中医药科研思路的思考
北京中医药大学东直门医院内科 100700
田德录，男，1938-04-11生，北京市人，汉族. 1963年北京中医学院中医系毕业，留校在内科工作至今，长期在内科医疗、教学、科研第一线耕耘. 1972年在北京协和医院消化内科进修；1974年成为董建华教授的学术继承人；1987年赴日本国阿立木厉木病院内科研修. 现任中医内科教研室主任，消化内科主任，消化研究室主任，教授，主任医师、博士生导师. 主编3套《中医内科学》教材. 对慢性胃炎、胃癌前期病变、消化性溃疡、溃疡性结肠炎、酒精性肝病等在分子水平上进行了研究，取得科技成果奖和学术进步奖项. 发表学术论文60篇. 享受国务院特殊津贴. 任卫生部新药评审委员，国家中药品种保护审评委员，全国中医内科学会委员，北京市中西医结合学会消化内科委员会副主任等职.
项目负责人 田德录，100700，北京中医药大学东直门医院内科，北京市东城区海运仓5号.
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Tel. +86·10·64018855-339
收稿日期 1998-02-06
Subject headings traditional chinese pharmacy; traditional chinese medicinal science; drugs, chinese herbal; drug design
主题词 中医学； 中药学；中草药；药物设计
1 科研选题
科研选题是一个非常重要的问题，它关系到整个科研的性质、范围、思路和方法. 选题首先要有一个正确的指导思想，即必须坚持贯彻“科学技术必须面向经济建设，经济建设必须依靠科学技术”的科技工作方针，面向临床，面向生产，面向社会需求，继承和发展中医药理论，提高中医药防病治病能力和中医药学术水平，促进中医药更快走向世界，为全人类服务.
, 百拇医药
过去，中医药之所以存在和发展是因为其独特的疗效，中医药发展到今天，其存在和发展仍然靠临床疗效，尤其是现代医学不能治或治疗效果差的疾病仍能取得很好的效果. 因此不难看出，显著、确切的临床疗效是中医药学得以立足之本. 所以选题必须选择那些确有临床疗效，包括经典古方，现代著名医家长期临床实践总结出来的有效方药进行研究. 科研的目的是确保或提高临床疗效，阐明作用机制. 疗效不好或不高，这种研究就如同空中楼阁，缺乏起码的前提和基础，其一切研究都是毫无意义的.
目前选题主要根据国家或各部委制定的招标指南，然后根据个人或各单位的实践经验，专业特长有意识地去查阅检索有关文献，以保证课题线索的延伸和确立. 查阅文献应尽可能全面、系统，包括古今中外有关的资料，然后对文献进行仔细分析和思考，了解目前国内外研究的内容、水平、动态趋势. 从中发现新问题，新内容和有研究价值的东西. 价值不大或别人已研究过的课题可不考虑. 另外，随着人类一些新的疾病，如艾滋病、吸毒成瘾、酒精性肝病的出现，有必要进行流行病学调查，了解该疾病的病因、发病率等情况，做到心中有数.
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最后，经过以上的分析思考后，就需要确定科研课题. 题目应概括研究对象，处理因素及效应三个方面内容，三者缺一不可. 题目要简明、确切、新颖，充分考虑临床情况，专业特长等.
2 科研设计
科研设计必须突出中医特色. 辨证论治是中医学的核心，一方一药都应有严格的证候学特征，一方一药包治百病不符合中医理论，与中医理论背道而弛，其临床研究结论难以让人信服. 因此在制定中医的诊断、疗效评定标准时，尽量按照国家中医药管理局制定的统一诊断和疗效评定标准. 如目前无中医诊断和疗效评定标准，亦可自行设计，但应尽量做到科学、合理. 科研设计中要有中医诊断标准，中医证候辨证标准和中医疗效评定标准. 中医的四诊指标尽量做到准确、有说服力，最好采取量化标准，选用计分方法，进行积分前后比较，尽量避免被试与实验者主观因素. 设计中亦可考虑选用目前中医界比较公认的“中医指标”，如脾虚证选用D-木糖醇，瘀血证选用血液流变学指标等.
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科研设计要注意科学性、先进性、实用性. 研究首先要实事求是，有科学的理论依据. 研究内容具体，能代表国内先进水平或国际水平，研究目标明确，设计有较强的逻辑性，层次清楚，技术路线清晰. 研究方案科学、合理，先进，观察步骤符合实际，切实可行，做到严谨可靠. 设计中可采用一些现代医学指标，从实际出发精选可靠的观察指标，指标必须选择有特异性，而且有一定敏感性的指标. 不要盲目追求新颖，时髦指标，只要客观、成熟，能说明问题即可. 同时注意指标设计简练、明确、避免过于庞杂繁琐.
