明确思路 加大投入--正大天晴药业产品研发侧记
王树华 张云祥
江苏省新型肝病药物工程技术研究中心是由江苏省科技厅与正大天晴药业联手设立的，是国内率先建立的专业从事新型肝病药物研发的科研机构。不久前，该中心举行了“博士后科研工作站”挂牌仪式。就在挂牌仪式的第二天，该中心召开了技术委员会第一次专家会议。研究中心技术委员会主任、中国工程院院士庄辉在总结发言中说：“甘草是众药之王，中医有‘无草不成方’之说，国外有人正在做甘草酸制剂抗艾滋病毒以及SARS病毒的研究。正大天晴经过长期的探索和研究，取得了可喜的成绩，特别是在甘草制剂应用于肝病治疗方面，推出了很多卓有成效的产品。
正大天晴18年推出了4个甘草酸制剂产品，而且其中3个产品为划时代的标志性产品，这业绩背后隐藏着的是一种专注，一种远见。
1986年，正大天晴决定投入研发第一个肝病治疗药品——强力宁。这是一个甘草酸单铵盐的复方产品，当时国内只有浙江一家企业小规模生产，主要原因是当时的生产设备和生产技术相对落后，产品工业化生产之后无法彻底解决澄明度及热源等问题。正大天晴与科研单位协作，经过2年的努力，终于解决了这些问题，实现了产品的大规模生产。1987年，“强力宁”的推出，标志着正大天晴两个时代的开始：一是肝病药物专业研发时代的开始，另一个是专注于甘草制剂研发时代的开始。
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1988年，也就是在“强力宁”推出后不久，正大天晴通过文献资料了解到，甘草酸二铵盐具有更好的保肝降酶效果，于是立即组织研发人员与科研单位协作攻关。1994年，终于推出这种新型的甘草酸制剂产品——甘利欣。甘草酸二铵盐的制取难度较大，20世纪80年代末期仅有日本等少数几个国家掌握这样的技术。“甘利欣”的问世，缩短了我国在甘草酸应用领域与日本等发达国家的差距。
“甘利欣”的研发也许还是一种激情时代的延续，但在其后的产品研发中，陶惠启总裁的经营理念似乎经历了更多的历练和提升。在我们问及“天晴甘平”以及即将上市的“异甘草酸镁”的研发动机时，陶惠启说：“我们在甘草制剂研发方面是一个先行者，但我们更希望做一个领跑者，先行者不能成为领跑者，就会被后来者赶上。”
如果说“甘利欣”还只是一个“先行者”努力的结果，那么“天晴甘平”则完全成为一个“领跑者”的角色。这个产品采用了3项先进的技术：一、在甘草制剂中添加了磷脂，磷脂能够促进细胞膜的修复，有助于肝脏功能的恢复；二、采用了先进的磷脂复合技术，将甘草酸二铵盐与磷脂结合后形成新型复合物，使药物的脂溶性增强，促进了药物的有效吸收；三、该产品为肠溶胶囊制剂，缓解了胃酸对甘草酸二铵盐的药效影响，提高了生物利用度。药物的磷脂复合技术，在国际上属于比较先进的制剂技术，国内目前刚刚引起重视，应用还较少。“天晴甘平”的研发历时4年，4年前就将磷脂复合技术应用于药物制剂，需要一定的远见和勇气。曾明德教授对“天晴甘平”的临床验证倾注了大量的心血，当日本专家对“天晴甘平”表现出惊叹之情的时候，他就像自己的孩子受到别人夸奖一样，禁不住地手舞足蹈。
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“异甘草酸镁”是正大天晴另一个担当“领跑者”角色的产品。甘草酸铵盐制剂长期应用之后容易引起一些特殊患者的钠潴留，导致高血压的发生。而“异甘草酸镁”属新型的甘草酸镁盐制剂，有效地降低了钠潴留的发生率。另一个特点是，“异甘草酸镁”属甘草酸异构体，异构体甘草酸的含量是甘利欣的数倍，保肝降酶的效果更好。该产品属创新药物，被国家纳入“863”科研计划，目前国外和国内都没有同类的产品。
陶惠启总裁说：“天晴甘平和异甘草酸镁推出之后，我们基本上形成了甘草制剂研发方面的核心能力。我们今后要像日本的SONY一样，生产一代产品、储备一代产品、研发一代产品，让甘草制剂产品生生不息、层出不穷，在促进人民健康的同时，也促进企业的健康发展。”
2004年，正大天晴的研发投入达到5000多万元，占销售收入的8%。陶惠启在专家会议上说，今后的研发投入将逐步提升到12%以上，与跨国公司的研发投入相当。当陶惠启的讲话赢来一片赞许声时，庄辉院士以一个专家和长者的角色善意地提醒：增加投入不是目的，重要的是要有一个明晰的投入思路，要让投入能够有效地转化为研发的能力和实力。陶惠启似乎对专家的疑问早就有了应对的准备。他说：正大天晴产品研发确立了“三个为主”：一是肝病药物为主；二是中药现代化为主；三是现代制剂为主。他还进一步阐述：这三个为主相辅相成，缺一不可。目前，正大天晴已投资了数千万元在南京建立了一个新药研发中心，正在着手建立产品研发的‘三个平台’：一是中药及植物药新工艺研究技术平台；二是肝病新药初步筛选平台；三是靶向给药、透皮给药以及缓控释等给药新技术研发平台。”三个平台的建立不是一蹴而就的事，需要大量的资金投入和人才的培养，正大天晴需要5年的时间以及1.5亿元左右的投入，才能建立完善的三个平台。三个平台一旦建立完善，正大天晴将会推出更多更好的产品。, http://www.100md.com
