广西中医学院一附院开展特色保健服务的成功经验预示 中医药需要法律“保护伞”
中医药曾抵御了我国历史上无数次疫病的侵袭，为中华民族的繁衍生息建立了卓越的功勋。中医药抗击SARS再建奇功，得到了世界卫生组织的高度评价。与此同时，入世后我国仿制药的生产受到严格限制。所有这些都为我国中医药的发展提供了良好的契机。那么我们该如何抓住这一历史机遇，振兴中医药，造福我国13亿人民的健康呢？笔者认为，在依法治国的今天，我们必须从立法入手，依法保护中医药的健康发展。没有全面有效的法律保护，中医药不用说发展，连基本的生存都难以保障。当前，虽然我国已开始关注中医药的立法，但有关中医药的立法尚存在层次低、分散、针对性不强等不足，并有将中医药保护纳入西医药保护框架之嫌，这对中医药的发展十分不利。因此，本文认为应针对中医药特点和规律建立一套特殊的法律保护制度，以有力地促进中医药健康稳定的发展，使这一中华文化的瑰宝发扬光大，并走向世界，进而造福全人类。
一、建立特殊法律保护制度的客观现实需求
第一，我国现有的法律法规难以有效地保护中医药，有些甚至阻碍了中医药的发展。我国有关中医药保护的立法，主要是在十一届三中全会之后。《宪法》第21条“发展现代医药和我国传统医药”的规定是我国中医药法律保护的基础性规定。有关中医药的法律有《执业医师法》、《药品管理法》，行政法规有《中药品种条例》、《医疗机构管理条例》、《药品管理法实施条例》、《医疗事故处理条例》、《中医药条例》等，以及卫生部和国家中医药管理局发布的有关规章。上述列举的法律法规中，只有《中药品种保护条例》和《中医药条例》是专门针对中医药而制定的，但由于《中医药条例》的立法层次低于法律，难以全面而有力地保护中医药，况且其内容也有待充实完善。《中药品种保护条例》则主要针对品种保护，非权利保护，难以有效激励竞争和创新。上述的其他法律法规主要是针对西医药来制定的，有些用于中医药不仅不能保护中医药，反而有碍中医药的发展。如《执业医师法》第11条虽然规定了“以师承方式学习传统医学满3年或者经多年实践医术确有专长的”经推荐可以参加执业医师资格考试，但根据卫生部发布的《医师资格考试暂行办法》第3条，却将中医与中西医结合划归同一考试类别，因此在中医执业医师的考试中，有很多西医的内容。这种内容的考试使得那些虽有较高医术但因学徒出身、未受过正规西医教育的民间中医难以通过考试取得执业资格。根据《执业医师法》中“未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动”，因此这些规定不仅是对我国中医药传统的师徒传承制度的实质性否定，而且人为造成了许多有较高医术的民间中医非法行医的状况。此外，其他法律如《专利法》、《商标法》和《著作权法》等知识产权法律对于中药复方、散于民间的秘方验方等也很难提供有效的保护。
, 百拇医药
第二，入世后我国医药产业面临的机遇与挑战需要对中医药进行特殊保护。入世后，我们要按照国际规则行事，因此以前针对医药领域的一些行政保护将被取消或逐步减少，我国大量的仿制西药将难以为继。但入世及国际上回归自然的浪潮也给我国的中医药带来了机遇。中医药是中国独特的产业，被认为是入世后最具竞争优势的产业。而目前缘于西方的知识产权制度能够为西药提供健全的保护，但对中药却很难提供全面、有效的保护，因此，为保障中医药发展并最终走向世界，我们必须制定特殊的法律保护制度。
第三，中医药简、便、廉、验的特点能够满足我国基本医疗服务的需要。我国有13亿人口，其中8亿是农民，中医药方便、简单、价廉、效验的优势，不仅可为城镇居民、更可以为广大农民提供健康服务，从而真正让大多数人享受到基本医疗服务。因此对中医药进行特殊的法律保护，有利于建立中国特色的医疗卫生保健体系。
二、建立特殊法律保护的理论政策依据