中医临床科研的重点主要是以疾病诊断和疗效观察为主. 疾病诊断标准和疗效评定标准不是随意确定，而应选用国家制订的统一标准. 从目前发展趋势看，除有中医诊断和疗效评定标准外，应选用国际或至少是国内公认的西医诊断和疗效评定标准. 如果诊断标准不统一，没有一个准确和先进的诊断和疗效评定标准，观察和总结的疗效难以说明问题. 观察疗效的基本方式如没有先进性和科学性，观察的结论同样难以让人信服. 因为观察疗效的基本方式是决定疗效准确性前提，评定疗效的标准则是决定准确性的基础. 两者相互依赖、互相依存，缺一不可. 观察疗效包括如下几个方面：①临床总结阶段. ②临床实验阶段. ③科学验证阶段. 目前中医药临床研究多停留在临床实验阶段，虽然它亦采用较严谨的科研设计方法，随机分组对照，疗效具有一定的确切性，但仍有很多影响疗效因素存在，有必要进入科学验证阶段，采用随机双盲双剂型的对照观察方法，符合GCP的要求，并积累300例以上病例，得出真正确切的疗效结论，完成疗效全过程的总结.
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3 新药研究
近年来中药的研制开发日益蓬勃发展，中药研究亦逐步走向法制化、规范化和科学化，促进了中药研究的发展，适应人们的需要和中医药事业走向世界的要求. 中医的学术研究和中药新药研究都属于临床应用研究，目前多数科研课题都是学术研究和新药研究相结合，即医药相结合的研究. 其名称都是治疗×××病(证)的临床和实验研究. 不可否认学术研究和新药研究往往是相互结合、相互渗透、相互促进的，但必须区分其两者的相同点和不同点. 相同点是两者均属于临床应用研究，都需要先立题，调研论证，科研设计. 不同点在于学术研究以学术为主，理论性强，实验手段、方法先进. 所选指标往往越先进越好，研究成果以学术论文为主，成果体现在于学术价值，以社会效益为主，目的是继承和发展中医药理论，提高中医药学术水平. 新药研究在二期临床研究前有药物的药理、毒理等药效学实验以及剂型工艺研究，然后向卫生部药审办公室申报新药，安排进入二期临床. 实验方法及观察指标必须按《新药审批办法》及其有关规定做即可，不一定要非常先进，研究的成果是新药产品，经济效益较大，目的是面向社会需求，提高中医药防病治病的能力，促进中医药逐渐走向世界. 进行新药研究要了解新药研究的内容和程序，熟悉《新药审批办法》及其有关规定，这样可以避免少走弯路. 在进行学术研究和新药研究相结合，关键是科研设计，将二者研究的内容，技术路线，研究方法，观察步骤，观察指标，时间安排，经费预算等，按学术研究，新药研究的具体要求和研究目标有机结合起来，统筹安排，做到既能提高中医药学术水平，又能研制出新的中成药，社会效益和经济效益双丰收.
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4 药效研究
中医现代化是历史的潮流，高层次的中医药科研必须进行药效研究，促进中医药学术水平的提高. 目前中医药基础研究的科研课题大多是××方治疗××病的机理研究或机制探讨，采用的方法大都是现代医学技术，选用的指标是细胞分子水平的，最后证明某方某药治疗某病某证的物质基础是一些细胞分子的改变，说明其研究水平已达到细胞分子水平. 这种科研模式是当前中医科研的主要方式. 毫无疑问，这种用现代科学技术的方法说明中医药的作用机制，对中医现代化，中医药逐步走向世界起着很大的推动作用. 但是这种证明式的科研成果大多不能反过来指导中医临床，正逐渐引起人们的反思. 因此不能千篇一律照搬西医的方法去证明中医，因为现代医学发展到今天仍有很多未知的病理生理和疾病防治机制. 而提高中医药学术水平和中医临床疗效是我们科研的目的. 当前学术发展滞后于中医药事业的发展，基础研究和临床研究严重脱节，基础研究不能很好地解决临床问题，理论滞后于实践，中医理论上还没有重大的突破，限制了中医临床的发展，也就不能达到提高中医临床疗效的目的. 因此我们在进行药效研究时，力求创新，利用一切现代科学技术，特别是现代分子生物学技术，争取发现新的病理生理和防治疾病机制，创造新理论，新方法，提高中医药学术水平，很好地为临床服务., http://www.100md.com(田德录 李军祥)
田德录，男，1938-04-11生，北京市人，汉族. 1963年北京中医学院中医系毕业，留校在内科工作至今，长期在内科医疗、教学、科研第一线耕耘. 1972年在北京协和医院消化内科进修；1974年成为董建华教授的学术继承人；1987年赴日本国阿立木厉木病院内科研修. 现任中医内科教研室主任，消化内科主任，消化研究室主任，教授，主任医师、博士生导师. 主编3套《中医内科学》教材. 对慢性胃炎、胃癌前期病变、消化性溃疡、溃疡性结肠炎、酒精性肝病等在分子水平上进行了研究，取得科技成果奖和学术进步奖项. 发表学术论文60篇. 享受国务院特殊津贴. 任卫生部新药评审委员，国家中药品种保护审评委员，全国中医内科学会委员，北京市中西医结合学会消化内科委员会副主任等职.
