国家药品监督管理局要求各地加强OK镜销售管理
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2001年5月25日
日前，中国消费者协会不断接到各地群众关于配戴OK镜，损伤眼角膜的投诉，中国消费者协会投诉部负责人呼吁，有关部门应加大对OK镜市场的监督管理。
昨天，记者在中消协看到，来自湖南、四川、河南、吉林、北京等地的一些家长领着孩子一同来到中消协联名投诉，在这些孩子中，小的八、九岁，大的也不过十几岁，他们都是因为配戴OK镜而造成了眼睛损伤。 OK镜与我们常见的隐形眼镜一样，都可以放在眼球的角膜上，但它是一种硬性角膜接触镜，用它来矫正视力的原理是，通过模子一样的镜片来挤压角膜降低眼睛的近视度数。
有一位北京的小患者叫耿晨，今年才九岁，配戴了一年OK镜，视力不但没有得到矫正，反而下降了。 耿晨母亲介绍说，耿晨在这一年时间里，因配戴OK镜多次感染。经过权威医疗部门测定，目前她的视力已由一年前的200度上升为左眼350度，右眼400度。 在这些孩子中，病况较轻的，眼角膜受到了损伤；而病况严重的，眼角膜已经溃疡，眼睛只有光感，看不见任何东西。 在他们使用的OK镜和护理液、清洗液等产品上均无中文标识，也看不到产地、厂址、生产日期和合格证。
中消协投诉部主任王前虎说，由于投诉数量比较多，涉及的面比较广，包括地域比较广、索赔数额比较大，我们希望政府部门对OK镜的问题采取必要的措施。目前，中消协已受理这些投诉，并与司法部的法律援助中心联合为消费者提供法律援助。
今天，国家药品监督管理局发出紧急通知，要求各地加强OK镜的销售管理。
OK镜即角膜塑型镜，是通过改变角膜的形态来矫治近视的一种矫正器具。目前，在防治近视，特别是控制青少年近视尚无有效方法的情况下，角膜塑型术是一种可行的非手术矫正视力的方法。 国家药品监督管理局指出：OK镜属于医疗器械产品，应按有关规定办理医疗器械注册证后，方可销售和使用。OK镜产品的制造厂家应客观如实地介绍OK镜的矫治原理，并说明“OK镜的作用是暂时的、有限的、疗效是可逆的”；明确产品适用的视力矫正范围、适应人群；明确禁忌症、注意事项；告知配戴者可能引起的不良反应或并发症，配戴者如产生不适反映，应及时到医院就诊。OK镜广告不得有超出经审定的说明书内容，不得有不科学、夸大疗效，误导消费者的内容，不得有“彻底告别近视”等误导宣传。生产、经营与验配单位必须切实负起售后质量责任，对有不良反应的配戴者要主动跟踪，提供必要的帮助。属于产品质量问题的，经营和制造单位应该负责，属于验配问题的，验配单位应该负责。 自6月20日起，所有销售使用的OK镜产品都应配有经重新审定的产品使用说明书。, http://www.100md.com
昨天，记者在中消协看到，来自湖南、四川、河南、吉林、北京等地的一些家长领着孩子一同来到中消协联名投诉，在这些孩子中，小的八、九岁，大的也不过十几岁，他们都是因为配戴OK镜而造成了眼睛损伤。 OK镜与我们常见的隐形眼镜一样，都可以放在眼球的角膜上，但它是一种硬性角膜接触镜，用它来矫正视力的原理是，通过模子一样的镜片来挤压角膜降低眼睛的近视度数。
有一位北京的小患者叫耿晨，今年才九岁，配戴了一年OK镜，视力不但没有得到矫正，反而下降了。 耿晨母亲介绍说，耿晨在这一年时间里，因配戴OK镜多次感染。经过权威医疗部门测定，目前她的视力已由一年前的200度上升为左眼350度，右眼400度。 在这些孩子中，病况较轻的，眼角膜受到了损伤；而病况严重的，眼角膜已经溃疡，眼睛只有光感，看不见任何东西。 在他们使用的OK镜和护理液、清洗液等产品上均无中文标识，也看不到产地、厂址、生产日期和合格证。
中消协投诉部主任王前虎说，由于投诉数量比较多，涉及的面比较广，包括地域比较广、索赔数额比较大，我们希望政府部门对OK镜的问题采取必要的措施。目前，中消协已受理这些投诉，并与司法部的法律援助中心联合为消费者提供法律援助。
今天，国家药品监督管理局发出紧急通知，要求各地加强OK镜的销售管理。
OK镜即角膜塑型镜，是通过改变角膜的形态来矫治近视的一种矫正器具。目前，在防治近视，特别是控制青少年近视尚无有效方法的情况下，角膜塑型术是一种可行的非手术矫正视力的方法。 国家药品监督管理局指出：OK镜属于医疗器械产品，应按有关规定办理医疗器械注册证后，方可销售和使用。OK镜产品的制造厂家应客观如实地介绍OK镜的矫治原理，并说明“OK镜的作用是暂时的、有限的、疗效是可逆的”；明确产品适用的视力矫正范围、适应人群；明确禁忌症、注意事项；告知配戴者可能引起的不良反应或并发症，配戴者如产生不适反映，应及时到医院就诊。OK镜广告不得有超出经审定的说明书内容，不得有不科学、夸大疗效，误导消费者的内容，不得有“彻底告别近视”等误导宣传。生产、经营与验配单位必须切实负起售后质量责任，对有不良反应的配戴者要主动跟踪，提供必要的帮助。属于产品质量问题的，经营和制造单位应该负责，属于验配问题的，验配单位应该负责。 自6月20日起，所有销售使用的OK镜产品都应配有经重新审定的产品使用说明书。, http://www.100md.com