江苏省新型肝病药物工程技术研究中心是由江苏省科技厅与正大天晴药业联手设立的，是国内率先建立的专业从事新型肝病药物研发的科研机构。不久前，该中心举行了“博士后科研工作站”挂牌仪式。就在挂牌仪式的第二天，该中心召开了技术委员会第一次专家会议。研究中心技术委员会主任、中国工程院院士庄辉在总结发言中说：“甘草是众药之王，中医有‘无草不成方’之说，国外有人正在做甘草酸制剂抗艾滋病毒以及SARS病毒的研究。正大天晴经过长期的探索和研究，取得了可喜的成绩，特别是在甘草制剂应用于肝病治疗方面，推出了很多卓有成效的产品。
正大天晴18年推出了4个甘草酸制剂产品，而且其中3个产品为划时代的标志性产品，这业绩背后隐藏着的是一种专注，一种远见。
1986年，正大天晴决定投入研发第一个肝病治疗药品——强力宁。这是一个甘草酸单铵盐的复方产品，当时国内只有浙江一家企业小规模生产，主要原因是当时的生产设备和生产技术相对落后，产品工业化生产之后无法彻底解决澄明度及热源等问题。正大天晴与科研单位协作，经过2年的努力，终于解决了这些问题，实现了产品的大规模生产。1987年，“强力宁”的推出，标志着正大天晴两个时代的开始：一是肝病药物专业研发时代的开始，另一个是专注于甘草制剂研发时代的开始。
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1988年，也就是在“强力宁”推出后不久，正大天晴通过文献资料了解到，甘草酸二铵盐具有更好的保肝降酶效果，于是立即组织研发人员与科研单位协作攻关。1994年，终于推出这种新型的甘草酸制剂产品——甘利欣。甘草酸二铵盐的制取难度较大，20世纪80年代末期仅有日本等少数几个国家掌握这样的技术。“甘利欣”的问世，缩短了我国在甘草酸应用领域与日本等发达国家的差距。
“甘利欣”的研发也许还是一种激情时代的延续，但在其后的产品研发中，陶惠启总裁的经营理念似乎经历了更多的历练和提升。在我们问及“天晴甘平”以及即将上市的“异甘草酸镁”的研发动机时，陶惠启说：“我们在甘草制剂研发方面是一个先行者，但我们更希望做一个领跑者，先行者不能成为领跑者，就会被后来者赶上。”
如果说“甘利欣”还只是一个“先行者”努力的结果，那么“天晴甘平”则完全成为一个“领跑者”的角色。这个产品采用了3项先进的技术：一、在甘草制剂中添加了磷脂，磷脂能够促进细胞膜的修复，有助于肝脏功能的恢复；二、采用了先进的磷脂复合技术，将甘草酸二铵盐与磷脂结合后形成新型复合物，使药物的脂溶性增强，促进了药物的有效吸收；三、该产品为肠溶胶囊制剂，缓解了胃酸对甘草酸二铵盐的药效影响，提高了生物利用度。药物的磷脂复合技术，在国际上属于比较先进的制剂技术，国内目前刚刚引起重视，应用还较少。“天晴甘平”的研发历时4年，4年前就将磷脂复合技术应用于药物制剂，需要一定的远见和勇气。曾明德教授对“天晴甘平”的临床验证倾注了大量的心血，当日本专家对“天晴甘平”表现出惊叹之情的时候，他就像自己的孩子受到别人夸奖一样，禁不住地手舞足蹈。
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“异甘草酸镁”是正大天晴另一个担当“领跑者”角色的产品。甘草酸铵盐制剂长期应用之后容易引起一些特殊患者的钠潴留，导致高血压的发生。而“异甘草酸镁”属新型的甘草酸镁盐制剂，有效地降低了钠潴留的发生率。另一个特点是，“异甘草酸镁”属甘草酸异构体，异构体甘草酸的含量是甘利欣的数倍，保肝降酶的效果更好。该产品属创新药物，被国家纳入“863”科研计划，目前国外和国内都没有同类的产品。
陶惠启总裁说：“天晴甘平和异甘草酸镁推出之后，我们基本上形成了甘草制剂研发方面的核心能力。我们今后要像日本的SONY一样，生产一代产品、储备一代产品、研发一代产品，让甘草制剂产品生生不息、层出不穷，在促进人民健康的同时，也促进企业的健康发展。”
2004年，正大天晴的研发投入达到5000多万元，占销售收入的8%。陶惠启在专家会议上说，今后的研发投入将逐步提升到12%以上，与跨国公司的研发投入相当。当陶惠启的讲话赢来一片赞许声时，庄辉院士以一个专家和长者的角色善意地提醒：增加投入不是目的，重要的是要有一个明晰的投入思路，要让投入能够有效地转化为研发的能力和实力。陶惠启似乎对专家的疑问早就有了应对的准备。他说：正大天晴产品研发确立了“三个为主”：一是肝病药物为主；二是中药现代化为主；三是现代制剂为主。他还进一步阐述：这三个为主相辅相成，缺一不可。目前，正大天晴已投资了数千万元在南京建立了一个新药研发中心，正在着手建立产品研发的‘三个平台’：一是中药及植物药新工艺研究技术平台；二是肝病新药初步筛选平台；三是靶向给药、透皮给药以及缓控释等给药新技术研发平台。”三个平台的建立不是一蹴而就的事，需要大量的资金投入和人才的培养，正大天晴需要5年的时间以及1.5亿元左右的投入，才能建立完善的三个平台。三个平台一旦建立完善，正大天晴将会推出更多更好的产品。, http://www.100md.com