按照GAP要求研究制定各种中药材SOP的探讨
作者：张南平 林瑞超 来源：中药现代化2001年4月第3卷第4期
GAP是中药材生产者应遵循的准则，各基地应根据自己栽培的中药材品种制定各项操作规程和质量标准。中药材SOP的制定是企业行为，制定出的SOP是企业研究成果和财富，各生产基地应总结中药材传统生产栽培和加工技术，或在道地药材种植、加工经验的基础上，通过科学的实验设计和分析，制定出科学、合理、可行的各项操作规程(SOP)。由于现在各中药材生产基地在制定各项SOP时，缺乏一个统一的参考指南，本文把在协助起草中药材SOP时的一些体会和经验，总结出来供大家讨论。
一、中药材生产基地自然环境条件
1.选择中药材种植基地的理由
(1) 历史原因：中药材的生产具有很强的地域性，特定的生态环境是优质中药材产生的条件之一，道地药材就是在特定的生态环境下形成的具有一定遗传特性的优质中药材。在这里应着重说明本地种植中药材的历史、农民是否有种植中药材的习惯与经验、中药材产区形成的历史，并详细列出研究和生产品种的种植情况，以说明基地开展附生产中药材的理由。(2)质量原因：详细说明本地区的中药材质量优良的理由，最好在全国收集各产地的中药材品种样品，进行化学成分分析，说明本基地生产中药材品种的品质优良，适合本地区种植的中药材，同时列出国内外对该品种中药材的质量研究文献资料。在起草说明中应详细说明这些研究数据和分析结果，决不BS无根据地、想当然地认为这样做、那样做是合理的。
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2，中药材生产基地的环境
(1)地形地貌、气候条件资料都可以从气象、农业区划办查到，基地的可行性报告中可使用这些已有的检测数据资料。如缺乏土壤分析数据，可委托农业或环保部门的检测机构进行分析测试。部分地区的基地范围较大，可能会有不同气候和土壤类型，小气候和土壤的差异，可分开描述说明。(2)土壤类型及土壤理化分析资料：不同质地的土壤，对药用植物的生长发育所需养分和水分的供应也不同。在此应说明基地的土壤类型。环境、水质也是中药材附要求较严格的内容。因此应对土壤环境、水质进行监测和分析。土壤检测标准执行国家“土壤环境质量标准GB—15618—1995”。土壤监测方法参照国家环保局的《环境监测分析方法》、《土壤元素的近代分析方法》(国家环境监测总站编的有关章节进行)、《土壤理化分析)。土壤应符合国家二级以上标准的要求。大气、水质检测结果应符合“大气环境质量标憋”、“农田灌溉用水质量标准”等，并附上各种检测数据和分析结果。
二、中药材种质标准及评价规程(SOP)
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1.种质的规定 选择中药材品种的基源(基因型或化学型等)，作为种植品种来源的理由和原因。因不同产地品种种质上的差异，生产出的药材在质量、产量、性状、最适宜种植地区会有所不同，最好应收集并比较全国此药材品种种质资源，在同一试验田里种植，进行种质资源品质评价。从中选择并确定性状良好的中药材品种种质基因型，作为中药材种植品种的基源。
事实上到目前为止，大部分中药材品种的种质来源仍然是野外引种，只有少数道地药材存在一些适合当地种植、并经长期定向培育的农家品种。中药材品种的引种地点不同，或盲目地从异地引种，经几年种植后，会出现产量、有效成分含量、抗病性能下降等种质退化现象，这时就需要进行中药材品种种质的复壮和纯化工作。因此对于野外原产地或农家品种引种地的溯源是很重要的，必须详细记录，留待以后溯源或新品种培育时使用。
中药材种质的研究在我国仍然处于研究探讨阶段，各基地在这方面的科研力量有限，可作的研究工作不会很多，如有可能可在以下几个方面进行研究：(1)种质资源的收集、活标本或种子的保存。(2)同地种植进行生物学各种性状的观察、种质鉴定、亲缘关系分析。(3)杂交试验，研究各种质问分化状况及品质差异。(4)各种质生物学、产量、抗病性、药学品质的评价。(5)对种质进行纯化和优选，培育新的品种。(6)正交试验，进行遗传数量基因型的分析，为品种的改良、选育打好基础。(7)种质的保存技术，为品种的培育及复壮打好基础。
