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编号:10527400
药品GMP认证申请书(新)
http://www.100md.com 2005年1月30日 杏林在线

     来源:大众医药网

    受理编号:

    申请单位: (公章)

    所 在 地: 省、自治区、直辖市

    填报日期:

    受理日期: 年 月 日

    国家药品监督管理局制

    填 报 说 明

    1、企业类型:按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。

    2、认证范围:填写制剂剂型,其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、放射性药品在括弧内注明;填写原料药同时在括弧内注明品种名称;生物制品填写类别及品种名称。

    3、本次申请认证范围属《药品GMP证书》有效期满复查认证的,在□后打√。

    4、建设性质:填写新建(指新开办的药品生产企业或新增生产范围)、改扩建、迁建。

    5、固定资产和投资额计算单位:万元。生产能力计算单位:万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。

    6、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。

    7、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为:省、自治区、直辖市简称+年号+四位数字顺序号。

    8、本申请书填写应内容准确完整,字迹清晰。《药品GMP认证管理办法》规定的申报资料应有目录,用A4幅面纸打印(左边距不小于3cm,页码标在右下角)。

    9、报送申请书一式2份,申请认证资料1份,“药品GMP认证初审意见表”一式2份。

    企业名称

    中文

    英文

    注册地址

    中文

    生产地址

    中文

    英文

    药品生产许可证编号

    注册地址邮编

    企业始建时间

    最近更名时间

    企业类型

    三资企业外方国别或地区

    职工人数

    技术人员比例

    法定代表人

    职 称

    所学专业

    企业负责人

    职 称

    所学专业

    质量负责人

    职 称

    所学专业

    生产负责人

    职 称

    所学专业

    联 系 人

    电 话

    手 机

    传 真

    e-mail

    固定资产原值(万元)

    固定资产净值(万元)

    厂区占地面积(平方米)

    建筑面积(平方米)

    上年工业总产值(万元)

    销售收入(万元)

    利润(万元)

    税金(万元)

    创汇(万美元)

    原料药生产品种(个)

    制剂生产品种(个)

    常年生产品种(个)

    申请

    认证

    范围

    中文

    英文

    生产剂型和品种

    列表(附申请书后),包括药品名称、剂型、规格、批准文号或报批情况

    本次认证是企业第[ ]次认证

    属药品GMP证书有效期满复查认证

    本次申请GMP认证范围固定资产投资情况(万元)

    建设性质

    建成时间

    资金来源

    固定资产投资总额

    投资构成

    建筑工程

    其中:银行贷款

    安装工程

    利用外资

    设备、工器具购置

    自筹资金

    其中:工艺设备

    其他资金

    其他费用

    建筑面积(平方米)

    企业全部制剂剂型、生物制品品种、原料药车间、中药提取车间名称

    本次认证范围年生产能力

    计算单位

    本次认证制剂生产线数(条)

    已取得药品GMP证书编号

    备注

    (如制剂剂型等内容填写空间不够,可另加附页)

    生产剂型和品种表

    药品名称

    原料药、制剂剂型

    规格

    药品批准文号或报批情况

    药品监督管理部门

    药品GMP认证初审意见表

    企业名称

    认证范围

    初审意见:

    经 办 人

    (签名)

    年 月 日

    初审单位(公章)

    年 月 日

    处审核人

    (签名)

    年 月 日

    局核准人

    (签名)

    年 月 日

    (如填写空间不够,可另加附页)
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