限公司建立了天士力商洛丹参药源基地，开辟了我国建设药源基地、中药材规范化生产的先河，在实施GAP方面作出了有益的探索。
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基地的规范化、科学化必须构筑载体。
天士力依据当地实际情况，制定出“企业+科研+基地＂的生产模式，确立了基地特有的生产关系，保证了SOP的实施。首先，由公司制订标准操作规程，对基地实行全方位管理和产前、产中、产后服务；其次，公司与相关科研单位合作，对所生产品种从种质、施肥、病虫害防治等方面进行科学研究，以不断提高基地产品的科技含量，和取得制定生产标准操作规程(SOP)的科学依据；第三，采取租赁经营、反租倒包、组建生产合作社等形式，将农民分散经营的土地集中连片，建成具有相当规模的基地，由公司按SOP标准，统一种植。生产模式的准确定位，不但为高质量地实施GAP和保证产品质量奠定了基础，而且对当地的中药材规范化种植和快速发展，起到了强大的带动作用和示范效应。
环境监测、种质选定也是重要的环节之一，自然环境的优劣和种质的选择直接关乎产品的质量。除了在每块基地的选址上严格把关外，对拟定基地的水源、土壤、空气中的各项指标也要一一监测到位，在生产过程中，还要对环境中的可变因素适时监测，确保万无一失。
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科技为先，以人为本，田间生产的主导是人，要使基地达到规范化标准，首先必须规范从事基地一线生产的药农，使其变成拥有一技之长的科技型新农民，继而通过他们的所学所能，投入规范化的田间生产。在公司技术人员的跟踪指导下，实行严格的“六统一＂，即统一种苗，统一耕种，统一施肥，统一防虫，统一灌溉，统一采挖等项制度，从而有效地保证产品的纯真品质。产品质量控制贯穿于生产流程中的每一个环节，对基地生态环境、选种、育苗、栽培、田间生产、采收、加工、仓储、包装、运输的每一步，都制订严格的质量标准和验收细则是产品质量的保证。
生产标准先行是前提
有了规矩才成方圆，标准是现代工业大规模生产最简单有效的识别方法。GMP——优化的生产制造规范体系是药品真正进入国际市场的必要条件。药品制造从原料进厂到成品合格出厂，中间涉及多种生产工艺和质量管理的环节，任何一个环节有疏忽就有可能出现药品被混淆、被污染的质量问题。GMP体系能够对药品生产的全过程进行质量管理和质量控制，所以GMP成为国际化的标准为全球制药业普遍认可。达不到GMP标准，产品质量的可靠性和均一性就难以得到保证，产品就无法获得国际市场认同，这在很大程度上影响了我国中成药在国际市场上的竞争力。
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国家药品监督管理局正是因为看到标准的重要性，才从1999年8月起在国内正式实施GMP认证，并规定到2004年，未通过GMP认证的药品制剂和无菌原料药生产企业将一律不准进行药品生产。此后国内相当一批企业通过认证，到2001年7月底，国家药品监督管理局已向867家企业颁发了1032张药品GMP证书，其中一些企业拥有优良的设备与工艺控制，达到了世界先进水平。中药实现现代化、国际化第一步要做的就是实现标准化，只有标准化才能够确保中药的安全性、有效性和质量可控性。加快推行GMP认证，提高进入制药行业的门槛，无疑会加速我国医药企业的优胜劣汰和企业间的兼并、重组，促使医药产业的良性结构调整。
知识产权的保护是关键
中医药是民族的瑰宝，中医药典籍卷帙浩繁，经过统计的秘方、验方就达30余万付，这是完全属于中国人自己的知识产权，这是我国医药产业入世后参与国际竞争的最大优势所在。然而，长期以来，我国对中药知识产权问题研究和重视不够，在国外进行认证注册的产品屈指可数。我们不禁要问，为什么国内中药知识产权保护水平不高？