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2.繁殖材料采集操作规程 (1)种子采集操作规程标难规程内容：采集时间，在花序上采集了何种成熟度的种子，或果实何种成熟度采集的种子，采集方法及采集工具，用什么工具进行种子的筛选，采集后种子的预处理，种子大小要均匀，并要达到种子质量标准。种子采集起草说明中应详细说明各种试验的数据和分析结果，设计试验以确定花序何种成熟度时采集种子，或果实何种成熟度时采集种子最合适，并要达到种子产量高和质量好的要求。采集时间可以用发芽串和产量试验来进行优选或引用其他科研人员的资料或自己设计一个方案井进行试验，用数据来说明采集的最佳时间，同时兼顾单位面积产量和质量。种子采集后的处理及最佳干燥方法(温度可能合影响种子的寿命)对比实验。如：阴于、晒干、烘干等对发芽率的影响。对于有特殊处理要求的中药材种子，应进行相应的对比试验。(2)中药材种子质量标准：种子质量鉴定是保证种子质量与安全生产的一项重要措施，内容包括种子的形态特征描述(颜色、形状、大小等)，干粒重、发芽率、发芽势、生活力、含水量、浮皮、病虫害、生物学特征、储存方法和可储存的时间。其中发芽率、发芽势是种子品质检验的主要指标。种子质量标准起草说明可以参考其他的书籍和文献来起草。主要是发芽率(生活力)、发芽势等的试验及数据分析结果。用试验数据来说明种子标准中的各项内容的确定理由；储存方法对种子寿命的影响(冰箱低温储存、常温、各种包装材料等)也应进行试验。对于一些需要较长时间后熬过程的种子或果实，应对后熟期内种子不同阶段的处理方法、温度、湿度等，进行较为科学的试验及结果分析。对于根或根茎作繁殖材料的采集操作规程、质量标难起草等可参照种子情况进行相应的研究确定。内容也包括对具体采集时间、操作过程、工具等规定而进行的试验、在起草说明中对规程的一些说明，以及确定这些规定而进行的各种试验的数据和分析结果，井依此优选出最挂的规程和方法。(3)中药材种子繁育操作规程：中药材种子繁育操作规程有时与中药材一般的栽培方法也存在一些差异，此时应另设中药材种子繁育基地，并制定中药材种子繁育操作规程。在研制此项规程时，还应考虑药用植物的保花技术、保果措施、温度、光照等田间管理措施的采用、微量元素肥料、植物激素的使用等对种子产量及质量的影响等试验及结果分析。优选出产量高质量好的中药材，同时又能兼顾中药材种子的产量和质量达标的操作规程。
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三、种子育苗及移裁操作规程(SOP) 中药材的繁殖或育苗方法、育苗时间对中药材的质量、采收期都有一定的影响，因此应对此进行较科学合理的对比试验和研究，从中优选出员好的技术和方法。
1.大田的准备 中药材育苗用大田的一些准备工作有：耕作深度、肥料使用量、种类、各种肥料的配比、陇宽，或其它有关的一些苗床准备工作等。由于肥料和陇宽有时对中药材的产量、质量及单位面积的经济效益有一些影响，此时应进行对比试验和数据的分析。一般来说有机肥料(又称农家肥料)养分齐全，具有速效、迟效和服效长的多方面结合而发挥作用的特点。对根和根茎类中药材，如地黄、桔梗、丹参、山药等施用较好，作为中药材的底肥效果较好。
2.育苗操作规程 播种规程包括以下内容：播种时间(期)应根据中药材的生物学特性和当地气候条件而定。种子(根或根茎及其他的繁殖材料)播种前的预处理方法，可以提高种子品质，防治种子病虫害，打破种子休眠，促进种子萌发和幼苗生长。种子处理方法较多，不同的中药材方法不同，可经试验后确定。播种方法、播种深度(覆土厚度)、播种量及合理的育苗密度，覆盖保墒和遮阴及肥水管理。在起草说明中应详细进行种子播种前处理。如：以稀硫酸、生长激素(吲哚乙酸、α-萘乙酸、2,4-D、赤毒素)、微量元素等对种子进行处理；对发芽率、产量或质量的影响对比实验；覆土厚度、遮阴条件及设施、育苗密度等对中药材产量、质量、经济效益的对比试验及结果分析。其它的种子预处理方法有：浸种(温水、热水或冷水与热水交替浸种)、晒种、人工擦伤处理(可增加种皮较厚的种子透气与透水性)、超声波处理(如以此法处理桔梗、丹参可提高发芽率和产量)、生物因素处理(如：细菌肥料拌种等)。此外苗床管理也是一项重要的工作，要制定整个育苗期间管理的规程，包括：间苗、追肥方法、病虫害防治、水分管理等，从中优选出最佳的结果和方法，收入操作规程。