项目负责人 田德录，100700，北京中医药大学东直门医院内科，北京市东城区海运仓5号.
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Tel. +86·10·64018855-339
收稿日期 1998-02-06
Subject headings traditional chinese pharmacy; traditional chinese medicinal science; drugs, chinese herbal; drug design
主题词 中医学； 中药学；中草药；药物设计
1 科研选题
科研选题是一个非常重要的问题，它关系到整个科研的性质、范围、思路和方法. 选题首先要有一个正确的指导思想，即必须坚持贯彻“科学技术必须面向经济建设，经济建设必须依靠科学技术”的科技工作方针，面向临床，面向生产，面向社会需求，继承和发展中医药理论，提高中医药防病治病能力和中医药学术水平，促进中医药更快走向世界，为全人类服务.
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过去，中医药之所以存在和发展是因为其独特的疗效，中医药发展到今天，其存在和发展仍然靠临床疗效，尤其是现代医学不能治或治疗效果差的疾病仍能取得很好的效果. 因此不难看出，显著、确切的临床疗效是中医药学得以立足之本. 所以选题必须选择那些确有临床疗效，包括经典古方，现代著名医家长期临床实践总结出来的有效方药进行研究. 科研的目的是确保或提高临床疗效，阐明作用机制. 疗效不好或不高，这种研究就如同空中楼阁，缺乏起码的前提和基础，其一切研究都是毫无意义的.
目前选题主要根据国家或各部委制定的招标指南，然后根据个人或各单位的实践经验，专业特长有意识地去查阅检索有关文献，以保证课题线索的延伸和确立. 查阅文献应尽可能全面、系统，包括古今中外有关的资料，然后对文献进行仔细分析和思考，了解目前国内外研究的内容、水平、动态趋势. 从中发现新问题，新内容和有研究价值的东西. 价值不大或别人已研究过的课题可不考虑. 另外，随着人类一些新的疾病，如艾滋病、吸毒成瘾、酒精性肝病的出现，有必要进行流行病学调查，了解该疾病的病因、发病率等情况，做到心中有数.
, http://www.100md.com
最后，经过以上的分析思考后，就需要确定科研课题. 题目应概括研究对象，处理因素及效应三个方面内容，三者缺一不可. 题目要简明、确切、新颖，充分考虑临床情况，专业特长等.
2 科研设计
科研设计必须突出中医特色. 辨证论治是中医学的核心，一方一药都应有严格的证候学特征，一方一药包治百病不符合中医理论，与中医理论背道而弛，其临床研究结论难以让人信服. 因此在制定中医的诊断、疗效评定标准时，尽量按照国家中医药管理局制定的统一诊断和疗效评定标准. 如目前无中医诊断和疗效评定标准，亦可自行设计，但应尽量做到科学、合理. 科研设计中要有中医诊断标准，中医证候辨证标准和中医疗效评定标准. 中医的四诊指标尽量做到准确、有说服力，最好采取量化标准，选用计分方法，进行积分前后比较，尽量避免被试与实验者主观因素. 设计中亦可考虑选用目前中医界比较公认的“中医指标”，如脾虚证选用D-木糖醇，瘀血证选用血液流变学指标等.
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科研设计要注意科学性、先进性、实用性. 研究首先要实事求是，有科学的理论依据. 研究内容具体，能代表国内先进水平或国际水平，研究目标明确，设计有较强的逻辑性，层次清楚，技术路线清晰. 研究方案科学、合理，先进，观察步骤符合实际，切实可行，做到严谨可靠. 设计中可采用一些现代医学指标，从实际出发精选可靠的观察指标，指标必须选择有特异性，而且有一定敏感性的指标. 不要盲目追求新颖，时髦指标，只要客观、成熟，能说明问题即可. 同时注意指标设计简练、明确、避免过于庞杂繁琐.