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第一，中医药独特的理论基础和方法论，为建立中医药特殊保护制度提供了有力的支撑。西方科学是建立在还原论基础上的，即把复杂事物分解为简单的基本单元，找出其规律，然后再根据这些规律，通过逻辑方法推出整个复杂系统的规律。西医研究人体就是用这种实验加推理的还原论方法，通过解剖学将人体还原为各个器官，再把器官还原为最基本的构成单元来研究其性质，最后综合成人体的性质。而中国传统科学则是建立在整体论基础上，即主张从宏观、整体、复杂系统角度研究问题，这方面尤以中医为代表。可见，由于方法论基础的不同，建立于其上的中、西医药体系必然不同，因此相应于中西医药所建立的法律保护制度也理应不同。因而，针对中医药建立特殊的法律保护制度，才能够使中医药持续健康稳定地发展。
第二，发达国家不断将知识产权制度作为保护国家利益的工具，并制定有关战略来保护其经济长项。这方面以美国最为突出。美国的软件产业最发达，为了保护这一优势产业，起初美国采用版权保护，以期利用版权的自然产生和相关国际公约加强保护；随后又逐步通过司法判例影响专利审查基准，最终将软件纳入专利保护。这从一个侧面反映了美国的实用主义，只要有利于产业发展就特殊保护。从前述方法论的分析，我们已经得出现有的缘于西方的知识产权制度难以全面、有效地保护中医药的结论。因为它是以还原论为基础，尤以专利制度最明显。在药品发明专利的申请中要写明化学成分，而中医药是以整体论为基础，中药尤其是复方，是通过多种成分的整体作用来发挥疗效的，成分组比很难搞清，因而难以符合专利申请的要求。反观美国的策略，为保护其优势产业——软件业，美国法官最终突破专利法原则而将软件纳入专利保护范围，那么我们为什么要舍本逐末，将以整体论为基础的中医药拆分解析，去适应以还原论为基础的专利申请呢？为什么我们不能够理直气壮地建立一套针对中医药的特殊审查指南基准，来有效地保护我们的中药，为在世界绿色医疗发展中独具竞争优势的中医药产业保驾护航、助一臂之力呢？
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第三，WHO在2003年5月28日召开的第五十六届世界卫生大会第十次会议上，形成了一份关于“传统医药”的决议。决议认识到“传统医药知识是该知识发源地社区和国家的财产”，并敦促会员国“按照符合国际义务的国家法规的规定，根据各国的情况，采取措施保护……，这类措施包括传统医学行医者对医药配方和文本的知识产权，以及WIPO参与制定的特殊的国家保护体系”。这些决议内容无疑为我国建立中医药特殊法律保护制度提供了强有力的国际依据。中国作为会员国有义务实施这一决议，作为中医药的发源地更有义务实施好这一决议。
三、具体制度构建
中医药特殊法律保护制度应是一套系统的制度，不仅保护中医药的知识产权，还应包括中医师的资格认定和执业要求、师徒传承制度、中医药业务、医疗纠纷等一系列规定，具体制度内容如下：
1.针对现有知识产权不能够有效保护的复方、民间秘方验方、中药历代本草著作等，建立特殊的知识产权保护制度，如制定专门的审查指南以专门保护与中医药有关的专利。
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2.规范师徒传承制度，明确传承人和被传承人的权利和义务。尤其是对传承人的资格认定、义务履行等进行规范，以确保我国名老中医的治疗经验能够真正得到传承，防止不正当的窃取。
3.采用地理标志保护道地药材。通过地理标志保护制度，既保护我国道地药材的出口贸易，又控制道地药材的质量标准。由于目前我国地理标志保护制度是原产地名称保护和证明商标保护两套体制并存，因此应对道地药材地理标志保护的具体模式进行研究。
4.针对中医药的特点，单独规范中医药业务、中医执业资格，并对中医治疗过程中医疗病历的撰写、医疗事故鉴定、医疗纠纷与医疗责任等进行规定。在这些方面的立法中，不应将中医与中西医结合归为一类。