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3种苗移栽操作规程 (1)种苗的分级标族内容：种苗根或叶片的长度或直径等的规定。种苗根的直径、长度对出苗时间、产量、成活串的影响试验。(2)种苗移栽操作规程：种苗移栽前根的预处理(以生根剂或其它方法处理)、种植密度(株行距、株宽距)、移栽方法和培土厚度等具体规定。移栽时间的选择试验。冬栽、春栽及具体栽种的几个时间段之间的实验。种苗移栽的株行距、株宽距对种苗成活率、药材产量的影响试验。设计一个试验方案。具体移栽方法及培土厚度对出苗率影响的对比试验。有些中药材不是以种子繁殖种苗后进行移栽。如种根、根茎或其它繁殖材料，这些品种的移栽操作规程，大田准备同育苗田。移栽时间的选择，最好应说明各种试验数据及分析结果。地膜覆盖对中药材品种出苗率及出苗时间、产量影响的对比试验。全部试验可以在试验田中或实验室中按轻重缓急分步进行，尽量别错过季节。对不需要育苗的中药材。同样必须进行播种密度、时间对中药材产量、质量、经济效益等发面的对比试验。对一些无性繁殖的药用植物，使用一些植物激素。不仅可以提高成活率，对产量也有影响，如ABT生根粉，2,4-D等。根据现有的一些研究结论，中药材的产量高低，主要取决于植物群体的生物量。单株产量高，群体密度适宜，总产量就高。合理的密植能提高光能利用率和光合效能系数，是增加光合生产率和经济产量的主要途径。
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四、施肥、贮藏及田间管理操作规程(SOP) 人工因素如施肥、灌溉、植物激素及其他管理措施对植物生长的影响是显著的，对植物的化学成分也有影响。因此有必要进行这方面的对比试验，既可提高各种措施产生的效果和经济效益，又可减少盲目采取各种措施产生的浪费。
1.肥料种类和施用时间的操作规程 肥料是植物生长的粮食。中药材由于使用的药用部位各不相同，植物的生育期、器官生长发育特性、营养元素含量及其变化规律、干物质积累特点、地上地下部分关系、需肥量、肥料种类和施肥措施对中药材的产量、质量都有影响。一般氯肥有利于合成蛋白质和生物碱，而磷肥、钾肥有利于碳水化合物和油脂等物质的合成。因此有必要对这些因素与中药材质量和产量的关系进行研究，为中药材的高产施肥和质量的提高研制合理的操作规程。盲目增施肥料。片面追求产量，生产出的中药材不符合中药材质量标族。在制定SOP时，必须对土壤的肥力状况进行测定以便了解土壤的实际营养情况。试验方法可采用单因素随机区组进行试验研究，这样可以减少试验统计计算的难度。如有条件最好以正交试验或二次正交回归旋转组合设计进行田间试验，以建立合理的肥料种类、使用量及使用时间等的最佳组合。各种植物生产调节剂、植物激素及一些抗生素对中药材的产量、化学成分和含量有影响。如：ABT生根粉、赤霉素、PP333、青鲜素MH、青霉素、2,4-D等。如有必要可参考有关文献进行这方面的对比试验。并把优选出最好的结果应用在操作规程中。同时可参考绿色食品生产中肥料使用准则的有关规定。结合中药材生产的具体情况及参考国际上药用植物生产的经验，制定中药材生产中肥料使用准则。
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2.田间灌溉管理的操作规程 水分是中药材生长发育的必要条件之一，对中药材的产量和质量影响较大，特别是在较为干燥的地区，水分是决定植物生长发育最为重要肋条件。因此也要设计水分对中药材产量和质量的对比试验，井进行水分对植物各种影响的程度分析。研究药用植物的需水规律、灌溉方法对中药材的影响试验，如沟灌、浇灌、喷灌和滴灌等。
3.各种田间管理措施的操作规程 特殊的栽培技术不仅能调整药用植物的小气侯，而且能对其生长发育产生直接的影响。为避免幼苗之间争夺养分，需适当拔除一些过密的、幼小的和有病虫害的幼苗，保留壮苗，特别对以种子播种的药用植物，都应进行间苗和定苗操作。
中耕、除草和培土可疏松土壤，减少水肥消耗,防止病虫害的发生，在规程中应对此有详细的规定。其他如覆盖、遮荫措施、材料和支架；花序的打顶与摘蕾，与其它植物的套种技术，冬天植物或动物的防寒及保温问题等。各地应根据本地区生态环境来进行选择p制定最合理、切实可行的SOP，同时必需与传统种植技术进行比较.优选出最好的栽培措施。
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4.病虫害防治及农药使用操作规程 中药材中农药残留是影响中药材国际声誉的重要因素。药用植物中的农药残留问题，源于栽培生产中使用的农药或储存过程中除虫时使用的农药残图，另一方面是生态环境中大气、土壤、水中，有农药残留或者被污染，植物吸收进入体内。中药材大面积的栽培生产，有可能发生不可预测的病虫害。药用植物的病虫害防治技术现在仍属于一个探讨和研究的课题，备基地只能根据具体的病虫害发生规律,同时参考有关的文献，尽可能在药用植物栽培中少使用农药，可参考“生产绿色食品的农药使用准则”来制定各基地的中药材农药使用操作规程或准则。