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中医药专家谢石方曾谈过这样一件事情，四川旭华制药厂生产的胆石片是治疗胆结石的良药，在进军英国市场时却被告之需要给出这种药的分子式，由于中医复方由多味药物组成，最后费了九牛二虎之力找出其有效部位群写出分子式，这才得到英国市场的认可。作为药品，必须标准化，让它对大范围的人群都有用。目前中药只是靠配方，而配方的治病原理至今也没弄清楚，以至于没办法申报专利，更谈不上到国外申请专利了。相对而言，西药则有很明确的分子结构，疗效也是直观的。中药难于取得专利已成为业内公认的第一顽症。中药若想在国际上站稳脚跟则必须有专利的认可与保护。没有有效的数据，说不清活性成分，缺少必要的临床试验，就无法得到专利保护。因此有专家指出中药产业要由以经验为基础的服务转向以数字为基础的研发上来。
其次，我国很多中医专利申请人缺乏经验，有的人在申请专利时最多时竟写出了100多味中药，却不知专利的特征越多，保护面就越窄。而且在我国的中药专利生产中，个人申请占了80%以上，个人在财力和精力上的局限，使专利的作用无法充分发挥。与其相反的是，我国中药的代理率只有53%，远远低于我国专利代理率65%—70%，全国也还没有一家专门从事中药专利代理的专利代理事务所。我国的医药生产企业在市场竞争中，对专利、商标等知识产权的保护观念还很淡簿。, http://www.100md.com
中药是我国医药产业中最具有自主知识产权的产品，随着国际社会回归自然热潮的兴起，天然植物日益受到世界的关注和重视。有着五千年的文明史和上万个中草药品种的中国本应成为世界天然药物的强国，然而严峻的事实却告诉我们———中药行业正面临困境。
1999年，我国中成药的出口额为7899万美元，比上年下降6.6%；而我国中成药的进口额为2516万元，比上年增长59.1%。与此同时，大量的国际天然药物进入我国，中成药类的进出口连续几年出现了贸易逆差，我国中药的比较优势地位已经受到威胁。为此，我们该走怎样的路才能摆脱困境呢？
建立中药材种植规范
“问渠哪得清如许，唯有源头活水来＂。实施中药材生产质量管理规范(GAP)，是我国中药走向现代化和国际化，参与国际药品市场竞争的基础条件和必由之路。这种从药源抓起的中药种植标准GAP体系保证了原料药成分含量稳定可控，目前全国已有数十个这样的中药源基地。GAP涉及药源品种基因、发芽率；土壤、气候、排灌、水质、肥料使用等种植条件；育苗、防治虫害、除草、移栽、无性繁殖、增产、采收、贮存及运输操作等等一系列规则，以保证原料药的成分含量的稳定可控。天津天士力制药股份有限公司建立了天士力商洛丹参药源基地，开辟了我国建设药源基地、中药材规范化生产的先河，在实施GAP方面作出了有益的探索。
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基地的规范化、科学化必须构筑载体。
天士力依据当地实际情况，制定出“企业+科研+基地＂的生产模式，确立了基地特有的生产关系，保证了SOP的实施。首先，由公司制订标准操作规程，对基地实行全方位管理和产前、产中、产后服务；其次，公司与相关科研单位合作，对所生产品种从种质、施肥、病虫害防治等方面进行科学研究，以不断提高基地产品的科技含量，和取得制定生产标准操作规程(SOP)的科学依据；第三，采取租赁经营、反租倒包、组建生产合作社等形式，将农民分散经营的土地集中连片，建成具有相当规模的基地，由公司按SOP标准，统一种植。生产模式的准确定位，不但为高质量地实施GAP和保证产品质量奠定了基础，而且对当地的中药材规范化种植和快速发展，起到了强大的带动作用和示范效应。
环境监测、种质选定也是重要的环节之一，自然环境的优劣和种质的选择直接关乎产品的质量。除了在每块基地的选址上严格把关外，对拟定基地的水源、土壤、空气中的各项指标也要一一监测到位，在生产过程中，还要对环境中的可变因素适时监测，确保万无一失。