5.制定中医药标准，包括中医药术语、中药饮片(炮制)质量、中药材质量等一系列标准。中医药方面的标准规范，理应由我们自己依据中国几千年的实践制定，并逐步得到国际认可，使之成为世界传统药物标准的典范。
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四、特殊法律保护制度的发展前景
随着科学技术的飞速发展，因特网使我们生活的世界变成一个“地球村”，而WTO的建立也使经济发展走向全球化，因此有人担心建立特殊的中医药法律保护制度是否会影响中医药走向世界。笔者认为这种担心是不必要的，而且坚信只有按照中医药特殊规律建立的特殊保护制度才能够最终使中医药走向世界，并进而使中医药的特殊法律保护制度成为国际公约的一个组成部分。这在国际上已有先例，法国原产地名称保护制度推而广之的经验即可借鉴。众所周之，法国的葡萄酒是久负盛名的，法国为保护自己国家的这一“长项”，建立并发展了原产地名称制度，并通过签订双边协议进而多边协议来保护其独特的葡萄酒产品，以进一步巩固该制度。随着其国内法律制度的完善，以及葡萄酒国际贸易的开展，该制度也逐渐被他国借鉴。后来在以法国为首的欧盟国家的推动下，以该制度为模型于1958年签订了《保护原产地名称及其国际注册里斯本协定》。最后在GATT、WTO谈判中，在欧盟、法国的坚持下，美国妥协，而最终将这一法律保护制度写进了TRIPS。由此可见，独特的、专门的法律保护制度也是国家在国际谈判中维护国家利益的一个重要砝码。我们应积极借鉴法国原产地名称保护制度运作的经验，以中医药标准为突破口，最终以中国为坐标建立世界范围内的中医药法律保护体系，为中医药造福世界人民提供法律保障。
另外，国外中医药立法的发展也为逐步统一中医药法律保护制度奠定了良好基础。伴随回归自然的浪潮，西方医学开始向生物-心理-社会医学模式转变，而这恰与中医药的基本理念比较一致，因此许多西方国家开始重新审视并日益重视中医药。在国外西医药占统治地位下的中医药发展经历了一个由非法到合法的艰辛里程，其立法也在逐步完善。目前已成功将中医立法的国家和地区有新加坡、越南、泰国以及加拿大卑诗省、澳大利亚维多利亚州等；针灸则在大多数国家取得了合法地位。这些都为我们的特殊法律保护逐步走向世界奠定了基础。
作为中医药发源地的中国，必须根据中医药的特点和规律来建立独特的特殊法律保护制度，为全面振兴和长期发展中医药提供法律上的支撑，使之持续稳定健康地发展。, 百拇医药(田芙蓉 北京大学法学院博士研究生)
一、建立特殊法律保护制度的客观现实需求
第一，我国现有的法律法规难以有效地保护中医药，有些甚至阻碍了中医药的发展。我国有关中医药保护的立法，主要是在十一届三中全会之后。《宪法》第21条“发展现代医药和我国传统医药”的规定是我国中医药法律保护的基础性规定。有关中医药的法律有《执业医师法》、《药品管理法》，行政法规有《中药品种条例》、《医疗机构管理条例》、《药品管理法实施条例》、《医疗事故处理条例》、《中医药条例》等，以及卫生部和国家中医药管理局发布的有关规章。上述列举的法律法规中，只有《中药品种保护条例》和《中医药条例》是专门针对中医药而制定的，但由于《中医药条例》的立法层次低于法律，难以全面而有力地保护中医药，况且其内容也有待充实完善。《中药品种保护条例》则主要针对品种保护，非权利保护，难以有效激励竞争和创新。上述的其他法律法规主要是针对西医药来制定的，有些用于中医药不仅不能保护中医药，反而有碍中医药的发展。如《执业医师法》第11条虽然规定了“以师承方式学习传统医学满3年或者经多年实践医术确有专长的”经推荐可以参加执业医师资格考试，但根据卫生部发布的《医师资格考试暂行办法》第3条，却将中医与中西医结合划归同一考试类别，因此在中医执业医师的考试中，有很多西医的内容。这种内容的考试使得那些虽有较高医术但因学徒出身、未受过正规西医教育的民间中医难以通过考试取得执业资格。根据《执业医师法》中“未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动”，因此这些规定不仅是对我国中医药传统的师徒传承制度的实质性否定，而且人为造成了许多有较高医术的民间中医非法行医的状况。此外，其他法律如《专利法》、《商标法》和《著作权法》等知识产权法律对于中药复方、散于民间的秘方验方等也很难提供有效的保护。