五、中药材采收、产地加工操作规程(SOP) 药用植物体内有效成分的形成和积累，是植物代谢过程的结果，井与中药材生长、发育有关。特别是对多年生植物来说，生长发育期的长短、采收年份都是很重要的。因此，中药材采收季节、采收方法及产地加工，是影响中药材质量的最后2道关口，如果不进行适时的采收及合适的产地加工，势必导致中药材质差效低，而使前面的努力自费。
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1中药材采收操作规程 (1)采收期及时间的确定：确定中药材合理的采收年龄或采收期及采收时间，必须进行中药材有效成分的动态变化研究，从这些研究数据分析中确定科学合理的采收季节、时间及动植物年龄等结论。确定中药材的采收期既要考虑到药材总产量,又要注意有效成分含量，以期获得高产优质药材及单位面积内的高经济效益，一般情况下，单位面积里有效成分总旦最大时为适宜的采收期。同一种药材在不同的地区、土壤、耕作条件下，其采收期有时是不相同的。因此，确定合理的采收期要考虑不同地区的自然条件和生态环境的差异。(2)中药材采收操作规程：中药材采收时应尽量避免对药用部位的损伤，注意不同药用部位的采收方法。同一植物有不同部位入药的，要分别采集，物尽其用。使用什么工具、采挖方法、除去非药用部位的方法、采收后的药材在田间的摆放形式或装入容器等，在采集操作规程中应分条目详细说明。
2.中药材产地加工操作规程 中药材采收后，因药材内部含水量高，若不及时加工处理，很容易变质。所以，除少数药材外，大部分药材必须在产地进行初级加工。目前，中药材产地加工有许多习惯沿用多年的传统方法，且各种药材的加工方法备不相同。根类药材的主要加工方法如分级、清洗、撞去外皮、刮去外皮(山药、芍药、桔梗等)，去心或其它除去非药用部位的方法：切片(葛根、大黄、玄多等)、用沸水烫(天冬、百部等)、蒸煮(何首乌、天麻等)以及拌石灰、牡蛹粉吸干汁液、硫磺熏蒸、烟熏、堆积发汗等。
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在进行产地加工操作规程的制订时，应设计试验进行加工方法的优选，并在试验时评价备因素对中药材质量和加工成本的影响。 3冲药材干燥操作规程 中药材干燥的目的是及时除去新鲜药材中的大量水分，避免发霉、虫蛀以及有效成分的分解和破坏。中药材的干燥方法对质量同样是有影响的，干燥方法的选择应进行对比试验。如太阳晒干、阴干、烘干、低温干燥或其它干燥方法。对于不同的中药材可灵活选用，但必须注意干燥温度，只有适宜的干燥温度才能使有效成分不受影响，又能达到干燥的目的。
六、包装、储存、运输的操作规程(SOP) 中药材的包装方法和使用的材料现在普记落后，由于现在中药材包装使用麻袋较多，其它有竹筐或柳条筐p而用纸箱包装中药材的较少。因此在中药材经产地加工之后，最好使用纸箱包装中药材，用纸箱可使各种标志直接印刷在纸箱上。
中药材的储存和运输对药材的质量也有影响，储存不当可引起酶解、霉变、虫蛀、变色、挥发油散失或走油等，运输造中通雨水、暴硒、污染等，根据具体药材的实际情况有些药材是越陈越好，如陈皮、吴荣英等，而有的药材却必须低温保存。因此中药材的保存方法得当，也可避免各种污染。
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中药材的包装、储存和运输可参考已有的药品包装和储存及运输方面的规范和规定。如：中药材质量标准、中药材质量评价操作规程，可仿照中药新药研制指南的一些要求进行。
最后，按GAP制订中药材各项SOP时，应将现代农作物模式化栽培试验设计引入中药材SOP的栽培研究，寻找其最佳综合农艺措施。同时应研究总结药农的传统经验，使之理论化、科学化、系统化，并反过来指导SOP的生产实践。如有条件最好以正交试验或二次正交回归旋转组合设计进行田间试验，以建立合理的中药材种植密度、肥料使用、栽培措施等的最佳组合。
中药材各项操作规程(SOP)是最后的试验结论，在操作规程的规定中不需要任何解释和说明，全部规程的解释都在各项SOP的起草说明中进行，以试验研究的数据和分析来说明制定操作规程的合理性和科学性。
按附制定具体品种的各项操作规程SOP，不是一年两年就能完成的，需要逐步的修改、补充和完善。大田里的中药材种植仍然按以前的规范进行，而在试验田里要进行各种有关因子的实验和研究。附中最重要的一条就是资料的溯源和可比性及重现性，全部实验材料、数据必须归档保存，采集的各种标本压制后也应保存好，以各查考。, 百拇医药