中医临床科研的重点主要是以疾病诊断和疗效观察为主. 疾病诊断标准和疗效评定标准不是随意确定，而应选用国家制订的统一标准. 从目前发展趋势看，除有中医诊断和疗效评定标准外，应选用国际或至少是国内公认的西医诊断和疗效评定标准. 如果诊断标准不统一，没有一个准确和先进的诊断和疗效评定标准，观察和总结的疗效难以说明问题. 观察疗效的基本方式如没有先进性和科学性，观察的结论同样难以让人信服. 因为观察疗效的基本方式是决定疗效准确性前提，评定疗效的标准则是决定准确性的基础. 两者相互依赖、互相依存，缺一不可. 观察疗效包括如下几个方面：①临床总结阶段. ②临床实验阶段. ③科学验证阶段. 目前中医药临床研究多停留在临床实验阶段，虽然它亦采用较严谨的科研设计方法，随机分组对照，疗效具有一定的确切性，但仍有很多影响疗效因素存在，有必要进入科学验证阶段，采用随机双盲双剂型的对照观察方法，符合GCP的要求，并积累300例以上病例，得出真正确切的疗效结论，完成疗效全过程的总结.
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3 新药研究
近年来中药的研制开发日益蓬勃发展，中药研究亦逐步走向法制化、规范化和科学化，促进了中药研究的发展，适应人们的需要和中医药事业走向世界的要求. 中医的学术研究和中药新药研究都属于临床应用研究，目前多数科研课题都是学术研究和新药研究相结合，即医药相结合的研究. 其名称都是治疗×××病(证)的临床和实验研究. 不可否认学术研究和新药研究往往是相互结合、相互渗透、相互促进的，但必须区分其两者的相同点和不同点. 相同点是两者均属于临床应用研究，都需要先立题，调研论证，科研设计. 不同点在于学术研究以学术为主，理论性强，实验手段、方法先进. 所选指标往往越先进越好，研究成果以学术论文为主，成果体现在于学术价值，以社会效益为主，目的是继承和发展中医药理论，提高中医药学术水平. 新药研究在二期临床研究前有药物的药理、毒理等药效学实验以及剂型工艺研究，然后向卫生部药审办公室申报新药，安排进入二期临床. 实验方法及观察指标必须按《新药审批办法》及其有关规定做即可，不一定要非常先进，研究的成果是新药产品，经济效益较大，目的是面向社会需求，提高中医药防病治病的能力，促进中医药逐渐走向世界. 进行新药研究要了解新药研究的内容和程序，熟悉《新药审批办法》及其有关规定，这样可以避免少走弯路. 在进行学术研究和新药研究相结合，关键是科研设计，将二者研究的内容，技术路线，研究方法，观察步骤，观察指标，时间安排，经费预算等，按学术研究，新药研究的具体要求和研究目标有机结合起来，统筹安排，做到既能提高中医药学术水平，又能研制出新的中成药，社会效益和经济效益双丰收.
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4 药效研究
中医现代化是历史的潮流，高层次的中医药科研必须进行药效研究，促进中医药学术水平的提高. 目前中医药基础研究的科研课题大多是××方治疗××病的机理研究或机制探讨，采用的方法大都是现代医学技术，选用的指标是细胞分子水平的，最后证明某方某药治疗某病某证的物质基础是一些细胞分子的改变，说明其研究水平已达到细胞分子水平. 这种科研模式是当前中医科研的主要方式. 毫无疑问，这种用现代科学技术的方法说明中医药的作用机制，对中医现代化，中医药逐步走向世界起着很大的推动作用. 但是这种证明式的科研成果大多不能反过来指导中医临床，正逐渐引起人们的反思. 因此不能千篇一律照搬西医的方法去证明中医，因为现代医学发展到今天仍有很多未知的病理生理和疾病防治机制. 而提高中医药学术水平和中医临床疗效是我们科研的目的. 当前学术发展滞后于中医药事业的发展，基础研究和临床研究严重脱节，基础研究不能很好地解决临床问题，理论滞后于实践，中医理论上还没有重大的突破，限制了中医临床的发展，也就不能达到提高中医临床疗效的目的. 因此我们在进行药效研究时，力求创新，利用一切现代科学技术，特别是现代分子生物学技术，争取发现新的病理生理和防治疾病机制，创造新理论，新方法，提高中医药学术水平，很好地为临床服务., http://www.100md.com(田德录 李军祥)