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第二，入世后我国医药产业面临的机遇与挑战需要对中医药进行特殊保护。入世后，我们要按照国际规则行事，因此以前针对医药领域的一些行政保护将被取消或逐步减少，我国大量的仿制西药将难以为继。但入世及国际上回归自然的浪潮也给我国的中医药带来了机遇。中医药是中国独特的产业，被认为是入世后最具竞争优势的产业。而目前缘于西方的知识产权制度能够为西药提供健全的保护，但对中药却很难提供全面、有效的保护，因此，为保障中医药发展并最终走向世界，我们必须制定特殊的法律保护制度。
第三，中医药简、便、廉、验的特点能够满足我国基本医疗服务的需要。我国有13亿人口，其中8亿是农民，中医药方便、简单、价廉、效验的优势，不仅可为城镇居民、更可以为广大农民提供健康服务，从而真正让大多数人享受到基本医疗服务。因此对中医药进行特殊的法律保护，有利于建立中国特色的医疗卫生保健体系。
二、建立特殊法律保护的理论政策依据
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第一，中医药独特的理论基础和方法论，为建立中医药特殊保护制度提供了有力的支撑。西方科学是建立在还原论基础上的，即把复杂事物分解为简单的基本单元，找出其规律，然后再根据这些规律，通过逻辑方法推出整个复杂系统的规律。西医研究人体就是用这种实验加推理的还原论方法，通过解剖学将人体还原为各个器官，再把器官还原为最基本的构成单元来研究其性质，最后综合成人体的性质。而中国传统科学则是建立在整体论基础上，即主张从宏观、整体、复杂系统角度研究问题，这方面尤以中医为代表。可见，由于方法论基础的不同，建立于其上的中、西医药体系必然不同，因此相应于中西医药所建立的法律保护制度也理应不同。因而，针对中医药建立特殊的法律保护制度，才能够使中医药持续健康稳定地发展。
第二，发达国家不断将知识产权制度作为保护国家利益的工具，并制定有关战略来保护其经济长项。这方面以美国最为突出。美国的软件产业最发达，为了保护这一优势产业，起初美国采用版权保护，以期利用版权的自然产生和相关国际公约加强保护；随后又逐步通过司法判例影响专利审查基准，最终将软件纳入专利保护。这从一个侧面反映了美国的实用主义，只要有利于产业发展就特殊保护。从前述方法论的分析，我们已经得出现有的缘于西方的知识产权制度难以全面、有效地保护中医药的结论。因为它是以还原论为基础，尤以专利制度最明显。在药品发明专利的申请中要写明化学成分，而中医药是以整体论为基础，中药尤其是复方，是通过多种成分的整体作用来发挥疗效的，成分组比很难搞清，因而难以符合专利申请的要求。反观美国的策略，为保护其优势产业——软件业，美国法官最终突破专利法原则而将软件纳入专利保护范围，那么我们为什么要舍本逐末，将以整体论为基础的中医药拆分解析，去适应以还原论为基础的专利申请呢？为什么我们不能够理直气壮地建立一套针对中医药的特殊审查指南基准，来有效地保护我们的中药，为在世界绿色医疗发展中独具竞争优势的中医药产业保驾护航、助一臂之力呢？
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第三，WHO在2003年5月28日召开的第五十六届世界卫生大会第十次会议上，形成了一份关于“传统医药”的决议。决议认识到“传统医药知识是该知识发源地社区和国家的财产”，并敦促会员国“按照符合国际义务的国家法规的规定，根据各国的情况，采取措施保护……，这类措施包括传统医学行医者对医药配方和文本的知识产权，以及WIPO参与制定的特殊的国家保护体系”。这些决议内容无疑为我国建立中医药特殊法律保护制度提供了强有力的国际依据。中国作为会员国有义务实施这一决议，作为中医药的发源地更有义务实施好这一决议。