GAP是中药材生产者应遵循的准则，各基地应根据自己栽培的中药材品种制定各项操作规程和质量标准。中药材SOP的制定是企业行为，制定出的SOP是企业研究成果和财富，各生产基地应总结中药材传统生产栽培和加工技术，或在道地药材种植、加工经验的基础上，通过科学的实验设计和分析，制定出科学、合理、可行的各项操作规程(SOP)。由于现在各中药材生产基地在制定各项SOP时，缺乏一个统一的参考指南，本文把在协助起草中药材SOP时的一些体会和经验，总结出来供大家讨论。
一、中药材生产基地自然环境条件
1.选择中药材种植基地的理由
(1) 历史原因：中药材的生产具有很强的地域性，特定的生态环境是优质中药材产生的条件之一，道地药材就是在特定的生态环境下形成的具有一定遗传特性的优质中药材。在这里应着重说明本地种植中药材的历史、农民是否有种植中药材的习惯与经验、中药材产区形成的历史，并详细列出研究和生产品种的种植情况，以说明基地开展附生产中药材的理由。(2)质量原因：详细说明本地区的中药材质量优良的理由，最好在全国收集各产地的中药材品种样品，进行化学成分分析，说明本基地生产中药材品种的品质优良，适合本地区种植的中药材，同时列出国内外对该品种中药材的质量研究文献资料。在起草说明中应详细说明这些研究数据和分析结果，决不BS无根据地、想当然地认为这样做、那样做是合理的。
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2，中药材生产基地的环境
(1)地形地貌、气候条件资料都可以从气象、农业区划办查到，基地的可行性报告中可使用这些已有的检测数据资料。如缺乏土壤分析数据，可委托农业或环保部门的检测机构进行分析测试。部分地区的基地范围较大，可能会有不同气候和土壤类型，小气候和土壤的差异，可分开描述说明。(2)土壤类型及土壤理化分析资料：不同质地的土壤，对药用植物的生长发育所需养分和水分的供应也不同。在此应说明基地的土壤类型。环境、水质也是中药材附要求较严格的内容。因此应对土壤环境、水质进行监测和分析。土壤检测标准执行国家“土壤环境质量标准GB—15618—1995”。土壤监测方法参照国家环保局的《环境监测分析方法》、《土壤元素的近代分析方法》(国家环境监测总站编的有关章节进行)、《土壤理化分析)。土壤应符合国家二级以上标准的要求。大气、水质检测结果应符合“大气环境质量标憋”、“农田灌溉用水质量标准”等，并附上各种检测数据和分析结果。
二、中药材种质标准及评价规程(SOP)
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1.种质的规定 选择中药材品种的基源(基因型或化学型等)，作为种植品种来源的理由和原因。因不同产地品种种质上的差异，生产出的药材在质量、产量、性状、最适宜种植地区会有所不同，最好应收集并比较全国此药材品种种质资源，在同一试验田里种植，进行种质资源品质评价。从中选择并确定性状良好的中药材品种种质基因型，作为中药材种植品种的基源。
事实上到目前为止，大部分中药材品种的种质来源仍然是野外引种，只有少数道地药材存在一些适合当地种植、并经长期定向培育的农家品种。中药材品种的引种地点不同，或盲目地从异地引种，经几年种植后，会出现产量、有效成分含量、抗病性能下降等种质退化现象，这时就需要进行中药材品种种质的复壮和纯化工作。因此对于野外原产地或农家品种引种地的溯源是很重要的，必须详细记录，留待以后溯源或新品种培育时使用。
中药材种质的研究在我国仍然处于研究探讨阶段，各基地在这方面的科研力量有限，可作的研究工作不会很多，如有可能可在以下几个方面进行研究：(1)种质资源的收集、活标本或种子的保存。(2)同地种植进行生物学各种性状的观察、种质鉴定、亲缘关系分析。(3)杂交试验，研究各种质问分化状况及品质差异。(4)各种质生物学、产量、抗病性、药学品质的评价。(5)对种质进行纯化和优选，培育新的品种。(6)正交试验，进行遗传数量基因型的分析，为品种的改良、选育打好基础。(7)种质的保存技术，为品种的培育及复壮打好基础。
