生物技术药物产业化发展的新趋势
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《中国生物工程杂志》2004年第24卷第11期97-98页
自从人类基因组计划完成以耒，结构基因组，功能基因组，蛋白质组等研究计划相继起动。这为生物技术的发展注入了强大的活力。各国对此十分重视，并把生物技术产业的发展作为国家经济发展中新的增长点之一。
一.生物技术药物产业化的进展
美国生物技术药物产业化最早，投资最大，产品数量最多。由于FDA新领导人致力于改革，加快了审批速度,2003年批准的生物技术药物数量创历年来新高，达37个，其中25个新药，比2002年增加了25%，另外12个批的是新适症。这些药物主要用耒治疗疑难疾病，如癌症，爱滋病，早老性痴呆，遗传病，哮喘，牛皮癣等。
欧洲各国也十分重视发展生物技术药物的产业化，英国建立了世界上效率最高，效果最好的国家临床试验体系，促进了生物技术药物的发展。它在欧洲居于首位，拥有公司的数量约为欧洲的四分之三，其中有世界知名的生物制药企业，如葛兰素史克(Glaxo SmithKline,GSK)阿斯利康(Astrazeneca)等17家大公司。 2003年葛兰素史克公司销售额达352亿美元，税前利润为110亿美元，销售增长5%。阿斯利康公司在全球有6万名员工，2003年销售额为185亿美元，比上年有增长。德国政府鼓励和扶持生物技术药物研发和产业化，它的生物技术专利占世界专利总数的20%，仅次于美国。从目前一些指标耒分析，德国生物技术药物产业已进入了调整期，主要表现为产值下降，企业数量减少，亏损增多，
踞予测，这一调整将到今年底完成。法国的中小企业活跃，但由于政府参于力度不够，民间资本吸受率低，故居第三位。面对各国的挑战，法国议会于2003年6月通过“2003生物技术计划”，投入了3亿欧元，希望能在2007年居于领先地位。
日本生物技术药物产业的发展居亚洲首位，主要是政府重视，提出了“生物技术立国”的口号，加大了政府的投入。现已有近100个生物技术药物上市，并先于美国批准了人心钠素，重组人血白蛋白，抗TNF抗体等创制品投入市场。日本中外制药，协和发酵，麒麟制药等大公司生产的生物技术药物已远销到世界各地。新加坡，印度等国紧随其后，也大力发展生物
技术药物产业，已见成效。
我国生物技术药物产业化以仿制为主，本世纪开始转入创新阶段，已经批准了20多个生物技术药物，1997年是我国第一个产业化的高潮。(见表3)世界上生物技术药物销售额前十位的，我国已能生产8种，完全能满足国内市场需要。近年耒，批准的新药数目少，但为一类创新药，如2003年批准的抗癌新药---“重组人P53腺病毒注射液”(商品名“今又生”Gendicine),这是一种广谱的癌症基因治疗制品，拥有自主的知识产权，这标志着我国生物技术药物产业化水平已向国际水平迈进了一步。但我国的差距也是客观存在的，如资金不足，重复过多，研制水平落后，创新不多等。
小 结
生物技术药物是人类健康永恒的需求，生物技术药物产业是永不衰落的朝阳产业。发展生物技术药物产业要 “与时俱进”，要依靠“新思路，采用新手段”。(资料来源：FDA和 BIO网站，国内 SFDA网站等), http://www.100md.com(丁锡申 )
一.生物技术药物产业化的进展
美国生物技术药物产业化最早，投资最大，产品数量最多。由于FDA新领导人致力于改革，加快了审批速度,2003年批准的生物技术药物数量创历年来新高，达37个，其中25个新药，比2002年增加了25%，另外12个批的是新适症。这些药物主要用耒治疗疑难疾病，如癌症，爱滋病，早老性痴呆，遗传病，哮喘，牛皮癣等。
欧洲各国也十分重视发展生物技术药物的产业化，英国建立了世界上效率最高，效果最好的国家临床试验体系，促进了生物技术药物的发展。它在欧洲居于首位，拥有公司的数量约为欧洲的四分之三，其中有世界知名的生物制药企业，如葛兰素史克(Glaxo SmithKline,GSK)阿斯利康(Astrazeneca)等17家大公司。 2003年葛兰素史克公司销售额达352亿美元，税前利润为110亿美元，销售增长5%。阿斯利康公司在全球有6万名员工，2003年销售额为185亿美元，比上年有增长。德国政府鼓励和扶持生物技术药物研发和产业化，它的生物技术专利占世界专利总数的20%，仅次于美国。从目前一些指标耒分析，德国生物技术药物产业已进入了调整期，主要表现为产值下降，企业数量减少，亏损增多，
踞予测，这一调整将到今年底完成。法国的中小企业活跃，但由于政府参于力度不够，民间资本吸受率低，故居第三位。面对各国的挑战，法国议会于2003年6月通过“2003生物技术计划”，投入了3亿欧元，希望能在2007年居于领先地位。
日本生物技术药物产业的发展居亚洲首位，主要是政府重视，提出了“生物技术立国”的口号，加大了政府的投入。现已有近100个生物技术药物上市，并先于美国批准了人心钠素，重组人血白蛋白，抗TNF抗体等创制品投入市场。日本中外制药，协和发酵，麒麟制药等大公司生产的生物技术药物已远销到世界各地。新加坡，印度等国紧随其后，也大力发展生物
技术药物产业，已见成效。
我国生物技术药物产业化以仿制为主，本世纪开始转入创新阶段，已经批准了20多个生物技术药物，1997年是我国第一个产业化的高潮。(见表3)世界上生物技术药物销售额前十位的，我国已能生产8种，完全能满足国内市场需要。近年耒，批准的新药数目少，但为一类创新药，如2003年批准的抗癌新药---“重组人P53腺病毒注射液”(商品名“今又生”Gendicine),这是一种广谱的癌症基因治疗制品，拥有自主的知识产权，这标志着我国生物技术药物产业化水平已向国际水平迈进了一步。但我国的差距也是客观存在的，如资金不足，重复过多，研制水平落后，创新不多等。
小 结
生物技术药物是人类健康永恒的需求，生物技术药物产业是永不衰落的朝阳产业。发展生物技术药物产业要 “与时俱进”，要依靠“新思路，采用新手段”。(资料来源：FDA和 BIO网站，国内 SFDA网站等), http://www.100md.com(丁锡申 )