三、具体制度构建
中医药特殊法律保护制度应是一套系统的制度，不仅保护中医药的知识产权，还应包括中医师的资格认定和执业要求、师徒传承制度、中医药业务、医疗纠纷等一系列规定，具体制度内容如下：
1.针对现有知识产权不能够有效保护的复方、民间秘方验方、中药历代本草著作等，建立特殊的知识产权保护制度，如制定专门的审查指南以专门保护与中医药有关的专利。
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2.规范师徒传承制度，明确传承人和被传承人的权利和义务。尤其是对传承人的资格认定、义务履行等进行规范，以确保我国名老中医的治疗经验能够真正得到传承，防止不正当的窃取。
3.采用地理标志保护道地药材。通过地理标志保护制度，既保护我国道地药材的出口贸易，又控制道地药材的质量标准。由于目前我国地理标志保护制度是原产地名称保护和证明商标保护两套体制并存，因此应对道地药材地理标志保护的具体模式进行研究。
4.针对中医药的特点，单独规范中医药业务、中医执业资格，并对中医治疗过程中医疗病历的撰写、医疗事故鉴定、医疗纠纷与医疗责任等进行规定。在这些方面的立法中，不应将中医与中西医结合归为一类。
5.制定中医药标准，包括中医药术语、中药饮片(炮制)质量、中药材质量等一系列标准。中医药方面的标准规范，理应由我们自己依据中国几千年的实践制定，并逐步得到国际认可，使之成为世界传统药物标准的典范。
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四、特殊法律保护制度的发展前景
随着科学技术的飞速发展，因特网使我们生活的世界变成一个“地球村”，而WTO的建立也使经济发展走向全球化，因此有人担心建立特殊的中医药法律保护制度是否会影响中医药走向世界。笔者认为这种担心是不必要的，而且坚信只有按照中医药特殊规律建立的特殊保护制度才能够最终使中医药走向世界，并进而使中医药的特殊法律保护制度成为国际公约的一个组成部分。这在国际上已有先例，法国原产地名称保护制度推而广之的经验即可借鉴。众所周之，法国的葡萄酒是久负盛名的，法国为保护自己国家的这一“长项”，建立并发展了原产地名称制度，并通过签订双边协议进而多边协议来保护其独特的葡萄酒产品，以进一步巩固该制度。随着其国内法律制度的完善，以及葡萄酒国际贸易的开展，该制度也逐渐被他国借鉴。后来在以法国为首的欧盟国家的推动下，以该制度为模型于1958年签订了《保护原产地名称及其国际注册里斯本协定》。最后在GATT、WTO谈判中，在欧盟、法国的坚持下，美国妥协，而最终将这一法律保护制度写进了TRIPS。由此可见，独特的、专门的法律保护制度也是国家在国际谈判中维护国家利益的一个重要砝码。我们应积极借鉴法国原产地名称保护制度运作的经验，以中医药标准为突破口，最终以中国为坐标建立世界范围内的中医药法律保护体系，为中医药造福世界人民提供法律保障。
另外，国外中医药立法的发展也为逐步统一中医药法律保护制度奠定了良好基础。伴随回归自然的浪潮，西方医学开始向生物-心理-社会医学模式转变，而这恰与中医药的基本理念比较一致，因此许多西方国家开始重新审视并日益重视中医药。在国外西医药占统治地位下的中医药发展经历了一个由非法到合法的艰辛里程，其立法也在逐步完善。目前已成功将中医立法的国家和地区有新加坡、越南、泰国以及加拿大卑诗省、澳大利亚维多利亚州等；针灸则在大多数国家取得了合法地位。这些都为我们的特殊法律保护逐步走向世界奠定了基础。
作为中医药发源地的中国，必须根据中医药的特点和规律来建立独特的特殊法律保护制度，为全面振兴和长期发展中医药提供法律上的支撑，使之持续稳定健康地发展。, 百拇医药(田芙蓉 北京大学法学院博士研究生)