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2.繁殖材料采集操作规程 (1)种子采集操作规程标难规程内容：采集时间，在花序上采集了何种成熟度的种子，或果实何种成熟度采集的种子，采集方法及采集工具，用什么工具进行种子的筛选，采集后种子的预处理，种子大小要均匀，并要达到种子质量标准。种子采集起草说明中应详细说明各种试验的数据和分析结果，设计试验以确定花序何种成熟度时采集种子，或果实何种成熟度时采集种子最合适，并要达到种子产量高和质量好的要求。采集时间可以用发芽串和产量试验来进行优选或引用其他科研人员的资料或自己设计一个方案井进行试验，用数据来说明采集的最佳时间，同时兼顾单位面积产量和质量。种子采集后的处理及最佳干燥方法(温度可能合影响种子的寿命)对比实验。如：阴于、晒干、烘干等对发芽率的影响。对于有特殊处理要求的中药材种子，应进行相应的对比试验。(2)中药材种子质量标准：种子质量鉴定是保证种子质量与安全生产的一项重要措施，内容包括种子的形态特征描述(颜色、形状、大小等)，干粒重、发芽率、发芽势、生活力、含水量、浮皮、病虫害、生物学特征、储存方法和可储存的时间。其中发芽率、发芽势是种子品质检验的主要指标。种子质量标准起草说明可以参考其他的书籍和文献来起草。主要是发芽率(生活力)、发芽势等的试验及数据分析结果。用试验数据来说明种子标准中的各项内容的确定理由；储存方法对种子寿命的影响(冰箱低温储存、常温、各种包装材料等)也应进行试验。对于一些需要较长时间后熬过程的种子或果实，应对后熟期内种子不同阶段的处理方法、温度、湿度等，进行较为科学的试验及结果分析。对于根或根茎作繁殖材料的采集操作规程、质量标难起草等可参照种子情况进行相应的研究确定。内容也包括对具体采集时间、操作过程、工具等规定而进行的试验、在起草说明中对规程的一些说明，以及确定这些规定而进行的各种试验的数据和分析结果，井依此优选出最挂的规程和方法。(3)中药材种子繁育操作规程：中药材种子繁育操作规程有时与中药材一般的栽培方法也存在一些差异，此时应另设中药材种子繁育基地，并制定中药材种子繁育操作规程。在研制此项规程时，还应考虑药用植物的保花技术、保果措施、温度、光照等田间管理措施的采用、微量元素肥料、植物激素的使用等对种子产量及质量的影响等试验及结果分析。优选出产量高质量好的中药材，同时又能兼顾中药材种子的产量和质量达标的操作规程。
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三、种子育苗及移裁操作规程(SOP) 中药材的繁殖或育苗方法、育苗时间对中药材的质量、采收期都有一定的影响，因此应对此进行较科学合理的对比试验和研究，从中优选出员好的技术和方法。
1.大田的准备 中药材育苗用大田的一些准备工作有：耕作深度、肥料使用量、种类、各种肥料的配比、陇宽，或其它有关的一些苗床准备工作等。由于肥料和陇宽有时对中药材的产量、质量及单位面积的经济效益有一些影响，此时应进行对比试验和数据的分析。一般来说有机肥料(又称农家肥料)养分齐全，具有速效、迟效和服效长的多方面结合而发挥作用的特点。对根和根茎类中药材，如地黄、桔梗、丹参、山药等施用较好，作为中药材的底肥效果较好。
2.育苗操作规程 播种规程包括以下内容：播种时间(期)应根据中药材的生物学特性和当地气候条件而定。种子(根或根茎及其他的繁殖材料)播种前的预处理方法，可以提高种子品质，防治种子病虫害，打破种子休眠，促进种子萌发和幼苗生长。种子处理方法较多，不同的中药材方法不同，可经试验后确定。播种方法、播种深度(覆土厚度)、播种量及合理的育苗密度，覆盖保墒和遮阴及肥水管理。在起草说明中应详细进行种子播种前处理。如：以稀硫酸、生长激素(吲哚乙酸、α-萘乙酸、2,4-D、赤毒素)、微量元素等对种子进行处理；对发芽率、产量或质量的影响对比实验；覆土厚度、遮阴条件及设施、育苗密度等对中药材产量、质量、经济效益的对比试验及结果分析。其它的种子预处理方法有：浸种(温水、热水或冷水与热水交替浸种)、晒种、人工擦伤处理(可增加种皮较厚的种子透气与透水性)、超声波处理(如以此法处理桔梗、丹参可提高发芽率和产量)、生物因素处理(如：细菌肥料拌种等)。此外苗床管理也是一项重要的工作，要制定整个育苗期间管理的规程，包括：间苗、追肥方法、病虫害防治、水分管理等，从中优选出最佳的结果和方法，收入操作规程。