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科技为先，以人为本，田间生产的主导是人，要使基地达到规范化标准，首先必须规范从事基地一线生产的药农，使其变成拥有一技之长的科技型新农民，继而通过他们的所学所能，投入规范化的田间生产。在公司技术人员的跟踪指导下，实行严格的“六统一＂，即统一种苗，统一耕种，统一施肥，统一防虫，统一灌溉，统一采挖等项制度，从而有效地保证产品的纯真品质。产品质量控制贯穿于生产流程中的每一个环节，对基地生态环境、选种、育苗、栽培、田间生产、采收、加工、仓储、包装、运输的每一步，都制订严格的质量标准和验收细则是产品质量的保证。
生产标准先行是前提
有了规矩才成方圆，标准是现代工业大规模生产最简单有效的识别方法。GMP——优化的生产制造规范体系是药品真正进入国际市场的必要条件。药品制造从原料进厂到成品合格出厂，中间涉及多种生产工艺和质量管理的环节，任何一个环节有疏忽就有可能出现药品被混淆、被污染的质量问题。GMP体系能够对药品生产的全过程进行质量管理和质量控制，所以GMP成为国际化的标准为全球制药业普遍认可。达不到GMP标准，产品质量的可靠性和均一性就难以得到保证，产品就无法获得国际市场认同，这在很大程度上影响了我国中成药在国际市场上的竞争力。
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国家药品监督管理局正是因为看到标准的重要性，才从1999年8月起在国内正式实施GMP认证，并规定到2004年，未通过GMP认证的药品制剂和无菌原料药生产企业将一律不准进行药品生产。此后国内相当一批企业通过认证，到2001年7月底，国家药品监督管理局已向867家企业颁发了1032张药品GMP证书，其中一些企业拥有优良的设备与工艺控制，达到了世界先进水平。中药实现现代化、国际化第一步要做的就是实现标准化，只有标准化才能够确保中药的安全性、有效性和质量可控性。加快推行GMP认证，提高进入制药行业的门槛，无疑会加速我国医药企业的优胜劣汰和企业间的兼并、重组，促使医药产业的良性结构调整。
知识产权的保护是关键
中医药是民族的瑰宝，中医药典籍卷帙浩繁，经过统计的秘方、验方就达30余万付，这是完全属于中国人自己的知识产权，这是我国医药产业入世后参与国际竞争的最大优势所在。然而，长期以来，我国对中药知识产权问题研究和重视不够，在国外进行认证注册的产品屈指可数。我们不禁要问，为什么国内中药知识产权保护水平不高？
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中医药专家谢石方曾谈过这样一件事情，四川旭华制药厂生产的胆石片是治疗胆结石的良药，在进军英国市场时却被告之需要给出这种药的分子式，由于中医复方由多味药物组成，最后费了九牛二虎之力找出其有效部位群写出分子式，这才得到英国市场的认可。作为药品，必须标准化，让它对大范围的人群都有用。目前中药只是靠配方，而配方的治病原理至今也没弄清楚，以至于没办法申报专利，更谈不上到国外申请专利了。相对而言，西药则有很明确的分子结构，疗效也是直观的。中药难于取得专利已成为业内公认的第一顽症。中药若想在国际上站稳脚跟则必须有专利的认可与保护。没有有效的数据，说不清活性成分，缺少必要的临床试验，就无法得到专利保护。因此有专家指出中药产业要由以经验为基础的服务转向以数字为基础的研发上来。
其次，我国很多中医专利申请人缺乏经验，有的人在申请专利时最多时竟写出了100多味中药，却不知专利的特征越多，保护面就越窄。而且在我国的中药专利生产中，个人申请占了80%以上，个人在财力和精力上的局限，使专利的作用无法充分发挥。与其相反的是，我国中药的代理率只有53%，远远低于我国专利代理率65%—70%，全国也还没有一家专门从事中药专利代理的专利代理事务所。我国的医药生产企业在市场竞争中，对专利、商标等知识产权的保护观念还很淡簿。, http://www.100md.com