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3种苗移栽操作规程 (1)种苗的分级标族内容：种苗根或叶片的长度或直径等的规定。种苗根的直径、长度对出苗时间、产量、成活串的影响试验。(2)种苗移栽操作规程：种苗移栽前根的预处理(以生根剂或其它方法处理)、种植密度(株行距、株宽距)、移栽方法和培土厚度等具体规定。移栽时间的选择试验。冬栽、春栽及具体栽种的几个时间段之间的实验。种苗移栽的株行距、株宽距对种苗成活率、药材产量的影响试验。设计一个试验方案。具体移栽方法及培土厚度对出苗率影响的对比试验。有些中药材不是以种子繁殖种苗后进行移栽。如种根、根茎或其它繁殖材料，这些品种的移栽操作规程，大田准备同育苗田。移栽时间的选择，最好应说明各种试验数据及分析结果。地膜覆盖对中药材品种出苗率及出苗时间、产量影响的对比试验。全部试验可以在试验田中或实验室中按轻重缓急分步进行，尽量别错过季节。对不需要育苗的中药材。同样必须进行播种密度、时间对中药材产量、质量、经济效益等发面的对比试验。对一些无性繁殖的药用植物，使用一些植物激素。不仅可以提高成活率，对产量也有影响，如ABT生根粉，2,4-D等。根据现有的一些研究结论，中药材的产量高低，主要取决于植物群体的生物量。单株产量高，群体密度适宜，总产量就高。合理的密植能提高光能利用率和光合效能系数，是增加光合生产率和经济产量的主要途径。
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四、施肥、贮藏及田间管理操作规程(SOP) 人工因素如施肥、灌溉、植物激素及其他管理措施对植物生长的影响是显著的，对植物的化学成分也有影响。因此有必要进行这方面的对比试验，既可提高各种措施产生的效果和经济效益，又可减少盲目采取各种措施产生的浪费。
1.肥料种类和施用时间的操作规程 肥料是植物生长的粮食。中药材由于使用的药用部位各不相同，植物的生育期、器官生长发育特性、营养元素含量及其变化规律、干物质积累特点、地上地下部分关系、需肥量、肥料种类和施肥措施对中药材的产量、质量都有影响。一般氯肥有利于合成蛋白质和生物碱，而磷肥、钾肥有利于碳水化合物和油脂等物质的合成。因此有必要对这些因素与中药材质量和产量的关系进行研究，为中药材的高产施肥和质量的提高研制合理的操作规程。盲目增施肥料。片面追求产量，生产出的中药材不符合中药材质量标族。在制定SOP时，必须对土壤的肥力状况进行测定以便了解土壤的实际营养情况。试验方法可采用单因素随机区组进行试验研究，这样可以减少试验统计计算的难度。如有条件最好以正交试验或二次正交回归旋转组合设计进行田间试验，以建立合理的肥料种类、使用量及使用时间等的最佳组合。各种植物生产调节剂、植物激素及一些抗生素对中药材的产量、化学成分和含量有影响。如：ABT生根粉、赤霉素、PP333、青鲜素MH、青霉素、2,4-D等。如有必要可参考有关文献进行这方面的对比试验。并把优选出最好的结果应用在操作规程中。同时可参考绿色食品生产中肥料使用准则的有关规定。结合中药材生产的具体情况及参考国际上药用植物生产的经验，制定中药材生产中肥料使用准则。
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2.田间灌溉管理的操作规程 水分是中药材生长发育的必要条件之一，对中药材的产量和质量影响较大，特别是在较为干燥的地区，水分是决定植物生长发育最为重要肋条件。因此也要设计水分对中药材产量和质量的对比试验，井进行水分对植物各种影响的程度分析。研究药用植物的需水规律、灌溉方法对中药材的影响试验，如沟灌、浇灌、喷灌和滴灌等。
3.各种田间管理措施的操作规程 特殊的栽培技术不仅能调整药用植物的小气侯，而且能对其生长发育产生直接的影响。为避免幼苗之间争夺养分，需适当拔除一些过密的、幼小的和有病虫害的幼苗，保留壮苗，特别对以种子播种的药用植物，都应进行间苗和定苗操作。
中耕、除草和培土可疏松土壤，减少水肥消耗,防止病虫害的发生，在规程中应对此有详细的规定。其他如覆盖、遮荫措施、材料和支架；花序的打顶与摘蕾，与其它植物的套种技术，冬天植物或动物的防寒及保温问题等。各地应根据本地区生态环境来进行选择p制定最合理、切实可行的SOP，同时必需与传统种植技术进行比较.优选出最好的栽培措施。
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4.病虫害防治及农药使用操作规程 中药材中农药残留是影响中药材国际声誉的重要因素。药用植物中的农药残留问题，源于栽培生产中使用的农药或储存过程中除虫时使用的农药残图，另一方面是生态环境中大气、土壤、水中，有农药残留或者被污染，植物吸收进入体内。中药材大面积的栽培生产，有可能发生不可预测的病虫害。药用植物的病虫害防治技术现在仍属于一个探讨和研究的课题，备基地只能根据具体的病虫害发生规律,同时参考有关的文献，尽可能在药用植物栽培中少使用农药，可参考“生产绿色食品的农药使用准则”来制定各基地的中药材农药使用操作规程或准则。
五、中药材采收、产地加工操作规程(SOP) 药用植物体内有效成分的形成和积累，是植物代谢过程的结果，井与中药材生长、发育有关。特别是对多年生植物来说，生长发育期的长短、采收年份都是很重要的。因此，中药材采收季节、采收方法及产地加工，是影响中药材质量的最后2道关口，如果不进行适时的采收及合适的产地加工，势必导致中药材质差效低，而使前面的努力自费。
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1中药材采收操作规程 (1)采收期及时间的确定：确定中药材合理的采收年龄或采收期及采收时间，必须进行中药材有效成分的动态变化研究，从这些研究数据分析中确定科学合理的采收季节、时间及动植物年龄等结论。确定中药材的采收期既要考虑到药材总产量,又要注意有效成分含量，以期获得高产优质药材及单位面积内的高经济效益，一般情况下，单位面积里有效成分总旦最大时为适宜的采收期。同一种药材在不同的地区、土壤、耕作条件下，其采收期有时是不相同的。因此，确定合理的采收期要考虑不同地区的自然条件和生态环境的差异。(2)中药材采收操作规程：中药材采收时应尽量避免对药用部位的损伤，注意不同药用部位的采收方法。同一植物有不同部位入药的，要分别采集，物尽其用。使用什么工具、采挖方法、除去非药用部位的方法、采收后的药材在田间的摆放形式或装入容器等，在采集操作规程中应分条目详细说明。
2.中药材产地加工操作规程 中药材采收后，因药材内部含水量高，若不及时加工处理，很容易变质。所以，除少数药材外，大部分药材必须在产地进行初级加工。目前，中药材产地加工有许多习惯沿用多年的传统方法，且各种药材的加工方法备不相同。根类药材的主要加工方法如分级、清洗、撞去外皮、刮去外皮(山药、芍药、桔梗等)，去心或其它除去非药用部位的方法：切片(葛根、大黄、玄多等)、用沸水烫(天冬、百部等)、蒸煮(何首乌、天麻等)以及拌石灰、牡蛹粉吸干汁液、硫磺熏蒸、烟熏、堆积发汗等。
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在进行产地加工操作规程的制订时，应设计试验进行加工方法的优选，并在试验时评价备因素对中药材质量和加工成本的影响。 3冲药材干燥操作规程 中药材干燥的目的是及时除去新鲜药材中的大量水分，避免发霉、虫蛀以及有效成分的分解和破坏。中药材的干燥方法对质量同样是有影响的，干燥方法的选择应进行对比试验。如太阳晒干、阴干、烘干、低温干燥或其它干燥方法。对于不同的中药材可灵活选用，但必须注意干燥温度，只有适宜的干燥温度才能使有效成分不受影响，又能达到干燥的目的。
六、包装、储存、运输的操作规程(SOP) 中药材的包装方法和使用的材料现在普记落后，由于现在中药材包装使用麻袋较多，其它有竹筐或柳条筐p而用纸箱包装中药材的较少。因此在中药材经产地加工之后，最好使用纸箱包装中药材，用纸箱可使各种标志直接印刷在纸箱上。
中药材的储存和运输对药材的质量也有影响，储存不当可引起酶解、霉变、虫蛀、变色、挥发油散失或走油等，运输造中通雨水、暴硒、污染等，根据具体药材的实际情况有些药材是越陈越好，如陈皮、吴荣英等，而有的药材却必须低温保存。因此中药材的保存方法得当，也可避免各种污染。
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中药材的包装、储存和运输可参考已有的药品包装和储存及运输方面的规范和规定。如：中药材质量标准、中药材质量评价操作规程，可仿照中药新药研制指南的一些要求进行。
最后，按GAP制订中药材各项SOP时，应将现代农作物模式化栽培试验设计引入中药材SOP的栽培研究，寻找其最佳综合农艺措施。同时应研究总结药农的传统经验，使之理论化、科学化、系统化，并反过来指导SOP的生产实践。如有条件最好以正交试验或二次正交回归旋转组合设计进行田间试验，以建立合理的中药材种植密度、肥料使用、栽培措施等的最佳组合。
中药材各项操作规程(SOP)是最后的试验结论，在操作规程的规定中不需要任何解释和说明，全部规程的解释都在各项SOP的起草说明中进行，以试验研究的数据和分析来说明制定操作规程的合理性和科学性。
按附制定具体品种的各项操作规程SOP，不是一年两年就能完成的，需要逐步的修改、补充和完善。大田里的中药材种植仍然按以前的规范进行，而在试验田里要进行各种有关因子的实验和研究。附中最重要的一条就是资料的溯源和可比性及重现性，全部实验材料、数据必须归档保存，采集的各种标本压制后也应保存好，以各查考。, 百拇医药